Saúde detalha a relator acordo para compra de vacina contra a Covid-19

Parte técnica do Ministério da Saúde também esclareceu dúvidas do relator da Medida Provisória que permite adesão do Brasil à aliança global Covax Facility

A equipe do Ministério da Saúde apresentou na manhã desta quinta-feira (5/11) ao deputado federal Eugênio José Zuliani detalhes técnicos sobre os acordos e tratativas em andamento para aquisição de vacinas contra a Covid-19. Zuliani é relator no Congresso Nacional da Medida Provisória que permite adesão do Brasil ao consórcio internacional Covax Facility, que vai permitir o acesso do país a um portfólio de nove imunizantes em estágio avançado de pesquisa. O encontro foi coordenado pelo secretário-executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco. 

“Esse acordo permitirá ao país escolher o imunizante mais eficaz e seguro para a população brasileiro”, pontuou o secretário. 

Na oportunidade, foi esclarecido ainda que outros acordos e conversas bilaterais estão sendo realizados pelo Ministério da Saúde – caso da vacina Oxford\AstraZeneca. 

O deputado Zuliani se mostrou satisfeito com as explicações do corpo técnico do Ministério da Saúde e apontou que levará os dados apresentados para o relatório. “Saio daqui com muita informação, preparado para dialogar com todos. Obrigado pela atenção”, concluiu o deputado. 

Participaram ainda do encontro outros representantes do Ministério da Saúde, como os secretários Hélio Angotti Neto (SCTIE) e Arnaldo Correia Medeiros (SVS); da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); do Ministério da Relações Exteriores (MER); da Advocacia Geral da União (AGU); da Presidência da República (PR) e; da Casa Civil (PR). 

 
Ministério da Saúde
(61) 3315-3587 / 3580

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Global Attitudes on a COVID-19 Vaccine

•  https://www.ipsos.com/sites/default/files/ct/news/documents/2020-09/global_attitudes_on_a_covid-19_vaccine.pdf

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Tuberculose e Covid-19: saiba mais sobre medidas preventivas

Portal Anvisa

Ações para a prevenção das doenças na atenção primária serão tema de um webinar, no dia 12/11.

As estratégias e as medidas preventivas recomendadas pelo Ministério da Saúde (MS) para a prevenção de tuberculose e Covid-19 na atenção primária à saúde serão os temas de um seminário virtual (webinar), que será realizado no dia 12 de novembro, a partir das 10h. Durante a atividade, também serão apresentadas as ações indicadas pela Anvisa aos profissionais das unidades primárias de saúde para a prevenção e o controle dessas doenças.  

De acordo com o MS, a atenção primária é o primeiro nível de atenção às pessoas. Caracteriza-se por um conjunto de ações que abrange a promoção e a proteção da saúde, a prevenção de doenças, o diagnóstico, o tratamento e a reabilitação, entre outras. O objetivo da estratégia é desenvolver uma atenção integral que impacte positivamente na situação de saúde da população.   

A área responsável pelo webinar é a Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS), vinculada à Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), em parceria com a Gerência Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP).   

Para participar, não é preciso efetuar nenhum tipo de cadastro prévio. Basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados.   

• Dia 12 de novembro, às 10h – Webinar: Estratégias e medidas para a prevenção de tuberculose e Covid-19 na atenção primária à saúde.   

Webinar para quê?       

O webinar foi criado para fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término.  

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DECRETOS DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/11/2020 | Edição: 211 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA SAÚDE

DECRETOS DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10 e no art. 11 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

NOMEAR

ANTÔNIO BARRA TORRES, para exercer o cargo de Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 21 de dezembro de 2024, na vaga decorrente do término do mandato de William Dib.

Brasília, 4 de novembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Eduardo Pazuello

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10, parágrafo único, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

NOMEAR

ALEX MACHADO CAMPOS, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 31 de março de 2025, na vaga decorrente do término do mandato de Fernando Mendes Garcia Neto.

Brasília, 4 de novembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Eduardo Pazuello

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10, parágrafo único, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

NOMEAR

CRISTIANE ROSE JOURDAN GOMES, para exercer o cargo de Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 24 de julho de 2022, na vaga decorrente da nomeação de Antônio Barra Torres a Diretor-Presidente da referida agência.

Brasília, 4 de novembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Eduardo Pazuello

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D(R2), do International Council for Harmonisation (ICH)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/11/2020 | Edição: 211 | Seção: 3 | Página: 121

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 12, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D(R2), do International Council for Harmonisation (ICH), conforme anexo.

ALESSANDRA BASTOS SOARES

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

Em 2014, foi estabelecido, no âmbito do ICH, o Guia Q3D sobre Impurezas Elementares

(GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D). Este Guia estabelece os limites de exposições diárias permitidas (do inglês, Permitted Daily Exposures, PDE) para 24 impurezas elementares, para medicamentos administrados por via oral, parenteral e por inalação.

Recentemente foi concluída a revisão do Guia Q3D onde foram estabelecidos os limites de exposição diária permitida para as impurezas elementares, para medicamentos administrados por via cutânea e transcutânea. Foi constatada também a necessidade de revisão dos limites de exposição diária permitidos previamente estabelecidos para ouro, níquel e prata, bem como a correção das monografias de ouro e prata deste guia.

2. OBJETIVOS

Este Edital de Chamamento tem como objetivo o recolhimento de contribuições ao documento "GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D (R2)" do ICH.

3. PÚBLICO-ALVO

Empresas, pessoas físicas e demais interessados na temática trazida pelo Guia ICH Q3D (R2).

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO

O prazo para participação é de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de publicação deste Edital. A participação se dará por meio de preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço eletrônico https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/53155?lang=pt-BR.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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92ª Reunião da Conitec

92ª Reunião da Conitec

Data e horário: 04 de novembro de 2020 - 9h às 18h

05 de novembro de 2020 - 9h às 18h

 

04 de novembro

1. Assinatura da ata da 91ª Reunião da Conitec. 

2. Apresentação do Calendário 2021. 

3. Apreciação inicial das meias elásticas de compressão para tratamento de linfedema

de membros inferiores.

Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.

4. Apreciação inicial da ampliação de uso do secuquinumabe como primeira etapa de

terapia biológica para tratamento da psoríase em pacientes adultos.

Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.

5. Apreciação inicial da trombectomia mecânica para tratamento de pacientes com AVC

isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos até 8 horas do início dos sintomas.

Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer favorável.

6. Apresentação das contribuições das consultas públicas dos temas:

a) implante biodegradável de dexametasona no tratamento do edema macular

diabético após falha à terapia prévia com anti-VEGF; e

Recomendação final de não incorporação.

b) tetraidrocanabidinol 27 mg/ml + canabidiol 25 mg/ml para o tratamento

sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla.

Recomendação final de não incorporação. 

7. Apreciação inicial do implante subdérmico de etonogestrel para prevenção da gravidez

não planejada por mulheres adultas em idade reprodutiva entre 18 e 49 anos.

Foram solicitadas maiores informações e o tema tem previsão de retornar na próxima

reunião.

8. Informe de exclusão do medicamento calcitriol 1,0 mcg/mL injetável no SUS.

Recomendação final de exclusão.

9. Apreciação inicial do teste lipoarabinomanano de fluxo lateral na urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS.

Será pautado amanhã, dia 05/11/2020.

05 de novembro 

10. Apreciação inicial do nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q

(AME) tipos 2 e 3. 

11. Apresentação das contribuições das consultas públicas dos temas:

a) cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes

diabéticos com síndrome coronariana aguda que realizaram angioplastia

coronariana primária;

b) ivacaftor para pacientes acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes

mutações de gating (classe III), G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N,

S1255P, S549N ou S549R; e

c) ivacaftor + lumacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6

anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene

regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). 

12. Apreciação inicial da atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da

Artrite Reativa.

13. Apreciação inicial do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Atenção Integral às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST).

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Estudo mostra capacidade antimicrobiana de organelas

LucasRocha (IOC/Fiocruz)

Gotículas de lipídios são as principais organelas de armazenamento dos lipídios, que desempenham importantes funções no organismo dos seres vivos. Parasitas comuns como bactérias, vírus e protozoários induzem e têm como alvo essas estruturas durante seus ciclos de vida. Há um entendimento comum entre os cientistas de que as gotículas lipídicas suportam a infecção, fornecendo aos invasores substratos para a sobrevivência ou crescimento. No entanto, estudos apontam que as respostas imunes do hospedeiro coevoluíram com os patógenos, desenvolvendo uma infinidade de mecanismos de defesa.

Recentemente, pesquisadores encontraram evidências de que as gotículas de lipídios participam ativamente da defesa inata. Fruto de uma colaboração internacional, o estudo, que conta com a participação de pesquisadores do Laboratório de Imunofarmacologia do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), foi publicado na revista Science.

A pesquisa revelou que as gotículas lipídicas dos mamíferos possuem uma capacidade antimicrobiana mediada por proteínas. Com a utilização de técnicas de microscopia de luz e eletrônica, os especialistas verificaram uma associação específica das organelas e as bactérias nos macrófagos (células do sistema imune), sugerindo a existência de mecanismos que facilitam o envolvimento de proteínas antibacterianas, das gotículas lipídicas, com a bactéria.

Os resultados demonstram que as organelas formam uma defesa intracelular de primeira linha, ou seja, agem como interruptores moleculares na imunidade inata, respondendo a sinais de perigo por meio da reprogramação do metabolismo celular e desencadeando mecanismos antimicrobianos mediados por proteínas.

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Produtos de terapias avançadas: confira os códigos de assunto

Portal Anvisa

Anvisa migra para o Sistema Solicita o peticionamento de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Registro de Produto de Terapia Avançada.

A Anvisa informa que já está disponível o peticionamento eletrônico referente à Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Registro de Produto de Terapia Avançada. A partir de agora, as empresas deverão solicitar o pedido por meio do Sistema Solicita.     

A medida faz parte da transformação digital da Agência, que tem como objetivo dar mais celeridade aos processos. Confira abaixo os códigos de assunto para esses pedidos:   

Cód.de assunto	Descrição do assunto de petição
11821	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
11822	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
11823	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria nacional
11824	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria nacional
11825	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Celular Avançada de indústria internacional
11826	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Celular Avançada de indústria nacional
11827	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Celular Avançada de indústria internacional
11828	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Celular Avançada de indústria nacional
11829	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Engenharia Tecidual de indústria internacional
11830	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Engenharia Tecidual de indústria nacional
11831	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Engenharia Tecidual de indústria internacional

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Tecpar lançou edital de chamamento público para prospectar parceiros para fornecimento e transferência de tecnologia de kits de diagnósticos de teste rápido para Covid-19, além de outras doenças como dengue, HIV, Hepatites B e C e beta HCG

 O Instituto de Tecnologia do Paraná, adiante designado simplesmente TECPAR, por meio de seus Parques Tecnológicos. com sede à Rua Prof. Algacyr Munhoz Mader, 3775, município de Curitiba, estado do Paraná, convida os interessados a apresentarem propostas, nos termos deste Chamamento Público.

Confira:

• TECPAR - KIT DIAGNÓSTICOS
  

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DECRETO DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020-Nomeia MEIRUZE SOUSA FREITAS para exercer o cargo de Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/11/2020 | Edição: 210 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA SAÚDE

DECRETO DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10, parágrafo único, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

NOMEAR

MEIRUZE SOUSA FREITAS, para exercer o cargo de Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 12 de dezembro de 2024, na vaga decorrente do término do mandato de Renato Alencar Porto.

Brasília, 3 de novembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Eduardo Pazuello

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Anvisa autoriza retomada de testes da vacina da Janssen

Portal Anvisa

A Anvisa autorizou, nesta terça-feira (3/11), que o laboratório prossiga com as pesquisas. A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento.

Os estudos clínicos com a vacina Ad26COVS2.S contra a Covid-19 do laboratório Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. já podem ser retomados. A Anvisa autorizou, nesta terça-feira (3/11), que o laboratório prossiga com a pesquisa. 

A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento. Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, após um voluntário dos EUA ter apresentado um evento adverso grave. 

Pelas regras de pesquisa clínica, eventos adversos estão previstos e sua identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento, mas os eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa. 

Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado. 

No momento da interrupção, 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos. 

É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer  situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos. 

O Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic) é o coordenador da pesquisa no Brasil. 

Covid-19: Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil.

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Confira os novos códigos de assunto da farmacovigilância

Portal Anvisa

Códigos estão valendo desde o final de outubro, após a entrada em vigor da RDC 406/2020 e da IN 63/2020.

A Anvisa informa que já estão em vigor as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020 e da Instrução Normativa (IN) 63/2020, que atualizam o marco regulatório da farmacovigilância no Brasil. A Resolução trata das Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano e traz a atualização referente ao novo Plano de Gerenciamento de Risco. Já a IN 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco a ser submetido pelos detentores de registros.   

Originalmente publicados no dia 29 de julho deste ano, os dois atos normativos tiveram prazo de 90 dias (três meses) para entrar em vigor. Portanto, estão valendo desde o final de outubro. Com isso, novos códigos de assuntos também estão em vigor. Dessa forma, os detentores de registro de medicamentos devem utilizar os seguintes códigos para o peticionamento eletrônico:   

Código	Assunto
11813	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Vacina Covid-19
11814	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Inovações radicais
11815	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Biológicos novos
11816	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Biossimilares
11817	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Outros medicamentos
11818	Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco

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