Fiocruz assina contrato de 100 milhões de doses da vacina

Por Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

Conforme anunciado em coletiva do Ministério da Saúde na noite desta quarta-feira (9/9), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) assinou o contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) com a AstraZeneca, que detém os direitos de produção, distribuição e comercialização da vacina Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford. A assinatura eletrônica ocorreu na última terça-feira (8/9) e foi formalizada ontem (9/9), em reunião com representantes de ambas as instituições. 

A produção da vacina, denominada ChAdOx1 nCoV-19, está sendo viabilizada pela MP 994/2020 (foto: Paulo Schueler)

A Etec garante ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) o acesso a 100,4 milhões de doses do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para o processamento final (formulação, envase, rotulagem e embalagem) e controle de qualidade, ao mesmo tempo em que garante à Fiocruz a transferência total da tecnologia, conforme estabelecido no Memorando de Entendimento assinado em 31 de julho entre as partes. A produção da vacina, denominada ChAdOx1 nCoV-19, está sendo viabilizada pela MP 994/2020, publicada em 7 de agosto, que abre crédito extraordinário de R$ 1,9 bilhão para o Ministério da Saúde. 

Um segundo contrato, específico para a transferência de tecnologia, com detalhes tecnológicos e definição de cronograma está em estágio avançado de discussão. 

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Fiocruz vai testar vacina BCG na prevenção à Covid-19 no Brasil

Regina Castro (Agência Fiocruz de Notícias)

Em outubro, a Fiocruz e o Instituto de Pesquisa Infantil Murdoch da Austrália irão iniciar testes, em profissionais da área de saúde, com a vacina BCG (usada para prevenir a tuberculose), a fim de verificar a proteção do imunizante também contra a Covid-19. O estudo, que inicialmente seria realizado apenas em Mato Grosso Sul, vai ser expandido para o estado do Rio de Janeiro. 

Coordenada no Brasil pelos pesquisadores da Fiocruz Julio Croda e Margareth Dalcolmo, a pesquisa foi aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Serão vacinados cerca de três mil profissionais da área saúde no país que não tenham tido Covid-19. O estudo será financiado pela Fundação Gates. 

“Todos os voluntários passarão por exames para verificar se há ou não a presença do vírus no organismo. As pessoas aprovadas para o estudo receberão a cepa da BCG dinamarquesa. A vacina já está a caminho no Mato Grosso do Sul”, afirmou Dalcolmo, que coordena o estudo no Rio de Janeiro. “Vamos acompanhar essas pessoas por até um ano, período em que serão feitas análises interinas de proteção, ou seja, avaliações intermediárias recomendadas em estudos de longa duração”.   

Responsável pela coordenação do estudo no Mato Grosso do Sul, o pesquisador Julio Croda ressaltou que o ensaio clínico já está em fase três, etapa em que a testagem é realizada em um número expressivo de pessoas. “Ligaremos semanalmente para essas pessoas, que terão que informar se não apresentaram sintomas de Covid. É uma pesquisa quantitativa, que está na última etapa, quando é avaliado se a vacina da BCG será eficaz ou não no tratamento da Covid-19”, informou Croda. 

Além do Brasil, a Austrália, a Espanha e o Reino Unido fazem parte da pesquisa através da Universidade de Melbourne, com o apoio da Organização Mundial da Saúde (OMS). Os pesquisadores australianos se basearam em estudos já existentes que mostram que a vacina BCG é eficiente contra outras infecções respiratórias virais. 

“É importante ressaltar que ainda não temos a comprovação de que a BCG é eficaz contra a Covid-19, nem por quanto tempo ela mantém o organismo imune contra outras doenças respiratórias. Por isso, as pessoas não devem tomar a vacina acreditando que possa evitar o novo coronavírus”, alertou Júlio Croda.

Disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), a vacina BCG é obrigatória no Brasil para recém-nascidos desde 1976. Porém, pode ser tomada até os quatro anos de idade. O imunizante protege crianças de até cinco anos de idade das formas mais graves da tuberculose.

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Participe da tomada pública sobre softwares médico

Prazo para envio de contribuições será de 30 dias, contados a partir de 15/9.

Por: Ascom/Anvisa

Começa,  na próxima terça-feira (15/9),  o prazo para envio de contribuições à Tomada Pública de Subsídios (TPS) 3/2020 sobre o relatório preliminar da Análise de Impacto Regulatório (AIR) da regulamentação de softwares médicos. A TPS terá duração de 30 dias, sendo encerrada no dia 14 de outubro.  

Além da identificação do interessado, o formulário de participação traz quatro seções, com 13 perguntas, distribuídas da seguinte forma:  

· problema regulatório (quatro perguntas); 

· identificação de opções regulatórias (quatro perguntas); 

· comparação das opções regulatórias (duas perguntas) 

· implementação da regulamentação (três perguntas).  

Não é obrigatório preencher todos os campos da TPS. Cada pessoa pode responder apenas as perguntas nas quais tiver mais interesse. A Agência informa que esta etapa dá continuidade ao processo de regulamentação do tema 8.5 da Agenda Regulatória (AR) - regularização de software como dispositivo médico.  

Acesse a TPS 3/2020 e participe! Confira também o relatório preliminar de AIR.  

Regulamentação específica 

A Anvisa vê a necessidade de fazer uma regulamentação específica para softwares médicos, diferente da que é aplicada aos equipamentos médicos. O objetivo é atender as particularidades dos dispositivos médicos em meio digital, garantindo segurança e eficácia destas tecnologias aos usuários.  

Para isso, foi elaborado um relatório preliminar de AIR que traz experiências regulatórias de outros países aplicadas aos softwares, bem como as alternativas estudadas pela Anvisa como opções regulatórias para o Brasil.  

Agora, o relatório passa pela TPS, uma nova etapa de participação social em que a Anvisa apresenta para a sociedade a investigação sobre o problema e suas possíveis soluções. Esta etapa serve tanto para coletar mais subsídios e informações para o estudo como também para avaliar os impactos das soluções possíveis, antes que o texto da norma seja apresentado em consulta pública (CP).  

Para a Anvisa, as mudanças propostas são necessárias, porque o desenvolvimento tecnológico tornam regras tradicionais obsoletas para softwares médicos. Apesar de existirem regulamentações da Agência para dispositivos médicos, várias regras não se aplicam aos softwares. Deste modo, há uma lacuna que é alvo da revisão regulatória.  

Categorias de softwares 

Há três categorias de softwares que podem ser incluídas na regulação: os que não precisam de hardware para funcionar, executados em computadores isolados; aqueles que são comercializados como uma parte ou como um acessório de um hardware; e os que não possuem finalidade diagnóstica, preventiva ou de reabilitação, mas que têm uso na área da saúde.  

O que é AIR? 

Trata-se um processo de gestão que avalia os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis, a partir da definição de um problema, para o alcance dos objetivos pretendidos. É, portanto, um processo de diagnóstico e  reflexão sobre a necessidade de atuação e a melhor forma de execução das opções regulatórias.  

As principais fases da AIR são: análise e definição do problema regulatório, construção das opções regulatórias e comparação entre elas. O objetivo é demonstrar aos tomadores de decisão se existe uma opção mais adequada para a resolução do problema, levando em consideração o custo-benefício da medida. O levantamento de evidências e a consulta aos agentes afetados são realizados ao longo de todas as etapas. 

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Pazuello: “Brasil estará ao lado de iniciativas que promovam o acesso justo a diagnósticos, tratamentos e vacinas”

Ministro interino da Saúde participa de inauguração de conselho da iniciativa ACT-Accelerator, da ONU, que apoia resposta global ao desafio da pandemia

O compromisso do Ministério da Saúde em apoiar iniciativas que trabalhem pelo desenvolvimento de diagnósticos, tratamentos e vacinas para a COVID-19, em conjunto com o fortalecimento dos sistemas de saúde foi um dos destaques da primeira reunião de alto nível do Facilitation Council, principal órgão de governança do Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator. O ACT é uma coalizão global lançada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em conjunto com a Comissão Europeia, e hoje integrada por governos de diferentes partes do mundo, unidos para acelerar o fim da pandemia de coronavírus. O encontro foi realizado nesta quinta-feira (10), por meio de videoconferência.

“Posso dizer com segurança que o Brasil sempre estará ao lado de qualquer iniciativa que promova o acesso justo e equitativo a diagnósticos, vacinas e tratamentos e o fortalecimento de sistemas de saúde”, afirmou o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello.

O Brasil aderiu ao programa de aceleração em junho. “Aderimos à iniciativa com o objetivo de apoiar esse esforço internacional em resposta ao desafio global imposto pela pandemia da Covid-19”, afirmou Pazuello.

Na avaliação do ministro, a iniciativa está alinhada com o posicionamento do Ministério da Saúde quanto ao enfrentamento ao vírus. “Não poderíamos ter decidido de outra forma. Cooperação e solidariedade são princípios consagrados na nossa Constituição, e a iniciativa ACT-Accelerator promove esses princípios”, pontuou.

O objetivo do ACT-Accelerator, que reúne estados, organizações de saúde, empresas e sociedade civil é unir forças para acelerar o fim da pandemia, apoiando o desenvolvimento e a distribuição de testes, tratamentos e vacinas. Com essas medidas, a expectativa é restaurar a plena atividade social e econômica global, em curto prazo, e facilitar o controle da pandemia, em médio prazo.

Co-presidido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Comissão Europeia, o conselho de governança do programa de aceleração, Facilitation Council, é composto por 28 estados, em diversas categorias. O Brasil está entre os países com relevante tamanho de mercado no contexto internacional. Nessa mesma categoria, também estão México, China, Estados Unidos, Índia, Indonésia, Rússia e Coreia do Sul.

O Brasil, junto com outros países, estuda a possibilidade de adesão à COVAX Facility, mecanismo de promoção de acesso global à vacina contra a Covid-19 criado no marco do ACT-Accelerator. “Caso optemos pela adesão, o Brasil poderá ser o maior contribuinte. Gostaria de concluir colocando à disposição de todos a robusta capacidade de produção de vacinas e experiência do Brasil em oferecer acesso universal a serviços de saúde, incluindo vacinação a toda população brasileira”, afirmou Pazuello, ainda durante a videoconferência.

O Facilitation Council deve se reunir pelo menos uma vez a cada trimestre, com a possibilidade de deliberações adicionais. A videoconferência teve a participação do secretário-geral da Organização das Nações Unidas (ONU), Antonio Guterrez, do diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom, além de presidentes, primeiros ministros e ministros dos demais estados membros do órgão.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713

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RESOLUÇÃO GECEX Nº 86, DE 9 DE SETEMBRO DE 2020-Concede redução temporária da alíquota do Imposto de Importação ao amparo da Resolução nº 49, de 07 de novembro de 2019, do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/09/2020 | Edição: 174 | Seção: 1 | Página: 13

Órgão: Ministério da Economia/Câmara de Comércio Exterior/Comitê-Executivo de Gestão

RESOLUÇÃO GECEX Nº 86, DE 9 DE SETEMBRO DE 2020

Concede redução temporária da alíquota do Imposto de Importação ao amparo da Resolução nº 49, de 07 de novembro de 2019, do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL.

O COMITÊ-EXECUTIVO DE GESTÃO DA CÂMARA DE COMÉRCIO EXTERIOR, no uso da atribuição que lhe confere o art. 7º, inciso IV, do Decreto nº 10.044, de 4 de outubro de 2019, considerando o disposto nas Diretrizes nºs 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52 e 53, da Comissão de Comércio do MERCOSUL - CCM, de 24 de agosto de 2020, nas Resoluções nº 8, de 20 de junho de 2008, e nº 49, de 7 de novembro de 2019, do Grupo Mercado Comum do MERCOSUL - GMC, e a deliberação de sua 171ªreunião, ocorrida durante os dias 10 a 12 de junho de 2020, resolve:

Art. 1º Ficam alteradas para dois por cento, por um período de trezentos e sessenta e cinco dias, conforme quotas e início de vigência discriminados na tabela abaixo, as alíquotas ad valorem do Imposto de Importação das mercadorias classificadas nos seguintes códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM:

Art. 2º Ficam alteradas para zero, por um período de trezentos e sessenta e cinco dias, conforme quotas e início de vigência discriminados na tabela abaixo, as alíquotas ad valorem do Imposto de Importação das mercadorias classificadas nos seguintes códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM:

NCM	Descrição	Quota	Início da vigência
3002.20.21	Contra a gripe
	Ex 001 - Vacinas influenza trivalentes	20.000.000 de doses	A partir de 26/11/2020
3002.20.23	Contra a hepatite B	30.000.000 de doses	A partir de 16/10/2020
3002.20.27	Outras tríplices
	Ex 001 - Vacina contra a Difteria, o Tétano e a Pertussis (acelular) - dTpa, apresentada em doses ou acondicionada para venda a retalho	10.000.000 de doses	A partir de 01/12/2020
3002.20.29	Outras
	Ex 001 - Vacina contra o Papilomavirus Humano 6, 11, 16, 18, (recombinante), apresentada em doses ou acondicionada para venda a retalho	18.000.000 de doses	A partir de 01/12/2020
	Ex 002 - Vacina contra a Hepatite A, apresentada em doses ou acondicionada para venda a retalho	10.000.000 de doses	A partir de 24/10/2020
	Ex 004 - Contra raiva (inativada)	4.000.000 de doses	A partir de 16/10/2020
	Ex 005 - Vacina adsorvida contra a difteria, tétano, pertussis, hepatite B e Haemophilus influenzae B	20.000.000 de doses	A partir de 01/04/2021

Art. 3º As alíquotas correspondentes aos códigos acima, da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, ficam assinaladas com o sinal gráfico **, enquanto vigorarem as referidas reduções tarifárias.

Art. 4º A Secretaria de Comércio Exterior do Ministério da Economia editará norma complementar, visando estabelecer os critérios de alocação das quotas mencionadas nesta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entrará em vigor dois dias úteis após sua publicação, com produção de efeitos a partir da mesma data.

MARCELO PACHECO DOS GUARANYS

Presidente do Comitê-Executivo de Gestão Substituto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Revista científica do Tecpar vai divulgar aplicação de tecnologias

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) implementa um importante ajuste no foco temático de sua revista científica, que completa 75 anos de veiculação em 2021. A novidade é que a publicação intitulada Brazilian Archives of Biology and Technology (BABT) — que desde a sua fundação recebe artigos em diferentes vertentes — tem agora um escopo definido, voltado à aplicação da tecnologia em soluções que possam resolver problemas da sociedade.

Em 2020, a revista publicou cerca de 60 artigos científicos, em áreas que variam de biologia e ciências aplicadas a biotecnologia, por exemplo.

Para o diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, a atualização do escopo é fundamental para definir a identidade da revista e reforçar a importância do instituto como grande apoiador da produção científica. “A revista chega aos 75 anos com apoio ao desenvolvimento científico paranaense e brasileiro em diversas áreas. A ideia agora é focar em pesquisas que contribuam com o surgimento de soluções práticas para a sociedade”, observa.

DEFINIÇÃO – O editor-chefe da revista e professor da Universidade Estadual de Ponta Grossa (UEPG), Paulo Vítor Farago, explica que o escopo foi definido para estar alinhado à vocação do próprio Tecpar, que é um polo de tecnologia. Segundo ele, os pesquisadores poderão publicar seus trabalhos em uma revista mais focada na sua vocação de base, que são os avanços tecnológicos, com maior visibilidade para seu público-alvo.

O periódico continuará voltado para seis grandes áreas: agronomia, biologia aplicada, saúde humana e animal, ciência de alimentos, engenharia ambiental e engenharias diversas. No entanto, os próximos artigos submetidos deverão conter uma aplicação prática, voltada à tecnologia.

O foco será a aplicação de ferramentas tecnológicas como máquinas, instrumentos, métodos, técnicas e processos para explicar problemas atuais e emergentes. “Por exemplo, se um artigo tratar do uso de uma planta, ele deverá conter uma propriedade tecnológica, ou seja, terá que dar uma aplicação àquele conhecimento”, esclarece o professor, que lidera o Conselho Editorial do BABT.   

O diretor de Tecnologia e Inovação, Carlos Pessoa, ressalta a importância do relacionamento da publicação com os pesquisadores. "Os autores, por meio de seus artigos, proporcionam a longevidade e a relevância da revista. O novo desafio é desenvolver temas direcionados a solucionar problemas práticos", observa.

A gerente do Centro de Informação e Vigilância Tecnológica do Tecpar, Livia Nogueira dos Santos, destaca que a mudança também visa melhorar as qualificações da revista nacional e internacionalmente, para elevar o Fator de Impacto, considerado o principal indicador de qualidade de um periódico.

“O Fator de Impacto é a métrica que identifica a frequência média com que um artigo de um periódico é citado em determinado espaço de tempo. Ou seja, quando a citação de artigos publicados em uma revista aumenta, seu impacto também cresce”, diz Lívia.

ETAPAS – Atualmente publicada em formato online, o BABT recebe em torno de 800 artigos por ano, dos quais são publicados cerca de 15%. O editor-chefe é o responsável por receber os artigos e avaliar se o material tem ou não mérito científico. Nesta etapa é analisado se foram cumpridos os critérios de ética, dados estatísticos válidos, entre outras informações.

Caso o texto seja aprovado, é enviado para os editores associados, que o encaminham para a revisão. São cerca de 500 revisores, selecionados entre pesquisadores renomados em sua área de atuação, de instituições nacionais e estrangeiras. Por fim, o artigo volta para o editor-chefe para definir se será aceito, negado, ou se ainda precisará de correções.

CHAMADA – O Tecpar está com chamada aberta para a edição especial de 75 anos do BABT, que será lançada no ano que vem. A oportunidade é voltada para pesquisadores de institutos de ciência e tecnologia paranaenses e de universidades do Estado. Os interessados têm até 18 de dezembro para submeter seus artigos. As instruções para os autores podem ser acessadas pelo site do Tecpar, na página http://www.tecpar.br/Pagina/Revista-BABT.

Fonte:Portal Tecpar

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HIV e COVID-19: um momento único para aprender, alavancar e construir sistemas resilientes para a saúde

Foto: Pexels

Um novo relatório do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) mostra como os países que lutam contra a COVID-19 estão usando a experiência e a infraestrutura da resposta à AIDS para garantir uma resposta mais robusta a ambas as pandemias.

O relatório “COVID-19 e HIV: 1 momento, 2 epidemias, 3 oportunidades – como aproveitar o momento para aprender, alavancar e construir um novo caminho para a saúde e direitos de todas as pessoas” (em inglês) mostra que, ao identificar as mudanças dinâmicas necessárias, podem ser encontrados sistemas que são eficazes, inclusivos, equitativos e com recursos suficientes.

“Dadas as dimensões épicas da emergência, o mundo precisa de unidade e solidariedade”, disse o secretário-geral das Nações Unidas, António Guterres. “Nossa luta de décadas contra o HIV oferece lições essenciais. Seguindo essas lições e trabalhando juntos, podemos garantir que as respostas nacionais de saúde cumpram a promessa da Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável e a saúde e o bem-estar de todas as pessoas”.

As três oportunidades destacadas no relatório são: (1) que as principais lições aprendidas com a resposta ao HIV devem se comunicar com as respostas à COVID-19; (2) como a infraestrutura da resposta ao HIV já está impulsionando as respostas à COVID-19 e tem o potencial de catalisar o progresso acelerado; e (3) como as respostas à COVID-19 e ao HIV oferecem uma oportunidade histórica de construir uma ponte para sistemas de saúde adaptáveis e orientados para resultados que funcionem para as pessoas.

Para a diretora-executiva do UNAIDS, Winnie Byanyima, esta é uma oportunidade única de reimaginar os sistemas de saúde. “Todos os olhos estão voltados para a saúde, os sistemas de saúde e os cuidados de saúde, com o desejo dos países de estarem bem equipados para lidar não apenas com a COVID-19, mas também para criar sociedades mais saudáveis e resilientes. Podemos aproveitar esta oportunidade aprendendo com o HIV e com a COVID-19 para fazer mudanças importantes para desenvolver sistemas de saúde baseados em direitos, equitativos e centrados nas pessoas”.

O relatório destaca como a resposta ao HIV pode ajudar a impulsionar uma resposta acelerada à COVID-19 de maneiras que podem colaborar para garantir que tais esforços não ocorram às custas da resposta ao HIV ou de outras prioridades essenciais de saúde. Ao mesmo tempo em que o mundo empreende esforços focados para desacelerar a disseminação da COVID-19, também deve redobrar os esforços para limitar qualquer interrupção e promover a recuperação rápida dos serviços relacionados ao HIV, incluindo a garantia de suprimentos ininterruptos de produtos e tecnologias essenciais para o HIV e outras prioridades globais de saúde.

“A COVID-19 causou perdas significativas de vidas em muitas comunidades, mas principalmente naquelas onde as desigualdades tornam as pessoas mais vulneráveis a problemas de saúde. O aproveitamento da infraestrutura e da força de trabalho do HIV ajudou a mitigar o que poderia ter sido uma situação muito pior”, disse o presidente/CEO da International Association of Providers of AIDS Care (Associação Internacional de Provedores de Cuidados com a AIDS, na tradução livre para o português) e co-organizador da conferência virtual Fast-Track Cities com o UNAIDS, José M. Zuniga. “No entanto, com os gastos atuais com HIV substancialmente fora do caminho, o mundo precisa urgentemente aumentar os investimentos nas respostas ao HIV e à COVID-19 e não desviar de uma epidemia para responder à outra”.

A infraestrutura extensa, dinâmica e ágil que foi construída em torno da resposta ao HIV está sendo aproveitada de várias maneiras para ajudar na resposta ao COVID-19 e inclui a entrega de serviços inovadores liderados pela comunidade. Por exemplo, 280.000 novas pessoas profissionais de saúde treinadas pelo Plano de Emergência do Presidente dos Estados Unidos para Alívio da AIDS (PEPFAR) estão atualmente auxiliando como primeiros respondentes à COVID-19 em muitos países de baixa e média renda.

Além disso, 17 centros de referência de tratamento de HIV em Marrocos estão agora funcionando como a primeira linha para serviços de tratamento de COVID-19. A Housing Works, ONG que atua com pessoas que vivem com HIV ou AIDS, abriu dois abrigos na cidade de Nova Iorque especificamente para pessoas sem-teto que tiveram resultado positivo para a COVID-19.

O relatório destaca que, embora diferentes em muitos aspectos, a COVID-19 e o HIV compartilham características importantes e que, ao incorporar as lições aprendidas com o HIV, a resposta à COVID-19 pode evitar muitos erros. Um elemento essencial é a adesão e liderança das comunidades. O ativismo comunitário acelerou a entrega de medicamentos para o HIV que salvam vidas, a vigilância comunitária alertou as autoridades sobre a falta de estoques de medicamentos perigosos e as comunidades prestaram serviços essenciais de testagem e tratamento de HIV de porta a porta, além de estarem liderando esforços para derrubar as leis punitivas que afastam dos serviços de saúde essenciais populações como homens gays e outros homens que fazem sexo com homens, profissionais do sexo e pessoas que usam drogas.

O relatório também mostra a importância de fundamentar firmemente as respostas de saúde nos direitos humanos e a necessidade de respostas transformadoras de gênero. Outras ações incluem o fortalecimento de sistemas de informação estratégica capazes de fornecer dados oportunos e precisos sobre a pandemia para identificar novos surtos e coordenação global, vontade política sustentada e uma resposta multissetorial.

Os sistemas de saúde do futuro devem ser preparados para enfrentar qualquer nova grande crise de saúde, sendo ágeis, orientados para resultados, inclusivos e centrados nas pessoas. A COVID-19 e a resposta ao HIV devem ser usadas como uma oportunidade para repensar sistemas de saúde que funcionem para as pessoas, maximizar a eficiência e eficácia, atrair recursos suficientes e envolver as comunidades como parceiros essenciais para a saúde.

A conferência virtual Fast-Track Cities 2020 acontece nos dias 9 e 10 de setembro, reunindo cerca de 1.500 representantes de mais de 300 municípios em todo o mundo para discutir as respostas urbanas à COVID-19 e ao HIV. Anthony Fauci, diretor do United States National Institute of Allergy and Infectious Diseases, (Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos Estados Unidos, na tradução livre para o português), fará o discurso de abertura e o UNAIDS fará uma apresentação sobre a importância da continuidade dos serviços de HIV durante a COVID-19 e discutirá estratégias de mitigação para proteger os ganhos obtidos na resposta ao HIV.

Clique aqui para acessar o relatório (em inglês).

Fonte:https://nacoesunidas.org/

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Suspensão de importação de medicamentos

Anvisa suspende importações de medicamentos específicos após identificação de lotes falsificados em circulação no país.

Por: Ascom/Anvisa 

Atenção! A Anvisa alerta aos pacientes, profissionais, planos e serviços de saúde, bem como empresas envolvidas direta ou indiretamente na importação de medicamentos, sobre a publicação da Resolução-RE Nº 3.497, de 4 de setembro de 2020, que suspendeu a importação de quaisquer medicamentos provenientes das empresas Ankara Turkeli Ecza Deposu LTD.STI, Poros Pharma e Karen Ilac Ecza Deposu Ithalat Ihracat A.S, independente da modalidade de importação. 

Tal medida foi necessária, pois foram identificados em circulação no país lotes falsificados dos medicamentos Soliris, Defibrotide e Harvoni, cujas investigações concluíram serem originados dessas empresas, sediadas na Turquia. 

Em que pese a suspensão, a oferta no mercado brasileiro dos medicamentos descritos acima, ou quaisquer outros, não deve ser prejudicada, visto que tais empresas não são as principais fornecedoras para estes medicamentos, atuando basicamente em processos de micro importação. Contudo, orientamos a todos que tenham compras internacionais de medicamentos em andamento que verifiquem com os responsáveis pelo processo de importação a origem dos medicamentos, evitando a aquisição de unidades diretamente dessas empresas ou que tenham sido fornecidas a exportadores terceiros por estas, de forma a não prejudicar os tratamentos em andamento ou que serão iniciados, pois as unidades advindas destas empresas não poderão ser internalizadas durante o controle aduaneiro. 

A Anvisa permanece em contato com as autoridades regulatórias dos países envolvidos nos casos de falsificação. No entanto, por causa das poucas informações conseguidas até o momento em relação a essas três empresas, e considerando o risco iminente à saúde que medicamentos falsificados representam, decidiu-se suspender as importações de quaisquer medicamentos com estas origens, de forma preventiva e visando proteger a saúde da população, enquanto não sejam obtidas evidências que assegurem que as investigações necessárias foram conduzidas, objetivando encontrar as causas e origem dos medicamentos falsificados, incluindo a adoção de ações corretivas apropriadas para a garantia da autenticidade dos medicamentos exportados por essas empresas. 

A Anvisa segue atuando em consonância com sua missão institucional de promover e proteger a saúde da população brasileira. 

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RDC Nº 419-Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346 que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 74

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 419, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 50, de 13 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:

" Art. 11. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020." (NR)

Art. 2º Fica revogado o parágrafo único, do art. 11, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Duas novas tecnologias ampliam o diagnóstico e o tratamento da tuberculose no SUS

Diagnóstico precoce é fundamental para a realização do tratamento e para o controle adequado da evolução da doença

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou a incorporação de duas tecnologias para o tratamento ofertado no SUS para tuberculose: a cultura líquida automatizada, para diagnóstico da doença; e o medicamento delamanida, para casos em que os pacientes apresentam resistência ou intolerância ao tratamento já disponível. As demandas partiram da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS), do Ministério da Saúde. Apesar de ser uma doença tratável e curável, a tuberculose ainda é considerada um grave problema de saúde pública e continua sendo a principal causa de morte por uma doença infecciosa entre adultos em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que, no ano de 2018, dez milhões de pessoas adoeceram por tuberculose e 1,5 milhão de pessoas morreram pela doença.

Sabe-se que o diagnóstico precoce é fundamental para a realização do tratamento e para o controle adequado da evolução da tuberculose. Ele pode ser realizado por exame clínico, com base nos sintomas e sinais apresentados pelo paciente, e confirmado por testes e exames laboratoriais específicos, como a baciloscopia (exame microscópico que investiga a presença de bacilos em um órgão, tecido ou secreção orgânicos), a cultura da secreção e a radiografia de tórax.

Cultura Líquida Automatizada

A cultura é considerada o padrão para o diagnóstico e contribui para a condução do tratamento. No SUS, esse tipo de exame é realizado pelos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN). A Conitec verificou que, em comparação ao método já existente no sistema público (cultura em meio sólido), o procedimento demandado apresenta vantagens, como o menor tempo para entrega do resultado, além de permitir a verificação de possíveis resistências a medicamentos, o que facilitaria a adoção de tratamentos mais efetivos.

Segundo o Ministério da Saúde, a incorporação do sistema automatizado de cultura líquida para diagnóstico e detecção de resistência antimicrobiana no SUS deverá aumentar a cobertura da realização dos testes em todo o país, de forma padronizada, constituindo uma estratégia importante para o controle da doença.

A próxima etapa seguida do diagnóstico é o tratamento. E mais importante do que iniciá-lo de imediato, é concluí-lo no prazo indicado pelos profissionais de saúde: a duração mínima é de seis meses.

Delamanida

A delamanida é um medicamento antimicrobiano que inibe o desenvolvimento da bactéria causadora da tuberculose. Apesar do impacto orçamentário, e de existir poucas evidências sobre os benefícios da tecnologia, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda a disponibilização no grupo de medicamentos que devem ser utilizados como opção quando todos os outros fármacos disponíveis não puderem mais ser usados.

O Plenário considerou ser benéfica a inclusão dessa opção para os casos de resistência ou intolerância em adultos. No entanto, o parecer é condicionado ao monitoramento e à apresentação de dados de vida real, ou seja, dos resultados observados a partir do uso dessa tecnologia.

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A tuberculose é uma doença infecciosa, de evolução crônica, causada pelo Mycobacterium tuberculosis ou bacilo de Koch. A transmissão ocorre por via respiratória, por meio de aerossóis produzidos pela tosse, fala ou espirro das pessoas contaminadas. A doença afeta prioritariamente os pulmões, embora possa acometer outros órgãos e/ou sistemas.

Os sintomas clássicos são tosse persistente seca ou produtiva, febre vespertina, sudorese noturna e emagrecimento.

Consulta Pública

Sobre o mesmo tema, a Conitec encaminhou para consulta pública com parecer favorável a incorporação do IGRA (interferon gamma release assay) no Sistema Único de Saúde (SUS). Trata-se de um novo teste para detecção de tuberculose em pessoas que não apresentam sintomas da doença, e que integram o grupo de pacientes imunocomprometidos, cujos mecanismos de defesa contra infecção apresentam alterações. O tema esteve na pauta da reunião de nº 89 da Conitec, realizada em julho, e deverá ser aberto em breve para consulta pública.

Fonte:http://conitec.gov.br/

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Consulta pública recebe contribuições sobre incorporação de novo teste para detecção da tuberculose no SUS

Prazo se encerra no dia 21 de setembro. Para a recomendação preliminar favorável, o Plenário considerou o uso do teste em pacientes em uso de imunossupressores, pacientes HIV positivo e candidatos a transplante de medula óssea e órgãos

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avalia a incorporação do IGRA (interferon gamma release assay) no SUS. O tema encaminhado com recomendação favorável pelo Plenário segue para consulta pública até o dia 21 de setembro. Trata-se de um novo teste para detecção da tuberculose latente em pacientes imunocomprometidos, ou seja, que não apresentam sintomas e estão inseridos em um grupo cujos mecanismos de defesa contra infecção apresentam alterações. Para a recomendação preliminar, o Plenário considerou o uso do teste em pacientes em uso de imunossupressores, pacientes HIV positivo e candidatos a transplante de medula óssea e órgãos. A proposta é contar com mais um método para prever o desenvolvimento da tuberculose ativa, ampliando a orientação clínica para o diagnóstico e diminuindo o progressivo aumento no número de casos.

Participe da consulta pública. Há um link de acesso para pacientes, familiares, cuidadores, associações e outro para profissionais de saúde e técnicos.

Atualmente, o teste padrão utilizado no SUS é o tuberculínico PPD (purified protein derivative). Ele apresenta baixo custo e não requer componentes de laboratório. No entanto, os resultados podem ser confundidos pela identificação de microbactérias não tuberculosas, vacina BCG, ou por fatores relacionados à manipulação, realização e leitura do teste.

Leia aqui o relatório inicial.

Apesar de ser uma doença tratável e curável, a tuberculose ainda é considerada um grave problema de saúde pública e continua sendo a principal causa de morte por uma doença infecciosa entre adultos em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que, no ano de 2018, dez milhões de pessoas adoeceram por tuberculose e 1,5 milhão de pessoas morreram pela doença no mundo.

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A tuberculose é uma doença infecciosa, de evolução crônica, causada pelo Mycobacterium tuberculosis ou bacilo de Koch. A transmissão ocorre por via respiratória, por meio de aerossóis produzidos pela tosse, fala ou espirro das pessoas contaminadas. A doença afeta prioritariamente os pulmões, embora possa acometer outros órgãos e/ou sistemas.

Os sintomas clássicos, como tosse persistente seca ou produtiva, febre vespertina, sudorese noturna e emagrecimento, podem ocorrer nas três apresentações.

Fala-se em tuberculose latente quando a pessoa está infectada com o bacilo causador da doença, mas não apresenta sintomas. Sabe-se que também há possibilidade de transmissão nesse caso, mas em situações em que os pacientes acabam registrando baixa da imunidade em razão de outros quadros de saúde.

Tratamento no SUS
A tuberculose tem diagnóstico e tratamento padronizados disponíveis no SUS. A doença tem cura, mas é preciso que o paciente siga com as orientações até o final, sem interrupção ou abandono do tratamento ao longo do caminho.

O tratamento tem duração de no mínimo seis meses. Para o diagnóstico são utilizados testes, exames de análise e radiografia de tórax. Quanto à medicação, utiliza-se os seguintes fármacos: rifampicina, isoniazida, rifapentina, pirazinamida e etambutol.

Material informativo do Ministério da Saúde reforça que a vacina BCG, prevista no Calendário Nacional de Vacinação e aplicada em crianças ao nascer (ou até os 4 anos, se nunca tiver sido vacinada), previne as formas graves da doença. Da mesma forma, avaliar pessoas que tiveram contato com doentes com tuberculose pulmonar pode ser uma medida preventiva. Os contatos que foram infectados pelo bacilo podem receber medicamento para prevenir a evolução da doença.

Em geral, após 15 dias de tratamento, já não há mais risco de transmissão.

Fonte:http://conitec.gov.br/

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O Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed)

O Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), acesso em https://sammed-web.anvisa.gov.br/, estará disponível para o envio das informações de comercialização realizadas no 1º semestre de 2020 a partir do dia 15 de setembro de 2020. Os dados de comercialização serão recebidos até o dia 30 de setembro de 2020.

O relatório de comercialização tem como objetivo registrar as quantidades vendidas e o valor faturado de cada apresentação por ano e mês do período solicitado no preenchimento das informações.

O envio deve ser realizado pelas empresas detentoras de registro de medicamentos e é obrigatório, mesmo que a empresa não pretenda ajustar os preços dos seus medicamentos, e deve ocorrer a cada semestre.

Anexo:

• Relatório de Comercialização do 1º semestre de 2020
  

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