DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 13/10/2020 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 56
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
DESPACHO
Nº 136, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem
como o disposto no art. 53, II, X, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve aprovar o Documento Orientador que apresenta o modelo e os
procedimentos para construção, monitoramento e atualização da Agenda
Regulatória, no período de 2021 a 2023, e dar publicidade ao início do processo
de construção da nova Agenda Regulatória, conforme deliberado em reunião
realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
DOCUMENTO ORIENTADOR: AGENDA
REGULATÓRIA 2021-2023 DA ANVISA
A Agenda Regulatória da
Anvisa, criada em 2009, é um instrumento de planejamento regulatório que
confere previsibilidade, transparência e eficiência para a atividade
regulatória. A Agenda Regulatória define os assuntos prioritários para um
determinado período e que demandam intervenções regulatórias da Anvisa.
1. ALINHAMENTO ESTRATÉGICO DA
AGENDA 2021-2023
A partir da Lei das Agências
Reguladoras (Lei n. 13.848, de 25 de junho de 2019), a Agenda foi formalizada
como instrumento obrigatório e integrante do Plano de Gestão Anual das
Agências, devendo ser alinhada com os objetivos do respectivo Plano
estratégico.
Desse modo, a construção do
novo modelo de Agenda da Anvisa buscará a identificação de propostas
regulatórias alinhadas aos objetivos estratégicos e que contribuam para o
alcance dos resultados previstos no Plano Estratégico 2020-2023 da Anvisa.
2. MODELO DA AGENDA
REGULATÓRIA 2021-2023
2.1. Vigência
A vigência da nova Agenda
Regulatória da Anvisa será de 3 anos, sendo iniciada a partir de sua publicação
em 2021 e concluída em 2023, juntamente com fim do ciclo do Planejamento
Estratégico 2020-2023 da Anvisa. O modelo de 3 anos da Agenda será um período
de transição para alinhar os dois instrumentos de planejamento da Anvisa, de
modo que possam ser construídos em conjunto no próximo ciclo de vigência.
No início de 2021, após
aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa, a lista completa de itens da Agenda
Regulatória 2021-2023 será publicada no Diário Oficial da União (DOU) e também
no Portal da Anvisa, marcando o começo de sua vigência.
2.2. Forma de Organização
Os itens priorizados na Agenda
2021-2023 serão identificados na forma de Projetos Regulatórios, que
representam conjuntos de ações direcionadas para a solução de problemas
regulatórios. Os projetos regulatórios devem apresentar escopo, resultados e
cronograma bem definidos e representar ações concretas que contribuam para o
alcance dos objetivos estratégicos da Anvisa.
A nova estrutura da Agenda, em
conjunto com o alinhamento ao Planejamento Estratégico, busca trazer mais
clareza sobre as prioridades regulatórias da Anvisa, ampliando a
previsibilidade sobre os itens a serem regulados no período de 2021 a 2023.
2.3. Critérios de inclusão de
itens
Serão aplicados dois critérios
para a inclusão de itens na lista da Agenda Regulatória 2021-2023:
O primeiro critério para
identificação e seleção de um Projeto Regulatório para inclusão na Agenda será
o seu alinhamento aos objetivos estratégicos e respectivos desdobramentos
(foco, resultados e metas) previstos no Plano Estratégico da Anvisa 2020-2023.
Este critério de alinhamento representa o esforço da Anvisa para a integração
de seus instrumentos de planejamento e previsibilidade, garantindo que as
atuações estratégicas e regulatórias da Agência sejam integradas e executadas
em uma mesma direção.
O segundo critério para
inclusão de um Projeto Regulatório na Agenda será a previsão de realizar
atividades ainda em 2021, que corresponderá ao primeiro ano de vigência da nova
Agenda. Este critério representa a importância de compor a Agenda apenas com
projetos concretos e passíveis de serem iniciados ou de terem de fato andamento
durante sua vigência.
2.4. Governança e
Monitoramento
Diante da dimensão e
diversidade de atuação da Anvisa, os processos de construção, execução e
monitoramento da Agenda Regulatória exigem uma ampla estrutura de governança
que envolve: as áreas técnicas regulatórias da Anvisa e seus gestores; a
Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG); as
Diretorias supervisoras das áreas, os Diretores Relatores e a Diretoria Colegiada
(Dicol) da Anvisa.
Um dos enfoques do novo modelo
da Agenda será o monitoramento periódico da execução dos projetos regulatórios
e para isto será definida uma instância específica para acompanhamento da
Agenda. Integrada pela GGREG e por representantes de cada uma das Diretorias da
Agência, essa instância terá um papel de acompanhamento, articulação,
facilitação e monitoramento dos projetos. O objetivo será aprimorar a execução
e o cumprimento dos prazos previstos no planejamento das etapas regulatórias.
A Agenda Regulatória será
monitorada em dois momentos, envolvendo períodos trimestrais e semestrais:
Trimestralmente a situação e o
resultado dos projetos regulatórios será submetida à instância de
acompanhamento da Agenda, que deverá analisar os resultados e sugerir a adoção
de medidas para contornar eventuais problemas na execução dos projetos.
Semestralmente, o resultado
das atividades de monitoramento será submetido à apreciação da Dicol, com
posterior publicação de relatório com resumo da situação dos projetos
regulatórios e com os resultados dos indicadores de desempenho da Agenda.
2.5. Atualização Anual
A lista de projetos
regulatórios da Agenda 2021-2023 será revisada anualmente, com a possibilidade
de inclusão, exclusão ou alteração de projetos priorizados, para garantir a
previsibilidade e atualidade do planejamento regulatório da Anvisa.
As informações levantadas
durante o monitoramento da Agenda e dos demais processos regulatórios em
andamento na Anvisa servirão como subsídios para realizar a atualização anual
dos projetos priorizados. Os mesmos critérios de inclusão de itens adotados na
construção da Agenda Regulatória 2021-20203 serão aplicados nas atualizações
anuais, além de outros critérios que forem considerados relevantes ao longo do
período de vigência.
As atualizações anuais da
Agenda serão publicadas no DOU, com foco nos pontos de atualização.
2.6 Indicadores de Desempenho
A Agenda Regulatória 2021-2023
contará com dois indicadores para monitoramento do seu desempenho, considerando
a previsibilidade das publicações e o cumprimento do cronograma planejado para
os projetos regulatórios:
Indicador de Previsibilidade
Regulatória: tem o objetivo de verificar, dentro do universo de publicações
regulatórias da Anvisa, quantas dessas foram previstas na Agenda Regulatória.
Indicador de Cumprimento da
Agenda: tem o objetivo de medir o percentual de cumprimento da Agenda
Regulatória. O indicador irá verificar quanto do cronograma previsto para os
processos regulatórios foi respeitado até o período de apuração.
3. ETAPAS DA AGENDA
REGULATÓRIA 2021-2023
A seguir são apresentadas as
principais etapas do processo de construção, gestão e monitoramento da Agenda e
os períodos previstos para sua realização. As previsões serão passíveis de
ajustes conforme necessidade:
1. Consulta interna
(outubro/20): Realização de consulta interna com as áreas técnicas da Anvisa
para construir uma lista inicial de projetos regulatórios a serem validados.
2. Consolidação e validação da
lista inicial de projetos regulatórios (novembro/20): Consolidação da lista
inicial de projetos regulatórios indicados pelas áreas técnicas e submissão à
Diretoria Colegiada para validação.
3. Consulta externa
(novembro/20 a janeiro/21): Realização de consulta à sociedade para receber
manifestações a respeito da lista inicial de projetos regulatórios e/ou
contribuições de novas propostas.
4. Analisar contribuições da
consulta externa (fevereiro/21): Análise pelas áreas técnicas da Anvisa das
contribuições recebidas na consulta à sociedade para validação ou
complementação da lista de projetos regulatórios a serem priorizados na Agenda.
5. Consolidar projetos
regulatórios e lista preliminar da Agenda (março/21): Consolidação de
informações sobre as propostas de projetos regulatórios para composição da
lista preliminar da Agenda.
6. Aprovar e publicar agenda
regulatória (abril/21): Submissão e aprovação da Agenda Regulatória em reunião
da Diretoria Colegiada e publicação no DOU e no Portal.
7. Consolidar e publicar
fichas de planejamento dos projetos regulatórios (maio a junho/21): Composição
e publicação das fichas de planejamento, contendo o detalhamento dos projetos
regulatórios da Agenda e o cronograma previsto para sua execução.
8. Monitoramento semestral da
Agenda: Execução e publicação, a cada seis meses, do resultado das atividades
de monitoramento, com resumo da situação dos projetos regulatórios e dos
indicadores de desempenho da Agenda.
4. DISPOSIÇÕES FINAIS
O Documento Orientador com o
descritivo completo sobre o alinhamento estratégico, o novo modelo de Agenda e
o cronograma de atividades da Agenda Regulatória 2021- 2023 está disponível no
portal da Anvisa.
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
