Diretor de Novos Negócios e Relações Institucionais do Tecpar assume diretoria no IBMP

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) indicou um novo representante para assumir a Diretoria de Desenvolvimento Institucional do Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), o diretor de Novos Negócios e Relações Institucionais do Tecpar, Lindolfo Luiz Junior, que tomou posse nesta quarta-feira (16). A intenção é reforçar ainda mais a parceria entre as instituições, que estão instaladas no Parque Tecnológico da Saúde do Tecpar.

O IBMP atua no desenvolvimento tecnológico, inovação e produção industrial de soluções para a saúde, com destaque para o Sistema Único de Saúde (SUS). O Tecpar, por ser partícipe do consórcio tecnológico fundador do IBMP, tem a participação na direção do instituto, em um cargo não remunerado. Compõem ainda o consórcio tecnológico fundador a Superintendência Geral de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior do Governo do Estado e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O diretor de Novos Negócios e Relações Institucionais do Tecpar, Lindolfo Luiz Junior, ressaltou em sua posse que pretende estreitar o laço entre as instituições, que neste ano entregaram ao Brasil soluções na área da saúde no enfrentamento da pandemia do Covid-19. "O IBMP é referência na área da saúde e quero contribuir para as duas instituições desenvolverem cada vez mais em projetos conjuntos, com uma participação efetiva do Tecpar, que é sócio fundador, em sua gestão", observa.

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, destacou que a parceria entre as instituições oferece soluções inovadoras na área da saúde. "Há mais de 20 anos Tecpar e IBMP trabalham juntos e com a nossa participação na diretoria do IBMP buscamos estreitar ainda mais a relação, com foco em oferecer novas soluções na área da saúde à sociedade brasileira", pontuou.

No Parque Tecnológico da Saúde do Tecpar, no câmpus CIC, estão instalados, além do próprio Tecpar, o IBMP e o Instituto Carlos Chagas (ICC/Fiocruz), unidade técnico-científica regional da Fundação Oswaldo Cruz no Paraná.

Pedro Ribeiro Barbosa, diretor presidente do IBMP, destaca a parceria entre IBMP e Tecpar e o fortalecimento das relações institucionais. “A parceria entre as instituições  já está consolidada e esperamos excelentes contribuições para o fortalecimento das nossas organizações”, salientou.

PARCERIA – A parceria entre Tecpar e IBMP iniciou em 1999, quando o Instituto de Tecnologia do Paraná apoiou a fundação do IBMP. Ao longo de sua trajetória, o IBMP consolidou-se como Instituição Científica e Tecnológica (ICT), colaborando com o desenvolvimento da Ciência e da Tecnologia no país e com o abastecimento da rede pública de saúde.

Em 2020, o IBMP e o Tecpar implantaram em caráter emergencial a Unidade de Apoio para Diagnóstico do Covid-19, para atender a demanda pelos testes moleculares. Com a estrutura, a unidade se tornou referência no diagnóstico molecular para a Região Sul.

PRESENÇAS – Participaram da posse do novo diretor do IBMP também o Diretor de Administração e Finanças do Tecpar, Marcos Alfredo Bonoski; o Diretor de Tecnologia e Inovação do Tecpar, Carlos Pessoa; Maykon Nascimento Costa, Gerente de Operações Corporativas do IBMP; Viviane Monteiro Góes, Gerente de Produção do IBMP; e Cristina Reinert, Gerente de Qualidade do IBMP.

Fonte:PortalTecpar

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Nota de Pesar pelo falecimento do Dr. Carlini

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa manifesta profundo pesar pelo falecimento do doutor Elisaldo Luiz de Araújo Carlini, ocorrido nesta quarta-feira (16/9).  O Professor Carlini, como era conhecido, conduziu diversas pesquisas junto a CEME, a Central de Medicamentos, nos anos 80, trabalhando na demonstração dos efeitos medicinais de várias plantas brasileiras como a espinheira santa. Foi membro da Câmara Técnica de Medicamentos, instância colegiada, de natureza consultiva, que tem por finalidade assessorar a Anvisa nos procedimentos relativos ao registro de medicamentos notadamente quanto à sua eficácia e segurança.  Essa Agência reconhece a valorosa contribuição do professor para a melhoria da atuação regulatória e da saúde pública

Um exemplo para todos  

Para a servidora da Anvisa, Ana Cecília Carvalho, especialista da GMESP (Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais), "algumas das lutas do professor Carlini foram resgatar o conhecimento tradicional de avós por meio de projeto com crianças do ensino fundamental, divulgar informações sobre plantas medicinais e medicamentos, promover treinamentos para muitos outros profissionais, organizar importantes simpósios científicos, defender suas pesquisas. Sua determinação será sempre um exemplo para todos nós que tivemos o prazer de sua convivência." 

Formado em Medicina pela Universidade Federal de São Paulo (1957) e mestrado em Psicofarmacologia - Yale University (1962). Atuava na Universidade Federal de São Paulo, como membro do Expert Advisory Panel on Drug Dependence and Alcohol Problems (7º Mandato) - World Health Organization (WHO), ex-membro do International Narcotic Control Board (INCB), eleito pelo Conselho Econômico Social das Nações Unidas, parecerista do Phytotherapy Research e Journal of Ethnopharmacology, coordenador da Câmara de Assessoramento Técnico Científico da Secretaria Nacional Antidrogas (SENAD). Tinha experiência na área de Farmacologia, com ênfase em Neuropsicofarmacologia, atuando principalmente nos seguintes temas: drogas, levantamentos epidemiológicos, plantas medicinais, psicofarmacovigilância.

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Eduardo Pazuello toma posse como ministro da Saúde

Ministro destacou a continuidade das ações que vem desenvolvendo em frente à pasta e reforçou a importância do diagnóstico e tratamento precoce da Covid-19

Ao tomar posse nesta quarta-feira (16/9), no Palácio do Planalto, o ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, reforçou a continuidade das ações que vem desenvolvendo à frente da pasta, desde que assumiu interinamente, em maio deste ano. “A responsabilidade era enorme e tivemos a total liberdade de implementar as medidas necessárias. Juntos, combatemos dia a dia não só a Covid-19, mas as demais doenças que afligem o nosso povo, utilizando para isso a melhor ferramenta que poderíamos ter, o SUS”, destacou o ministro da Saúde.

Ao lado do Presidente da República, Jair Bolsonaro, Pazuello destacou o desafio de gerir a saúde pública durante a pandemia do coronavírus como um trabalho conjunto e de equipe entre governo, estados e municípios. “Como resultado desse esforço, conseguimos alcançar uma situação de estabilidade bem definida, no Norte e no Nordeste, onde os números estão em declínio e a população voltando para suas atividades. No Centro-Sul, a tendência é de queda, e já podemos visualizar o retorno à normalidade em breve. São sinais positivos de que todo nosso empenho está surtindo o efeito esperado”, destacou.

O ministro aproveitou para reforçar a importância do diagnóstico e tratamento precoce da Covid-19. “Não espere: procure um médico já nos primeiros sintomas, receba o diagnóstico e inicie o tratamento. Com o fortalecimento desta conduta, já alcançamos mais de 3,6 milhões de pessoas recuperadas da doença”, ressaltou. “O tratamento precoce salva vidas”, concluiu.

Para o presidente Jair Bolsonaro, a escolha do general Eduardo Pazuello foi acertada, uma vez que já demonstrou sua capacidade de gerir o que estivesse sob sua orientação. “Nesse período, à frente da Saúde, ganhou a simpatia e a confiança de prefeitos e governadores. A ninguém que pediu socorro, Pazuello deixou de atender. Tudo o que poderia fazer, fez pelo Ministério da Saúde. Desejo que continue com esse excelente trabalho porque a consequência é salvar vidas, melhorar sofrimentos, e dar esperança ao nosso povo”, destacou Bolsonaro. 

PANDEMIA

Durante a cerimônia de posse, o ministro Eduardo Pazuello destacou as ações que vem desenvolvendo à frente da Pasta para o combate à Covid-19. Para garantir mais segurança, o Ministério está implementando uma nova estratégia de diagnóstico e testagem, com a duplicação da capacidade de processamento de testes nos laboratórios centrais em todo o país. Também foi liberado, por meio da Medida Provisória n° 994, um crédito extraordinário de aproximadamente R$ 2 bilhões para aquisição de 100,4 milhões de doses da vacina contra a Covid-19, desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford. Os insumos devem chegar à população em 2021. 

Para reforçar a assistência nos serviços de saúde, já foram destinados R$ 83,9 bilhões aos estados e municípios. Desse total, foram R$ 59,6 bilhões para serviços de rotina e manutenção dos serviços ofertados pelo SUS, e outros R$ 25,7 bilhões exclusivamente para ações no combate à Covid-19.

As estratégias também foram fortalecidas nas comunidades e favelas, com o credenciamento de 91 Centros Comunitários para conseguir atender pacientes da Covid-19. Além disso, o Ministério da Saúde vem desenvolvendo contínuas estratégias de proteção, prevenção, diagnóstico e tratamento da Covid-19 nos povos indígenas, com a distribuição de suprimentos, insumos, testes rápidos e equipamentos de proteção individual aos 34 Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEIs). 

AÇÕES

Ao mesmo tempo em que a pandemia apresenta imensos desafios, ela também vem abrindo novas oportunidades de aprimorar o sistema de saúde no Brasil, com planejamento e ações estratégicas para enfrentar o pós-pandemia. Pazuello elencou algumas ações que já estão sendo implementadas pelo Ministério da Saúde. “Nosso Plano Macroestratégico engloba projetos estruturantes, considerando a sustentabilidade das ações e a tecnologia, com efetividade e transparência na execução orçamentária e financeira, assim como a gestão dos recursos humanos em saúde dentro das melhores práticas de compliance”, explicou.

Nesse contexto, como exemplo, a Pasta inova com o prontuário eletrônico único que permitirá aos profissionais de saúde o acesso ao histórico dos pacientes em qualquer parte do território brasileiro. Outra medida é o Programa de Saúde Digital, uma tendência mundial da medicina moderna que aumentará o acesso à saúde em áreas remotas.

“Seguindo essa orientação de aliar eficiência à tecnologia, estamos desenvolvendo o Programa Nacional de Genômica e Saúde de Precisão – Genomas Brasil, que possibilitará o desenvolvimento de tratamentos para cânceres e doenças raras em nosso país”, colocou o ministro.

Pazuello disse ainda que o Ministério da Saúde investirá na construção de um laboratório de alta tecnologia que permitirá pesquisas de microrganismos com vistas a garantir a segurança nacional contra agentes biológicos. “Estamos trabalhando pontos essenciais da estrutura organizacional e de gestão que já temos à disposição no Brasil, fortalecendo e reorganizando as superintendências estaduais do Ministério, nossos braços eficientes em todo o território nacional, que melhorarão a interlocução das políticas de saúde com os estados e municípios”.

Entre tantas outras ações que poderiam ser enumeradas, o ministro destacou ainda a reestruturação dos Institutos Nacionais, como o Instituto Nacional do Câncer (INCA), Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO) e Instituto Nacional de Cardiologia (INC), para prestar assistência de cada vez mais qualidade para a população.

Nicole Beraldo
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Aprovado fármaco brasileiro para tratamento da esquistossomose

Fiocruz Pernambuco

Pela primeira vez, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu o status de orphan drug para um medicamento desenvolvido inteiramente no Brasil: o imunomodulador P-MAPA, para o tratamento da esquistossomose. O P-MAPA é a sigla para anidrido polimérico de fosfolinoleato de magnésio e amônio e proteína, denominação química de um biopolímero produzido por fermentação pelo fungo Aspergillus oryzae. Os pesquisadores Juliana Carla Serafim da Silva e Bruno de Melo Carvalho, ambos da Universidade de Pernambuco (UPE), e Fábio Lopes Melo, do Departamento de Parasitologia da Fiocruz Pernambuco, participam do estudo. A pesquisa integra a rede da Farmabrasilis, que conseguiu o registro na FDA com base em estudos de caracterização da ação in vitro e in vivo. 

Fábio Melo explica que o P-MAPA já foi amplamente testado como antiviral, anticancerígeno e imunoprotetor em diversas doenças, por exemplo, a tuberculose, apresentando eficácia significativa. No entanto, a decisão do grupo de pesquisadores pernambucanos de testar a ação do medicamento também sobre Schistosoma mansoni, o agente causador da esquistossomose, mostrou-se uma escolha acertada, uma vez que o composto apresentou potente ação contra o verme. Como comprovado pelos dados da pesquisa que se encontram em via de publicação.

O tratamento medicamentoso para esquistossomose é feito pelo Praziquantel, droga utilizada desde de 1980. Entretanto, esse tratamento vem apresentando algumas limitações relacionadas aos indícios de existência de parasitos resistentes e baixa tolerabilidade, principalmente para crianças, como relatado na literatura. No caso do P-MAPA, a sua tolerância é excelente. Uma vez que não apresenta toxicidade mesmo em dosagens muito acima dos níveis considerados terapêuticos. Quanto à sua eficácia, os ensaios in vitro e in vivo realizados pela equipe de cientistas de Pernambuco demonstraram que o composto é uma nova e importante arma para o tratamento de esquistossomose, conjugando eficácia e ausência de efeitos colaterais.

Bruno Carvalho descreve que os testes in vitro e in vivo apresentaram efeitos positivos no tratamento da esquistossomose, pois o composto apresentou efeitos diretamente no agente infeccioso da doença, o trematódeo Schistosoma mansoni, bem como na melhora das consequências provocadas pela doença, em especial a redução significativa do número de granulomas no fígado, principal componente patológico da esquistossomose. O próximo passo dos cientistas envolvidos no estudo é obter financiamento para desenvolver a etapa da pesquisa que envolve os ensaios clínicos. A designação conferida pela FDA, além da credibilidade quanto a eficiência e viabilidade do fármaco, facilita o seu registro e distribuição em muitos países, incluindo os Estados Unidos da América.

O termo orphan drug é utilizado pelas autoridades sanitárias americanas para designar as drogas para o tratamento de doenças raras, que têm baixa frequência ou negligenciadas. Embora rara nos EUA, no mundo a esquistossomose atinge cerca de 200 milhões de pessoas, das quais 7 milhões no Brasil. 

Com informações da Farmabrasilis

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Autorizada ampliação dos estudos de vacina contra Covid-19

Estudos da vacina Oxford-Astrazeneca incluirão mais 5 mil participantes no Brasil e outros dois estados. Além disso, faixa etária de voluntários é ampliada.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa autorizou nesta terça-feira (15/9) a ampliação dos estudos da vacina Oxford-Astrazeneca contra a Covid-19. Com isso, o número de voluntários dobrará, passando de cinco para 10 mil participantes no Brasil.   

Também foi autorizada a ampliação da faixa etária dos participantes, com a inclusão de maiores de 69 anos de idade. Além disso, os testes serão realizados em outros dois estados: Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul, que se somam a São Paulo, Rio de Janeiro e Bahia.  

A solicitação foi feita pelo laboratório Astrazeneca, responsável pelo desenvolvimento da vacina, juntamente com a Universidade de Oxford. Vale lembrar que a vacina de origem do Reino Unido prevê a transferência de tecnologia para Biomanguinhos, ou seja, uma vez registrada a vacina, ela poderá ser produzida no Brasil.  

Alterações em outras pesquisas 

Solicitações para a ampliação do número de voluntários, entre outras alterações, são comuns em testes clínicos. A Anvisa autorizou na semana passada, por exemplo, mudança nos estudos conduzidos pela Pfizer-Wyeth. Nesse caso, foi solicitada a inclusão de novo local de fabricação para as vacinas que estão sendo utilizadas nos testes.  

As mudanças estão relacionadas ao objetivo da pesquisa, ou seja, elas visam garantir a produção de dados robustos sobre o desempenho de cada vacina, bem como conhecer os efeitos em diferentes grupos populacionais.  

Leia também: Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil. 

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Eduardo Pazuello toma posse como ministro da Saúde nesta quarta-feira (16)

Cerimônia de posse está marcada para as 17h, no Palácio do Planalto, em Brasília

O general Eduardo Pazuello assume oficialmente, nesta quarta-feira (16), o comando do Ministério da Saúde. A cerimônia de posse está marcada para as 17h, no salão nobre do Palácio do Planalto. Ocupando interinamente o cargo desde 16 de maio, Pazuello será o 48º ministro da Saúde do Brasil.

Eduardo Pazuello é natural do Rio de Janeiro, tem 56 anos e é General de três estrelas. Carrega condecorações como Pacificador, Ordem do Mérito Militar Grande Oficial, Mérito Tamandaré e Distintivo de Comando Dourado.

O ministro se formou em 1984 na Academia Militar das Agulhas Negras (Aman), em Resende (RJ), como Oficial de Intendência - área responsável por tarefas administrativas e de logística. Também fez o curso de Comando e Estado Maior no Exército e o Curso de Política e Estratégia Aeroespaciais na Força Aérea Brasileira (FAB).

No Rio de Janeiro, comandou o Batalhão Logístico de Paraquedistas e foi diretor do Depósito Central de Munição. Foi assessor de Planejamento, Programação e Controle Orçamentário do Comando Logístico e comandante da Base de Apoio Logístico do Exército.

General desde 2014, coordenou as tropas do Exército durante as Olímpiadas de 2016, no Rio de Janeiro, e esteve à frente da Base Logística Multinternacional Integrada na tríplice fronteira. Em 2018, coordenou a Força-Tarefa Logística Humanitária (Operação Acolhida), responsável por abrigar refugiados da Venezuela.

Durante a intervenção federal em Roraima, foi Secretário da Fazenda do Estado. Em seguida, foi nomeado comandante da 12ª Região Militar, em Manaus (AM). Em 22 de abril de 2020, assumiu como secretário-executivo do Ministério da Saúde, até ser nomeado, no mês seguinte, ministro interino da pasta.

Ministério da Saúde
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Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas

Anvisa publicou dois guias de BPC referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, sexta-feira (11/9), dois guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos. O Guia nº 35 trata de inspeção em centros de ensaios clínicos e o Guia nº 36, de inspeção em patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs).  

As inspeções em BPC têm como principais objetivos verificar a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes de ensaios clínicos, o grau de adesão à legislação brasileira vigente e ao cumprimento das BPC e a qualidade e confiabilidade dos dados gerados nos ensaios clínicos. Os guias, que têem o objetivo de harmonizar e orientar os envolvidos nos procedimentos para inspeção, assegurando um padrão unificado e a segurança de todas as partes envolvidas, descrevem como a Anvisa conduz inspeções em BPC em centros de ensaios clínicos, patrocinadores e ORPCs.   

Os guias são destinados a todos que estão envolvidos com ensaios clínicos. Seus conteúdos foram elaborados com base no guia de Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional para Harmonização dos Requerimentos Técnicos de Medicamentos para uso humano (ICH), o E6 (R2). Os dois documentos estão vigentes desde a data de sua publicação e abertos à contribuição da sociedade até 11/03/2021. Após este período, as sugestões recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão dos guias e a consequente publicação de novas versões dos documentos. 

Acesse os guias na íntegra e os formulários de contribuição nos links: Guia nº 35 e Guia nº 36. 

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Debate - Câmara dos Deputados - Evento Olhar Internacional: O uso medicinal do Canabidiol

10h00 - Debate - Câmara dos Deputados - Evento

O encontro contará com a presença dos deputados Alex Manente, Secretário de Relações Internacionais, Paulo Teixeira, presidente da Comissão Especial – PL 0399/2015 – Medicamentos Formulados com Cannabis e Luciano Ducci, relator do referido projeto de lei.

Autoridades convidadas:
Nathaniel Erskine-Smith, Membro do Parlamento do Canadá;
Sra. Tamar Zandberg, Membro da Knesset (Parlamento de Israel);
Oded Shoseyov, Professor de Biologia Molecular e Nanobiotecnologia da Universidade Hebraica de Jerusalém;
Raphael Mechoulam, Professor de Química Medicinal da Universidade Hebraica de Jerusalém.

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Proteção aos direitos dos participantes de pesquisas será tema de live na quinta (17/09)

Mudanças na legislação que protege participantes de pesquisa clínica no Brasil pode abrir espaço para um sistema vinculado ao governo e sem autonomia

A proteção aos direitos dos participantes de pesquisa clínicas no Brasil será tema da próxima live do Conselho Nacional de Saúde (CNS), na quinta-feira 17/09, às 17h. O programa virtual será transmitido pelo Facebook e Youtube do CNS.

Com a participação da deputada federal Margarida Salomão, da pesquisadora da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) Margareth Dalcolmo e do membro do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) de Porto Alegre Oscar Paniz, a live vai abordar o Projeto de Lei nº 7.082, que pode reduzir os diretos dos pacientes de pesquisas e fragilizar a independência da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do CNS.

O PL está em tramitação na Câmara dos Deputados e, se aprovado, altera uma característica exemplar e quase única do sistema brasileiro, que garante o acesso, pós estudo, dos produtos que se mostrarem eficazes e seguros para o participante de pesquisa pelo tempo que for necessário, sem custos.

O projeto ainda desvincula a Conep do CNS ao instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, sob coordenação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, o que poderá representar a flexibilização de regras éticas para os laboratórios e patrocinadores de medicamentos, abrindo espaço para um sistema vinculado ao governo e sem autonomia.

A live será moderada pelo coordenador da Conep, Jorge Venâncio, com a participação do infectologista e professor da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Dirceu Greco. O debate envolve uma discussão em torno da formulação de princípios universais dos direitos humanos e da bioética, que embasam os sistemas de regulação da ética em pesquisa em todo o mundo na garantia da proteção à vida.

Conep

A Conep é responsável pela análise ética e autorização de todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Diante da pandemia da Covid-19 e da emergência para enfrentar a doença, a comissão criou ações para agilizar as análises, como o estabelecimento de câmaras técnicas que funcionam em três períodos do dia, durante os sete dias da semana.

Já foram avaliados seiscentos e quarenta e nove projetos de pesquisa e estudos associados à Covid-19. A comissão já atuou em outros momentos complexos para a pesquisa com seres humanos, como na epidemia da Aids, do H1N1 e do vírus Zika.

Uma das suas características é a composição multi e transdisciplinar, contando com representantes da comunidade científica, conselheiros do segmento de trabalhadores e de usuários da Saúde.

Mais informações

O quê? Encontro online do Comitê para Acompanhamento da Covid-19 do CNS
Tema? O Controle Social do SUS em defesa dos participantes de pesquisa
Quando? Quinta-feira (17/09), às 17h
Onde? Canais do CNS no Youtube e Facebook
Informações para imprensa: (61) 99671-1485, com Laura Fernandes

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Medicamentos: novo código para petições de pós-registro

Já está disponível código de assunto referente à implementação imediata de petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de IFA de medicamentos.

Por: Ascom/Anvisa

A fim de melhor identificar as petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) de medicamentos, em atendimento ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, foi disponibilizado o código de assunto “11799 – Inclusão do Difa sem Cadifa”, no peticionamento eletrônico.  

A RDC 415/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 27/08/2020, definiu critérios e procedimentos extraordinários para o tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em decorrência da pandemia do novo coronavírus. Dentre as novas disposições, está a implementação imediata para petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de IFA de medicamentos das categorias de genérico, similar, inovador e novo. Vale lembrar que a disposição está condicionada ao período de vigência da norma.  

Entenda  

Nos termos da RDC 415/2020, o registro de medicamentos e produtos biológicos poderá ser concedido quando comprovada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo coronavírus ou para medicamentos que, embora não tenham indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da Covid-19, auxiliem no manejo clínico, na manutenção da vida ou na redução do tempo de hospitalização dos pacientes, de modo a reduzir a sobrecarga do sistema de saúde.  

Para as petições de mudança de pós-registro, os medicamentos deverão ser considerados essenciais para manutenção da vida (ou utilizados em caso de grave risco à saúde ou ainda importantes para a manutenção da qualidade de vida do paciente) e sua disponibilidade deve estar sob risco de desabastecimento ou redução da oferta no mercado nacional motivados por razão diretamente relacionada ao novo coronavírus. O risco de desabastecimento ou a redução de sua  oferta devem ser atestados pela empresa solicitante da petição.  

Quando não for configurado o atendimento aos critérios estabelecidos na RDC 415/2020 –  ou não for demonstrada relação risco-benefício favorável à aprovação –, a petição seguirá rito de análise comum.  

Importante observar que os medicamentos que tiveram mudanças pós-registro aprovadas nos termos da RDC 415/2020 devem ter sua comercialização mantida, minimamente, enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020. 

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Acompanhe a 18ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada

Constam na pauta desta edição propostas de abertura de seis processos regulatórios com dispensa de AIR devido à urgência e relevância, entre outros pontos.

Por: Ascom/Anvisa

18ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa

Data: 15/9/2020, terça-feira. 

Horário: 9h. 

Confira a íntegra da pauta. 

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realizará, nesta terça-feira (15/9), a partir das 9h, sua 18ª Reunião Ordinária Pública (ROP) deste ano, por meio de videoconferência. Nesta edição, serão avaliadas as aberturas de seis processos regulatórios, todos com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por tratarem de temas de alto grau de urgência e gravidade. 

Também fazem parte da pauta três propostas de Consulta Pública (CP) para alteração de monografias da Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Além disso, os diretores deverão apreciar oito propostas de instrumentos regulatórios, bem como outros assuntos de regulação, julgamentos de recursos administrativos e revisões de atos. 

Participe e fique por dentro do trabalho que a Agência vem desenvolvendo para promover e garantir a saúde da população! 

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CONTRATO ENTRE FIOCRUZ-BIOMANGUINHOS E ASTRAZENECA UK, NO VALOR GLOBAL DE R$ 1.353.825.601,80 COMO ENCOMENDA TECNOLÓGICA PARA PESQUISA, DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO DA VACINA CANDIDATA, COVID-19

INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 303/2020 - UASG 254445 Nº Processo: 25386000534202031 .

Objeto: Contratação de Serviços de pesquisa, desenvolvimento e inovação na forma de Encomenda Tecnológica da Vacina candidata Covid-19 para atender às demandas de saúde pública.

Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXI da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.

Justificativa: A vacina candidata é a que mais se adequa às necessidades da Fiocruz.

Declaração de Dispensa em 11/09/2020. DANIEL GODOY DE JESUS MIRANDA. Chefe de Gabinete.

Ratificação em 11/09/2020. MAURICIO ZUMA MEDEIROS. Diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos.

Valor Global: R$ 1.353.825.601,80.

CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro ASTRAZENECA UK LIMITED. (SIDEC - 14/09/2020) 254445-25201-2020NE800602

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