DESPACHO Nº 134, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/10/2020 | Edição: 195 | Seção: 1 | Página: 124

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 134, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.101390/2013-76

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública ( CP) por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Meiruze Sousa Freitas

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Leia Mais

EXTRATO DE CONTRATO Nº 288/2020 - UASG 250005

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/10/2020 | Edição: 195 | Seção: 3 | Página: 139

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 288/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000123322201975.

PREGÃO SRP Nº 40/2020. Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -.CNPJ Contratado: 02513899000171. Contratado : GRIFOLS BRASIL LTDA -.Objeto: Aquisição de Concentrado de Fator de Coagulação VIII, pó liófilo p/ injetável. Fundamento Legal: Lei 10520/02; Decretos . Vigência: 07/10/2020 a 07/10/2021. Valor Total: R$38.309.000,00. Fonte: 6151000000 - 2020NE800935. Data de Assinatura: 07/10/2020.

(SICON - 08/10/2020) 250110-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Leia Mais

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/10/2020 | Edição: 195 | Seção: 3 | Página: 144

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento às empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas em território nacional, para apresentarem informações.

ANTONIO BARRA TORRES

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

Em 11 de março de 2020, devido ao aumento na disseminação global do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), foi decretada Pandemia de COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Considerando a Lei n° 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019;

Considerando a Portaria n° 188, de 3 de fevereiro de 2020, do Ministério da Saúde que declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus;

Considerando o Decreto Legislativo Nº 6 de 2020, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade pública;

Considerando que a retomada das atividades cirúrgicas até então reprimidas pela pandemia de COVID-19 pode ainda representar risco de desabastecimento, ainda que o cenário atual sugira início de melhora na equalização nos estoques nacionais de medicamentos para intubação orotraqueal e adjuvantes ; e em atendimento à solicitação do Ministério da Saúde, o Diretor-Presidente Substituto da Anvisa determina a coleta de informações acerca da fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos empregados para a manutenção da vida de pacientes com Covid-19.

2. OBJETIVO

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

3. PÚBLICO-ALVO

Empresas detentoras de registro no Brasil de medicamentos com os seguintes princípios ativos, conforme suas concentrações e apresentações registradas na Anvisa e comercializadas no Brasil:

Princípio Ativo

besilato de atracúrio

besilato de cisatracúrio

cloridrato de dexmedetomidina

cloridrato de dextrocetamina

diazepam

enoxaparina

epinefrina

etomidato

fentanila, sal citrato

haloperidol

lidocaina cloridrato

midazolam

morfina

norepinefrina

propofol

rocurônio

suxametônio

remifentanil

alfentanil

sufentanil

pancurônio

heparina não-fracionada (suína ou bovina)

imunoglobulina humana

Será enviada, até o dia 9 de outubro de 2020, nova notificação via caixa-postal do sistema Datavisa às empresas detentoras de registro dos medicamentos mencionados no item 3. Público Alvo, contendo o endereço eletrônico para o formulário que deverá ser preenchido com informações referentes a fabricação, importação e distribuição dos medicamentos.

As informações devem ser atualizadas pelos detentores de registro semanalmente, todas as quartas-feiras.

Caso venha a ser necessário receber informações com frequência maior, as solicitações serão feitas diretamente às empresas detentoras do registro do medicamentos, por meio de notificação via caixa-postal do sistema Datavisa.

5. PRAZO

A coleta de informação deverá ser por novo prazo de 60 (sessenta) dias corridos, a contar da data de republicação do edital, prorrogável, por decisão da Anvisa motivada pelo Ministério da Saúde.

6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS

As informações prestadas serão de caráter confidencial e, nesta condição serão compartilhadas somente com a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS e com o Gabinete do Ministro da Saúde - MS.

Serão protegidos os dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

7. PENALIDADES

A desobediência ao disposto na notificação configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal eventualmente cabíveis.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Leia Mais

Definidas regras para elaborar nova Agenda Regulatória

PortalAnvisa

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o documento que irá orientar a construção da Agenda 2021-2023, bem como autorizou o início dos trabalhos.

Foi aprovado o documento que vai orientar a elaboração da nova Agenda Regulatória da Anvisa. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada da Agência, em reunião do dia 7/10. O documento estabelece as regras para construção, monitoramento e atualização da Agenda 2021-2023 ​e apresenta um cronograma com as atividades previstas. 

O primeiro passo para elaboração da nova Agenda Regulatória será uma consulta interna às áreas técnicas da Agência, promovida neste mês. Essa consulta conta com as contribuições da sociedade, feitas por meio da Consulta Dirigida sobre Simplificação Regulatória, realizada no início do ano, e também com os relatos recebidos por meio da Ferramenta de Identificação de Problemas em Normas, disponível de forma permanente no portal.  

Mudanças  

Neste novo ciclo, foram propostas mudanças para alinhar ainda mais a Agenda Regulatória ao Plano Estratégico da Anvisa. A vigência da Agenda, por exemplo, será de três anos, de 2021 a 2023, período de transição para coincidir com o Plano Estratégico, cuja vigência quadrienal vai até 2023. ​O novo modelo prevê também atualizações anuais e o fim do mecanismo da atualização extraordinária.   

​Outra inovação é a forma em que será organizada a Agenda, com a apresentação, por exemplo, de projetos regulatórios, ou seja, itens mais específicos do que os temas e que tornarão mais claros os assuntos prioritários para regulação. Vale ressaltar que a nova lista da Agenda será apresentada por meio de projetos regulatórios concretos e de escopo bem definido. Além disso, para fortalecer o monitoramento da Agenda e a execução dos projetos regulatórios, será instituída uma instância própria para acompanhamento da Agenda com procedimentos periódicos.  

 

Participação da sociedade   

O período de consulta à sociedade deverá ocorrer entre novembro de 2020 e janeiro de 2021. Os participantes poderão dar suas contribuições às propostas apresentadas, bem como terão a chance de sugerir novos projetos regulatórios que atendam os critérios de inclusão na Agenda. É importante observar que as propostas a serem apresentadas serão aquelas identificadas a partir da consulta interna às áreas técnicas da Agência.   

A perspectiva é que a nova Agenda Regulatória seja aprovada pela Diretoria Colegiada e publicada até abril de 2021, conforme cronograma abaixo. 

 

Acesse o Documento Orientador da Agenda Regulatória e fique por dentro! 

Leia Mais

Participe do Webinar sobre a Consulta Pública 912

Portal Anvisa

Seminário virtual será na quarta-feira (14/10), a partir das 10h. Evento vai tratar das contribuições já recebidas referentes à CP de análises clínicas.

A Anvisa realizará, na próxima quarta-feira (14/10), a partir das 10h, um seminário virtual, o chamado webinar, para tratar das contribuições já recebidas por meio da Consulta Pública (CP) 912/2020. A ideia é abordar os principais pontos que surgiram até o momento, de modo a facilitar o envio de novas colaborações. 

A CP 912/2020 , aberta em 9/9, dispõe sobre os requisitos técnicos para execução das atividades relacionadas aos testes de análises clínicas (TACs) na prestação de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico (SADT). O prazo para encaminhar sugestões termina em 23/10. 

Para participar do webinar não é necessário efetuar nenhum tipo de cadastro prévio. Basta clicar no link abaixo, no dia e horário marcados. 

10h – Webinar - Apontamentos sobre as contribuições recebidas para a CP 912/2020  

Saiba mais 

A proposta de ato normativo de que trata a CP 912/2020 apresenta, entre outras características, foco normativo no serviço, inclusão da atividade de análise de anatomia patológica, permissão para execução de testes de análises clínicas em consultórios individualizados e unidades de pronto atendimento(UPAs), atualização dos dispositivos de controle de qualidade e definição de parâmetros mais claros referentes à execução de metodologias próprias. Além disso, prevê a criação do Registro Histórico de Material Biológico (RHMB) e a obrigatoriedade da implementação do Programa de Garantia da Qualidade.  

Leia Mais

INSTRUÇÃO NORMATIVA-IN Nº 75, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020-Estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/10/2020 | Edição: 195 | Seção: 1 | Página: 113

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA-IN Nº 75, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

Estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, resolve:

Anexo:

•  INSTRUÇÃO NORMATIVA-IN Nº 75, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

Leia Mais

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 430, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020-Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/10/2020 | Edição: 195 | Seção: 1 | Página: 110

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 430, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,

§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Anexo:

• RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 430, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020
  

Leia Mais

SEM LUCRO, MAS NÃO POR MUITO TEMPO

A AstraZeneca prometeu não lucrar com sua vacina "durante a pandemia", mas essa promessa traz uma pegadinha: quando a pandemia termina? A resposta não é conhecida agora e, certamente, não deve ser dada por uma empresa. Porém, no Brasil, a farmacêutica acabou ficando com direito de decidir quando a crise acaba e, portanto, quando ela poderá parar de vender doses a preço de custo. É o que indica o acordo entre a empresa e a Fiocruz, que teve trechos divulgados pelo Financial Times e, mais tarde, pelo colunista do UOL Jamil Chade. 

Segundo o documento, o que está sendo chamado de “período pandêmico” pode se estender além de julho de 2021, mas só se a AstraZeneca, “agindo de boa fé, considerar que a pandemia SARS-CoV-2 não acabou". É claro que a empresa não tem o poder de definir políticas públicas nem de estabelecer critérios que indiquem o fim de uma crise sanitária em um país ou no mundo. Mas, para fins comerciais, sua palavra vai valer. E isso já significa muito: quer dizer que, a partir de julho, basicamente está nas mãos da AstraZeneca decidir subir ou não o preço das doses. O acordo com o Brasil prevê a transferência de tecnologia para que o imunizante seja produzido aqui mas, como já dissemos em outros momentos, não há tanta certeza sobre quando o processo será finalizado.

O acordo não foi divulgado na íntegra, e os detalhes de todos os contratos firmados entre a AstraZeneca e diversos países são escassos. A empresa soltou ontem um comunicado dizendo que "desde o início" sua abordagem "tem sido tratar o desenvolvimento de vacinas como uma resposta a uma emergência de saúde global, não como uma oportunidade de negócios". A ver.

Em tempo: a Moderna também anunciou que, "enquanto a pandemia continuar", não vai aplicar suas patentes relacionadas à covid-19 a outros fabricantes, e que está disposta a licenciar a patente para terceiros no período pós-pandêmico.

O QUINHÃO BRASILEIRO

Em coletiva de imprensa, o Ministério da Saúde falou sobre quantas doses de vacina espera ter até ano que vem. Pelas suas contas, serão  140 millhões doses no primeiro semestre de 2021: 40 milhões vindas da Covax Facility (à qual o país já pagou R$ 830 milhões dos R$ 2,5 bi previstos) e mais 100 milhões do imunizante de Oxford/AtraZeneca. Isso no caso de as vacinas terem bons resultados na fase 3 dos testes, é claro. Para o segundo semestre, a pasta promete chegar a um total de 300 milhões de doses. O percentual da população que conseguiria ser vacinado depende da quantidade de doses necessárias, e os critérios para aplicação das vacinas não foram estabelecidos; segundo o governo, vão chegar até o fim do ano.

Falta algo nessas estimativas do Ministério: a Coronavac, feita pela Sinovac. Via acordo com o governo de São Paulo, a empresa se comprometeu a enviar 46 milhões de doses para o Brasil e a transferir tecnologia para o Instituto Butantan. E já faz um tempinho que o estado tenta negociar investimentos adicionais com o governo federal, para aumentar a capacidade de produção e distribuir ao resto do país também. Ontem Eduardo Pazuello se reuniu com o secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchteyn, e com o presidente do Butantan, Dimas Covas, para discutir a situação. A ideia, segundo a colunista da Folha Monica Bergamo, é que o governo federal aloque R$ 92 milhões na aquisição de equipamentos para o Butantan, e que adquira doses para distribuir a outros estados via SUS. Mas não tem nada certo. Ainda segundo Bergamo, o governador João Doria tem uma reunião hoje com senadores de vários estados para pensar um plano B para a distribuição, caso a negociação com o governo federal não vingue.Quanto à Coronavac e às vacinas chinesas em geral, uma matéria no site da Nature traz uma interrogação pertinente. Não a respeito da sua segurança e eficácia (uma vez que os testes estão em andamento), mas sobre a possibilidade de que haja tantas doses disponíveis para exportação. O país tem prometido tornar suas vacinas acessíveis a vários países de média e baixa renda na África, na América Latina e na Ásia; há também acordos de distribuição com os países onde elas estão sendo testadas (como o Brasil). Mas, ao mesmo tempo, no mês passado o chefe da força-tarefa de vacina contra covid-19 do governo, Zheng Zhongwei, disse que a China terá capacidade para produzir 600 milhões de doses até o final do ano e mais um bilhão em 2021.  Pode parecer muito, mas fica pouco quando lembramos que o país tem 1,4 bilhão de habitantes, e que a grande maioria ainda não recebeu nenhuma vacina. "O número de doses disponíveis na China será de longe muito pequeno para permitir a exportação, a menos que uma decisão política seja tomada para enviar vacinas para o exterior", diz Klaus Stöhr, ex-chefe da unidade de resposta a epidemias da OMS.A propósito, o governo chinês acaba de anunciar sua adesão à Covax Facility, mas ainda não há informações sobre o recurso que vai ser destinado à iniciativa.

Fonte: Outra Saúde. 09.10.20

Leia Mais

Chineses querem testar vacina em 60 voluntários no DF

Grupo Sinopharm apresenta proposta ao secretário de Saúde

 AGÊNCIA SAÚDE DF

A vacina que vem sendo desenvolvida pela empresa farmacêutica chinesa Sinopharm pode ser testada em 60 voluntários do Distrito Federal. Essa foi a proposta apresentada hoje (7) ao secretário de Saúde do DF, Osnei Okumoto, pelo empresário Toufic Khalil, presidente da Cedar Kingdom Corporation Limited, representando o grupo Sinopharm. A proposta agora será avaliada e submetida ao governador Ibaneis Rocha, quem poderá ou não autorizar os testes.

 

Foto: Geovana Albuquerque/Agência Saúde DF

A vacina da Sinopharm já está na fase 3, que é a última etapa de pesquisas para demonstrar a eficácia do produto, confirmar sua segurança e, assim, obter o registro sanitário para disponibilizar à população. A expectativa da empresa é produzir, até o final de dezembro, 30 milhões de doses da vacina contra a Covid-19.

Foram realizados testes com essa vacina em diversos países, como a própria China, Tailândia e Emirados Árabes Unidos. No Brasil, estados como Paraná, Tocantins e Mato Grosso já aceitaram participar de testes com voluntários, conforme os representantes da farmacêutica.

No caso do DF, Okumoto salientou que a empresa encaminhará à SES um novo modelo de acordo de confidencialidade, definindo a metodologia para a realização dos testes com voluntários. No acordo, os chineses comprometeram-se a montar um laboratório de apoio para fazer os testes e mapear os resultados, sem qualquer custo para o Governo do Distrito Federal.

 

Foto: Geovana Albuquerque/Agência Saúde DF

O secretário de Saúde ressaltou que a proposta chinesa chega num momento em que o Distrito Federal registra estabilidade no número de óbitos por Covid-19. “Tão importante quanto reduzir esses índices é fortalecer as pesquisas que podem levar a descoberta de uma vacina que salve vidas”, afirmou Okumoto.

Confiante que o GDF também autorizará os testes, Toufic Khalil agradeceu ao secretário “por essa oportunidade de apresentar uma vacina que estamos muito esperançosos de ter bons resultados”.

O otimismo levou a Sinopharm a solicitar autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que a vacina seja testada no Brasil antes do final deste ano, segundo Diego Pereira, presidente de uma das empresas brasileiras que integram o grupo.

Leia Mais

Fiocruz e Eatris assinam parceria em ciência translacional

Gardênia Vargas (CDTS/Fiocruz)

O Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde (CDTS/Fiocruz) e o Consórcio Europeu de Infraestrutura para Medicina Translacional (Eatris) assinaram, em setembro, um memorando de intenções com o objetivo de fomentar iniciativas em ciência translacional. A parceria inclui não só projetos de educação e capacitação no tema, mas também a criação de um Hub Global de Reposicionamento de Medicamentos, com foco inicial em doenças negligenciadas e raras. O CDTS/Fiocruz também vai integrar, a partir de convite da Eatris, o consórcio internacional Translation Together, iniciativa que envolve instituições públicas e privadas que atuam na área. 

"A Eatris é uma das maiores organizações de ciência translacional do mundo. É uma rede composta por 110 instituições de pesquisa espalhadas por 13 países europeus. Essa parceria para a Fiocruz tem um grande potencial para gerar projetos de colaboração, não apenas para o CDTS, mas para a Fiocruz como um todo. É uma etapa fundamental para consolidar as práticas de ciência translacional na instituição”, explica Marco Túlio de Barros e Castro, advogado do Escritório de Inovação do CDTS/Fiocruz.

Também conhecida por medicina translacional ou pesquisa translacional, a ciência translacional é o campo que visa articular o trabalho de pesquisa básica em laboratórios e a pesquisa clínica ou as aplicações práticas dos estudos, formando uma ponte entre a ciência básica e a sociedade. Na área de educação, a parceria com a Eatris tem início neste mês de outubro. A instituição concedeu uma bolsa à pesquisadora do CDTS/Fiocruz, Carmen Penido, para participar do curso Translational Medicine Explained (TMEx). 

Ainda em outubro, o CDTS/Fiocruz participará do evento anual do consórcio Translation Together, iniciativa formada por instituições como o Centro Nacional para o Avanço das Ciências Translacionais (NCATS - NHI) e a ONG Open Source Pharma Foundation, com participação da Agência Japonesa para Pesquisa Médica e Desenvolvimento (AMED), da inglesa LifeArc e da canadense Admare Bioinnovations. O consórcio reúne diferentes agentes atuantes no reposicionamento de medicamentos, como pesquisadores, empresas e fabricantes de fármacos, incentivando projetos colaborativos, com base nos conceitos de open source e open data (dados de pesquisa abertos). A entrada oficial da Fiocruz no grupo será formalizada em breve.

A parceria com a Eatris tem como principais objetivos a identificação de potenciais projetos colaborativos de pesquisa translacional; o intercâmbio de informações sobre os mecanismos de financiamento de medicina translacional; a realização de seminários, simpósios e encontros acadêmicos; e a troca de materiais acadêmicos, publicações e outras informações. As instituições ainda visam avaliar o desenvolvimento de novos modelos de colaborações (público-público e público-privadas), em âmbito regional ou internacional, a fim de acelerar as trocas de conhecimento, assim como constituir redes de colaboração no âmbito da pesquisa translacional. 

Eatris

A Eatris é um consórcio europeu de infraestrutura de pesquisa sem fins lucrativos. Referência na área de ciência translacional, a instituição facilita a colaboração entre acadêmicos, médicos e desenvolvedores. Incentiva projetos de apoio à indústria, fomenta parcerias público-privadas e desenvolve atividades de treinamento e capacitação, sempre com objetivo de promover o avanço da ciência translacional. Formada por um consórcio europeu entre 13 países (Bulgária, República Tcheca, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovênia, Suécia, Espanha e Letônia), a Eatris reúne uma infraestrutura de 110 institutos de pesquisa biomédica.

Leia Mais

Norma sobre boas práticas relacionadas a medicamentos tem nova redação

Portal Anvisa

Aprovada a redação da norma que substituirá a Resolução da Diretoria Colegiada 304, de 17 de setembro de 2019. Entenda as alterações realizadas e a motivação para a nova redação.

A Anvisa aprovou, na 19ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada na quarta-feira (7/10), a nova redação da norma sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, a qual substituirá a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 304, de 17 de setembro de 2019, alterada pela RDC 360, de 27 de março de 2020.

O fator motivador dessa substituição foi a nulidade do artigo 8º da RDC 360/2020 e a consequente impossibilidade de ampliação da vacatio legis (vacância da lei, ou seja, prazo legal que uma lei tem para entrar em vigor, desde sua publicação até sua vigência) relativa à Portaria 802, de 8 de outubro de 1998, e à RDC 320, de 22 de novembro de 2002. Com isso, a nova redação restaura a vigência da Portaria 802/1998 e da RDC 320/2002 até que a nova norma se torne vigente.

Em relação ao prazo para início da vigência da nova redação, ressalta-se que será o mesmo concedido previamente para a vigência da RDC 304/2019, alterada pela RDC 360/2020, ou seja, 16 de março de 2021. No entanto, convém esclarecer que alguns dispositivos da nova redação possuem vigência prevista para iniciar na data da publicação dessa nova redação. São eles:

- o artigo 7º da nova redação, o qual trata da permissão da aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro, desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM);

- o artigo 87 da nova redação, o qual revoga as RDCs 304/2019 e 360/2020.

- os incisos I e II e o § 1º do artigo 88 da nova redação, os quais restituem a Portaria 802/1998 e a RDC 320/2002.

Além das correções acima listadas, a nova redação, sem afetar os aspectos técnicos da redação original, possibilitou realizar outras alterações necessárias, a saber:

- consolidação da RDC 304/2019 e da norma que a alterou, a RDC 360/2020, em uma única norma;

- correção pontual, visando tornar a redação mais clara, do texto dos artigos 8º e 75, além do caput e parágrafo 2º do artigo 88 da RDC 304/2019.

Com essas alterações, espera-se que a nova redação viabilize a plena regulação sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Leia Mais

Suposta comercialização de vacina falsificada contra Covid-19

Portal Anvisa

No momento, nenhuma vacina contra a Covid-19 foi autorizada para ser comercializada e utilizada pela população brasileira.

A Anvisa recebeu a denúncia sobre a suposta comercialização irregular da vacina contra a Covid-19 por meio de seus canais oficiais, indicando que estaria sendo disponibilizada por uma empresa localizada em Niterói/RJ a vacina de Oxford contra a Covid-19. A denúncia foi apresentada no último dia 25 de setembro e no mesmo dia houve avaliação e encaminhamento formal para a Direção Geral da Polícia Federal.

A Anvisa alerta:

• NÃO há, no momento, nenhuma vacina contra a Covid-19 autorizada para ser comercializada e utilizada pela população brasileira.
• Até que seja autorizado pelo Anvisa, o cidadão NÃO deve comprar e utilizar qualquer vacina que tenha alegação de prevenir a Covid-19.

Existem no Brasil vacinas contra a Covid-19, exclusivamente para uso em estudos clínicos. Não há permissão para comercialização e distribuição dessas vacinas.

A Anvisa possui vários canais de comunicação direta com as empresas e com a população que permitem o encaminhamento de denúncias sobre os mais variados tipos de suspeitas e infrações sanitárias, sendo esta uma das atividades de rotina da área de inspeção da Agência.

Existem equipes responsáveis pela avaliação dessas denúncias e pelo levantamento de evidências das supostas irregularidades ocorridas. Após as investigações iniciais podem ser tomadas medidas de caráter preventivo para proteger a saúde da população, bem como podem ser realizadas ações de fiscalização in loco ou requisição de apoio de autoridades policiais quando há suspeição de ocorrência de crimes, como é o caso dessa vacina.

O caso demonstra a seriedade com que a Anvisa encara as denúncias recebidas, bem como a rapidez da atuação e o comprometimento de sua equipe técnica com a segurança da população.

Quais são os canais de comunicação que permitem aos cidadãos encaminharem denúncias à Anvisa?

O portal da Anvisa agora se encontra disponível no endereço eletrônico https://gov.br/anvisa, onde é possível verificar o link de acesso à Ouvidoria da Anvisa, estando disponível também o atendimento por meio do telefone 0800 642 9782.

Leia Mais