Inscrições abertas para a Semana de Doenças Crônicas Não Transmissíveis

Evento ocorre de 5 a 9 de outubro. A programação contará com webinários diários sobre o cenário e perspectivas das DCNT

Estarão abertas a partir de amanhã, 23 de setembro, e até 1º de outubro, as inscrições para a Semana de Doenças Crônicas não Transmissíveis (DCNT), que será realizada entre os dias 5 e 9 de outubro. O evento é organizado pelo Ministério da Saúde, por meio da sua Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS). As inscrições podem ser feitas gratuitamente no site www.semanadcnt.com.br.

A programação contará com webinários diários, sempre das 10h às 12h, com exposições e debates sobre o cenário e perspectivas das Doenças não transmissíveis no Brasil, incluindo o período da pandemia da COVID-19.

Desde 2018 é realizada a "Global Week for Action on NCDs" (nome em inglês do evento) reunindo a comunidade internacional para debater e propor ações para o combate e o enfrentamento das DCNT.

Segundo dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), o câncer, diabetes, doenças cardiovasculares e doenças respiratórias crônicas são responsáveis por cerca de 70% das mortes em todo o mundo. A cada ano, em torno de 15 milhões de pessoas entre 30 e 69 anos são vítimas dessas doenças.

Dessas mortes, mais de 85% ocorrem em países de baixa e média renda. No Brasil, essas doenças representam a principal causa de óbito em pessoas dessa faixa etária. Em 2018, foram responsáveis por 57% de todas as mortes ocorridas no país.

Confira abaixo a lista de temas dos Webnários:

• 05/10: O panorama das DCNT
  Objetivo: Apresentar os resultados do monitoramento das DCNT desde a implementação do Plano. Discutir os desafios, perspectivas e ações futuras no Brasil e nas Américas.

• 06/10: Implicações da COVID-19 nas DCNT
  Objetivo: Debater sobre os impactos da Pandemia da COVID-19 no âmbito das DCNT, apresentando os resultados das pesquisas que avaliaram recentemente os comportamentos associados aos fatores de risco para as doenças crônicas não transmissíveis. Apresentar a ações da atenção primária à saúde no cuidado das DCNT para minimizar as consequências da Pandemia.

• 07/10: Desafios para a prevenção das DCNT e manutenção de hábitos de vida saudáveis: inclusão da Saúde Mental e da Poluição do Ar como fatores de risco.
  Objetivo: Discutir a importância da redução dos fatores de risco e da promoção de hábitos saudáveis para a prevenção e controle das DCNT introduzindo a matriz 5x5 da OMS (poluição do ar e saúde mental).

• 08/10: Experiências exitosas na prevenção, controle aos fatores de risco e atenção às DCNT.
  Objetivo: Apresentar casos de sucesso no enfrentamento das DCNT em estados e municípios, destacando as estratégias, as dificuldades e as melhores práticas a serem replicadas.

• 09/10: O papel da vigilância integrada à atenção e o advocacy como estratégia para sua operacionalização.
  Objetivo: Apresentar o conceito de advocacy a fim de contextualizar sua aplicação na vigilância integrada das DANTs a partir da esfera federal. Compartilhar experiências exitosas em nível municipal e/ou estadual do uso de advocacy como estratégia para políticas no enfrentamento dos fatores de risco.

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Ministério da Saúde prorrogou habilitação de mais de 6 mil leitos de UTI

Os leitos de UTI são exclusivos para tratamento de paciente com Covid-19 solicitados pelos estados e municípios; Governo Federal investiu R$ 305,6 milhões com a prorrogação de habilitação

O Ministério da Saúde prorrogou a habilitação 6.377 leitos de UTI exclusivos para tratamento de paciente com Covid-19 solicitados pelos estados e municípios, com investimento de R$ 305,6 milhões. Desde o início da pandemia, já foram habilitados 13.836 leitos de UTI. Desse total, 247 são de UTI pediátrica. O valor investido pelo Governo Federal é de R$ 1,98 bilhão, pago em parcela única, para que estados e municípios façam o custeio dessas unidades pelos próximos 90 dias - ou enquanto houver necessidade em decorrência da pandemia.

Os dados foram divulgados nesta quarta-feira (23), pelo secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), Hélio Angotti Neto, e o secretário da Vigilância em Saúde (SVS), Arnaldo Medeiros, durante coletiva de imprensa de balanço das ações destinadas ao enfrentamento da Covid-19 no Brasil.

Para os leitos de UTI destinados exclusivamente para o tratamento de pacientes com a Covid-19, o Ministério da Saúde tem investido o dobro do valor habitual destinado a habilitação de leitos de UTI. Saindo de R$ 800 para R$ 1.600 reais em parcela única. Os gestores dos estados e municípios recebem o valor antes mesmo da ocupação do leito.

Apesar de estados e municípios terem autonomia para criar e habilitar os leitos necessários, o Ministério da Saúde, em decorrência do atual cenário de emergência, tem apoiado irrestritamente as secretarias estaduais e municipais e investido em ações, serviços e infraestrutura para o enfrentamento da doença. O objetivo é cuidar da saúde de todos e salvar vidas.

Além disso, o Ministério da Saúde já destinou aos 26 estados e o Distrito Federal R$ 86,1 bilhões, sendo que desse total foram R$ 60,1 bilhões para serviços de rotina do SUS, e outros R$ 26 bilhões para a Covid-19. A pasta da Saúde vem apoiando os estados e municípios na compra e entrega de equipamentos, habilitação de leitos de UTI e enviando recursos para o enfrentamento da Covid-19.

As medidas fortalecem o Sistema Único de Saúde (SUS) e leva atendimento para a população em todo o país. Os recursos são repassados a partir da publicação das portarias no Diário Oficial da União.

VENTILADORES PULMONARES

Como parte do apoio estratégico do Governo do Federal no atendimento aos estados, o Brasil conta agora com o reforço de 11.106 ventiladores pulmonares entregues pelo Ministério da Saúde para auxílio no atendimento aos pacientes com Covid-19. Os equipamentos foram entregues em todos os estados e no Distrito Federal.

A distribuição para os municípios e unidades de saúde é de responsabilidade de cada estado, conforme planejamento local. As entregas levam em conta a capacidade instalada da rede de assistência em saúde pública - principalmente nos locais onde a transmissão está se dando em maior velocidade. 

EPI

O Ministério da Saúde atendeu a demanda 276,6 milhões de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para garantir a proteção dos profissionais de saúde que atuam na linha de frente do enfrentamento à Covid-19 em todo o país. Entre os itens estão máscaras, aventais, óculos, protetores faciais, toucas, sapatilhas, luvas e álcool. As entregas representam mais um, entre diversos esforços do Governo do Brasil, para auxiliar e reforçar as redes de saúde dos estados e municípios no combate a pandemia da Covid-19.

Ao todo, o Ministério da Saúde já entregou aos estados 564,3 mil litros de álcool; 3,1 milhões de aventais; 36,9 milhões de luvas; 20,3 milhões de máscaras N95; 196 milhões de máscaras cirúrgicas; 2,3 milhões de óculos e protetores faciais, e 17,2 milhões de toucas e sapatilhas. Os materiais foram entregues para as secretarias estaduais de Saúde, responsáveis por definir quais os serviços vão recebê-los - a partir de um planejamento local.

A compra de EPI é de responsabilidade dos estados e municípios. No entanto, devido à escassez mundial desses materiais, no atual cenário de emergência em saúde pública, o Ministério da Saúde utilizou o seu poder de compra para fazer as aquisições em apoio irrestrito aos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS) e, assim, fortalecer a rede pública no enfrentamento da doença em todos os estados.

TRANSPARÊNCIA

A transparência e o uso da tecnologia em prol da saúde pública são marcas da gestão do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. Por meio da plataforma Localiza SUS, a população pode acompanhar a quantidade de EPI, medicamentos, ventiladores pulmonares distribuídos a cada estado. O painel on-line também o número de leitos habilitados em todo país, testes entregues e insumos disponibilizados, informando o cidadão sobre tudo o que foi comprado, doado e distribuído para o enfrentamento da pandemia de Covid-19.

TESTAGENS

O Brasil já registra 86,3% de casos de pessoas recuperadas da Covid-19 no país, com quase 4 milhões de vidas salvas. Os casos de hospitalizações e de pacientes em acompanhamento também apresentaram estabilidade na curva, com forte tendência de redução. Durante a apresentação do novo boletim epidemiológico, nesta quinta-feira (23), também ainda foi mostrado o quantitativo de testes distribuídos para diagnóstico da Covid-19 no Brasil.

Até 19 de setembro, o Ministério da Saúde enviou mais de 15 milhões de testes para diagnósticos da doença, sendo 7 milhões de RT-PCR (biologia molecular) e 8 milhões de testes rápidos (sorologia). A pasta distribui os testes conforme a capacidade de armazenamento dos estados e disponibiliza centrais de testagem, que podem ser utilizadas pelos gestores locais quando a capacidade de produção dos laboratórios estaduais chega ao limite.

Até o dia 19 de setembro, foram realizados mais de 6,4 milhões de exames de RT-PCR para Covid-19, sendo 3,75 milhões na rede pública e 2,67 milhões nos laboratórios privados. Sobre os testes sorológicos, segundo dados do sistema e-SUS Notifica, foram realizados no país mais de 8,3 milhões de exames nas redes pública e privada.

Por Bruno Cassiano, doMinistério da Saúde
Atendimento à imprensa
61 3315.3580 / 2745

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DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE-PLANO ANUAL DE CONTRATAÇÕES PAC 2020

 MINISTÉRIO DA SAÚDE

SECRETARIA EXECUTIVA

DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE

PLANO ANUAL DE CONTRATAÇÕES:

PAC 2020

ANEXO:

• PLANO ANUAL DE CONTRATAÇÕES-PAC 2020

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PAC-2021-Relatório-Itens-PGC

 

MINISTÉRIO DO ECONOMIA

SECRETARIA DE GESTÃO

PLANEJAMENTO E GERENCIAMENTO DE CONTRATAÇÕES

PLANO ANUAL DE CONTRATAÇÕES: 2021

Anexo:

• Relatório-Itens-PGC
  

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Conitec avalia medicamento para redução de graves complicações circulatórias em pacientes diabéticos

Infarto e AVC estão entre as ocorrências. Prazo para participação na consulta pública se encerra em outubro

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avalia a incorporação no SUS do cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes diabéticos. Essas complicações no sistema circulatório podem resultar em episódios graves de infarto ou acidente vascular cerebral (AVC). A análise considera o uso do medicamento para o grupo de pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), que realizaram a angioplastia coronariana primária - procedimento que busca liberar o fluxo de sangue de uma artéria do coração. A Comissão recomendou inicialmente a não incorporação do medicamento. O tema segue em consulta pública até o dia 05 de outubro. A SCA é um conjunto de sintomas ocasionados pelo bloqueio repentino na artéria coronariana, responsável por fornecer sangue rico em oxigênio para o coração. Os coágulos (trombos) são as causas mais comuns desse bloqueio. Quando o coração tem o fornecimento de sangue interrompido, o tecido cardíaco pode morrer, ocasionando o ataque cardíaco (também chamado de infarto do miocárdio).

Participe da consulta pública. Clique aqui para o envio de relatos de experiência/opinião ou clique aqui para contribuições técnico-científicas sobre o tema.

O cloridrato de prasugrel é um medicamento antiplaquetário, que inibe a ativação e a agregação das plaquetas, responsáveis pela coagulação, contribuindo para a não formação de coágulos. O único medicamento que possui a mesma classe terapêutica disponível no SUS é o clopidogrel. A análise dos estudos apresentados indica que o uso do prasugrel contribui para uma redução das mortes, ainda maior no subgrupo de diabéticos, apesar de ainda poder ocorrer sangramento, principalmente entre pacientes idosos com mais de 75 anos ou com baixo peso (menos de 60Kg).

Leia aqui o relatório inicial.

O Plenário considerou que existem incertezas na definição da população que fará uso do medicamento e pontuou aspectos relacionados ao impacto orçamentário para a incorporação do prasugrel.

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As consequências da SCA variam de acordo com o tamanho, a localização e a duração do bloqueio da artéria coronariana. Além disso, eventuais danos permanentes ou sequelas dependem da quantidade e do tipo de tecido cardíaco afetado pela falta de sangue.

Há três tipos de condições clínicas: angina instável (AI), caracterizada por dor no peito repentina ou que vai aumentando em intensidade, duração e frequência; o infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST (IAMSST), que é o ataque cardíaco no qual não existe alteração típica no exame de eletrocardiograma (ECG); e o infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (IAMCST), que produz alteração no eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração por meio de eletrodos fixados na pele.

Adultos com mais de 40 anos que ainda não tenham desenvolvido uma doença cardiovascular, se tiverem diabete melito (DM), terão mais chances de ter algum IAM ou morte cardiovascular. O risco é aumentado em, aproximadamente, 300% para doença arterial coronariana e em 500% para doença cardiovascular (que afeta o coração como um todo).

Tratamento no SUS

Em 2011, foi instituída a rede de atenção às urgências no âmbito do SUS. Com o objetivo de ampliar e qualificar o acesso humanizado e integral aos usuários em situação de urgência e emergência nos serviços de saúde, de forma ágil e oportuna, essa rede definiu que a linha de cuidado cardiovascular é prioritária. Posteriormente, foi publicado em 2018 o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) sobre a SCA no SUS.

A pronta restauração do fluxo sanguíneo para o coração é essencial para preservar o tecido cardíaco e reduzir a mortalidade. Dentro das três primeiras horas desde a apresentação dos sintomas, o objetivo é limpar o bloqueio causado pelo coágulo, seja pela administração de anticoagulantes, que dissolvem os coágulos, seja pela angioplastia, tratamento não cirúrgico que utiliza o cateter balão, com o objetivo de aumentar o fluxo de sangue para o coração.

Após a alta dos pacientes, é recomendada a manutenção do uso de medicamentos anticoagulantes – tais como o ácido acetilsalicílico e o clopidogrel –, betabloqueadores inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos que auxiliam a relaxar as artérias, reduzindo a pressão arterial e tornando mais fácil o bombeamento do sangue para o corpo), bloqueadores dos receptores de angiotensina II (medicamentos para controle da pressão sanguínea), nitratos (usados para aliviar os sintomas de dor no peito), estatinas (medicamentos que controlam a gordura no sangue), e o antagonista da aldosterona (bloqueia a ação de um hormônio que contribui para a retenção de sal e líquidos, o que repercute sobre o funcionamento cardíaco).

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ABIIS formaliza apoio ao Projeto de Lei que desburocratiza pesquisas clínicas no Brasil

por: Thales Silveira

https://grupomidia.com/

Carta enviada a Rodrigo Maia é assinada também por entidades que trabalham pelo fortalecimento da relação econômica e comercial entre o Brasil e os Estados Unidos

A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), o Conselho Empresarial Brasil-Estados Unidos (Conselho) e o Centro de Política de Inovação Global (GIPC), ambos parte da U.S. Chamber of Commerce, enviaram ao presidente da Câmara dos Deputados, Rodrigo Maia, carta de apoio ao Projeto de Lei nº 7082/2017, que promove a desburocratização das pesquisas clínicas para a descoberta e desenvolvimento de novos dispositivos médicos, medicamentos e vacinas no Brasil. O projeto, bem como o Requerimento de Urgência nº 511/2020, é de autoria do deputado Hiran Gonçalves, médico de Roraima.

No documento, as três entidades reforçam que “o momento se mostra único para a aprovação do PL 7082/2017 no Brasil. Com a nova realidade causada pela pandemia, hoje, a população reconhece mais a importância dos tratamentos clínicos e vacinas como ferramentas essenciais para o bem estar social, bem como para mitigar efeitos desastrosos na economia do país”.

A carta ressalta ainda que o país já adota importantes orientações internacionais relacionadas aos tratamentos clínicos com seres humanos, como a Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde; o Código de Nuremberg, a Declaração de Helsinque e as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, mas salienta: “a regulação dessa matéria por norma infralegal, é frágil. Não há no Brasil lei específica sobre o tema, gerando um vácuo legislativo que traz insegurança jurídica, morosidade e falta de isonomia na análise de pesquisas clínicas. Esse cenário faz com que o Brasil perca competitividade em relação a outros países que dispõem de um sistema regulatório transparente”.

Para a ABIIS, o Conselho e o GIPC, “o PL 7082/2017, se aprovado, harmoniza o processo de análise de pesquisas clínicas e propicia esse ambiente regulatório sólido, mais coerente e previsível para empresas que investem em pesquisa clínicas inovadoras, beneficiando diretamente a população com a oferta mais rápida de tratamentos e vacinas no mercado brasileiro”.

A íntegra da carta pode ser acessada no link.

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RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 424, DE 18 DE SETEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/09/2020 | Edição: 183 | Seção: 1 | Página: 82

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 424, DE 18 DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada 15 de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo, àlista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, e suas atualizações.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA Nº CAS

1 12472 vacina covid-19 (recombinante) [Ref. 8]

2 12473 vacina covid-19 [Ref. 8]

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Tabaco é responsável por 20% das mortes por doenças cardíacas

A cada ano, 1,9 milhão de pessoas morrem por doenças cardíacas causadas pelo tabaco, segundo novo comunicado divulgado nesta terça-feira (22), às vésperas do Dia Mundial do Coração (29 de setembro), pela Organização Mundial da Saúde (OMS), Federação Mundial do Coração e Universidade de Newcastle na Austrália.

Isso equivale a uma em cada cinco de todas as mortes por doenças cardíacas, alertam os autores do relatório, que chamam todos os usuários de tabaco a pararem de fumar para evitar um ataque cardíaco - enfatizando que fumantes têm maior probabilidade de sofrer um evento cardiovascular agudo em uma idade mais jovem do que não fumantes.

Apenas alguns cigarros por dia, o fumo ocasional ou a exposição ao fumo passivo aumentam o risco de doenças cardíacas. Mas se os usuários de tabaco tomarem medidas imediatas e pararem de fumar, este risco diminuirá em 50% após um ano sem fumar.

“Dado o nível atual de evidências sobre tabaco, saúde cardiovascular e benefícios à saúde de parar de fumar, deixar de oferecer serviços de cessação do tabagismo a pacientes com doenças cardíacas pode ser considerado uma má prática clínica ou negligência. As sociedades de cardiologia devem capacitar seus membros na cessação, bem como promover e até mesmo conduzir esforços de defesa do controle do tabagismo”, disse Eduardo Bianco, presidente do Grupo de Especialistas em Tabaco da Federação Mundial do Coração.

O relatório também mostra que o tabaco sem fumaça é responsável por cerca de 200.000 mortes por doença coronariana por ano. Os cigarros eletrônicos também aumentam a pressão arterial, aumentando o risco de doenças cardiovasculares.

Além disso, a hipertensão e as doenças cardíacas aumentam o risco de COVID-19 grave. Uma pesquisa recente da OMS descobriu que entre as pessoas que morreram devido à COVID-19 na Itália, 67% tinham pressão alta e, na Espanha, 43% das pessoas que desenvolveram COVID-19 viviam com doenças cardíacas.

“Os governos têm a responsabilidade de proteger a saúde de seu povo e ajudar a reverter a epidemia do tabaco. Tornar nossas comunidades livres do fumo reduz o número de internações hospitalares relacionadas ao tabaco, o que é mais importante do que nunca no contexto da atual pandemia”, afirmou Vinayak Prasad, chefe da Unidade Sem Tabaco da OMS.

O controle do tabaco é um elemento chave para reduzir as doenças cardíacas. Os governos podem ajudar os usuários de tabaco a parar de fumar aumentando os impostos sobre os produtos do tabaco, aplicando proibições à publicidade destes produtos e oferecendo serviços para ajudar as pessoas a abandonar o tabaco.

Accesse o relatório:

Inglês: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334325/9789240010628-eng.pdf

Espanhol:  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334328/9789240010727-spa.pdf

 Crédito da foto: Marc Bruxelle/Shutterstock.com

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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Nota esclarece sobre produtos têxteis antivirais e antibacterianos

Objetivo é prestar informações gerais sobre esses produtos, indicar quando são considerados produtos médicos e quando não se enquadram nas regras de regularização pela Anvisa.

Por: Ascom/Anvisa

Foi publicada, na sexta-feira (18/9), a Nota Técnica 161/2020, que traz esclarecimentos sobre o enquadramento sanitário de produtos têxteis com propriedade antiviral ou antibacteriana como produtos para a saúde. O objetivo é prestar informações gerais sobre o assunto, indicar quando esses produtos têxteis são considerados produtos médicos passíveis de regularização pela Anvisa e quando não são. 

A publicação atende a diversas solicitações de informações sobre o tema, recebidas pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). Além do enquadramento sanitário, os pedidos referem-se a esclarecimentos sobre a eficácia e a regularização dos produtos, que incluem uma diversa gama de artigos, como vestimentas, tecidos para estofados de veículos, máscaras faciais, calçados, entre outros, fabricados com fios, fibras e filamentos com propriedade antiviral ou antibacteriana. 

Os esclarecimentos são bastante pertinentes, diante do contexto da pandemia de Covid-19, uma vez que os produtos têxteis técnicos de atividade antiviral e antibacteriana são classificados como produtos para a saúde quando atendem ao conceito de produto médico, estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2001. Neste caso, os produtos passam pela regularização da Anvisa.   

Entre os produtos que necessitam dessa regularização estão os materiais médico-hospitalares, incluindo alguns equipamentos de proteção individual (EPIs) destinados aos profissionais de saúde, como luvas, aventais cirúrgicos, máscaras cirúrgicas e respiradores filltrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes.  

Demais artigos de uso geral, EPIs para utilização em outros setores que não o da saúde, tecidos utilizados para vestuário ou estofamentos em geral não são considerados produtos para a saúde, pois não se enquadram no conceito de produto médico da RDC 185/2001.  

Definição  

De acordo com a RDC 185/2001, produto médico é aquele destinado à saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, usado para a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos.  

Produtos de uso não profissional  

Deve-se salientar que a Covid-19 é primariamente uma doença respiratória, com transmissão entre pessoas, principalmente por meio de gotículas respiratórias. Por não apresentarem as características tipificadas nas normas da Anvisa, os produtos de uso não profissional fabricados com materiais têxteis técnicos com atividade antiviral ou antimicrobiana não são considerados pela norma como dispositivos médicos. 

Assim, o uso de vestimentas ou estofados fabricados com tecidos de propriedade antiviral, embora possa contribuir com certo nível de inativação do vírus na superfície desses objetos e potencialmente minimizar a probabilidade de contaminação indireta pelo contato, não garante proteção total contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2).  

Além disso, é relevante ressaltar que os revestimentos antivirais ou antibacterianos presentes em máscaras faciais para uso não profissional, atuam essencialmente na superfície do tecido. Ressalta-se que a utilização desses revestimentos não está necessariamente relacionada a uma maior eficiência de filtragem de partículas e de bactérias.   

Neste contexto, é necessário reforçar que o uso de tais produtos não dispensa a adoção de outras medidas de proteção como distanciamento físico, higienização adequada das mãos, evitar presença em aglomerações, dentre outras, conforme preconizado pelas autoridades de saúde. 

Além disso, apesar desta categoria de produtos não ser objeto de regularização por parte da Anvisa, é essencial pontuar que os produtos têxteis técnicos de atividade antiviral ou antimicrobiana de uso não médico necessitam apresentar perfil favorável de segurança à saúde, além de se mostrarem eficazes contra os agentes microbianos ou virais para os quais seu uso é indicado.  

Por fim, conforme orientado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e devido à limitada evidência científica disponível, o uso de máscaras de tecido como uma alternativa às máscaras de uso profissional não é considerado apropriado para proteção de trabalhadores de saúde. Para que uma máscara seja recomendada para uso profissional na área de saúde, ela deve ser classificada como dispositivo médico e atender às normativas aplicáveis, incluindo também a RDC 356/2020.  

Desta forma, mesmo que o tecido da máscara facial não profissional possua atividade antiviral ou antibacteriana, essa máscara não é considerada apropriada ou indicada para profissionais de saúde durante a sua atuação.  

Aplicações de têxteis técnicos  

Os produtos têxteis técnicos possuem inúmeras aplicações, incluindo seu uso no setor de fabricação de uniformes (vestimentas com resistência a chama ou ao frio, por exemplo), na construção civil (mantas de contenção de erosão, isolantes térmicos, dentre outros) ou no setor médico. Neste último, a aplicação dos materiais têxteis técnicos pode ser observada na fabricação tanto de implantes quanto de produtos têxteis descartáveis, como aventais de proteção e máscaras faciais, entre outros.  

Fora do escopo de uso profissional, os produtos têxteis técnicos também podem ser utilizados na fabricação de roupas para praticantes de esportes, tais como tecidos que evitam a proliferação de bactérias ou que propiciam conforto térmico. 

 Confira a íntegra da Nota Técnica 161/2020

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Anvisa lança programa de monitoramento de nitrosaminas

Objetivo é aprofundar investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em fármacos e insumos farmacêuticos ativos.

Por: Ascom/Anvisa

O Brasil conta agora com o Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos, criado pela Anvisa para aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos e fármacos. O foco dessa ação são os medicamentos das classes conhecidas como sartanas, geralmente usados para controle de pressão alta.  

O programa, que terá início ainda neste mês de setembro, será coordenado pela Agência e será desenvolvido em duas etapas, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS/Fiocruz). 

Embora sejam compostos químicos comuns na água, em vegetais e em outros alimentos, em 2018 as N-nitrosaminas ou nitrosaminas foram detectadas em medicamentos, como resultado de mudanças no processo de produção de insumos farmacêuticos, gerando um alerta global sobre seu provável potencial carcinogênico para humanos. 

Dessa forma, o programa de monitoramento das nitrosaminas é mais uma ação da Anvisa no sentido de proteger a saúde pública e garantir a qualidade, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano. 

Etapas 

Na primeira fase do programa, as empresas interessadas em participar do monitoramento poderão enviar voluntariamente amostras de seus medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana ao INCQS, que irá realizar análises laboratoriais para identificação e quantificação de nitrosaminas. As empresas interessadas deverão preencher previamente um formulário com dados do produto, antes do envio ao INCQS. 

Na segunda fase, amostras desses dois produtos e também de outros serão analisadas pela Anvisa e pelos demais órgãos locais de vigilância sanitária, de acordo com o previsto na Lei 6.437/1977. O cronograma das análises do programa prevê a investigação de um total de nove princípios ativos até junho de 2021.   

Origem das nitrosaminas   

As N-nitrosaminas ou nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. Sabe-se que exposição a esses compostos dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer. 

No caso dos medicamentos, em julho de 2018, a Agência Regulatória da Alemanha (Federal Institute for Drugs and Medical Devices - BfArM) e a Agência de Medicamentos Europeia  (European Medicines Agency - EMA) suspenderam as vendas de genéricos do medicamento valsartana quando foi descoberto que mudanças no processo de produção do insumo farmacêutico ativo da valsartana levaram à formação da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) em lotes que haviam sido produzidos por uma empresa chinesa.  

Nas semanas seguintes, foi constatado que o insumo farmacêutico ativo de outros fabricantes também apresentava a mesma impureza. A NDMA é altamente tóxica, especialmente para o fígado, e reconhecida como carcinogênica por estudos realizados em animais, sendo classificada pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer como provável carcinogênico para humanos. 

Desde então, observou-se o aparecimento de relatos de que outros insumos farmacêuticos ativos de outras classes terapêuticas também são precursores conhecidos ou suspeitos de conterem NDMA e outras nitrosaminas também potencialmente carcinogênicas. 

No Brasil, a Anvisa recolheu cerca de 200 lotes de medicamentos da classe das sartanas. Além disso, a Agência suspendeu a fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos.  

Confira a notícia sobre o assunto: Aprovado regulamento sobre nitrosaminas 

Empresas 

Considerando a importância do tema, a Anvisa publicou, em maio de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 283, que instituiu a necessidade do setor produtivo de investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II, que têm função vasodilatadora no organismo.   

Portanto, o programa especial de monitoramento lançado agora vem complementar as ações já adotadas pela Agência. É importante ressaltar que a participação voluntária dos interessados na primeira etapa do programa busca incentivar a adesão do setor produtivo à adoção de medidas colaborativas para o enfrentamento do problema.  

O desenho do programa foi apresentado em reunião com o setor produtivo, realizada no dia 16 de setembro deste ano. O arquivo da apresentação está disponível para consulta de todos os interessados no tema. 

Programa especial de monitoramento analítico de nitrosaminas em medicamentos

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Pacientes adultos com psoríase passam a contar com novo medicamento SUS

Medicamento risanquizumabe deve estar disponível em até 180 dias para tratar pacientes adultos com psoríase.

Pacientes adultos portadores de psoríase passam a contar com uma nova opção de medicamento no SUS, o risanquizumabe. A medicação é indicada para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença. A incorporação do medicamento no SUS foi publicada nesta segunda-feira (21), no Diário Oficial da União (DOU). O Ministério da Saúde tem até 180 dias para ofertar o medicamento para o tratamento da doença no SUS após a data da publicação.

A psoríase é uma doença crônica da pele, não contagiosa, caracterizadas por placas avermelhadas ou róseas, recobertas por escamas esbranquiçadas, que afeta a pele, as unhas e pode acometer as juntas. A doença pode ocorrer em qualquer idade, tanto em homens quanto em mulheres e, até o momento, não possui cura.

Atualmente o tratamento da psoríase no SUS tem como objetivo ajudar os pacientes a alcançarem períodos prolongados de remissão da doença. São ofertados tratamentos com fototerapia e fototerapia com fotossensibilização, além de medicamentos como ciclosporina (cápsulas ou solução oral), metotrexato (comprimido ou injetável), acitretina (cápsulas), calcipotriol (pomada), clobetasol (creme) e dexametasona (creme). Estes medicamentos, somados aos tratamentos médicos e sessões de fototerapia, melhoram as lesões, mas não curam a doença. A melhor forma de tratamento e administração de remédios é feita com base em avaliação clínica, caso a caso, entre o médico e o paciente.

Vale ressaltar que o relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/. A portaria entra em vigor na data da publicação.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713

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PORTARIA Nº 3.698, DE 21 DE SETEMBRO DE 2020-Institui o Grupo de Trabalho para discussão e formulação de proposta de política de desenvolvimento tecnológico e de incentivo à inovação voltado para o setor de insumos farmacêuticos e de medicamentos - GT-FARMA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/09/2020 | Edição: 182 | Seção: 1 | Página: 7

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 3.698, DE 21 DE SETEMBRO DE 2020

Altera a Portaria MCTI nº 2.792, de 29 de junho de 2020, que institui o Grupo de Trabalho para discussão e formulação de proposta de política de desenvolvimento tecnológico e de incentivo à inovação voltado para o setor de insumos farmacêuticos e de medicamentos - GT-FARMA.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES SUBSTITUTO, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição Federal, nos termos do art. 1º, inciso III, do Decreto nº 8.851, de 20 de setembro de 2016, e considerando o disposto no art. 2º do Anexo I do Decreto nº 10.463, de 14 de agosto de 2020, resolve:

Art. 1º O artigo 3º da Portaria nº 2.792, de 29 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 9 de julho de 2020, Seção 1, págs 30 e 31, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º O GT-FARMA terá a seguinte composição:

I - um representante da Secretaria de Empreendedorismo e Inovação, que o coordenará;

II - um representante da Secretaria de Pesquisa e Formação Científica;

III - um representante da Secretaria de Articulação e Promoção da Ciência;

IV - um representante da Secretaria de Estruturas Financeiras e de Projetos;

V - um representante da Financiadora de Estudos e Projetos - Finep;

VI - um representante do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq.

(...)"

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

JULIO FRANCISCO SEMEGHINI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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