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quinta-feira, 15 de outubro de 2020

Brasil avança no combate à hepatite C

Ministério da Saúde distribuiu mais de 61 mil tratamentos para hepatite C entre janeiro de 2019 e setembro de 2020, com mais de 130 mil pessoas curadas com novos antivirais no SUS

Mais de 130 mil brasileiros já se recuperaram da hepatite C com os novos Antivirais de Ação Direta (DAA), desde a incorporação dos medicamentos no Sistema Único de Saúde (SUS), em 2015. Entre janeiro 2019 e setembro de 2020, o Ministério da Saúde já distribuiu 61.439 tratamentos para a doença. O total de pacientes que receberam o medicamento (130.969) representa 23% da meta pretendida para a eliminação da infecção no país até 2030. Além disso, cerca de 40% dos tratamentos realizados com DAA no Brasil ocorreram entre 2019 e 2020, evidenciando os grandes avanços das políticas de combate à hepatite C.

Atualmente, o maior desafio para o cumprimento das metas para a eliminação do HCV (vírus da hepatite C), está no diagnóstico precoce da doença, ou seja, identificar os pacientes que estão com a infecção, mas desconhecem sua situação de saúde. Hoje, cerca de 450 mil pessoas precisam ser diagnosticadas e tratadas no Brasil. O fato de ser uma doença silenciosa, que não apresenta sintomas em sua fase inicial, dificulta o diagnóstico, principalmente em pessoas acima dos 40 anos de idade. 

O Brasil é um dos poucos países ao redor do mundo que oferta o tratamento de forma universal e gratuita por meio de um sistema público de saúde. Em 2019, o Ministério da Saúde reestruturou o modelo de aquisição, programação e distribuição dos medicamentos para hepatites virais. Os preços obtidos pelo SUS estão entre os menores do mundo, quando comparados a países que adquirem os mesmos produtos e possuem regras semelhantes às do Brasil em relação aos direitos patentários e legislação para aquisições pública. 

O resultado do sucesso das estratégias foi o fim da espera pelos medicamentos na rede pública de saúde. Entre 2019 e 2020 o Ministério da Saúde realizou a compra de aproximadamente 100 mil tratamentos e tem condições de realizar outras aquisições, visando garantir o acesso a todos os pacientes diagnosticados futuramente.

Desde agosto de 2019 o envio dos medicamentos deixou de ser realizado trimestralmente, passando a ser feito mensalmente. A medida possibilita maior agilidade para atendimento dos pacientes. Com maior controle, também é possível o envio do estoque de segurança, que corresponde a 20% do consumo apresentado pelos estados. 

As distribuições de medicamentos, bem como o número de pacientes efetivamente tratados para as hepatites B e C podem ser acompanhados por meio do Painel Informativo sobre tratamento das hepatites virais, lançado este ano, visando maior visibilidade e transparência às informações.

HEPATITE C REPRESENTA MAIS DE 75% DO NÚMERO DE ÓBITOS POR HEPATITES 

Nos últimos 20 anos foram registrados 673.389 casos de hepatites, ocasionadas pelos vírus A (25%), B (36,8%), C (37,6%) e D (0,6%). Em relação aos óbitos, no mesmo período (2000 a 2018), foram identificados no Brasil 74.864 mortes por causas básicas e associadas às hepatites virais. Destas, 1,6% (1.189) foi associada à hepatite viral A; 21,3% (15.912) à hepatite B; 76,02% (57.023) à hepatite C e 1,0% (740) à hepatite D.

Embora represente o maior número de óbitos, a hepatite C vem apresentando queda no coeficiente de mortalidade e no número de óbitos, desde 2015. Em 2014, foram registrados 2.087 óbitos relacionados a hepatite C, já em 2018 foram 1.491 mortes, restando uma queda de 25% no número de óbitos por hepatite C, neste período, o que pode guardar relação com o início da oferta de tratamentos altamente eficazes, que curam mais de 95% dos casos.

A maioria das pessoas que possui a infecção pelo vírus da hepatite C não tem conhecimento, pois a doença não apresenta sintomas na maioria dos casos. Quando os sintomas começam a aparecer, geralmente a doença já está em estágio mais avançado, ou seja, o paciente pode ter convivido com o vírus por décadas sem qualquer manifestação. O descobrimento tardio pode ser feito em virtude do aparecimento de fibrose hepática, cirrose, câncer hepático, que podem levar à morte.

OFERTA DE TESTES RÁPIDOS NO SUS

Todas as pessoas com 40 anos ou mais precisam fazer o teste da hepatite C, pelo menos uma vez na vida. Pessoas com diabetes, doenças cardiovasculares, hipertensão, doença renal crônica, com distúrbios psiquiátricos, submetidas a transplantes, que vivem com HIV, que fizeram transfusão de sangue antes de 1993, que passaram por procedimentos médicos ou estéticos (manicure, tatuagens) sem a observação dos parâmetros de segurança, detém um fator de risco para infecção pelo HCV e também precisam ser testadas, independentemente da idade.

O teste rápido é disponibilizado pelo SUS e pode ser solicitado por qualquer pessoa nas unidades básicas de saúde. O resultado sai em menos de 30 minutos. O Ministério da Saúde já distribuiu, aproximadamente, 12,9 milhões de testes para hepatite C entre 2019 e maio de 2020. A identificação de novos pacientes, atualmente, é a principal barreira para o alcance da eliminação da doença, como problema de saúde pública, até 2030. 

ACESSO A MEDICAMENTOS

Pacientes em tratamento de hepatites virais agora possuem acesso facilitado aos medicamentos. Antes, o processo para solicitação e retirada durava mais de 11 meses, em alguns lugares. O Ministério da Saúde, em acordo com estados e municípios, conseguiu reduzir este processo para, aproximadamente, dois meses, a partir da reorganização da periodicidade de distribuição. Contudo, o objetivo é que no próximo ano, com o aumento do número de farmácias fazendo a dispensação dos medicamentos para hepatites virais, os pacientes possam ter acesso imediato ao tratamento na maioria das situações.

Por Nicole Beraldo, com informações do Nucom SVS
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Em live, Ministério da Saúde esclarece dúvidas sobre campanhas de vacinação

Iniciativa visa conscientizar pais e responsáveis sobre a importância de atualizar as cadernetas de vacinas de crianças, adolescentes e adultos

A coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, Francieli Fontana, participou, na última terça-feira (13), da live #PapoSaúde, transmitida pelas redes sociais da pasta. O objetivo foi reforçar a importância de manter a caderneta de vacinação atualizada e esclarecer dúvidas sobre as vacinas.

As principais dúvidas dos internautas foram sobre as campanhas em andamento no país. São elas: a campanha contra poliomielite para crianças de 1 a 5 anos; a de multivacinação, para colocar em dia as vacinas para quem tem até 15 anos; e a de Sarampo, para adultos de 20 a 49 anos de idade.

Perguntas sobre os protocolos de segurança contra o coronavírus nos postos de vacinação, o público-alvo de cada uma das campanhas atuais e a importância de possuir e atualizar a caderneta individual de vacinação também foram direcionadas à especialista. Veja algumas perguntas abaixo:

Quem perdeu a caderneta de vacinação pode se vacinar mesmo assim?

Quem não tiver a caderneta de vacinação pode procurar o local onde foi vacinado para que a equipe tente localizar o histórico. No entanto, não ter a caderneta não é impeditivo para tomar as vacinas ofertadas pelas campanhas. Os profissionais das salas de vacinas do país avaliarão a situação de cada indivíduo e verificarão quais vacinas serão necessárias.

Pode tomar diferentes vacinas no mesmo dia?

Os profissionais de saúde estão preparados para receber e orientar a população. Não é preciso ficar receoso a respeito de tomar uma ou mais vacinas no mesmo dia. Isso porque hoje, no calendário vacinal disponível, muitas vacinas são combinadas, ou seja, feitas ao mesmo tempo para reduzir o número de injeções e otimizar a ida das pessoas ao serviço de vacinação. O profissional de saúde nos postos está orientado quanto aos esquemas vacinais e os devidos intervalos.

Qual será o protocolo de segurança durante o período da pandemia?

O Ministério da Saúde tem divulgado as medidas para a vacinação segura, a exemplo do distanciamento social. A Secretaria de Saúde de cada estado e do Distrito Federal está ciente sobre os cuidados que devem ser adotados para proteger o profissional de saúde e a população.

Qual o papel do Programa Nacional de Imunizações?

O Programa Nacional de Imunizações organiza a política nacional de imunização e indica quais vacinas são importantes de serem administradas na população. Atualmente, o calendário de vacinação no país contempla toda a família: desde a criança até a população idosa. Mais de 300 milhões de doses de vacinas são distribuídas todos os anos no país.

QUEDA DA COBERTURA VACINAL

A especialista do Ministério também falou sobre a queda nas coberturas vacinais, que pode estar relacionada ao medo de eventos adversos, à circulação de notícias falsas em relação à vacinação e, ainda, à sensação de segurança onde as pessoas acreditam não haver doenças. “É preciso conscientizar a população que essas doenças ainda existem, por isso é importante que todos estejam vacinados. É uma forma de proteger nosso país”, afirma.

Ainda segundo a coordenadora do PNI, a queda das coberturas no Brasil começou apenas a partir de 2016. Ela reforçou ainda que o fenômeno preocupa, e lembrou que o sarampo voltou a circular no país em 2019, três anos depois de o Brasil ter recebido o certificado de área livre de circulação da doença. “Isso é uma preocupação importante para o Programa Nacional de Imunizações. Nós podemos voltar a ter doenças que já foram eliminadas, a exemplo da rubéola,  síndrome da rubéola congênita e o tétano neonatal”, alertou.

Francieli lembrou, ainda, que “é muito melhor prevenir uma doença do que tratar” e que o PNI é uma “conquista brasileira”. “É importante que os pais ou responsáveis levem a sério a vacinação. O PNI é reconhecido nacional e internacionalmente. Houve uma redução muito grande nos últimos anos de doenças graves que deixavam sequelas. Deve-se buscar o serviço de saúde para avaliar qual vacina você precisa”, pediu.

Confira, abaixo, as campanhas de vacinação vigentes atualmente no Brasil:

Campanha Nacional de Multivacinação: o público alvo são crianças e adolescentes menores de 15 anos de idade. A campanha teve início em 05 de outubro e vai até o dia 30 de outubro. O objetivo é a atualização da caderneta para esse público.

Poliomielite: o público alvo são crianças de 1 a menores de 5 anos de idade. A campanha vai até o dia 30 de outubro e previne contra a paralisia infantil. Vale lembrar que o último caso registrado no país foi em 1989 e em 1994 recebemos o certificado de área livre da circulação do poliovírus selvagem.

Estratégia de Vacinação contra o Sarampo: o público alvo é a população de 20 a 49 anos de idade. A campanha é indiscriminada, ou seja, mesmo aqueles que já tomaram a vacina de sarampo podem tomar outra dose. A campanha de sarampo teve início em março e vai até 30 de outubro.

Luiza Barufi

Ministério da Saúde /Jornalista

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Brasil lança programa inédito de medicina de precisão

O programa Genomas Brasil é uma iniciativa inovadora que, a partir de um banco de dados com 100 mil genomas, permitirá, no futuro, antecipar diagnósticos de doenças antes mesmo dos primeiros sintomas  

O Governo Federal lançou, nesta quarta-feira (14), no Palácio do Planalto, o Programa Nacional de Genômica e Saúde de Precisão. Denominado de Genomas Brasil, o programa aperfeiçoará o entendimento das variações genéticas típicas da população brasileira, e possibilitando, futuramente, o acesso a tratamentos personalizados no Sistema Único de Saúde (SUS). Dessa forma, será possível, por exemplo, identificar suscetibilidades do indivíduo em desenvolver determinadas doenças antes mesmo dos primeiros sintomas aparecerem. O investimento previsto para os primeiros quatro anos é de, pelo menos, R$ 600 milhões.

“O programa Genomas Brasil representa um grande avanço no diagnóstico, na prevenção e no tratamento de doenças. Essa iniciativa vai mudar a medicina realizada hoje no país e vai trazer precisão ao tratamento dos brasileiros. É primeiro grande passo para o Brasil entrar na elite da área de terapia avançada da genômica no mundo”, destacou o presidente da República, Jair Bolsonaro.  

A principal meta do Genomas Brasil para os próximos quatro anos é a criação de um banco de dados nacional com 100 mil genomas completos de brasileiros. Esse banco de dados permitirá compreender a relação entre genes e doenças na população, trazendo para o SUS benefícios como o acesso a diagnósticos mais precisos, a capacidade de prever e prevenir doenças e a personalização do tratamento com base na informação genética.

O banco de dados sequenciará genes de portadores de doenças raras, cardíacas, câncer e infectocontagiosas, como a Covid-19. Essas doenças foram escolhidas devido a elevada carga de casos no país e pelos elevados custos que geram ao SUS. “Estamos efetivamente focados em construir o maior banco de sequencias genéticas do mundo, mapeamento o DNA de 100 mil brasileiros em quatro anos. Isso vai nos dar capacidade de precisar a medicina. Nós precisamos dar o remédio certo, na dose certa e personalizado à população. Com esta medida estamos buscando fazer a saúde que o brasileiro merece no futuro”, ressaltou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

Já temos conversas com a UFRJ. Já existem outras iniciativas privadas que tão trabalhando nisso também, vamos juntar todo mundo, e vamos ter o maior banco de dados do mundo, pra que a gente possa ser o exemplo desse modelo, dessa terapia no mundo.

A medicina de precisão torna o diagnóstico mais exato ao utilizar dados genéticos das pessoas, permitindo a personalização do tratamento, e tornando todo o processo mais seguro e eficaz. Neste setor da medicina é possível observar e compreender o comportamento das doenças, para que, a longo prazo, o melhor tratamento, ou até mesmo a cura de algumas dessas doenças possa ser alcançada.

SOBRE O PROGRAMA

O Genomas Brasil irá trabalhar com três frentes para criar um cenário que permita implementar a saúde de precisão no SUS. A primeira fase visa fortalecer as áreas de ciência e tecnologia no Brasil, apoiando financeiramente a execução de pesquisas e formação de pesquisadores altamente qualificados. Para isso, o Ministério da Saúde firmou acordo com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) este ano em que disponibilizou mais de R$ 71 milhões do seu orçamento para viabilizar ações de fomento à pesquisa e à capacitação de pesquisadores.

A primeira ação desta parceria foi o lançamento da Chamada Pública n° 26/2020 pelo CNPq, em agosto, que disponibilizará R$ 47,2 milhões para apoiar pesquisas que visem gerar produtos inovadores de terapias avançadas consideradas estratégicas para o SUS.

A iniciativa também conta com a parceria e incentivo do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) que apoiará o projeto na atração e regulação de recursos privados para o programa, com o objetivo de fomentar a inovação em saúde no país. Entre as iniciativas do BNDES está uma chamada pública no valor aproximado de R$ 50 milhões para o sequenciamento genético da população brasileira, o apoio na estruturação do modelo de participação da iniciativa privada no financiamento e na pesquisa de saúde de precisão e o fomento a startups na área de genômica via o Programa BNDES Garagem.

A segunda etapa visa estabelecer um projeto piloto de pesquisa para avaliar a viabilidade de implementação de serviço de genômica e saúde de precisão no SUS, além de qualificar os profissionais da rede pública para a medicina personalizada e de precisão. Os participantes da pesquisa que terão seus genomas sequenciados serão recrutados diretamente dos serviços da rede pública que cuidam dos pacientes com doenças raras, cardiovasculares, oncológicas e infectocontagiosas do SUS. O projeto piloto é inspirado no Projeto 100.000 Genomas do Reino Unido, iniciado em 2012.

A terceira fase consiste em fortalecer e estimular a indústria brasileira de genômica e saúde de precisão. O Genomas Brasil irá criar um programa de pré-aceleração de startups, visando estimular ideias inovadoras, estimulando a indústria nacional. O programa irá criar um consórcio pré-competitivo de inovação com empresas nacionais e internacionais para agregar valor aos dados genômicos do programa, estimulando, assim, a economia do setor no país.

DIVERSIDADE BRASILEIRA

No Brasil, a população possui uma das maiores miscigenações no mundo, já que é caracterizada por grande diversidade étnica. Nesse contexto, o Programa Genomas Brasil se propõe a explorar as especificidades genéticas da população brasileira, composta por fragmentos de diferentes genomas subcontinentais (europeu, ameríndio, africano e asiático), para garantir o acesso à saúde de precisão e, consequentemente, o cuidado ao paciente de forma individualizada, levando em conta o histórico de saúde e a relação dos dados clínicos, genéticos e o estilo de vida.

Para estabelecer o genoma de referência da população brasileira, o Genomas Brasil irá utilizar as experiências prévias financiadas pela pasta. A escolha desses projetos de pesquisas deve-se à existência clínica detalhada das populações estudadas e amostras biológicas previamente coletadas. Para obter o máximo benefício, o programa reunirá experiência de grupos de pesquisas de excelência, distribuídos em diversos estados do Brasil e em diferentes instituições, como a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), universidades públicas e institutos de pesquisas do governo federal. 

Por Nicole Beraldo, daAgência Saúde
Assessoria de Imprensa
(61) 3315-2535/2351

quarta-feira, 14 de outubro de 2020

EXTRATO DO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA DE RECURSOS Nº 67/2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/10/2020 | Edição: 197 | Seção: 3 | Página: 94

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

EXTRATO DO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA DE RECURSOS Nº 67/2020

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e a FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ/RJ - CNPJ nº 33.781.055/0001-35.

OBJETO: Dar apoio financeiro para "AQUISIÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE DICLORIDRATO DE PRAMIPEXOL NAS APRESENTAÇÕES DE 0,125MG; 0,25MG E 1,0MG", visando ao fortalecimento do Sistema Único de Saúde - SUS.

PROCESSO: 25000.113820/2020-43.

CRÉDITO: Os recursos decorrentes do presente Termo de Execução Descentralizada são provenientes: 1) MINISTÉRIO: R$ 38.171.795,00, UG: 257001, Gestão: 00001, Programa de Trabalho: 10.303.5017.4705.0001, Natureza de Despesa: 339030, 339039, Fonte de Recursos: 6153000000.

RECURSOS FINANCEIROS: R$ 38.171.795,00 (trinta e oito milhões, cento e setenta e um mil, setecentos e noventa e cinco reais).

VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 07/11/2021.

DATA DE ASSINATURA: 09/10/2020

SIGNATÁRIOS: JORGE LUIZ KORMANN, Secretário Executivo Adjunto - CPF nº 703.347.497-00; NISIA VERONICA TRINDADE LIMA, PRESIDENTA - CPF nº 425.005.407-15.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 41/2020 - UASG 254446

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/10/2020 | Edição: 197 | Seção: 3 | Página: 99

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Fármacos

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 41/2020 - UASG 254446

Nº Processo: 25387000259202046 . Objeto: Aquisição de Tenofovir Desoproxila + Lamivudina (300+300)mg - Granel Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: A empresa contratada é, junto com Farmanguinhos, a única detentora do registro para fabricação do medicamento Declaração de Inexigibilidade em 09/10/2020. RAINER WILHELM KONRAD. Tecnologista em Saúde Pública. Ratificação em 09/10/2020. JORGE SOUZA MENDONCA. Ordenador de Despesas. Valor Global: R$ 17.983.200,00. CNPJ CONTRATADA: 53.359.824/0004-61 BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A..

(SIDEC - 13/10/2020) 254446-25201-2020NE800126

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada

PORTARIA Nº 715, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/10/2020 | Edição: 197 | Seção: 2 | Página: 36

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Subsecretaria de Assuntos Administrativos

PORTARIA Nº 715, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

O SUBSECRETÁRIO DE ASSUNTOS ADMINISTRATIVOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria/SE nº 328, de 30 de março de 2011, publicada no Diário Oficial da União de 31 de março de 2011, resolve:

Designar TATIANA MINGOTE FERREIRA DE AZARA, para exercer o encargo de substituta eventual da Coordenadora-Geral de Vigilância de Arboviroses, DAS-101.4, código 32.0053, do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde , ficando dispensada, a contar de 30 de setembro de 2020, NOELY FABIANA OLIVEIRA DE MOURA, por ter sido designada titular do cargo.

ALEXANDRE MARTINELLI CERQUEIRA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

DESPACHO Nº 137, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020-Alteração da vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/10/2020 | Edição: 197 | Seção: 1 | Página: 125

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 137, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.910246/2020-94

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração da vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Área responsável: Gerência de Produtos Controlados (GPCON)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: Antônio Barra Torres (publicação ad referendum)

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

DESPACHO Nº 135, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020-dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/10/2020 | Edição: 197 | Seção: 1 | Página: 125

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 135, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 12 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.936028/2019-46

Assunto: Abertura de processo regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, que dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul.

Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 1.7 - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)

Excepcionalidade: Dispensa de realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de simplificação administrativa

Diretor Relator: Romison Rodrigues Mota

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 431, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020-Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/10/2020 | Edição: 197 | Seção: 1 | Página: 124

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 431, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020

Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os procedimentos para o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Parágrafo único. Para os fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução aplica-se ao carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Parágrafo único. A Instrução Normativa Anvisa nº 4, de 15 de junho de 2012, que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, complementa as regras e procedimentos desta Resolução.

CAPÍTULO II

DOS REQUISITOS GERAIS

Art. 3º O carregamento de que trata esta Resolução corresponde à inserção e à atualização das instruções de uso, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

§1º No caso de dispositivo médico que não possui instruções de uso por si mesmas, deve-se carregar o modelo de rotulagem no campo das instruções de uso.

§2º O carregamento de instruções de uso deverá observar o disposto no Anexo, que detalha os assuntos de peticionamento aplicáveis a esta Resolução.

§3º O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da regularização e deverá ser controlado por este para eventuais auditorias.

§4º O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.

§5º Para os produtos regularizados antes da data de vigência desta Resolução, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 12 (doze) meses contados a partir da data de início da vigência deste regulamento.

§6º Para os produtos regularizados após a data de vigência desta Resolução e para as alterações das regularizações existentes, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso.

Art. 4º O carregamento de instruções de uso será publicizado exclusivamente no portal eletrônico da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição, independentemente de análise documental por parte da Agência.

§1º A atualização é realizada por meio de nova inserção de instruções de uso.

§2º Havendo novo carregamento de instruções de uso em processo de regularização serão mantidas públicas somente as recentemente carregadas.

§3º As instruções de uso carregadas ao longo do tempo serão mantidas em banco de dados para controle e auditoria por parte da Anvisa.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 5º As instruções de uso carregadas ou a ausência delas nos termos da Resolução poderão ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e, caso necessário, a agência poderá:

I - solicitar, à empresa, informação, esclarecimento adicional ou carregamento das instruções de uso adequadas; e/ou

II - retirar as instruções de uso ou restaurar uma versão anterior, quando houver justificativa para tais medidas.

Art. 6º Ficam sujeitas às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977 as empresas que inserirem informações que não apresentem concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.

Parágrafo único. Na hipótese de inobservância à legislação vigente ou inconsistência que justifique uma medida sanitária, a Anvisa poderá suspender a comercialização, importação e/ou uso do produto até o carregamento das instruções de uso adequadas aos termos desta Resolução, observado o disposto no art. 15 da Lei nº 6.437/1977.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor no primeiro dia do mês subsequente à data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

EQUIPAMENTO - Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa

MATERIAL - Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa

IVD - Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

terça-feira, 13 de outubro de 2020

PORTARIA Nº 2.778, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020-Nomea CARLOS EDUARDO DE SOUZA GOMES FONSECA para exercer o cargo de Chefe da Assessoria de Comunicação Social, código DAS-101.4, nº 01.0044, do Gabinete do Ministro

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/10/2020 | Edição: 196 | Seção: 2 | Página: 44

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 2.778, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nomear CARLOS EDUARDO DE SOUZA GOMES FONSECA para exercer o cargo de Chefe da Assessoria de Comunicação Social, código DAS-101.4, nº 01.0044, do Gabinete do Ministro.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS exonera titular comunicação social -PORTARIA Nº 2.473, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/10/2020 | Edição: 196 | Seção: 2 | Página: 43

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 2.473, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º, do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Exonerar ANTÔNIO AUGUSTO BRENTANO, do cargo de Chefe da Assessoria de Comunicação Social, código DAS 101.4, nº 01.0044, do Gabinete do Ministro.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Agenda orientadora ANVISA-DESPACHO Nº 136, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 13/10/2020 | Edição: 196 | Seção: 1 | Página: 56

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 136, DE 9 DE OUTUBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no art. 53, II, X, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar o Documento Orientador que apresenta o modelo e os procedimentos para construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória, no período de 2021 a 2023, e dar publicidade ao início do processo de construção da nova Agenda Regulatória, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

DOCUMENTO ORIENTADOR: AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023 DA ANVISA

A Agenda Regulatória da Anvisa, criada em 2009, é um instrumento de planejamento regulatório que confere previsibilidade, transparência e eficiência para a atividade regulatória. A Agenda Regulatória define os assuntos prioritários para um determinado período e que demandam intervenções regulatórias da Anvisa.

1. ALINHAMENTO ESTRATÉGICO DA AGENDA 2021-2023

A partir da Lei das Agências Reguladoras (Lei n. 13.848, de 25 de junho de 2019), a Agenda foi formalizada como instrumento obrigatório e integrante do Plano de Gestão Anual das Agências, devendo ser alinhada com os objetivos do respectivo Plano estratégico.

Desse modo, a construção do novo modelo de Agenda da Anvisa buscará a identificação de propostas regulatórias alinhadas aos objetivos estratégicos e que contribuam para o alcance dos resultados previstos no Plano Estratégico 2020-2023 da Anvisa.

2. MODELO DA AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023

2.1. Vigência

A vigência da nova Agenda Regulatória da Anvisa será de 3 anos, sendo iniciada a partir de sua publicação em 2021 e concluída em 2023, juntamente com fim do ciclo do Planejamento Estratégico 2020-2023 da Anvisa. O modelo de 3 anos da Agenda será um período de transição para alinhar os dois instrumentos de planejamento da Anvisa, de modo que possam ser construídos em conjunto no próximo ciclo de vigência.

No início de 2021, após aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa, a lista completa de itens da Agenda Regulatória 2021-2023 será publicada no Diário Oficial da União (DOU) e também no Portal da Anvisa, marcando o começo de sua vigência.

2.2. Forma de Organização

Os itens priorizados na Agenda 2021-2023 serão identificados na forma de Projetos Regulatórios, que representam conjuntos de ações direcionadas para a solução de problemas regulatórios. Os projetos regulatórios devem apresentar escopo, resultados e cronograma bem definidos e representar ações concretas que contribuam para o alcance dos objetivos estratégicos da Anvisa.

A nova estrutura da Agenda, em conjunto com o alinhamento ao Planejamento Estratégico, busca trazer mais clareza sobre as prioridades regulatórias da Anvisa, ampliando a previsibilidade sobre os itens a serem regulados no período de 2021 a 2023.

2.3. Critérios de inclusão de itens

Serão aplicados dois critérios para a inclusão de itens na lista da Agenda Regulatória 2021-2023:

O primeiro critério para identificação e seleção de um Projeto Regulatório para inclusão na Agenda será o seu alinhamento aos objetivos estratégicos e respectivos desdobramentos (foco, resultados e metas) previstos no Plano Estratégico da Anvisa 2020-2023. Este critério de alinhamento representa o esforço da Anvisa para a integração de seus instrumentos de planejamento e previsibilidade, garantindo que as atuações estratégicas e regulatórias da Agência sejam integradas e executadas em uma mesma direção.

O segundo critério para inclusão de um Projeto Regulatório na Agenda será a previsão de realizar atividades ainda em 2021, que corresponderá ao primeiro ano de vigência da nova Agenda. Este critério representa a importância de compor a Agenda apenas com projetos concretos e passíveis de serem iniciados ou de terem de fato andamento durante sua vigência.

2.4. Governança e Monitoramento

Diante da dimensão e diversidade de atuação da Anvisa, os processos de construção, execução e monitoramento da Agenda Regulatória exigem uma ampla estrutura de governança que envolve: as áreas técnicas regulatórias da Anvisa e seus gestores; a Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG); as Diretorias supervisoras das áreas, os Diretores Relatores e a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa.

Um dos enfoques do novo modelo da Agenda será o monitoramento periódico da execução dos projetos regulatórios e para isto será definida uma instância específica para acompanhamento da Agenda. Integrada pela GGREG e por representantes de cada uma das Diretorias da Agência, essa instância terá um papel de acompanhamento, articulação, facilitação e monitoramento dos projetos. O objetivo será aprimorar a execução e o cumprimento dos prazos previstos no planejamento das etapas regulatórias.

A Agenda Regulatória será monitorada em dois momentos, envolvendo períodos trimestrais e semestrais:

Trimestralmente a situação e o resultado dos projetos regulatórios será submetida à instância de acompanhamento da Agenda, que deverá analisar os resultados e sugerir a adoção de medidas para contornar eventuais problemas na execução dos projetos.

Semestralmente, o resultado das atividades de monitoramento será submetido à apreciação da Dicol, com posterior publicação de relatório com resumo da situação dos projetos regulatórios e com os resultados dos indicadores de desempenho da Agenda.

2.5. Atualização Anual

A lista de projetos regulatórios da Agenda 2021-2023 será revisada anualmente, com a possibilidade de inclusão, exclusão ou alteração de projetos priorizados, para garantir a previsibilidade e atualidade do planejamento regulatório da Anvisa.

As informações levantadas durante o monitoramento da Agenda e dos demais processos regulatórios em andamento na Anvisa servirão como subsídios para realizar a atualização anual dos projetos priorizados. Os mesmos critérios de inclusão de itens adotados na construção da Agenda Regulatória 2021-20203 serão aplicados nas atualizações anuais, além de outros critérios que forem considerados relevantes ao longo do período de vigência.

As atualizações anuais da Agenda serão publicadas no DOU, com foco nos pontos de atualização.

2.6 Indicadores de Desempenho

A Agenda Regulatória 2021-2023 contará com dois indicadores para monitoramento do seu desempenho, considerando a previsibilidade das publicações e o cumprimento do cronograma planejado para os projetos regulatórios:

Indicador de Previsibilidade Regulatória: tem o objetivo de verificar, dentro do universo de publicações regulatórias da Anvisa, quantas dessas foram previstas na Agenda Regulatória.

Indicador de Cumprimento da Agenda: tem o objetivo de medir o percentual de cumprimento da Agenda Regulatória. O indicador irá verificar quanto do cronograma previsto para os processos regulatórios foi respeitado até o período de apuração.

3. ETAPAS DA AGENDA REGULATÓRIA 2021-2023

A seguir são apresentadas as principais etapas do processo de construção, gestão e monitoramento da Agenda e os períodos previstos para sua realização. As previsões serão passíveis de ajustes conforme necessidade:

1. Consulta interna (outubro/20): Realização de consulta interna com as áreas técnicas da Anvisa para construir uma lista inicial de projetos regulatórios a serem validados.

2. Consolidação e validação da lista inicial de projetos regulatórios (novembro/20): Consolidação da lista inicial de projetos regulatórios indicados pelas áreas técnicas e submissão à Diretoria Colegiada para validação.

3. Consulta externa (novembro/20 a janeiro/21): Realização de consulta à sociedade para receber manifestações a respeito da lista inicial de projetos regulatórios e/ou contribuições de novas propostas.

4. Analisar contribuições da consulta externa (fevereiro/21): Análise pelas áreas técnicas da Anvisa das contribuições recebidas na consulta à sociedade para validação ou complementação da lista de projetos regulatórios a serem priorizados na Agenda.

5. Consolidar projetos regulatórios e lista preliminar da Agenda (março/21): Consolidação de informações sobre as propostas de projetos regulatórios para composição da lista preliminar da Agenda.

6. Aprovar e publicar agenda regulatória (abril/21): Submissão e aprovação da Agenda Regulatória em reunião da Diretoria Colegiada e publicação no DOU e no Portal.

7. Consolidar e publicar fichas de planejamento dos projetos regulatórios (maio a junho/21): Composição e publicação das fichas de planejamento, contendo o detalhamento dos projetos regulatórios da Agenda e o cronograma previsto para sua execução.

8. Monitoramento semestral da Agenda: Execução e publicação, a cada seis meses, do resultado das atividades de monitoramento, com resumo da situação dos projetos regulatórios e dos indicadores de desempenho da Agenda.

4. DISPOSIÇÕES FINAIS

O Documento Orientador com o descritivo completo sobre o alinhamento estratégico, o novo modelo de Agenda e o cronograma de atividades da Agenda Regulatória 2021- 2023 está disponível no portal da Anvisa.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Calendário Agenda