RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 424, DE 18 DE SETEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/09/2020 | Edição: 183 | Seção: 1 | Página: 82

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 424, DE 18 DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada 15 de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo, àlista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS

1 12472 vacina covid-19 (recombinante) [Ref. 8]

2 12473 vacina covid-19 [Ref. 8]

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Tabaco é responsável por 20% das mortes por doenças cardíacas

A cada ano, 1,9 milhão de pessoas morrem por doenças cardíacas causadas pelo tabaco, segundo novo comunicado divulgado nesta terça-feira (22), às vésperas do Dia Mundial do Coração (29 de setembro), pela Organização Mundial da Saúde (OMS), Federação Mundial do Coração e Universidade de Newcastle na Austrália.

Isso equivale a uma em cada cinco de todas as mortes por doenças cardíacas, alertam os autores do relatório, que chamam todos os usuários de tabaco a pararem de fumar para evitar um ataque cardíaco - enfatizando que fumantes têm maior probabilidade de sofrer um evento cardiovascular agudo em uma idade mais jovem do que não fumantes.

Apenas alguns cigarros por dia, o fumo ocasional ou a exposição ao fumo passivo aumentam o risco de doenças cardíacas. Mas se os usuários de tabaco tomarem medidas imediatas e pararem de fumar, este risco diminuirá em 50% após um ano sem fumar.

“Dado o nível atual de evidências sobre tabaco, saúde cardiovascular e benefícios à saúde de parar de fumar, deixar de oferecer serviços de cessação do tabagismo a pacientes com doenças cardíacas pode ser considerado uma má prática clínica ou negligência. As sociedades de cardiologia devem capacitar seus membros na cessação, bem como promover e até mesmo conduzir esforços de defesa do controle do tabagismo”, disse Eduardo Bianco, presidente do Grupo de Especialistas em Tabaco da Federação Mundial do Coração.

O relatório também mostra que o tabaco sem fumaça é responsável por cerca de 200.000 mortes por doença coronariana por ano. Os cigarros eletrônicos também aumentam a pressão arterial, aumentando o risco de doenças cardiovasculares.

Além disso, a hipertensão e as doenças cardíacas aumentam o risco de COVID-19 grave. Uma pesquisa recente da OMS descobriu que entre as pessoas que morreram devido à COVID-19 na Itália, 67% tinham pressão alta e, na Espanha, 43% das pessoas que desenvolveram COVID-19 viviam com doenças cardíacas.

“Os governos têm a responsabilidade de proteger a saúde de seu povo e ajudar a reverter a epidemia do tabaco. Tornar nossas comunidades livres do fumo reduz o número de internações hospitalares relacionadas ao tabaco, o que é mais importante do que nunca no contexto da atual pandemia”, afirmou Vinayak Prasad, chefe da Unidade Sem Tabaco da OMS.

O controle do tabaco é um elemento chave para reduzir as doenças cardíacas. Os governos podem ajudar os usuários de tabaco a parar de fumar aumentando os impostos sobre os produtos do tabaco, aplicando proibições à publicidade destes produtos e oferecendo serviços para ajudar as pessoas a abandonar o tabaco.

Accesse o relatório:

Inglês: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334325/9789240010628-eng.pdf

Espanhol:  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334328/9789240010727-spa.pdf

 Crédito da foto: Marc Bruxelle/Shutterstock.com

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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Nota esclarece sobre produtos têxteis antivirais e antibacterianos

Objetivo é prestar informações gerais sobre esses produtos, indicar quando são considerados produtos médicos e quando não se enquadram nas regras de regularização pela Anvisa.

Por: Ascom/Anvisa

Foi publicada, na sexta-feira (18/9), a Nota Técnica 161/2020, que traz esclarecimentos sobre o enquadramento sanitário de produtos têxteis com propriedade antiviral ou antibacteriana como produtos para a saúde. O objetivo é prestar informações gerais sobre o assunto, indicar quando esses produtos têxteis são considerados produtos médicos passíveis de regularização pela Anvisa e quando não são. 

A publicação atende a diversas solicitações de informações sobre o tema, recebidas pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). Além do enquadramento sanitário, os pedidos referem-se a esclarecimentos sobre a eficácia e a regularização dos produtos, que incluem uma diversa gama de artigos, como vestimentas, tecidos para estofados de veículos, máscaras faciais, calçados, entre outros, fabricados com fios, fibras e filamentos com propriedade antiviral ou antibacteriana. 

Os esclarecimentos são bastante pertinentes, diante do contexto da pandemia de Covid-19, uma vez que os produtos têxteis técnicos de atividade antiviral e antibacteriana são classificados como produtos para a saúde quando atendem ao conceito de produto médico, estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001. Neste caso, os produtos passam pela regularização da Anvisa.   

Entre os produtos que necessitam dessa regularização estão os materiais médico-hospitalares, incluindo alguns equipamentos de proteção individual (EPIs) destinados aos profissionais de saúde, como luvas, aventais cirúrgicos, máscaras cirúrgicas e respiradores filltrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes.  

Demais artigos de uso geral, EPIs para utilização em outros setores que não o da saúde, tecidos utilizados para vestuário ou estofamentos em geral não são considerados produtos para a saúde, pois não se enquadram no conceito de produto médico da RDC 185/2001.  

Definição  

De acordo com a RDC 185/2001, produto médico é aquele destinado à saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, usado para a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos.  

Produtos de uso não profissional  

Deve-se salientar que a Covid-19 é primariamente uma doença respiratória, com transmissão entre pessoas, principalmente por meio de gotículas respiratórias. Por não apresentarem as características tipificadas nas normas da Anvisa, os produtos de uso não profissional fabricados com materiais têxteis técnicos com atividade antiviral ou antimicrobiana não são considerados pela norma como dispositivos médicos. 

Assim, o uso de vestimentas ou estofados fabricados com tecidos de propriedade antiviral, embora possa contribuir com certo nível de inativação do vírus na superfície desses objetos e potencialmente minimizar a probabilidade de contaminação indireta pelo contato, não garante proteção total contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2).  

Além disso, é relevante ressaltar que os revestimentos antivirais ou antibacterianos presentes em máscaras faciais para uso não profissional, atuam essencialmente na superfície do tecido. Ressalta-se que a utilização desses revestimentos não está necessariamente relacionada a uma maior eficiência de filtragem de partículas e de bactérias.   

Neste contexto, é necessário reforçar que o uso de tais produtos não dispensa a adoção de outras medidas de proteção como distanciamento físico, higienização adequada das mãos, evitar presença em aglomerações, dentre outras, conforme preconizado pelas autoridades de saúde. 

Além disso, apesar desta categoria de produtos não ser objeto de regularização por parte da Anvisa, é essencial pontuar que os produtos têxteis técnicos de atividade antiviral ou antimicrobiana de uso não médico necessitam apresentar perfil favorável de segurança à saúde, além de se mostrarem eficazes contra os agentes microbianos ou virais para os quais seu uso é indicado.  

Por fim, conforme orientado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e devido à limitada evidência científica disponível, o uso de máscaras de tecido como uma alternativa às máscaras de uso profissional não é considerado apropriado para proteção de trabalhadores de saúde. Para que uma máscara seja recomendada para uso profissional na área de saúde, ela deve ser classificada como dispositivo médico e atender às normativas aplicáveis, incluindo também a RDC 356/2020.  

Desta forma, mesmo que o tecido da máscara facial não profissional possua atividade antiviral ou antibacteriana, essa máscara não é considerada apropriada ou indicada para profissionais de saúde durante a sua atuação.  

Aplicações de têxteis técnicos  

Os produtos têxteis técnicos possuem inúmeras aplicações, incluindo seu uso no setor de fabricação de uniformes (vestimentas com resistência a chama ou ao frio, por exemplo), na construção civil (mantas de contenção de erosão, isolantes térmicos, dentre outros) ou no setor médico. Neste último, a aplicação dos materiais têxteis técnicos pode ser observada na fabricação tanto de implantes quanto de produtos têxteis descartáveis, como aventais de proteção e máscaras faciais, entre outros.  

Fora do escopo de uso profissional, os produtos têxteis técnicos também podem ser utilizados na fabricação de roupas para praticantes de esportes, tais como tecidos que evitam a proliferação de bactérias ou que propiciam conforto térmico. 

 Confira a íntegra da Nota Técnica 161/2020

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Anvisa lança programa de monitoramento de nitrosaminas

Objetivo é aprofundar investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em fármacos e insumos farmacêuticos ativos.

Por: Ascom/Anvisa

O Brasil conta agora com o Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos, criado pela Anvisa para aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos e fármacos. O foco dessa ação são os medicamentos das classes conhecidas como sartanas, geralmente usados para controle de pressão alta.  

O programa, que terá início ainda neste mês de setembro, será coordenado pela Agência e será desenvolvido em duas etapas, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS/Fiocruz). 

Embora sejam compostos químicos comuns na água, em vegetais e em outros alimentos, em 2018 as N-nitrosaminas ou nitrosaminas foram detectadas em medicamentos, como resultado de mudanças no processo de produção de insumos farmacêuticos, gerando um alerta global sobre seu provável potencial carcinogênico para humanos. 

Dessa forma, o programa de monitoramento das nitrosaminas é mais uma ação da Anvisa no sentido de proteger a saúde pública e garantir a qualidade, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano. 

Etapas 

Na primeira fase do programa, as empresas interessadas em participar do monitoramento poderão enviar voluntariamente amostras de seus medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana ao INCQS, que irá realizar análises laboratoriais para identificação e quantificação de nitrosaminas. As empresas interessadas deverão preencher previamente um formulário com dados do produto, antes do envio ao INCQS. 

Na segunda fase, amostras desses dois produtos e também de outros serão analisadas pela Anvisa e pelos demais órgãos locais de vigilância sanitária, de acordo com o previsto na Lei 6.437/1977. O cronograma das análises do programa prevê a investigação de um total de nove princípios ativos até junho de 2021.   

Origem das nitrosaminas   

As N-nitrosaminas ou nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer. 

No caso dos medicamentos, em julho de 2018, a Agência Regulatória da Alemanha (Federal Institute for Drugs and Medical Devices - BfArM) e a Agência de Medicamentos Europeia  (European Medicines Agency - EMA) suspenderam as vendas de genéricos do medicamento valsartana quando foi descoberto que mudanças no processo de produção do insumo farmacêutico ativo da valsartana levaram à formação da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) em lotes que haviam sido produzidos por uma empresa chinesa.  

Nas semanas seguintes, foi constatado que o insumo farmacêutico ativo de outros fabricantes também apresentava a mesma impureza. A NDMA é altamente tóxica, especialmente para o fígado, e reconhecida como carcinogênica por estudos realizados em animais, sendo classificada pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer como provável carcinogênico para humanos. 

Desde então, observou-se o aparecimento de relatos de que outros insumos farmacêuticos ativos de outras classes terapêuticas também são precursores conhecidos ou suspeitos de conterem NDMA e outras nitrosaminas também potencialmente carcinogênicas. 

No Brasil, a Anvisa recolheu cerca de 200 lotes de medicamentos da classe das sartanas. Além disso, a Agência suspendeu a fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos.  

Confira a notícia sobre o assunto: Aprovado regulamento sobre nitrosaminas 

Empresas 

Considerando a importância do tema, a Anvisa publicou, em maio de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 283, que instituiu a necessidade do setor produtivo de investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II, que têm função vasodilatadora no organismo.   

Portanto, o programa especial de monitoramento lançado agora vem complementar as ações já adotadas pela Agência. É importante ressaltar que a participação voluntária dos interessados na primeira etapa do programa busca incentivar a adesão do setor produtivo à adoção de medidas colaborativas para o enfrentamento do problema.  

O desenho do programa foi apresentado em reunião com o setor produtivo, realizada no dia 16 de setembro deste ano. O arquivo da apresentação está disponível para consulta de todos os interessados no tema. 

Programa especial de monitoramento analítico de nitrosaminas em medicamentos

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Pacientes adultos com psoríase passam a contar com novo medicamento SUS

Medicamento risanquizumabe deve estar disponível em até 180 dias para tratar pacientes adultos com psoríase.

Pacientes adultos portadores de psoríase passam a contar com uma nova opção de medicamento no SUS, o risanquizumabe. A medicação é indicada para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença. A incorporação do medicamento no SUS foi publicada nesta segunda-feira (21), no Diário Oficial da União (DOU). O Ministério da Saúde tem até 180 dias para ofertar o medicamento para o tratamento da doença no SUS após a data da publicação.

A psoríase é uma doença crônica da pele, não contagiosa, caracterizadas por placas avermelhadas ou róseas, recobertas por escamas esbranquiçadas, que afeta a pele, as unhas e pode acometer as juntas. A doença pode ocorrer em qualquer idade, tanto em homens quanto em mulheres e, até o momento, não possui cura.

Atualmente o tratamento da psoríase no SUS tem como objetivo ajudar os pacientes a alcançarem períodos prolongados de remissão da doença. São ofertados tratamentos com fototerapia e fototerapia com fotossensibilização, além de medicamentos como ciclosporina (cápsulas ou solução oral), metotrexato (comprimido ou injetável), acitretina (cápsulas), calcipotriol (pomada), clobetasol (creme) e dexametasona (creme). Estes medicamentos, somados aos tratamentos médicos e sessões de fototerapia, melhoram as lesões, mas não curam a doença. A melhor forma de tratamento e administração de remédios é feita com base em avaliação clínica, caso a caso, entre o médico e o paciente.

Vale ressaltar que o relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. A portaria entra em vigor na data da publicação.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713

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PORTARIA Nº 3.698, DE 21 DE SETEMBRO DE 2020-Institui o Grupo de Trabalho para discussão e formulação de proposta de política de desenvolvimento tecnológico e de incentivo à inovação voltado para o setor de insumos farmacêuticos e de medicamentos - GT-FARMA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/09/2020 | Edição: 182 | Seção: 1 | Página: 7

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 3.698, DE 21 DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Portaria MCTI nº 2.792, de 29 de junho de 2020, que institui o Grupo de Trabalho para discussão e formulação de proposta de política de desenvolvimento tecnológico e de incentivo à inovação voltado para o setor de insumos farmacêuticos e de medicamentos - GT-FARMA.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES SUBSTITUTO, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição Federal, nos termos do art. 1º, inciso III, do Decreto nº 8.851, de 20 de setembro de 2016, e considerando o disposto no art. 2º do Anexo I do Decreto nº 10.463, de 14 de agosto de 2020, resolve:

Art. 1º O artigo 3º da Portaria nº 2.792, de 29 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 9 de julho de 2020, Seção 1, págs 30 e 31, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º O GT-FARMA terá a seguinte composição:

I - um representante da Secretaria de Empreendedorismo e Inovação, que o coordenará;

II - um representante da Secretaria de Pesquisa e Formação Científica;

III - um representante da Secretaria de Articulação e Promoção da Ciência;

IV - um representante da Secretaria de Estruturas Financeiras e de Projetos;

V - um representante da Financiadora de Estudos e Projetos - Finep;

VI - um representante do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq.

(...)"

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

JULIO FRANCISCO SEMEGHINI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Covid-19: nota traz orientações para bancos de tecidos

Material traz atualização das recomendações sanitárias relacionadas à mitigação de riscos na utilização de tecidos humanos para transplantes.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa divulgou, nesta sexta-feira (18/9), uma nota contendo orientações gerais destinadas aos bancos de tecidos, diante do cenário de enfrentamento ao novo coronavírus (Sars-CoV-2). O material está consolidado na Nota Técnica 60/2020 e traz informações distribuídas por tópicos, contemplando os seguintes temas:  

• relação do Sars-CoV-2 com o transplante de tecidos humanos; 
• ações voltadas aos bancos de tecidos;  
• ações voltadas aos serviços de saúde; 

• ações voltadas aos produtos para diagnóstico in vitro; 
• orientações para mitigação do risco na utilização terapêutica de tecidos. 

A Nota traz recomendações sanitárias complementares à Nota Técnica 34/2020-CGSNT/DAET/SAES/MS, publicada conjuntamente pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde. 

De acordo com o documento, a “manutenção do acesso a tecidos seguros e com qualidade para uso e suficientes para atender a demanda da população durante a pandemia de Sars-CoV-2 é vital para a saúde pública. Entretanto, é necessário que os bancos de tecidos reconheçam e avaliem o potencial impacto desta pandemia na sua atividade, principalmente no âmbito do gerenciamento de risco, estabelecendo protocolos e rotinas para responder adequadamente às mudanças e aos desafios que o novo cenário impõe”.   

Na conclusão, a Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) aponta que vem monitorando de perto a progressão da pandemia de Covid-19 e compartilhando novas informações e atualizações sobre o assunto por meio do Portal da Anvisa.  

Ressalta-se também que as recomendações contidas no documento foram baseadas nas evidências disponíveis até agora e que poderão sofrer alterações a qualquer momento. Ainda na conclusão, a GSTCO recomenda que estratégias adicionais sejam feitas com base nas informações epidemiológicas, periodicamente divulgadas pelas autoridades federal, estadual e municipal.  

Confira na íntegra a Nota 60/2020

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Ministério da Saúde evolui na discussão para incorporação do Spiranza®️ para AME tipos II e III

Secretaria-executiva da Conitec avaliou estudos econômicos e proposta de compartilhamento de risco apresentadas pela empresa produtora do medicamento 

O Ministério da Saúde tem discutido a incorporação do medicamento nusinersena (Spiranza®️) para os tipos II e III da Atrofia Muscular Espinhal (AME). Pacientes com a AME tipo I já contam com o medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) desde dezembro de 2019 e, agora, a pasta tem avaliado a incorporação a tecnologia para os demais.

Nessa sexta-feira, dia 18 de setembro, representantes da pasta se reuniram com a empresa produtora do medicamento, a Biogen, para tratar das pendências para abertura do processo de avaliação da tecnologia para incorporação. Na ocasião, a empresa apresentou as evidências econômicas e a proposta de compartilhamento de risco.

Em coletiva realizada nesta sexta-feira (18/09), o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, Hélio Angotti Neto afirmou que o MS levantou questionamento sobre os estudos econômicos apresentados pela empresa. “Existem alguns pontos que precisam ser reavaliados para que seja possível a abertura desse processo na Conitec. A empresa trouxe uma proposta econômica que, entre outros pontos que precisam ser reavaliados, é baseada em uma estimativa de pacientes que pode não corresponder à realidade”.

Sobre o modelo para o compartilhamento de risco, o secretário afirmou que o Ministério da Saúde recebeu a devolutiva da empresa na última quinta-feira e solicitou alguns ajustes. “Já havíamos apresentado parâmetros para formalização de um novo acordo, baseado no desempenho do medicamento e no número pacientes tratados por ano. Aguardamos ajustes por parte da empresa”.

Na ocasião o secretário destacou a relevância do tema para a pasta. “Nossa equipe tem trabalhado para analisar e dado pronta resposta ao laboratório. Sabemos da pressa que essas famílias têm e temos trabalhado com pressa também”.

De acordo com o secretário, o MS está acompanhando e tem agido para qualificar a proposta da empresa Biogen para abertura de demanda para incorporação do medicamento para os tipos II e III da AME. “Precisamos de cooperação de ambas as partes para criar uma proposta de compartilhamento de risco sólida, sustentável e viável que mova o plenário da Conitec para uma decisão adequada. Esse assunto tem mobilizado muitas famílias no Brasil e tem um aspecto de direitos humanos. Essas famílias têm pressa e buscam soluções”, afirmou.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) atua por demanda e tem como pré-requisito legal o envio, pelo demandante, de estudos relacionados aos temas. A Conitec realiza a avaliação das tecnologias em saúde a serem incorporadas no SUS levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes e o seu impacto orçamentário.

Hélio Angotti disse ainda que a pasta segue com o Monitoramento do Horizonte Tecnológico (MTH) para o tratamento de diferentes doenças. “Enquanto avaliamos um medicamento, monitoramos o horizonte tecnológico para saber o que vem no futuro e quais são as novas possibilidades de tratamento. Por isso estamos monitorando medicação de outros laboratórios e a terapia gênica”, explicou.

A AME é uma doença genética que interfere na capacidade do corpo em produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores. Sem ela, estes neurônios morrem e os pacientes perdem progressivamente o controle e força musculares, ficando incapacitados de se moverem, engolirem ou mesmo respirarem, podendo, inclusive, falecerem. A doença é degenerativa e não possui cura. Possui 4 subtipos, variando pela idade de início dos sintomas. Por ser rara, a incidência é de 1 caso para cada 6 a 11 mil nascidos vivos.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713

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PORTARIA Nº 448, DE 21 DE SETEMBRO DE 2020-Designa os seguintes membros para comporem o Grupo de Trabalho para a coordenação de esforços da União na aquisição e na distribuição de vacinas contra a Covid-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/09/2020 | Edição: 182 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIA Nº 448, DE 21 DE SETEMBRO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, no Decreto nº 9.979, de 20 de agosto de 2019, no Decreto nº 10.277, de 16 de março de 2020, e no § 1º do Art. 3º da Resolução nº 8, de 9 de setembro de 2020, resolve:

Art. 1ºDesignar os seguintes membros para comporem o Grupo de Trabalho para a coordenação de esforços da União na aquisição e na distribuição de vacinas contra a Covid-19:

I - Casa Civil da Presidência da República:

a) Secretaria-Executiva

Titular: ROBSON CREPALDI

Suplente: HELIO CABRAL SANT'ANA

b) Subchefia de Articulação de Monitoramento

Titular: HEITOR FREIRE DE ABREU

Suplente: TALITA TORMIN SAITO

c) Subchefia de Análise e Acompanhamento de Políticas Governamentais

Titular: RODRIGO AUGUSTO RODRIGUES

Suplente: RODRIGO PEREIRA DE MELLO

II - Ministério da Defesa:

Titular: GUSTAVO ADOLPHO LOURENÇO GOMES

Suplente: OSMAR PELLEGRINI JUNIOR

III - Ministério das Relações Exteriores:

Titular: FABIO MENDES MARZANO

Suplente: JOAO LUCAS QUENTAL NOVAES DE ALMEIDA

Titular: MELINA ESPESCHIT MAIA

Suplente: DURVAL LUIZ DE OLIVEIRA PEREIRA

Titular: MATHEUS MACHADO DE CARVALHO

Suplente: FRANCISCO JEREMIAS MARTINS NETO

IV - Ministério da Economia:

Titular: BRUNO MONTEIRO PORTELA

Suplente: EDUARDO VON GLEHN NOBRE

V - Ministério da Saúde:

a) Gabinete do Ministro de Estado

Titular: FLAVIO WERNECK NOCE DOS SANTOS

Suplente: CRISTINA VIEIRA MACHADO ALEXANDRE

b) Secretaria-Executiva

Titular: ANTONIO ELCIO FRANCO FILHO

Suplente: LUANA GONCALVES GEHRES

c) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Titular: HELIO ANGOTTI NETO

Suplente: CAMILE GIARETTA SACHETTI

d) Secretaria de Vigilância em Saúde

Titular: ARNALDO CORREIA DE MEDEIROS

Suplente: FRANCIELI FONTANA SUTILE TARDETTI FANTINATO

VI - Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações:

Titular: MARCELO MARCOS MORALES

Suplente: FÁBIO DONATO SOARES LAROTONDA

VII - Controladoria-Geral da União:

Titular: JOSÉ PAULO JULIETI BARBIERE

Suplente: RODRIGO ELOY ARANTES

VIII - Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos:

Titular: PEDRO PAULO TEOFILO MAGALHAES DE HOLLANDA

Suplente: ANA LUCIA CARVALHO DE AZEVEDO MUNOZ DOS REIS

IX - Subchefia para Assuntos Jurídicos da Secretaria-Geral da Presidência da República:

Titular: DEBORAH MARIA DE VASCONCELOS GOMES SOARES

Suplente: NICOLE ROMEIRO TAVEIROS

X - Secretaria de Governo da Presidência da República:

a) Secretaria Especial de Assuntos Parlamentares

Titular: GISELLE NUNES MENDES DE SOUSA

Suplente: MICHELLE FERNANDES DE QUEIROZ

b) Secretaria Especial de Assuntos Federativos

Titular: DEBORAH VIRGINIA MACEDO AROXA

Suplente: JULIO ALEXANDRE MENEZES DA SILVA

XI - Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Titular: GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

Suplente: RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

WALTER SOUZA BRAGA NETTO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 3/2020-Hemobrás torna público que pretende promover seleção de proposta para prestação de um conjunto de serviços doravante denominado Serviço de Fracionamento de Plasma

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/09/2020 | Edição: 182 | Seção: 3 | Página: 90

Órgão: Ministério da Saúde/Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia

AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 3/2020

A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - Hemobrás torna público que pretende promover seleção de proposta para prestação de um conjunto de serviços doravante denominado Serviço de Fracionamento de Plasma, voltado à produção dos hemoderivados: Solução de Albumina Humana a 20%, Concentrado de Imunoglobulina Humana Normal 5% endovenosa, Concentrado de Fator VIII da Coagulação 500 UI e Concentrado de Fator IX da Coagulação 500 UI a partir do plasma excedente do uso terapêutico produzido nos Serviços de Hemoterapia brasileiros a serem qualificados e de acordo com a legislação brasileira vigente, nas condições previstas no descritivo técnico disponível em www.hemobras.gov.br.

OSWALDO CORDEIRO DE PASCHOAL CASTILHO

Presidente

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PORTARIA SCTIE/MS Nº 38, DE 18 DE SETEMBRO DE 2020-Torna pública a decisão de incorporar as apresentações de 12,5 e 37,5 mcg de levotiroxina sódica para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito, conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/09/2020 | Edição: 181 | Seção: 1 | Página: 235

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 38, DE 18 DE SETEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de incorporar as apresentações de 12,5 e 37,5 mcg de levotiroxina sódica para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito, conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.066143/2020-67, 0016653916.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar as apresentações de 12,5 e 37,5 mcg de levotiroxina sódica para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito, conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25, do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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