PORTARIA Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020-Institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/09/2020 | Edição: 180 | Seção: 1 | Página: 112

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria

PORTARIA Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020

Institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV, § 1° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 369, de 8 de abril de 2020, resolve:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho (GT) com o objetivo de revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e a parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

Art. 2º O Grupo de Trabalho será composto por representantes das seguintes instituições:

I - Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP);

II - Associação Brasileira da Indústria de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (ABIFINA);

III - Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica (ABIQUIFI);

IV - Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos);

V - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma);

VI - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC);

VII - Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil (ALFOB);

VIII - Grupo FarmaBrasil;

IX - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (SINDUSFARMA);

X - Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (SINDIFARGO);

XI - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (SINFAR-RJ);

XII - Sindicato das Empresas do Complexo Industrial da Saúde no Estado do Rio Grande do Sul (SINDICIS); e

XIII - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (ABIFISA).

Parágrafo único. As institutições citadas no caput poderão enviar, para cada reunião, um representante titular, com experiência técnica nos temas a serem discutidos, e um colaborador, representante da instituição.

Art. 3º O Grupo de Trabalho será coordenado pela Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) da Anvisa.

Art. 4º As instituições integrantes do Grupo de Trabalho indicarão um representante titular e um colaborador, no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, a contar da data de publicação desta Portaria, por meio do e-mail gqmed@anvisa.gov.br.

Art 5º O Grupo de Trabalho poderá convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além de pesquisadores e especialistas, quando necessário para o cumprimento das suas finalidades.

Art. 6º O Grupo de Trabalho terá caráter consultivo quanto à proposição da revisão das Resoluções citadas no art. 1º, sendo a deliberação final do texto de revisão atribuída à ANVISA.

Art. 7º O Grupo de Trabalho terá prazo máximo de duração de 90 (noventa) dias contados a partir da data de publicação, podendo ser prorrogado uma única vez por igual período.

Art. 8º As funções dos membros do Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante interesse público.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA BASTOS SOARES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Leia Mais

PORTARIA Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020-Institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/09/2020 | Edição: 180 | Seção: 1 | Página: 112

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria

PORTARIA Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020

Institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV, § 1° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 369, de 8 de abril de 2020, resolve:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho (GT) com o objetivo de revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e a parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

Art. 2º O Grupo de Trabalho será composto por representantes das seguintes instituições:

I - Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP);

II - Associação Brasileira da Indústria de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (ABIFINA);

III - Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica (ABIQUIFI);

IV - Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos);

V - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma);

VI - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC);

VII - Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil (ALFOB);

VIII - Grupo FarmaBrasil;

IX - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (SINDUSFARMA);

X - Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (SINDIFARGO);

XI - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (SINFAR-RJ);

XII - Sindicato das Empresas do Complexo Industrial da Saúde no Estado do Rio Grande do Sul (SINDICIS); e

XIII - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (ABIFISA).

Parágrafo único. As institutições citadas no caput poderão enviar, para cada reunião, um representante titular, com experiência técnica nos temas a serem discutidos, e um colaborador, representante da instituição.

Art. 3º O Grupo de Trabalho será coordenado pela Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED) da Anvisa.

Art. 4º As instituições integrantes do Grupo de Trabalho indicarão um representante titular e um colaborador, no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, a contar da data de publicação desta Portaria, por meio do e-mail gqmed@anvisa.gov.br.

Art 5º O Grupo de Trabalho poderá convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além de pesquisadores e especialistas, quando necessário para o cumprimento das suas finalidades.

Art. 6º O Grupo de Trabalho terá caráter consultivo quanto à proposição da revisão das Resoluções citadas no art. 1º, sendo a deliberação final do texto de revisão atribuída à ANVISA.

Art. 7º O Grupo de Trabalho terá prazo máximo de duração de 90 (noventa) dias contados a partir da data de publicação, podendo ser prorrogado uma única vez por igual período.

Art. 8º As funções dos membros do Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado de relevante interesse público.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA BASTOS SOARES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Leia Mais

Dia Mundial da Segurança do Paciente: seminário vai abordar desafios trazidos pela Covid-19

VitorFraga (Icict/Fiocruz)

Em maio de 2019, a Organização Mundial de Saúde (OMS) definiu o dia 17 de setembro como o Dia Mundial da Segurança do Paciente. Em 2020, a data, a ser celebrada nesta quinta-feira (17/9), terá um caráter diferente, por conta da pandemia causada pelo novo coronavírus, e o tema central será Segurança do trabalhador da saúde: uma prioridade para a segurança do paciente. Como parte das diversas ações em todo o mundo, a Fiocruz promove neste 17 de setembro, às 10h, o seminário online Desafios e lições da Covid-19 para a segurança do paciente e do trabalhador da saúde. Além disso, o Castelo Mourisco — símbolo da Fiocruz — terá sua a fachada iluminada na cor laranja, assim como outros espaços públicos, hospitais e prédios por todo o país, em uma ação que envolve diversas sociedades técnico-científicas, redes de profissionais de saúde, conselhos profissionais, conselhos de secretarias de Saúde e instituições direta ou indiretamente relacionadas à segurança do paciente. O evento poderá ser acompanhado aqui.

O Castelo Mourisco da Fiocruz iluminado de laranja pelo Dia Mundial da Segurança do Paciente (Foto: Peter Ilicciev)

 O seminário contará com a participação de René Amalberti, importante referência da área e integrante da Foncsi (Fondation pour une Culture de Sécurité Industrielle), e de Magda Costa, gerente de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O debate terá ainda a participação, como debatedora, de Letícia Janotti, membro da Câmera Técnica de Segurança do Paciente do Cremerj e pesquisadora colaboradora do Proqualis, e será mediado por Margareth Portela, pesquisadora da Fiocruz e coordenadora-geral do Proqualis. A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, participará com um vídeo de abertura.

Criado em 2009, o Proqualis tem foco na produção e disseminação de informações e tecnologias em qualidade e segurança do paciente. O evento online faz parte do projeto O Brasil após seis meses de pandemia da Covid 19 – I Ciclo de Debates do Observatório Covid-19, que vem reunindo pesquisadores nacionais e internacionais com o objetivo de analisar os impactos no Sistema Único de Saúde (SUS), na sociedade e na produção de desigualdades no Brasil. 

Para Victor Grabois, coordenador-executivo do Proqualis, os problemas na área da saúde e da segurança do trabalhador não surgiram agora durante a pandemia, mas alguns ganharam mais visibilidade. “Não à toa, o slogan escolhido pela OMS é "trabalhadores de saúde seguros, pacientes seguros". O dimensionamento adequado de profissionais de saúde para cada unidade, as condições adequadas de descanso, de paramentação, os equipamentos, tudo isso já era debatido antes. O que a pandemia traz é uma doença com nível de contagiosidade importante, e também o fato de que ela é transmitida por pessoas assintomáticas. Os profissionais de saúde ficaram muito expostos, e o uso de equipamentos e outras medidas de segurança tornaram-se fundamentais”, afirma.

Segundo informações da Sociedade Brasileira para a Qualidade do Cuidado e Segurança do Paciente (Sobrasp), presidida por Grabois, estudos em diferentes países nos últimos 20 anos indicam que danos causados aos pacientes por eventos adversos constituem causas de mortalidade e incapacidade em todo o mundo, e que cerca de um em cada dez pacientes hospitalizados sofre dano associado aos cuidados à saúde (e que pelo menos 50% poderiam ser evitados). Na atenção primária e ambulatorial, quatro em cada dez pacientes sofrem danos. O Ministério da Saúde divulgou, em 24/8, que até aquele momento mais de 257 mil trabalhadores da saúde no Brasil haviam sido infectados pela Covid-19, com 226 mortes.

Informação para práticas seguras

Em um mundo marcado pelo excesso de informação – que, em vez de esclarecer, gera, muitas vezes, confusão –, a participação do Proqualis na mobilização de 17/9 é essencial, segundo Grabois. “A OMS definiu um termo para resumir essa condição, a ‘infodemia’, ou seja, um excesso de fontes, que gera uma imensa propagação de informações falsas, sem embasamento científico. Então, essa é também uma oportunidade de divulgarmos conhecimento de qualidade, que é o papel do Icict/Fiocruz, dedicar-se a divulgar informação baseada em evidências científicas”, explica. Segundo a OMS, o termo “infodemia” significa: “um excesso de informações, algumas precisas e outras não, que tornam difícil encontrar fontes idôneas e orientações confiáveis quando se precisa”.

Grabois acredita que, com as ações, será possível também divulgar informações importantes no enfrentamento da pandemia. “Poderemos falar sobre práticas que oferecem mais segurança para o paciente, mas também para os profissionais de saúde, como paramentação, equipamentos, equipes e fluxos adequados, ventilação nos ambientes etc. Ou seja, é um dia para dizermos: aqui estão informações científicas, e estas são as práticas seguras”, resume.

Leia Mais

Diretor de Novos Negócios e Relações Institucionais do Tecpar assume diretoria no IBMP

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) indicou um novo representante para assumir a Diretoria de Desenvolvimento Institucional do Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), o diretor de Novos Negócios e Relações Institucionais do Tecpar, Lindolfo Luiz Junior, que tomou posse nesta quarta-feira (16). A intenção é reforçar ainda mais a parceria entre as instituições, que estão instaladas no Parque Tecnológico da Saúde do Tecpar.

O IBMP atua no desenvolvimento tecnológico, inovação e produção industrial de soluções para a saúde, com destaque para o Sistema Único de Saúde (SUS). O Tecpar, por ser partícipe do consórcio tecnológico fundador do IBMP, tem a participação na direção do instituto, em um cargo não remunerado. Compõem ainda o consórcio tecnológico fundador a Superintendência Geral de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior do Governo do Estado e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O diretor de Novos Negócios e Relações Institucionais do Tecpar, Lindolfo Luiz Junior, ressaltou em sua posse que pretende estreitar o laço entre as instituições, que neste ano entregaram ao Brasil soluções na área da saúde no enfrentamento da pandemia do Covid-19. "O IBMP é referência na área da saúde e quero contribuir para as duas instituições desenvolverem cada vez mais em projetos conjuntos, com uma participação efetiva do Tecpar, que é sócio fundador, em sua gestão", observa.

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, destacou que a parceria entre as instituições oferece soluções inovadoras na área da saúde. "Há mais de 20 anos Tecpar e IBMP trabalham juntos e com a nossa participação na diretoria do IBMP buscamos estreitar ainda mais a relação, com foco em oferecer novas soluções na área da saúde à sociedade brasileira", pontuou.

No Parque Tecnológico da Saúde do Tecpar, no câmpus CIC, estão instalados, além do próprio Tecpar, o IBMP e o Instituto Carlos Chagas (ICC/Fiocruz), unidade técnico-científica regional da Fundação Oswaldo Cruz no Paraná.

Pedro Ribeiro Barbosa, diretor presidente do IBMP, destaca a parceria entre IBMP e Tecpar e o fortalecimento das relações institucionais. “A parceria entre as instituições  já está consolidada e esperamos excelentes contribuições para o fortalecimento das nossas organizações”, salientou.

PARCERIA – A parceria entre Tecpar e IBMP iniciou em 1999, quando o Instituto de Tecnologia do Paraná apoiou a fundação do IBMP. Ao longo de sua trajetória, o IBMP consolidou-se como Instituição Científica e Tecnológica (ICT), colaborando com o desenvolvimento da Ciência e da Tecnologia no país e com o abastecimento da rede pública de saúde.

Em 2020, o IBMP e o Tecpar implantaram em caráter emergencial a Unidade de Apoio para Diagnóstico do Covid-19, para atender a demanda pelos testes moleculares. Com a estrutura, a unidade se tornou referência no diagnóstico molecular para a Região Sul.

PRESENÇAS – Participaram da posse do novo diretor do IBMP também o Diretor de Administração e Finanças do Tecpar, Marcos Alfredo Bonoski; o Diretor de Tecnologia e Inovação do Tecpar, Carlos Pessoa; Maykon Nascimento Costa, Gerente de Operações Corporativas do IBMP; Viviane Monteiro Góes, Gerente de Produção do IBMP; e Cristina Reinert, Gerente de Qualidade do IBMP.

Fonte:PortalTecpar

Leia Mais

Nota de Pesar pelo falecimento do Dr. Carlini

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa manifesta profundo pesar pelo falecimento do doutor Elisaldo Luiz de Araújo Carlini, ocorrido nesta quarta-feira (16/9).  O Professor Carlini, como era conhecido, conduziu diversas pesquisas junto a CEME, a Central de Medicamentos, nos anos 80, trabalhando na demonstração dos efeitos medicinais de várias plantas brasileiras como a espinheira santa. Foi membro da Câmara Técnica de Medicamentos, instância colegiada, de natureza consultiva, que tem por finalidade assessorar a Anvisa nos procedimentos relativos ao registro de medicamentos notadamente quanto à sua eficácia e segurança.  Essa Agência reconhece a valorosa contribuição do professor para a melhoria da atuação regulatória e da saúde pública

Um exemplo para todos  

Para a servidora da Anvisa, Ana Cecília Carvalho, especialista da GMESP (Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais), "algumas das lutas do professor Carlini foram resgatar o conhecimento tradicional de avós por meio de projeto com crianças do ensino fundamental, divulgar informações sobre plantas medicinais e medicamentos, promover treinamentos para muitos outros profissionais, organizar importantes simpósios científicos, defender suas pesquisas. Sua determinação será sempre um exemplo para todos nós que tivemos o prazer de sua convivência." 

Formado em Medicina pela Universidade Federal de São Paulo (1957) e mestrado em Psicofarmacologia - Yale University (1962). Atuava na Universidade Federal de São Paulo, como membro do Expert Advisory Panel on Drug Dependence and Alcohol Problems (7º Mandato) - World Health Organization (WHO), ex-membro do International Narcotic Control Board (INCB), eleito pelo Conselho Econômico Social das Nações Unidas, parecerista do Phytotherapy Research e Journal of Ethnopharmacology, coordenador da Câmara de Assessoramento Técnico Científico da Secretaria Nacional Antidrogas (SENAD). Tinha experiência na área de Farmacologia, com ênfase em Neuropsicofarmacologia, atuando principalmente nos seguintes temas: drogas, levantamentos epidemiológicos, plantas medicinais, psicofarmacovigilância.

Leia Mais

Eduardo Pazuello toma posse como ministro da Saúde

Ministro destacou a continuidade das ações que vem desenvolvendo em frente à pasta e reforçou a importância do diagnóstico e tratamento precoce da Covid-19

Ao tomar posse nesta quarta-feira (16/9), no Palácio do Planalto, o ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, reforçou a continuidade das ações que vem desenvolvendo à frente da pasta, desde que assumiu interinamente, em maio deste ano. “A responsabilidade era enorme e tivemos a total liberdade de implementar as medidas necessárias. Juntos, combatemos dia a dia não só a Covid-19, mas as demais doenças que afligem o nosso povo, utilizando para isso a melhor ferramenta que poderíamos ter, o SUS”, destacou o ministro da Saúde.

Ao lado do Presidente da República, Jair Bolsonaro, Pazuello destacou o desafio de gerir a saúde pública durante a pandemia do coronavírus como um trabalho conjunto e de equipe entre governo, estados e municípios. “Como resultado desse esforço, conseguimos alcançar uma situação de estabilidade bem definida, no Norte e no Nordeste, onde os números estão em declínio e a população voltando para suas atividades. No Centro-Sul, a tendência é de queda, e já podemos visualizar o retorno à normalidade em breve. São sinais positivos de que todo nosso empenho está surtindo o efeito esperado”, destacou.

O ministro aproveitou para reforçar a importância do diagnóstico e tratamento precoce da Covid-19. “Não espere: procure um médico já nos primeiros sintomas, receba o diagnóstico e inicie o tratamento. Com o fortalecimento desta conduta, já alcançamos mais de 3,6 milhões de pessoas recuperadas da doença”, ressaltou. “O tratamento precoce salva vidas”, concluiu.

Para o presidente Jair Bolsonaro, a escolha do general Eduardo Pazuello foi acertada, uma vez que já demonstrou sua capacidade de gerir o que estivesse sob sua orientação. “Nesse período, à frente da Saúde, ganhou a simpatia e a confiança de prefeitos e governadores. A ninguém que pediu socorro, Pazuello deixou de atender. Tudo o que poderia fazer, fez pelo Ministério da Saúde. Desejo que continue com esse excelente trabalho porque a consequência é salvar vidas, melhorar sofrimentos, e dar esperança ao nosso povo”, destacou Bolsonaro. 

PANDEMIA

Durante a cerimônia de posse, o ministro Eduardo Pazuello destacou as ações que vem desenvolvendo à frente da Pasta para o combate à Covid-19. Para garantir mais segurança, o Ministério está implementando uma nova estratégia de diagnóstico e testagem, com a duplicação da capacidade de processamento de testes nos laboratórios centrais em todo o país. Também foi liberado, por meio da Medida Provisória n° 994, um crédito extraordinário de aproximadamente R$ 2 bilhões para aquisição de 100,4 milhões de doses da vacina contra a Covid-19, desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford. Os insumos devem chegar à população em 2021. 

Para reforçar a assistência nos serviços de saúde, já foram destinados R$ 83,9 bilhões aos estados e municípios. Desse total, foram R$ 59,6 bilhões para serviços de rotina e manutenção dos serviços ofertados pelo SUS, e outros R$ 25,7 bilhões exclusivamente para ações no combate à Covid-19.

As estratégias também foram fortalecidas nas comunidades e favelas, com o credenciamento de 91 Centros Comunitários para conseguir atender pacientes da Covid-19. Além disso, o Ministério da Saúde vem desenvolvendo contínuas estratégias de proteção, prevenção, diagnóstico e tratamento da Covid-19 nos povos indígenas, com a distribuição de suprimentos, insumos, testes rápidos e equipamentos de proteção individual aos 34 Distritos Sanitários Especiais Indígenas (DSEIs). 

AÇÕES

Ao mesmo tempo em que a pandemia apresenta imensos desafios, ela também vem abrindo novas oportunidades de aprimorar o sistema de saúde no Brasil, com planejamento e ações estratégicas para enfrentar o pós-pandemia. Pazuello elencou algumas ações que já estão sendo implementadas pelo Ministério da Saúde. “Nosso Plano Macroestratégico engloba projetos estruturantes, considerando a sustentabilidade das ações e a tecnologia, com efetividade e transparência na execução orçamentária e financeira, assim como a gestão dos recursos humanos em saúde dentro das melhores práticas de compliance”, explicou.

Nesse contexto, como exemplo, a Pasta inova com o prontuário eletrônico único que permitirá aos profissionais de saúde o acesso ao histórico dos pacientes em qualquer parte do território brasileiro. Outra medida é o Programa de Saúde Digital, uma tendência mundial da medicina moderna que aumentará o acesso à saúde em áreas remotas.

“Seguindo essa orientação de aliar eficiência à tecnologia, estamos desenvolvendo o Programa Nacional de Genômica e Saúde de Precisão – Genomas Brasil, que possibilitará o desenvolvimento de tratamentos para cânceres e doenças raras em nosso país”, colocou o ministro.

Pazuello disse ainda que o Ministério da Saúde investirá na construção de um laboratório de alta tecnologia que permitirá pesquisas de microrganismos com vistas a garantir a segurança nacional contra agentes biológicos. “Estamos trabalhando pontos essenciais da estrutura organizacional e de gestão que já temos à disposição no Brasil, fortalecendo e reorganizando as superintendências estaduais do Ministério, nossos braços eficientes em todo o território nacional, que melhorarão a interlocução das políticas de saúde com os estados e municípios”.

Entre tantas outras ações que poderiam ser enumeradas, o ministro destacou ainda a reestruturação dos Institutos Nacionais, como o Instituto Nacional do Câncer (INCA), Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO) e Instituto Nacional de Cardiologia (INC), para prestar assistência de cada vez mais qualidade para a população.

Nicole Beraldo
Atendimento à imprensa
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713

Leia Mais

Aprovado fármaco brasileiro para tratamento da esquistossomose

Fiocruz Pernambuco

Pela primeira vez, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu o status de orphan drug para um medicamento desenvolvido inteiramente no Brasil: o imunomodulador P-MAPA, para o tratamento da esquistossomose. O P-MAPA é a sigla para anidrido polimérico de fosfolinoleato de magnésio e amônio e proteína, denominação química de um biopolímero produzido por fermentação pelo fungo Aspergillus oryzae. Os pesquisadores Juliana Carla Serafim da Silva e Bruno de Melo Carvalho, ambos da Universidade de Pernambuco (UPE), e Fábio Lopes Melo, do Departamento de Parasitologia da Fiocruz Pernambuco, participam do estudo. A pesquisa integra a rede da Farmabrasilis, que conseguiu o registro na FDA com base em estudos de caracterização da ação in vitro e in vivo. 

Fábio Melo explica que o P-MAPA já foi amplamente testado como antiviral, anticancerígeno e imunoprotetor em diversas doenças, por exemplo, a tuberculose, apresentando eficácia significativa. No entanto, a decisão do grupo de pesquisadores pernambucanos de testar a ação do medicamento também sobre Schistosoma mansoni, o agente causador da esquistossomose, mostrou-se uma escolha acertada, uma vez que o composto apresentou potente ação contra o verme. Como comprovado pelos dados da pesquisa que se encontram em via de publicação.

O tratamento medicamentoso para esquistossomose é feito pelo Praziquantel, droga utilizada desde de 1980. Entretanto, esse tratamento vem apresentando algumas limitações relacionadas aos indícios de existência de parasitos resistentes e baixa tolerabilidade, principalmente para crianças, como relatado na literatura. No caso do P-MAPA, a sua tolerância é excelente. Uma vez que não apresenta toxicidade mesmo em dosagens muito acima dos níveis considerados terapêuticos. Quanto à sua eficácia, os ensaios in vitro e in vivo realizados pela equipe de cientistas de Pernambuco demonstraram que o composto é uma nova e importante arma para o tratamento de esquistossomose, conjugando eficácia e ausência de efeitos colaterais.

Bruno Carvalho descreve que os testes in vitro e in vivo apresentaram efeitos positivos no tratamento da esquistossomose, pois o composto apresentou efeitos diretamente no agente infeccioso da doença, o trematódeo Schistosoma mansoni, bem como na melhora das consequências provocadas pela doença, em especial a redução significativa do número de granulomas no fígado, principal componente patológico da esquistossomose. O próximo passo dos cientistas envolvidos no estudo é obter financiamento para desenvolver a etapa da pesquisa que envolve os ensaios clínicos. A designação conferida pela FDA, além da credibilidade quanto a eficiência e viabilidade do fármaco, facilita o seu registro e distribuição em muitos países, incluindo os Estados Unidos da América.

O termo orphan drug é utilizado pelas autoridades sanitárias americanas para designar as drogas para o tratamento de doenças raras, que têm baixa frequência ou negligenciadas. Embora rara nos EUA, no mundo a esquistossomose atinge cerca de 200 milhões de pessoas, das quais 7 milhões no Brasil. 

Com informações da Farmabrasilis

Leia Mais

Autorizada ampliação dos estudos de vacina contra Covid-19

Estudos da vacina Oxford-Astrazeneca incluirão mais 5 mil participantes no Brasil e outros dois estados. Além disso, faixa etária de voluntários é ampliada.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa autorizou nesta terça-feira (15/9) a ampliação dos estudos da vacina Oxford-Astrazeneca contra a Covid-19. Com isso, o número de voluntários dobrará, passando de cinco para 10 mil participantes no Brasil.   

Também foi autorizada a ampliação da faixa etária dos participantes, com a inclusão de maiores de 69 anos de idade. Além disso, os testes serão realizados em outros dois estados: Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul, que se somam a São Paulo, Rio de Janeiro e Bahia.  

A solicitação foi feita pelo laboratório Astrazeneca, responsável pelo desenvolvimento da vacina, juntamente com a Universidade de Oxford. Vale lembrar que a vacina de origem do Reino Unido prevê a transferência de tecnologia para Biomanguinhos, ou seja, uma vez registrada a vacina, ela poderá ser produzida no Brasil.  

Alterações em outras pesquisas 

Solicitações para a ampliação do número de voluntários, entre outras alterações, são comuns em testes clínicos. A Anvisa autorizou na semana passada, por exemplo, mudança nos estudos conduzidos pela Pfizer-Wyeth. Nesse caso, foi solicitada a inclusão de novo local de fabricação para as vacinas que estão sendo utilizadas nos testes.  

As mudanças estão relacionadas ao objetivo da pesquisa, ou seja, elas visam garantir a produção de dados robustos sobre o desempenho de cada vacina, bem como conhecer os efeitos em diferentes grupos populacionais.  

Leia também: Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil. 

Leia Mais

Eduardo Pazuello toma posse como ministro da Saúde nesta quarta-feira (16)

Cerimônia de posse está marcada para as 17h, no Palácio do Planalto, em Brasília

O general Eduardo Pazuello assume oficialmente, nesta quarta-feira (16), o comando do Ministério da Saúde. A cerimônia de posse está marcada para as 17h, no salão nobre do Palácio do Planalto. Ocupando interinamente o cargo desde 16 de maio, Pazuello será o 48º ministro da Saúde do Brasil.

Eduardo Pazuello é natural do Rio de Janeiro, tem 56 anos e é General de três estrelas. Carrega condecorações como Pacificador, Ordem do Mérito Militar Grande Oficial, Mérito Tamandaré e Distintivo de Comando Dourado.

O ministro se formou em 1984 na Academia Militar das Agulhas Negras (Aman), em Resende (RJ), como Oficial de Intendência - área responsável por tarefas administrativas e de logística. Também fez o curso de Comando e Estado Maior no Exército e o Curso de Política e Estratégia Aeroespaciais na Força Aérea Brasileira (FAB).

No Rio de Janeiro, comandou o Batalhão Logístico de Paraquedistas e foi diretor do Depósito Central de Munição. Foi assessor de Planejamento, Programação e Controle Orçamentário do Comando Logístico e comandante da Base de Apoio Logístico do Exército.

General desde 2014, coordenou as tropas do Exército durante as Olímpiadas de 2016, no Rio de Janeiro, e esteve à frente da Base Logística Multinternacional Integrada na tríplice fronteira. Em 2018, coordenou a Força-Tarefa Logística Humanitária (Operação Acolhida), responsável por abrigar refugiados da Venezuela.

Durante a intervenção federal em Roraima, foi Secretário da Fazenda do Estado. Em seguida, foi nomeado comandante da 12ª Região Militar, em Manaus (AM). Em 22 de abril de 2020, assumiu como secretário-executivo do Ministério da Saúde, até ser nomeado, no mês seguinte, ministro interino da pasta.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713

Leia Mais

Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas

Anvisa publicou dois guias de BPC referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, sexta-feira (11/9), dois guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos. O Guia nº 35 trata de inspeção em centros de ensaios clínicos e o Guia nº 36, de inspeção em patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPCs).  

As inspeções em BPC têm como principais objetivos verificar a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes de ensaios clínicos, o grau de adesão à legislação brasileira vigente e ao cumprimento das BPC e a qualidade e confiabilidade dos dados gerados nos ensaios clínicos. Os guias, que têem o objetivo de harmonizar e orientar os envolvidos nos procedimentos para inspeção, assegurando um padrão unificado e a segurança de todas as partes envolvidas, descrevem como a Anvisa conduz inspeções em BPC em centros de ensaios clínicos, patrocinadores e ORPCs.   

Os guias são destinados a todos que estão envolvidos com ensaios clínicos. Seus conteúdos foram elaborados com base no guia de Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional para Harmonização dos Requerimentos Técnicos de Medicamentos para uso humano (ICH), o E6 (R2). Os dois documentos estão vigentes desde a data de sua publicação e abertos à contribuição da sociedade até 11/03/2021. Após este período, as sugestões recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão dos guias e a consequente publicação de novas versões dos documentos. 

Acesse os guias na íntegra e os formulários de contribuição nos links: Guia nº 35 e Guia nº 36. 

Leia Mais

Debate - Câmara dos Deputados - Evento Olhar Internacional: O uso medicinal do Canabidiol

10h00 - Debate - Câmara dos Deputados - Evento

O encontro contará com a presença dos deputados Alex Manente, Secretário de Relações Internacionais, Paulo Teixeira, presidente da Comissão Especial – PL 0399/2015 – Medicamentos Formulados com Cannabis e Luciano Ducci, relator do referido projeto de lei.

Autoridades convidadas:
Nathaniel Erskine-Smith, Membro do Parlamento do Canadá;
Sra. Tamar Zandberg, Membro da Knesset (Parlamento de Israel);
Oded Shoseyov, Professor de Biologia Molecular e Nanobiotecnologia da Universidade Hebraica de Jerusalém;
Raphael Mechoulam, Professor de Química Medicinal da Universidade Hebraica de Jerusalém.

Participar

Leia Mais

Proteção aos direitos dos participantes de pesquisas será tema de live na quinta (17/09)

Mudanças na legislação que protege participantes de pesquisa clínica no Brasil pode abrir espaço para um sistema vinculado ao governo e sem autonomia

A proteção aos direitos dos participantes de pesquisa clínicas no Brasil será tema da próxima live do Conselho Nacional de Saúde (CNS), na quinta-feira 17/09, às 17h. O programa virtual será transmitido pelo Facebook e Youtube do CNS.

Com a participação da deputada federal Margarida Salomão, da pesquisadora da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) Margareth Dalcolmo e do membro do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) de Porto Alegre Oscar Paniz, a live vai abordar o Projeto de Lei nº 7.082, que pode reduzir os diretos dos pacientes de pesquisas e fragilizar a independência da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do CNS.

O PL está em tramitação na Câmara dos Deputados e, se aprovado, altera uma característica exemplar e quase única do sistema brasileiro, que garante o acesso, pós estudo, dos produtos que se mostrarem eficazes e seguros para o participante de pesquisa pelo tempo que for necessário, sem custos.

O projeto ainda desvincula a Conep do CNS ao instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, sob coordenação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, o que poderá representar a flexibilização de regras éticas para os laboratórios e patrocinadores de medicamentos, abrindo espaço para um sistema vinculado ao governo e sem autonomia.

A live será moderada pelo coordenador da Conep, Jorge Venâncio, com a participação do infectologista e professor da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Dirceu Greco. O debate envolve uma discussão em torno da formulação de princípios universais dos direitos humanos e da bioética, que embasam os sistemas de regulação da ética em pesquisa em todo o mundo na garantia da proteção à vida.

Conep

A Conep é responsável pela análise ética e autorização de todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. Diante da pandemia da Covid-19 e da emergência para enfrentar a doença, a comissão criou ações para agilizar as análises, como o estabelecimento de câmaras técnicas que funcionam em três períodos do dia, durante os sete dias da semana.

Já foram avaliados seiscentos e quarenta e nove projetos de pesquisa e estudos associados à Covid-19. A comissão já atuou em outros momentos complexos para a pesquisa com seres humanos, como na epidemia da Aids, do H1N1 e do vírus Zika.

Uma das suas características é a composição multi e transdisciplinar, contando com representantes da comunidade científica, conselheiros do segmento de trabalhadores e de usuários da Saúde.

Mais informações

O quê? Encontro online do Comitê para Acompanhamento da Covid-19 do CNS
Tema? O Controle Social do SUS em defesa dos participantes de pesquisa
Quando? Quinta-feira (17/09), às 17h
Onde? Canais do CNS no Youtube e Facebook
Informações para imprensa: (61) 99671-1485, com Laura Fernandes

Leia Mais