MS decide não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no SUS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/11/2020 | Edição: 228 | Seção: 1 | Página: 717

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 59, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.054492/2020-36, 0017760958.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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COVID - 19, TCU DETERMINA QUE O MINISTÉRIO DA SAÚDE e a FIOCRUZ QUE ELABORE PLANO ESTRATÉGICO DETALHADO E DE PUBLICIDADE ÀS MEDIDAS, EM 15 DIAS

AVALIAÇÃO DA ESTRUTURA DE GOVERNANÇA MONTADA PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE PARA O COMBATE À CRISE GERADA PELO NOVO CORONAVÍRUS E DOS ATOS REFERENTES À EXECUÇÃO DE DESPESAS PÚBLICAS. AUSÊNCIA DE POLÍTICAS NACIONAIS DE TESTAGEM E DE COMUNICAÇÃO COM A POPULAÇÃO. OUTRAS CONSIDERAÇÕES. RECOMENDAÇÃO. DETERMINAÇÃO. CIÊNCIA.

Em anexo, disponibilizamos a integra do Ata do TCU, onde o órgão relata a integra do contexto da governança e analisa ponto a ponto, culminando com o Acórdão, abaixo:

9. Acórdão:

VISTOS, relatados e discutidos estes autos de fiscalização na modalidade acompanhamento, com o objetivo de avaliar a estrutura de governança montada pelo Ministério da Saúde para o combate à crise gerada pelo novo coronavírus, bem como os atos referentes à execução de despesas públicas,

ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão do Plenário, diante das razões expostas pelo Relator em:

9.1. determinar ao Ministério da Saúde, com fulcro no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, que, no prazo de quinze dias contados da ciência desta deliberação:

9.1.1. nos termos do art. 16, inciso VI, da Lei 8.080/1990, elabore plano estratégico detalhado para a viabilização, em especial, das seguintes medidas de comunicação de risco previstas no Plano de Contingência Nacional para Infecção Humana pelo novo Coronavírus (nível de resposta Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional):

9.1.1.1. informar as medidas a serem adotadas pelos profissionais de diversas áreas e pela população geral;

9.1.1.2. elaborar junto com a área técnica materiais informativos/educativos sobre o novo coronavírus e distribuí-los para a população, profissionais de saúde, jornalistas e formadores de opinião; e

9.1.1.3. disponibilizar peças publicitárias a serem veiculadas nos diversos meios de comunicação;

9.1.2. nos termos do art. 16, inciso VI, da Lei 8.080/1990, elabore plano estratégico detalhado para a viabilização, em especial, das seguintes medidas de gestão e assistência farmacêutica previstas no Plano de Contingência Nacional para Infecção Humana pelo novo Coronavírus (nível de resposta Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional):

9.1.2.1. garantir e monitorar estoque estratégico de insumos laboratoriais para diagnóstico da infecção humana pelo novo coronavírus COVID-19;

9.1.2.2. garantir e monitorar estoque estratégico de medicamento para o atendimento de casos suspeitos e confirmados para o vírus SARS-COV-2;

9.1.2.3. monitorar o estoque de medicamentos no âmbito federal e estadual;

9.1.2.4 rever e estabelecer logística de controle, distribuição e remanejamento, conforme solicitação a demanda;

9.1.2.5. garantir estoque estratégico de medicamentos para atendimento sintomático dos pacientes.

9.1.3. nos termos do art. 16, inciso VI, da Lei 8.080/1990, elabore política de testagem da Covid-19, estabelecendo, em especial, a quantidade de testes a serem adquiridos, o público alvo, o prazo para o atendimento, a frequência dos testes a serem aplicados aos integrantes do público alvo e os critérios para distribuição de testes entre os entes subnacionais;

9.1.4. nos termos do art. 4º, § 2º, da Lei 13.979/2020, disponibilize em site específico as informações pertinentes a todas as aquisições ou contratações realizadas com base nessa norma legal;

9.1.5. dê publicidade por meio digital dos entes subnacionais que não tenham disponibilizado tempestivamente os dados de execução de despesas em saúde por meio do Sistema de Informação sobre Orçamento Público em Saúde (art. 39 da Lei Complementar 141/2012), bem como dê ciência do fato aos conselhos de saúde responsáveis por fiscalizar os referidos entes, por força do art. 1º, § 2º, da Lei 8.142/1990;

9.1.6. instrua todos os processos de aquisição de insumos estratégicos para saúde no Sistema Eletrônico de Informações SEI/MS, conforme exigido pela Portaria GM/MS 900/2017;

9.2. determinar à Fundação Oswaldo Cruz, com fulcro no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, que, no prazo de quinze dias contados da ciência desta deliberação:

9.2.1. nos termos do art. 4º, § 2º, da Lei 13979/2020, disponibilize em site específico as informações pertinentes a todas as aquisições ou contratações realizadas com base nessa norma legal, inclusive o contrato de Encomenda Tecnológica firmado com o Laboratório AstraZeneca;

9.3. recomendar ao Ministério da Saúde, com fulcro no art. 250, inciso III, do Regimento Interno do TCU que,:

9.3.1. no prazo de trinta dias contados da ciência desta deliberação, avalie a conveniência e a oportunidade de considerar, quando da definição dos recursos a serem transferidos aos entes subnacionais via Fundo Nacional de Saúde, com embasamento no art. 33 da Lei 8.080/1990, o valor já destinado a esses entes por meio de emendas parlamentares aprovadas pelo Poder Legislativo, a fim de garantir o atendimento ao disposto no inciso II do § 3º do art. 198 da Constituição Federal, no art. 35 da Lei 8.080/1990 e no art. 17 da Lei Complementar 141/2012;

9.3.2. no prazo de trinta dias contados da ciência desta deliberação, implemente, no sítio eletrônico do Fundo Nacional de Saúde, mecanismos de extração gerencial de dados relativos aos recursos transferidos aos entes subnacionais por meio de emendas parlamentares, considerando diretrizes constantes dos incisos I, II, IV e V do art. 3º da Lei 12.527/2011 e o disposto no art. 1.150 da Portaria de Consolidação GM/MS 6/2017;

9.3.3. no prazo de trinta dias contados da ciência desta deliberação, envide esforços junto aos Conselhos de Saúde responsáveis pelo controle da execução da política de saúde na instância correspondente, conforme art. 1º, § 2º, da Lei 8.142/199, para destacar a importância de se efetuar o devido registro no sistema e-SUS VE/Notifica, dando a necessária publicidade à identificação dos entes subnacionais que não o estejam fazendo;

9.3.4. no prazo de quinze dias contados da ciência desta deliberação, dê ampla transparência em seu site às iniciativas relativas à vacina da Covid-19 existentes no país, indicando, entre outras informações, qual o papel do Ministério da Saúde em cada iniciativa e as tratativas para incorporação dos produtos no Programa Nacional de Imunizações, nos termos dos arts. 3º e 4º da Lei 6.259/1975 e da Lei 12.527/2011;

9.3.5. no prazo de sessenta dias contados da ciência desta deliberação que elabore em parceria com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde e com o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde, plano de ação com vistas a possibilitar que o sistema de registro eletrônico centralizado de que trata o art. 39 da Lei Complementar 141/2012 atenda ao disposto no art. 48, § 1º, incisos II e III, c/c o art. 48-A, incisos I e II, da Lei Complementar 101/2000, de modo que, sem prejuízo das atuais funcionalidades, possibilite:

9.3.5.1. disponibilização, em tempo real, de dados da execução orçamentária e financeira das receitas e das despesas com ações e serviços públicos em saúde;

9.3.5.2. no que tange às despesas, identificação do bem fornecido ou do serviço prestado, da pessoa física ou jurídica beneficiária do pagamento, com a identificação do respectivo número de Cadastro de Pessoa Física ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, e, quando for o caso, do procedimento licitatório realizado;

9.3.5.3. no que tange às receitas, todos os lançamentos e recebimentos das unidades gestoras, inclusive referentes a recursos extraordinários.

9.4. recomendar à Fundação Oswaldo Cruz, com fulcro no art. 250, inciso III, do Regimento Interno do TCU que, no prazo de quinze dias contados da ciência desta deliberação:

9.4.1. dê ampla publicidade à Encomenda Tecnológica celebrada com o Laboratório AstraZeneca, observando as diretrizes estabelecidas pelo art. 3º da Lei 12.527/2011;

9.5. dar ciência ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 9º, inciso I, da Resolução TCU 315/2020 que:

9.5.1. os critérios de transferências de recursos para enfrentamento da pandemia de Covid-19, constantes do art. 2º da Portaria GM/MS 1.666/2020, não foram apresentados de modo a suficientemente indicar como foi feito o rateio de recursos entre os diversos entes subnacionais, o que impossibilita o controle social sobre as transferências e afronta as diretrizes constantes do art. 3º, incisos I, II, IV e V, da Lei 12.527/2011;

9.5.2. utilizar a incidência de Covid-19 como critério para transferência de recursos, com base em dados declarados pelas Secretarias Estaduais de Saúde, pode incentivar a super notificação do número de casos da doença, devendo, na medida do possível, serem confirmados os dados apresentados pelos entes subnacionais;

9.5.3. é necessário documentar e tornar públicas todas as alterações realizadas nas bases de dados relativas aos sistemas de informação do Ministério da Saúde, de modo a dar efetividade aos princípios e diretrizes constantes do Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação do Ministério da Saúde e da Política Nacional de Informação e Informática em Saúde.

9.6. considerar atendidas as recomendações constantes dos itens 9.2.1 do Acórdão 1.335/2020-Plenário e 9.3 do Acórdão 1.888/2020-Plenário;

9.7. conhecer a representação objeto do TC 025.298/2020-8, nos termos do art. 237, inciso III, do Regimento Interno deste Tribunal, para, no mérito, considerá-la improcedente e dar ciência deste acórdão aos representantes;

9.8. considerar a perda do objeto das representações objeto dos TC 026.904/2020-9 e 011.651/2020-2 e dar ciência deste acórdão ao representante;

9.9. encaminhar cópia deste acórdão, acompanhado do relatório e voto que o fundamentam, à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, à Coordenadoria Nacional Finalística do Gabinete Integrado de Acompanhamento à Epidemia do Coronavírus-19 da Procuradoria-Geral da República, aos tribunais de contas dos estados, do município e dos municípios, onde houver.

10. Ata n° 40/2020 – Plenário.

11. Data da Sessão: 21/10/2020 – Tele presencial.

12. Código eletrônico para localização na página do TCU na Internet: AC-2817-40/20-P.

13. Especificação do quórum:

13.1. Ministros presentes: Ana Arraes (na Presidência), Walton Alencar Rodrigues, Benjamin Zymler (Relator), Augusto Nardes, Aroldo Cedraz, Raimundo Carreiro, Bruno Dantas e Vital do Rêgo.

13.2. Ministros-Substitutos presentes: Augusto Sherman Cavalcanti, Marcos Bem querer Costa, André Luís de Carvalho e Weder de Oliveira.

(Assinado Eletronicamente)

ANA ARRAES         (Assinado Eletronicamente)

BENJAMIN ZYMLER

Vice-Presidente, no exercício da Presidência        Relator

Fui presente:

(Assinado Eletronicamente)

LUCAS ROCHA FURTADO

Procurador-Geral, em exercício

Anexo:

• ATA TCU

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Índia vai produzir mais de 100 milhões de doses da vacina russa Sputnik V

A primeira vacina do mundo a ser registada tem uma eficácia superior a 95%, de acordo com os segundos resultados preliminares dos ensaios clínicos.

A Sputnik V custará menos de 8,40 euros, de acordo com os seus criadores, exceto para os cidadãos russos, que será gratuita.

PorLusa

A Índia vai produzir mais de 100 milhões de doses da vacina russa contra a covid-19, Sputnik V, após um acordo entre o Fundo Russo de Investimento Direto (FIDR) e a empresa farmacêutica indiana Hetero, foi anunciado esta sexta-feira.

"As partes pretendem iniciar a produção de Sputnik V (em solo indiano) no início de 2021", disse o FIDR.

O presidente do Fundo Russo de Investimento Direto, Kiril Dmitriev, afirmou que graças à cooperação com Hetero, será possível "aumentar significativamente a capacidade de produção e fornecer à população indiana uma solução eficaz neste difícil período de pandemia".

Esta semana, o FIDR relatou que a Sputnik V, a primeira vacina do mundo a ser registada, tem uma eficácia superior a 95%, de acordo com os segundos resultados preliminares dos ensaios clínicos.

Atualmente, 40.000 voluntários participam na terceira fase dos ensaios clínicos da vacina Sputnik V, dos quais mais de 22.000 foram inoculados com a primeira dose e 19.000 receberam tanto a primeira como a segunda dose.

A Sputnik V custará menos de 8,40 euros, de acordo com os seus criadores, exceto para os cidadãos russos, que será gratuita.

A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.422.951 mortos resultantes de mais de 60,4 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

Em Portugal, morreram 4.209 pessoas dos 280.394 casos de infeção confirmados, de acordo com o boletim mais recente da Direção-Geral da Saúde.

A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de dezembro de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

LEIA AQUI TUDO SOBRE A PANDEMIA DE COVID-19

Fonte:https://www.tsf.pt/mundo

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Setor de saúde pede urgência para regulamentação de consultas a distância

Representantes de entidades do setor de saúde e parlamentares pediram urgência na regulamentação dos serviços a distância, a chamada Telessaúde, no lançamento de uma frente parlamentar nesta quinta-feira (26) para discutir o tema.

Uma lei aprovada no Congresso Nacional (Lei 13.989/20) e uma portaria do Ministério da Saúde (467/20) já estabeleceram os parâmetros da modalidade durante a pandemia do coronavírus, mas a ideia é tornar os serviços permanentes. A regulamentação, segundo os especialistas, daria segurança jurídica ao setor.

Para a coordenadora do grupo, deputada Adriana Ventura (Novo-SP), a criação da frente parlamentar vai abrir um espaço de debate que engloba todas as áreas da saúde. A ideia é democratizar o acesso dos pacientes aos profissionais. Jefferson Gomes, da Associação Paulista de Medicina, apontou alguns dos benefícios da Telemedicina e da Telessaúde em geral.

“Elas expandem o acesso e aproximam o cidadão do serviço de saúde, elas auxiliam na resolução das desigualdades geográficas e sociais dos cuidados à saúde e à doença e contribuem na organização dos sistemas de saúde, trazendo maior eficácia e eficiência”, explicou.

Uma vantagem salientada durante o lançamento da frente parlamentar foi a possibilidade de acesso da população de pequenos municípios a especialistas. Charles Tocantins, diretor do Conselho de Secretários Municipais de Saúde (Conasems), disse que, dos 16 municípios da região da ilha do Marajó, no Pará, por exemplo, só um tem ginecologista.

Ailton Cascavel, assessor do Ministério da Saúde, lembrou que a prática pode beneficiar também as comunidades indígenas. Integrante da frente, a deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) detalhou uma experiência do seu estado no uso de telediagnóstico a partir do eletrocardiograma.

“Municípios de pequeno porte receberam equipamentos, o exame é realizado e o laudo é dado por profissionais. A partir do traçado do eletrocardiograma, o médico dava a conduta para quem estava naquele município de 3,4,5 mil habitantes, inclusive pedindo o encaminhamento imediato daquele paciente que fez o exame para um serviço de saúde de referência mais próximo ao município.”

Remuneração dos médicos
Uma questão que deverá ser polêmica durante a discussão da regulamentação da Telessaúde diz respeito à remuneração dos profissionais. João Amoroso Lima, da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), que representa os planos de saúde, se posicionou contrário à regulação desse item. Já a deputada Dra. Soraya Manato (PSL-ES), que é médica, defendeu um pagamento mínimo para as consultas a distância.

“Temos que ter normas de orientação para evitarmos essa mercantilização, a competição desleal, a propaganda enganosa. Temos que responsabilizar as instituições. E temos que dar treinamento aos nossos colegas: não adianta o cara querer fazer teleconsulta através de Whatsapp, que não tem segurança nenhuma na privacidade dos dados que o paciente vai liberar para esse médico”

Outras sugestões apresentadas para a regulamentação da Telessaúde foram a inclusão do tema nos currículos das faculdades, o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) e a ênfase na autonomia do profissional de saúde e do paciente para decidirem, por exemplo, se a primeira consulta deve ser presencial ou à distância.

Reportagem - Cláudio Ferreira
Edição - Ana Chalub

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte:Agência Câmara de Notícias

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Ministério deve emitir nota técnica sobre tratamento de problemas com contraceptivo Essure

Dispositivo de metal que é colocado nas trompas já causou danos físicos e psicológicos em centenas de mulheres

Gustavo Sales/Câmara dos Deputados

Raphael Câmara, do Ministério da Saúde, informou que pretende enviar recursos aos estados para apoiar o tratamento psicológico das mulheres

O secretário de Atenção Primária à Saúde do Ministério da Saúde, Raphael Câmara, anunciou em audiência da Secretaria da Mulher da Câmara dos Deputados nesta sexta-feira (27) que será emitida uma nota técnica de orientação sobre como tratar as mulheres que sofrem de problemas causados pela colocação do contraceptivo Essure.

Raphael disse ainda que pretende enviar recursos aos estados para apoiar o tratamento psicológico destas mulheres. O Essure é um dispositivo de metal que é colocado nas trompas, considerado uma solução definitiva para a contracepção.

O dispositivo, elaborado pela Bayer, foi autorizado em 2009 pela Anvisa. Em 2017, ele foi proibido depois que a detentora do registro no Brasil, a COMMED, não teria enviado para a Anvisa respostas para alguns questionamentos.

No final de 2018, a Anvisa voltou a liberar o dispositivo após receber respostas da empresa, mas a própria Bayer pediu o cancelamento do registro logo em seguida.

Antes disso, porém, a partir de 2012, centenas de mulheres colocaram o dispositivo pelo Sistema Único de Saúde e começaram a relatar reações, principalmente dor crônica. Os estados mais atingidos seriam Rio de Janeiro, São Paulo, Pará, Tocantins e o Distrito Federal.

Relatos de problemas
O secretário Raphael Câmara, que é ginecologista, disse que, na época, quando atendia pacientes no Rio de Janeiro, não apoiou o uso do dispositivo:

“Eu não aceitei porque eu já sabia por diversos relatos que isso estava dando problemas nos Estados Unidos. Então, como eu estou falando em uma audiência no Parlamento, eu acho que o Parlamento não deveria focar só na empresa não. A empresa certamente tem a responsabilidade dela, mas acho que o Parlamento também deveria focar nas pessoas que autorizaram isso", observou.

O secretário explicou que é preciso avaliar caso a caso se é possível ou não fazer a retirada do dispositivo:

“Às vezes quando você opera, você piora porque você provoca mais aderência. Então cada caso é um caso. Não existe isso de vamos operar todo mundo, vamos fazer mutirão, isso seria uma irresponsabilidade”, disse.

Desinformação
A presidente da Associação de Mulheres Vítimas do Essure no Brasil, Kelli Luz, disse que o fabricante não afirma que a colocação do dispositivo cause problemas, mas não tem explicação para a alta relação entre os sintomas e o procedimento:

Gustavo Sales/Câmara dos Deputados

Kelli Luz, da Associação de Mulheres Vítimas do Essure no Brasil, disse que muitas mulheres que receberam o contraceptivo estão sofrendo dores e perda de movimentos

“Sofremos de dores constantes e se você chega no hospital o médico não sabe do que se trata. Mulheres que hoje estão em cadeiras de rodas e não sabem por que estão perdendo o movimento das pernas. E os médicos não sabem. Mulheres que estão perdendo a libido, o cabelo, os movimentos... a vida. E ninguém prova que é ou que não é do Essure”, disse Kelli Luz.

Ela afirmou que as mulheres reclamam que são tratadas com descaso por alguns médicos e que não conseguem o atendimento para a retirada do dispositivo. Além disso, não estaria sendo feito um acompanhamento das reações em toda a população que tem o Essure.

A deputada Erika Kokay (PT-DF) disse que muitas mulheres tiveram suas vidas destruídas:

“Essas dores muito profundas é que acabam muitas vezes por desconstruir relações, relações conjugais. Uma delas me disse que colocou o dispositivo porque não tinha mais intenção de engravidar. Mas disse que hoje não pode cuidar dos filhos”, observou.

Atendimento especial
Subsecretária da Secretaria da Mulher do Distrito Federal, Fernanda Falcomer disse que desde 2016 quinze mulheres conseguiram retirar o Essure no DF e outras vinte entraram na fila após ser emitido um guia sobre o assunto e estruturado um centro especial de saúde da mulher. A defensora pública do DF Thais Mara Silva sugeriu a assinatura de um Termo de Ajustamento de Conduta para firmar compromissos do governo no atendimento das mulheres.

A Bayer informou, por meio de sua assessoria, que a segurança do Essure é comprovada por estudos, envolvendo mais de 270.000 mulheres. A empresa disse que decidiu retirar o produto do mercado por motivos comerciais e de estratégia de negócios.

A discussão sobre as vítimas do Essure faz parte da campanha 21 Dias de Ativismo pelo Fim da Violência Contra a Mulher.

Reportagem - Sílvia Mugnatto
Edição - Roberto Seabra

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara de Notícias

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Fiocruz passa a fornecer golimumabe ao SUS

Gabriella Ponte (Bio-Manguinhos/Fiocruz)

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) ampliou seu portfólio no tratamento de doenças reumatológicas, passando a fornecer o medicamento golimumabe ao Sistema Único de Saúde, em parceria com Janssen e Bionovis. O medicamento é indicado para atrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica, conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde. Mais de 11 mil pacientes encontram-se em tratamento com golimumabe no SUS. Com isso, o Instituto ampliou a cesta de medicamentos para as quatro indicações, para as quais já fornece os biológicos infliximabe e etanercepte, oferecendo mais uma opção de tratamento aos pacientes. Para artrite reumatoide, soma-se o fornecimento do medicamento rituximabe, também iniciado em 2020.

A incorporação do golimumabe é resultante da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) estabelecida com a Janssen, detentora da tecnologia do produto, e a Bionovis, parceira nacional de Bio-Manguinhos. Por meio da PDP, foi firmado um acordo que estabelece a transferência total do conhecimento, tecnologia de produção e célula-mestre deste medicamento biológico inovador. Vale ressaltar que a patente deste produto inovador está vigente no Brasil, ou seja, este projeto traz inovação para as instituições nacionais por ser algo inédito entre as PDPs de biológicos.

As PDPs são realizadas entre instituições públicas e privadas nacionais e internacionais de modo que medicamentos inicialmente importados passem a ser fabricados no Brasil. Bio-Manguinhos vem atuando em consonância com a política das PDPs do Ministério da Saúde, que tem como objetivo principal a ampliação do acesso à população a medicamentos e produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo a autossuficiência nacional na sua produção e fortalecendo o Complexo Econômico Industrial da Saúde (Ceis). Dessa forma, Bio-Manguinhos passa a oferecer mais um produto de alto valor agregado, visando alcançar a soberania nacional na produção desse biológico e trazer sustentabilidade ao Sistema Único de Saúde, além de gerar empregos e economia aos cofres públicos.

Usos do golimumabe no SUS

No SUS, o golimumabe está indicado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento de doenças reumatológicas de importância clínica. Dentre as doenças inflamatórias crônicas estão: Artrite reumatoide, espondiloartrites incluindo espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica e artrite psoriásica.

A artrite reumatoide (AR) é mais frequente em mulheres e na faixa etária de 30 a 50 anos, com pico de incidência na quinta década de vida e caracteriza-se principalmente por dor e edema nas articulações de mãos e pés, associado à rigidez matinal levando a dificuldade de movimentação devido a artrite/sinovite das articulações. A artrite reumatoide acomete cerca de 0,5% a 1% da população mundial, mantendo prevalência semelhante no Brasil.

A artrite psoriásica (AP) é uma doença sistêmica inflamatória associada à psoríase. Esta doença pertence ao grupo das espondiloartrites, caracterizada por apresentar sorologia negativa do fator reumatoide, acometimento da pele (psoríase), unhas, articulações periféricas, do esqueleto axial (espondilite ou sacroileíte), entesites (inflamações da ênteses, uma estrutura com identidade própria, não sendo tendão e nem osso, mas sim um órgão de tecido conjuntivo que faz a interface entre essas duas partes) e dactilites (inflamação dos tendões em toda a sua extensão, o que leva a um edema no dedo como um todo).

A prevalência global da AP pode atingir de 0,3% a 1% da população com uma incidência que varia de 0,01 a 5,0 a cada 100 mil casos ao ano. Já em pacientes com psoríase, a prevalência aumenta, variando de 6% a 41%. Estudos epidemiológicos brasileiros apontam que a AP é a segunda espondiloartrite mais frequente no País, com uma prevalência de 13,7%, sendo superior a 33% na população previamente acometida com psoríase. Em 75% dos casos, a AP se manifesta após o aparecimento das lesões cutâneas; concomitantemente em 10%; e em 15% precede a psoríase.

A espondilite anquilosante (EA) é uma doença inflamatória crônica classificada no grupo das espondiloartrites que acomete preferencialmente a coluna vertebral, podendo evoluir com rigidez e limitação funcional progressiva do esqueleto axial. A EA envolve adultos jovens, com pico de incidência em homens dos 20 aos 30 anos, especialmente em portadores do antígeno HLA-B27, o que, no Brasil, representa cerca de 60% dos pacientes. As manifestações clínicas da EA incluem sintomas axiais, como dor lombar inflamatória, e sintomas periféricos, como artrite, entesite e dactilite.

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Incidência de dengue nas Américas mudou após as epidemias de zika

IGM/Fiocruz Bahia

A análise de uma série histórica de 16 anos (2004 a 2019) da incidência da dengue em 20 países das Américas do Sul e Central concluiu que a dinâmica de ocorrência da dengue, na região, foi alterada após as epidemias do vírus zika, possivelmente em função de uma imunidade cruzada entre os dois vírus que são da mesma família. No estudo, os pesquisadores analisaram dados das notificações de casos suspeitos de dengue realizadas à Organização Pan-Americana de Saúde (Opas/OMS) pelos seguintes países: Bolívia, Brasil, Colômbia, Costa Rica, República Dominicana, Equador, El Salvador, Guiana, Guiana Francesa, Guadalupe, Guatemala, Honduras, Martinica, México, Nicarágua, Panamá, Paraguai, Peru, Porto Rico e Venezuela. O trabalho foi liderado pelo pesquisador da Fiocruz Bahia Guilherme Ribeiro e publicado no periódico Tropical Medicine & International Health.

Os países selecionados para inclusão no estudo foram aqueles em que a dengue constitui um problema de saúde pública e que apresentavam uma incidência mínima de 10 casos por 100 mil habitantes/ano. A partir da observação que a maior transmissão do vírus zika na região ocorreu no ano de 2016, os pesquisadores dividiram a série histórica da incidência de dengue em cada país em três períodos: o período pré-epidemia de zika, de 2004 a 2015; o período do efeito da epidemia do zika sobre a transmissão de dengue, de 2016 a 2018; e o período após o efeito da epidemia do vírus zika, em 2019.

Os resultados apontaram que, embora houvesse uma oscilação na incidência de dengue ano a ano, havia uma tendência de aumento na maioria dos países durante o período pré-epidemia da zika. Entretanto, após o pico da epidemia de zika em 2016, a incidência anual de dengue reduziu abruptamente em 2017 e 2018 para o conjunto de países, sendo o mais baixo relatado desde 2005.

Individualmente, 13 dos 20 países apresentaram uma queda estatisticamente significante na incidência de dengue, iniciando a partir de 2016. Mas após dois a três anos de baixa incidência, observou-se que, em 2019, as notificações de casos suspeitos de dengue aumentaram de forma geral nas Américas, sugerindo que, se as infecções pelo vírus zika levarem à proteção da população contra o vírus da dengue, esta imunidade cruzada deve ter uma duração de dois a três anos, semelhante ao tempo de proteção conferido por uma infecção por um dos sorotipos do vírus da dengue contra os demais sorotipos. 

Dando suporte às observações realizadas, os pesquisadores citam estudos realizados em laboratório que apontam para a existência de uma resposta imune cruzada entre estas infecções e discutem os resultados de estudos epidemiológicos prévios que também sugerem a existência de imunidade cruzada. Entre estes trabalhos prévios, destacam-se produções realizadas pelo grupo de autores em revistas científicas de alto impacto.

Em 2018, os pesquisadores publicaram na The Lancet Global Health o primeiro trabalho científico a sugerir esta hipótese, no qual apresentaram evidências estatísticas de uma redução na frequência de dengue, em Salvador, após a epidemia de zika, que ocorreu em 2015. Posteriormente, em 2019, outra análise publicada pelo grupo, na revista Science, demonstrou a existência de imunidade cruzada na outra direção, concluindo que a imunidade existente contra o vírus da dengue protegeu indivíduos contra a zika, durante o surto na capital baiana.

Entretanto, segundo os autores, não é possível afirmar se a possível imunidade populacional contra a dengue conferida pela zika decorre de uma proteção direta contra infecções, de uma proteção para o desenvolvimento de sintomas clínicos após a infecção, de uma limitação na propagação do vírus por uma redução na sua capacidade de transmissão do homem para o vetor, ou mesmo da combinação destes possíveis efeitos. Independente do mecanismo, estes achados que, segundo os autores devem ser confirmados em estudos futuros, com seguimento por longo prazo de pessoas expostas e não expostas a estes vírus, podem ter impactos significativos na saúde pública, em especial no que concerne o desenvolvimento e aplicação de vacinas contra os da vírus da dengue e da zika.

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Anvisa recebe quarta submissão contínua de vacina Covid-19

Portal Anvisa

Laboratório Janssen abriu nesta sexta-feria (27/11) processo de Submissão Contínua para sua vacina contra Covid-19.

A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (27/11) o pedido de Submissão Contínua da vacina para Covid-19 AD26.COV2.S, do laboratório Janssen-Cilag. 

Com a abertura do processo, o laboratório enviou também o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto. Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia/segurança. 

De acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo. 

Este é quarto laboratório a enviar dados por submissão contínua para vacina Covid-19. Com isso, todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento no Brasil já iniciaram o envio de dados para a Anvisa.

É importante esclarecer que a submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina. A Submissão é um envio antecipado de dados já prontos e consolidados que serão necessários para o futuro pedido de registro.

Entenda as fases de pesquisa  

A pesquisa básica e os testes não clínicos são a fase de identificação de possíveis candidatos à vacina.  

Os estudos clínicos são realizados em humanos, após a coleta de dados preliminares dos testes em animais e em laboratórios. 

Saiba mais: 

Etapas para o desenvolvimento de vacinas no Brasil.  

O que é submissão contínua. 

Mais informações sobre as vacinas em teste no Brasil. 

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública. 

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Ações estruturam a rede pública no combate à Covid-19

Ministério da Saúde disponibilizou R$ 44,17 bilhões para o enfrentamento da pandemia. Aquisições de equipamentos e insumos fortalecem a estrutura do SUS para melhor suporte aos pacientes

O Governo Federal vem fortalecendo a estrutura do Sistema Único de Saúde (SUS) desde o início da pandemia com entregas de equipamentos, insumos e recursos para o combate à pandemia. O Ministério da Saúde já destinou aos 26 estados e o Distrito Federal R$ 178,33 bilhões. Desse total, R$ 134,16 bilhões foram para serviços de rotina do SUS, e os outros R$ 44,17 bilhões para o enfrentamento da Covid-19. A pasta vem dando apoio irrestrito aos estados e municípios na aquisição e entrega de ventiladores pulmonares, equipamentos de proteção individual (EPI), medicamentos, além da habilitação e prorrogação de leitos de UTI.

Foto: Tony Winston/MS

Até hoje, foram habilitados 16.073 leitos de UTI para o tratamento exclusivo de paciente com Covid-19, desses 244 são UTI pediátrica. Além disso, foram prorrogados a habilitação de 12.429 leitos de UTI. O valor total investido pelo Governo Federal é de R$ 2,9 bilhões, para que estados e municípios façam o custeio dessas unidades pelos próximos 90 dias, ou 30 dias para unidades intensivas prorrogadas.

A rede pública de saúde teve sua estrutura de assistência intensiva ampliada com a entrega, até o momento, de 11.883 novos ventiladores pulmonares adquiridos pelo Ministério da Saúde, para o tratamento de pacientes graves infectados com o coronavírus em todos os estados e no Distrito Federal. Com a compra, o SUS conta agora com 58.546 ventiladores pulmonares distribuídos em todas as regiões do país.

A distribuição para os municípios e unidades de saúde é de responsabilidade de cada estado, conforme planejamento local. As entregas levam em conta a capacidade instalada da rede de assistência em saúde pública - principalmente nos locais onde a transmissão está se dando em maior velocidade.

SUPORTE VENTILATÓRIO

A pasta também habilitou, desde o início da pandemia, 1.529 leitos de suporte ventilatório voltados para o atendimento exclusivo aos pacientes confirmados ou com suspeita de Covid-19. Desse total, foram prorrogados 1.156 leitos, com investimentos de cerca de R$ 38,6 milhões por parte do Governo Federal.

Os leitos são habilitados temporariamente por 30 dias, mas podem ser prorrogados em decorrência da situação epidemiológica do coronavírus no Brasil. Os leitos possuem estruturas mais simples daqueles de uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e devem receber pacientes com sinais de insuficiência respiratória. O tratamento nesses leitos também auxilia a evitar a piora no quadro da doença.

O custeio referente à diária da habilitação dos leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar será feito por transferência Fundo a Fundo (do executivo para os fundos estaduais) em parcela única, no valor correspondente a 30 dias, a partir da publicação da portaria. Cada diária custa R$ 478,72.

EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

O Ministério da Saúde já distribuiu 301,5 milhões de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para garantir a proteção dos profissionais de saúde que atuam na linha frente do enfretamento à Covid-19 no Brasil. São máscaras, aventais, óculos e protetores faciais, toucas, sapatilhas, luvas e álcool. A medida é mais uma ação do Governo Federal para reforçar a segurança do atendimento na rede de saúde pública dos estados e municípios brasileiros.

A compra de EPI é de responsabilidade dos estados e municípios. No entanto, devido à escassez mundial desses materiais, neste cenário de emergência em saúde pública, o Ministério da Saúde utilizou o seu poder de compra para fazer as aquisições em apoio irrestrito aos gestores locais do SUS e, assim, fortalecer a rede pública de saúde no enfrentamento da doença em todos os estados.

Com a gradativa normalização dos mercados, a expectativa é que os gestores locais consigam novamente abastecer seus estoques com recursos que já são repassados pelo Governo Federal, além de recursos próprios.

Os EPI são usados por profissionais de saúde que prestam assistência aos pacientes com Covid-19 - como médicos, enfermeiros e técnicos em enfermagem -, além da equipe de suporte que, eventualmente, precisa entrar no quarto, enfermaria ou área de isolamento. São de uso individual e se destinam a proteger os profissionais de possíveis riscos de contágio.

MEDICAMENTOS

O Ministério da Saúde tem realizado também a distribuição de medicamentos conforme as solicitações dos estados. Até o momento, foram distribuídos cerca de 24,4 milhões de medicamentos. Sendo 5,8 milhões de unidades de cloroquina; 302 mil unidades de Hidroxicloroquina e aproximadamente 18,3 milhões de Oseltamivir. Para alinhar as estratégias de vendas e distribuição dos medicamentos, o Ministério da Saúde informa semanalmente o Consumo Médio Mensal e os estoques em dias de coberturas por medicamentos por estado.

TRANSPARÊNCIA

A transparência e o uso da tecnologia em prol da saúde pública são marcas da gestão do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. Por meio da plataforma Localiza SUS, a população pode acompanhar a quantidade de EPI, medicamentos, ventiladores pulmonares distribuídos a cada estado. O painel on-line também o número de leitos habilitados em todo país, testes entregues e insumos disponibilizados, informando o cidadão sobre tudo o que foi comprado, doado e distribuído para o enfrentamento da pandemia de Covid-19.

Bruno Cassiano
Ministério da Saúde
(61) 3315-3587 / 3580

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Fiocruz assina acordo com a Marinha do Brasil

JúliaDias (Agência Fiocruz de Notícias)

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, recebeu nesta quinta-feira (26/11) o comandante da Marinha do Brasil, almirante Ilques Barbosa, e uma comitiva da Marinha na sede da Fundação. Na ocasião, eles assinaram um Protocolos de Intenções que visa intensificar a cooperação já existente entre as duas instituições. O documento prevê a troca de conhecimento e o desenvolvimento de projetos de interesse comum e estratégico para o país, através da realização de atividades conjuntas nas áreas de vigilância epidemiológica e ambiental, controle de vetores; estudos sobre biodiversidade, formação e qualificação de Oficiais do Corpo de Saúde da Marinha; cooperação científica e tecnológica para desenvolvimento de novos medicamentos; e suporte técnico especializado nas áreas de excelência de ambas as instituições.

O comandante da Marinha do Brasil, almirante Ilques Barbosa, e a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, na assinatura do acordo (Foto: Peter Ilicciev)

 Para o comandante da Marinha, o acordo é mais um passo da aproximação entre duas instituições estratégicas para o Estado brasileiro e a soberania nacional. “Eu considero os professores e os cientistas a linha de frente da soberania nacional”, afirmou o almirante ao ressaltar a importância histórica e estratégica da ciência para as atividades de Marinha.

“A atual crise sanitária demonstrou a importância do conhecimento em saúde e da visão de saúde única, que integra a saúde humana, ambiental e animal, para dar respostas aos desafios do presente e do futuro. A parceria com a Marinha é fundamental para que possamos aprofundar o conhecimento conjunto em saúde e ambiente em regiões como a Antártica e a Amazônia.”, ressaltou Nísia, ao celebrar a assinatura do novo acordo. Segundo a presidente da Fiocruz, “a região amazônica é hoje o grande desafio e a prioridade de agenda dessa cooperação”.

A Fiocruz e a Marinha já têm parcerias em diversas áreas, como pesquisas na Antártica e na Amazônia, vigilância epidemiológica e ambiental na Ilha da Marambaia e a participação de oficiais em um curso de especialização em Gestão em Saúde oferecido pelo Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (Ensp/Fiocruz). A cooperação na Antártica se dá por meio do FioAntar, o projeto de pesquisa da Fiocruz no continente, do Fiolab, um laboratório permanente na Estação Antártica Comandante Ferraz, e da participação da Fiocruz no Comitê Executivo da Política Nacional para Assuntos Antárticos (Polantar), no qual a Fundação representa o Ministério da Saúde. Na Amazônia, a cooperação entre as instituições permite o suporte a populações e o diagnóstico de doenças infecciosas na região, através da atuação do Instituto Leônidas e Maria Deane (Fiocruz Amazônia).

Durante a visita, a comitiva da Marinha se reuniu com pesquisadores envolvidos no FioAntar e em outros projetos de cooperação. Além da presidente da Fiocruz, estavam presentes o chefe de Gabinete da Presidência da Fiocruz, Valcler Rangel, o diretor do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), a diretora do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), Valdiléa Veloso, o coordenador do FioAntar, Wim Degrave, a coordenadora da Plataforma Institucional Biodiversidade e Saúde Silvestre da Fiocruz, Marcia Chame, a chefe substituto do Laboratório de Vírus Respiratório e Sarampo do IOC-Fiocruz, Fernando Motta, a assessora da Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Sandra Soares, e a assessora do Centro de Relações Internacionais em Saúde da Fiocruz, Lucia Marques.

Após a reunião, o grupo composto pelo diretor de Saúde da Marinha, Vice-Almirante Luiz Claudio Barbedo Fróes, o chefe de gabinete do Comandante da Marinha, Vice-Almirante Eduardo Machado Vazques, o secretário Militar, Capitão de Fragata Ondiara Barbosa, e assistente do Comandante da Marinha, Capitão de Corveta (FN) Ronan Gonçalves Peres, seguiu para conhecer algumas das instalações da Fundação no combate à Covid-19. A comitiva visitou a Unidade de Apoio ao Diagnóstico da Covid-19 e a fábrica que está sendo adaptada para produzir a vacina contra a Covid-19, em Bio-Manguinhos.

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Adiado webinar sobre participação na Agenda Regulatória da Anvisa

Seminário virtual foi remarcado para o dia 4 dezembro, às 10h. Programe-se!

Atenção! A Anvisa informa que foi adiado o webinar que irá abordar as orientações gerais para a participação social na construção da Agenda Regulatória (AR) da Agência (ciclo 2021-2023). O seminário virtual, que estava programado para a segunda-feira (30/11), foi transferido para o dia 4 dezembro, às 10h.   

Destaca-se que já estão abertas duas consultas dirigidas sobre o tema. Uma delas é voltada à participação da sociedade em geral e a outra é específica para os integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O prazo de contribuição de ambas vai até 22 de janeiro de 2021.   

Para participar do seminário virtual, não é preciso efetuar nenhum tipo de cadastro prévio. Basta clicar no link do encontro, que estará disponível em breve no portal.       

Webinar para quê?           

O webinar foi criado para fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término.         

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