sábado, 16 de janeiro de 2021
VACINA - Como será a reunião da Anvisa
A
Anvisa realiza neste domingo (17/1), a partir das 10h, a reunião de sua
Diretoria Colegiada para apreciar os pedidos de uso emergencial de vacinas
contra a Covid-19 do Instituto Butantan e da Fiocruz. A previsão de duração da
reunião é de cinco horas.
A
Reunião Extraordinária acontece no domingo (17/1), penúltimo dia do prazo de
análise dos pedidos de uso emergencial.
A
decisão começa a valer a partir do momento em que o laboratório recebe o
comunicado da Anvisa por meio de ofício e publicação do resultado no portal da
Agência.
Entenda
como funciona a reunião
- A
reunião conta com os cinco diretores da Anvisa.
- A
decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco
diretores, três votos a favor ou contra definem o
resultado.
- A
reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema.
- A
diretora Meiruze Freitas é a relatora dos dois pedidos de uso
emergencial em análise na Anvisa.
- Depois
da abertura da pauta, os especialistas fazem uma
apresentação das análises técnicas de cada uma das
vacinas.
- Três
áreas técnicas farão apresentação:
1)
a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e
segurança;
2)
a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os
locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e
3)
a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da
vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.
- Após
os pareceres técnicos, a relatora lê o voto.
- É hora
de conhecer o posicionamento dos diretores, que votam um a um,
concordando ou discordando do voto da relatora.
- O
resultado é anunciado pelo diretor-presidente da Agência no final da
reunião.
- A
decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação
oficial ao laboratório.
- A
decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de
deliberações da Diretoria.
- Não há
necessidade de publicação no Diário Oficial da União.
Outros
detalhes:
Os
dois pedidos de uso emergencial são independentes.
Os
dados técnicos serão apresentados de forma separada para cada um dos pedidos:
do Butantan e da Fiocruz.
A
reunião é extraordinária. Foi agendada para domingo por ser o penúltimo dia do
prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão.
A
decisão é tomada pela diretoria da Agência por ser uma autorização
excepcional.
Nome
dos diretores:
Antonio Barra
– Diretor-presidente
Meiruze Freitas
– Diretora e relatora dos pedidos
Cristiane Jourdan –
Diretora
Romison Mota
– Diretor (substituto)
Alex
Campos – Diretor
Áreas
que farão as apresentações
Gerência
Geral de Medicamentos
Coordenação de
Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos.
Gerência Geral
de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Saiba
mais:
CNS adere à campanha Abrace a Vacina
O
lançamento oficial será na próxima segunda-feira (18/1), às 15h
O
Direitos Já! Fórum pela Democracia e a Frente pela Vida lançam a campanha
“Abrace a Vacina” com o objetivo incentivar a população a se vacinar contra o
novo coronavírus (Covid-19). O Conselho Nacional de Saúde (CNS), que
integra a Frente pela Vida, está engajado na iniciativa e convoca todas as
entidades que integram o controle social da Saúde para participarem ativamente,
assim como os membros dos Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde. A
campanha, que será lançada oficialmente no dia 18 de janeiro, às 15 horas,
reunirá importantes organizações da sociedade civil, personalidades e
especialistas em saúde pública. O grande desafio será informar setores da
sociedade que se mostram reticentes à vacina, muitas vezes, influenciados pelas
chamadas fake news.
A
Covid-19, doença de altíssimo contágio, atingiu quase 90 milhões de pessoas em
todo o planeta, com quase 2 milhões de mortes, segundo dados oficiais da
Organização Mundial da Saúde (OMS). No Brasil, são mais de 8 milhões de casos e
mais de 205 mil mortos, atingindo o segundo lugar no ranking mundial de óbitos
na pandemia.
A
campanha, criada voluntariamente pela sociedade civil, buscará unir
organizações de todo o país em torno da grande resposta dada pela ciência para
enfrentar a pandemia do século, a vacina. A ideia é incorporar cidadãos e
cidadãs que abraçarão essa ideia em defesa da vida. Muitas dessas pessoas são
formadoras de opinião em suas áreas de atuação e assumem esse ato de amor ao
próximo.
“Vacinar-se
é um ato solidário, de amor e de responsabilidade de todas e todos em prol da
sociedade. Nós, do Conselho Nacional de Saúde, abraçamos a vacina e nos
engajamos nessa campanha que defende o Sistema Único de Saúde e a vida de toda
a população brasileira”, destaca o presidente do CNS, Fernando Pigatto.
Serão
utilizados todos os meios e plataformas de comunicação com informações
necessárias ao esclarecimento da população e divulgação das peças que serão
produzidas com conteúdo criado por uma equipe técnica altamente capacitada que
envolve médicos e outros profissionais da saúde, ex-ministros da saúde,
pesquisadores e presidentes de entidades ligadas à área da saúde, além de
comunicadores especializados.
Acompanhe ao vivo o evento de lançamento: https://www.facebook.com/ConselhoNacionalDeSaude
Sobre
o Direitos Já! Fórum pela Democracia:
O
Direitos Já! Fórum pela Democracia é uma iniciativa da sociedade civil em
defesa dos valores fundamentais expressos na Constituição Cidadã. Conta com 9
mil cidadãos, de todo o país, mobilizados em defesa da democracia, entre eles
representantes de amplos setores da sociedade civil e, em caráter
suprapartidário, diversas lideranças políticas do país.
Atua
como observatório em defesa da democracia e dos seus princípios fundamentais,
promovendo permanente articulação, diálogo e mobilização da sociedade.
Lançado
oficialmente em setembro de 2019, o Direitos Já! é coordenado pelo
sociólogo Fernando Guimarães. O grupo já promoveu vários debates
presenciais e virtuais com participação de personalidades do Brasil e do
exterior.
Sobre o Frente pela Vida:
A Frente pela Vida é fruto da articulação das entidades científicas da Saúde Coletiva e Bioética, Conselho Nacional de Saúde (CNS) e entidades nacionais da ciência, tecnologia, imprensa e educação superior e surgiu no cenário da sociedade civil para destacar o papel central do Sistema Único de Saúde (SUS) e das demais políticas públicas sociais na resposta à epidemia de Covid-19. Teve seu marco inicial a Marcha pela Vida, realizada em 9 de junho de 2020, quando mobilizou a adesão de mais de 600 organizações e culminou com a entrega do seu primeiro Manifesto à parlamentares. Na sequência, construiu coletivamente com demais entidades científicas da saúde uma proposta diante da falta de respostas efetivas do governo federal: o Plano Nacional de Enfrentamento à Pandemia de Covid-19 e, em dezembro, lançou a campanha O Brasil Precisa do SUS.
Suspensão, até 30 de junho de 2021, por interesse público, dos direitos antidumping aplicados às importações brasileiras de tubos de plástico para coleta de sangue a vácuo
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 15/01/2021 | Edição: 10-C | Seção:
1 - Extra C | Página: 3
Órgão: Ministério da
Economia/Câmara de Comércio Exterior/Comitê-Executivo de Gestão
RESOLUÇÃO GECEX Nº 147, DE 15 DE JANEIRO
DE 2021
decide
pela suspensão, até 30 de junho de 2021, por interesse público, dos direitos
antidumping aplicados às importações brasileiras de tubos de plástico para
coleta de sangue a vácuo, originários da Alemanha, China, Estados Unidos e
Reino Unido, tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus
/ Covid-19.
O
COMITÊ-EXECUTIVO DE GESTÃO DA CÂMARA DE COMÉRCIO EXTERIOR no uso das
atribuições que lhe confere o art. 7º, inciso VI, do Decreto nº 10.044, de 4 de
outubro de 2019, e com fundamento no art. 3º, inciso I, do Decreto nº 8.058, de
26 de julho de 2013,
Considerando
o que consta dos autos do Processo 19971.100042/2021-23, conduzidos em
conformidade com o disposto no Decreto nº 8.058, de 2013, e a deliberação de
sua 2ª Reunião Extraordinária de 2021, ocorrida em 15 de janeiro de 2021,
resolve:
Art.
1º Suspender a aplicação, por razões de interesse público, até 30 de junho de
2021, do direito antidumping às importações brasileiras de tubos de plástico
para coleta de sangue a vácuo, comumente classificadas nos itens 3822.00.90,
3926.90.40 e 9018.39.99 da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, originárias da
Alemanha, China, Estados Unidos e Reino Unido.
Art.
2º Esta Resolução entra em vigor no dia 16 de janeiro de 2021.
MARCELO PACHECO DOS GUARANYS
Presidente do Comitê-Executivo de Gestão
Substituto
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
FIOCRUZ, CQB: 110/99 parecer técnico DEFERIDO para Liberação Comercial da vacina recombinante ChAdOx1+nCoV19
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 15/01/2021 | Edição: 10-B | Seção:
1 - Extra B | Página: 1
Órgão: Ministério da Ciência,
Tecnologia e Inovações/Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 7.292/2021
A
Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do
Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 21ª Reunião
Extraordinária da CTNBio, realizada em 15 de janeiro de 2021, a CTNBio apreciou
e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo
SEI nº: 01245.000768/2021-14
Requerente:
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos (FIOCRUZ)
CQB:
110/99
Assunto:
Solicitação de parecer técnico para Liberação Comercial da vacina recombinante
ChAdOx1+nCoV19
Extrato
Prévio: 7369/18 publicado no DOU em 17 de novembro de 2020
Decisão:
DEFERIDO
A
CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer técnico para Liberação
Comercial da vacina recombinante ChAdOx1+nCoV19, concluiu pelo deferimento, nos
termos deste Parecer Técnico. Os Responsáveis do Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos - Bio Manguinhos (FIOCRUZ), Sr. Maurício Zuma Medeiros e Sra.
Andressa Guimarães de Souza Pinto, solicitam parecer técnico da CTNBio para a
Liberação Comercial da vacina recombinante ChAdOx1+nCoV19, contra Covid-19. No
âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a
Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à
legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente,
agricultura, saúde humana e animal.
A
CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do Regimento
interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA
TÉCNICA Nº 05/2021/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio concedeu sigilo
para as informações contidas no volume confidencial, processo
01245.000772/2021-74.
A
CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das
demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A
íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o
processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria
Executiva da CTNBio.
PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO
Presidente da Comissão
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
sexta-feira, 15 de janeiro de 2021
Vacina contra Covid: Ministério da Saúde pede ao Butantan entrega 'imediata' de 6 milhões de doses
Em ofício, ministério informou
que montante é referente às doses importadas. Anvisa decidirá no domingo (17)
sobre os pedidos de uso emergencial de duas vacinas.
Por Paloma Rodrigues e Filipe
Matoso, TV Globo e G1 — Brasília
O Ministério da
Saúde enviou nesta sexta-feira (15) ao Instituto
Butantan um ofício no qual pediu a entrega "imediata" de
6 milhões de doses importadas da vacina contra a Covid-19.
O documento é assinado pelo
diretor do Departamento de Logística em Saúde, Roberto Ferreira Dias, e
endereçado ao diretor do instituto, Dimas Covas.
"Solicitamos os bons
préstimos para disponibilizar a entrega imediata das 6 milhões de doses
importadas e que foram objeto do pedido de autorização de uso emergencial
perante a Anvisa", diz o documento.
"Ressaltamos a urgência
na imediata entrega do quantitativo contratado e acima mencionado, tendo em
vista que este ministério precisa fazer o devido loteamento para iniciar a
logística de distribuição para todos os estados da federação de maneira
simultânea e equitativa, conforme cronograma previsto no Plano Nacional de
Operacionalização da vacinação contra a Covid--19", acrescenta o
ministério.
Procurado, o Instituto
Butantan respondeu que recebeu o ofício e perguntou ao ministério qual
quantitativo será destinado ao estado de São Paulo.
"Para todas as vacinas
destinadas pelo instituto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), é praxe
que uma parte das doses permaneça em São Paulo, estado mais populoso do Brasil.
Isso acontece, por exemplo, com a vacina contra o vírus influenza, causador da
gripe. Portanto, o instituto aguarda manifestação do Ministério também em
relação às doses da vacina contra o novo coronavírus", acrescentou o
Butantan.
Reunião da Anvisa
Ainda no documento, o governo
federal informa ao Butantan que, no próximo domingo (17), a
Anvisa analisará os pedidos de uso emergencial de duas vacinas.
As duas vacinas que devem ser
analisadas pela Anvisa no domingo são:
- Pedido do Butantan: 6
milhões de doses vindas da China;
- Pedido da Fundação Oswaldo Cruz: 2
milhões de doses que devem ser importadas do laboratório Serum, da Índia.
No Brasil, o Butantan produz a
vacina Coronavac em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. A Fiocruz
produz a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (Reino Unido) e o
laboratório AstraZeneca.
Além dessas, a farmacêutica
brasileira União Química já informou que doses da vacina russa Sputnik V devem
ser produzidas ainda em janeiro em Brasília.
Doses à disposição
Mais cedo, nesta sexta, Dimas
Covas afirmou que 4,5 milhões de doses da CoronaVac já estavam à disposição do
Ministério da Saúde.
"O Butantan já tem 4,5
milhões de doses rotuladas, prontas para serem entregues no centro de
distribuição do MS. Só estamos aguardando essa autorização do ministério para
fazer esse escaminhamento. [...] As cotas dos estados serão definidas
possivelmente ainda na tarde de hoje. Definindo essa cota, o estado já vai
imediatamente receber e encaminhar à Secretaria da Saúde", disse.
O governador do estado, João
Doria, também afirmou que a cota referente ao estado de São Paulo permanecerá
no estado para que a vacinação comece imediatamente após a aprovação da Anvisa.
Vacinas na Índia
Também nesta sexta-feira, o
presidente Jair Bolsonaro afirmou que o
avião que buscará vacinas na Índia partirá "daqui a dois, três dias".
Ao todo, são cerca de dois
milhões de doses da vacina adquirida do laboratório Serum.
"Foi tudo acertado para disponibilizar 2 milhões de doses. Só que hoje, neste exato momento, está começando a vacinação na Índia. É um país com 1,3 bilhão de habitantes. Então, resolveu-se — aí não foi decisão nossa — atrasar um ou dois dias, até que o povo comece a ser vacinado lá. Lá também tem as pressões políticas de um lado e de outro. Isso daí, no meu entender, daqui a dois, três dias no máximo, nosso avião vai partir e vai trazer esses 2 milhões de vacinas para cá", declarou Bolsonaro.
quarta-feira, 13 de janeiro de 2021
ROSILANE DE AQUINO SILVA designada a exercer o encargo de substituta de Gerente-Geral da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
PORTARIA
Nº 13, DE 11 DE JANEIRO DE 2021
A Chefe de Gabinete do
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de 8 de agosto de
2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016, resolve:
Designar a servidora ROSILANE
DE AQUINO SILVA, matrícula SIAPE nº 1491618, para exercer o encargo de
substituta de Gerente-Geral, código CGE-II, da Gerência-Geral de Medicamentos e
Produtos Biológicos, ficando dispensada, a pedido, do referido encargo, a
servidora ERICA FRANÇA COSTA, matrícula SIAPE nº 1492768.
KARIN SCHUCK HEMESATH MENDES
CRISTÁLIA PRODUTOS QUIMÍCOS FARMACÊUTICOS. Objeto: Aquisição de 2.800 kg de efavirez, insumo farmacêutico ativo. Valor Total: R$ 4.279.016,00
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 13/01/2021 | Edição: 8 | Seção: 3 | Página: 93
Órgão: Ministério
da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Fármacos
EXTRATO
DE CONTRATO Nº 63/2020 - UASG 254446 - FARMANGUINHOS/FIOC
Nº Processo:
25387.000187/2020-37.
Inexigibilidade Nº 54/2020.
Contratante: INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FARMACOS.
Contratado: 44.734.671/0001-51
- CRISTÁLIA PRODUTOS QUIMÍCOS FARMACÊUTICOS LTDA. Objeto: Aquisição de 2.800 kg
de efavirez, insumo farmacêutico ativo.
Fundamento Legal: . Vigência:
21/12/2020 a 06/11/2021. Valor Total: R$ 4.279.016,00. Data de Assinatura:
21/12/2020.
(COMPRASNET 4.0 - 12/01/2021).
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
ACCORD FARMACEUTICA LTDA. Aquisição de teriflunomida 14 mg. Valor Total: R$ 2.712.803,10
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 13/01/2021 | Edição: 8 | Seção: 3 | Página: 87
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
EXTRATO
DE CONTRATO Nº 352/2020 - UASG 250005 - DLOG
Nº Processo:
25000.086549/2020-66.
Pregão Nº 139/2020.
Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.
Contratado: 64.171.697/0001-46
- ACCORD FARMACEUTICA LTDA. Objeto: Aquisição de teriflunomida 14 mg.
Fundamento Legal: . Vigência:
11/01/2021 a 11/01/2022. Valor Total: R$ 2.712.803,10. Data de Assinatura:
11/01/2021.
(COMPRASNET 4.0 - 12/01/2021).
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
ETANERCEPTE 25MG - INJETÁVEL, ADJUDICADO(S) e HOMOLOGADO para LABORATORIOS PFIZER LTDA, VALOR UNITÁRIO DE R$ 139,00
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 13/01/2021 | Edição: 8 | Seção: 3 | Página: 87
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
RESULTADO
DE JULGAMENTO
PREGÃO
Nº 153/2020
O Ministério da Saúde, UASG:
250005, por meio do Pregoeiro oficial, publica o Resultado de Julgamento do
PREGÃO ELETRÔNICO SRP Nº 153/2020, que tem por objeto a aquisição de
ETANERCEPTE 25MG - INJETÁVEL, o(s) qual(ais) foi(oram) ADJUDICADO(S) e
HOMOLOGADO(S) pelo critério menor preço por item à(s) empresa(s): LABORATORIOS
PFIZER LTDA, inscrita no CNPJ Nº 46.070.868/0036-99, para o ITEM 1 no VALOR
UNITÁRIO DE R$ 139,00. Os autos do processo encontram-se disponíveis a
quaisquer interessados (SEI - 25000.079894/2020-43).
GREGORIO
BITTENCOURT F SANTOS
Administrador / Pregoeiro
Oficial
(SIDEC - 12/01/2021)
250110-00001-2021NE800000
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
terça-feira, 12 de janeiro de 2021
Nísia Trindade Lima é nomeada para segundo mandato de presidente da Fiocruz
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
Na manhã desta segunda, Nísia
esteve reunida com o ministro chefe da Casa Civil, General Braga Netto, em
Brasília, para tratar da finalização do processo de nomeação para presidente da
instituição. Na ocasião, a presidente apresentou os resultados e realizações de
sua gestão, bem como perspectivas e propostas para o próximo mandato, com
ênfase no sistema de ciência e tecnologia e inovação da Fiocruz e seu papel
para o Sistema Único de Saúde (SUS).
A reunião, conduzida pelo
Ministro Chefe da Casa Civil, General Braga Netto, acompanhado pelo
secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, representando o
Ministro Eduardo Pazuello, teve a participação de quadros dirigentes do governo
federal, dentre eles o Secretário Executivo da Casa Civil, Secretário Executivo
da Secretaria de Governo, Chefe de Gabinete da Casa Civil , Secretário
Executivo da Secretaria de Geral, Subchefe da Subchefia de Articulação e
Monitoramento/SAM, Subchefe da Subchefia de Ação Governamental/SAG,
Subchefe da Secretaria Especial de Relações Governamentais/ SERG, e
Subchefe da Secretaria Especial para Relacionamento Externo/SEREX.
Nísia Trindade Lima recebeu
3.784 votos para o primeiro lugar (87% dos votos válidos). “Mais uma vez serei
presidente de todas e todos, ampliando o diálogo interno e com as esferas de
governo, dos poderes da República e da sociedade civil. Prometo continuar
conduzindo a nossa instituição com o mesmo comprometimento, serenidade e
firmeza dos últimos quatro anos”, afirmou a presidente na carta de
agradecimento enviada à comunidade Fiocruz.
Fortalecimento da democracia
A presidente considera que a
eleição foi resultado do fortalecimento da democracia na instituição. “Saímos
desse processo mais unidos e conscientes do nosso papel na sociedade,
principalmente neste momento tão difícil que passamos”, afirmou. “Aproveito para
manifestar os meus sentimentos aos familiares das vítimas da Covid-19 e reitero
o compromisso da Fiocruz, instituição de Estado e patrimônio da sociedade, em
ter a ciência, a tecnologia e a inovação a serviço da vida e do Sistema Único
de Saúde como a sua diretriz principal”.
“Agradeço a confiança e as
mensagens de apoio, carinho e ânimo que recebi de toda comunidade Fiocruz, com
seus servidores, profissionais terceirizados, bolsistas, estudantes e
estagiários; aos integrantes do Conselho Deliberativo e do Conselho Superior.
Agradeço também aos representantes da sociedade civil que estiveram juntos à
nossa comunidade nesta trajetória”, declarou a presidente na carta aberta.
Plataforma de campanha
Em sua plataforma de campanha,
a presidente se comprometeu a promover a sinergia do sistema Fiocruz e a
integralidade institucional mediante a adoção de arranjos de gestão que
promovam o fortalecimento das capacidades das unidades e a ação coordenada
entre elas para o alcance de resultados para o SUS e para a ciência e
tecnologia; a reforçar o elo integrador e indissociável entre Ciência,
Tecnologia e Inovação (CT&I), educação e o SUS, como dimensões essenciais
para o fortalecimento do Estado Nacional; e atualizar a infraestrutura
científica, de educação, de informação e comunicação e as plataformas de
conhecimento do futuro, com vistas a colocar a Fiocruz em compasso com a 4ª
Revolução Tecnológica, entre outras diretrizes.
Também estão entre os
compromissos assumidos para o segundo mandato incorporar formas contemporâneas
de organização e gestão da CT&I, voltadas para atender necessidades
sociais; fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde como elemento
essencial para a redução da vulnerabilidade do SUS; promover a inovação na
gestão pública, mediante valorização da capacidade criativa dos trabalhadores e
gestores da Fiocruz; promover a valorização do trabalho e dos servidores
públicos, mediante ações de incentivo ao desenvolvimento na carreira e de
proteção aos direitos; e avançar na perspectiva do trabalho digno, promovendo
melhorias permanentes nas condições de vida e trabalho na Fiocruz, em especial
no que diz respeito à saúde do trabalhador.
Perfil
Primeira mulher eleita
presidente na história da Fiocruz, Nísia Trindade Lima é doutora em Sociologia
e servidora da Fundação desde 1987. Ingressou na instituição como pesquisadora
da Casa de Oswaldo Cruz (COC/Fiocruz), assumindo a direção da unidade de 1999 a
2005. Atuou como integrante do conselho editorial da Editora Fiocruz, do comitê
científico e da comissão executiva do 4º Congresso Mundial de Centros de
Ciência e da comissão organizadora de eventos integrantes da comemoração do
centenário da descoberta da Doença de Chagas.
De 2011 a 2016, à frente da
Vice-Presidência de Ensino, Informação e Comunicação (Vpeic/Fiocruz), tornou-se
integrante do Conselho Consultivo do Sistema Universidade Aberta do Sistema
Único de Saúde (UNA-SUS). Já em 2012, passou a integrar o grupo de trabalho
para implementação da Fiocruz Piauí e iniciou o trabalho de negociação para implementar
a Rede SciELO Livros - hoje no ar com milhões de downloads e com forte
protagonismo da Fundação.
No contexto do compromisso com
a democratização do conhecimento e do acesso à informação, sob sua gestão,
foram lançados o Programa de Apoio às Bibliotecas Virtuais em Saúde, o
Repositório Institucional da Fiocruz (Arca) e as políticas institucionais de
acesso aberto e de comunicação. Em 2015, Nísia recebeu o prêmio Nise da
Silveira, na categoria mulher cientista, pela Secretaria Especial de Políticas
para as Mulheres da Prefeitura do Rio de Janeiro.
Nísia é integrante da Zika
Alliance Network desde 2018, um consórcio de pesquisa multinacional e
multidisciplinar formado por 54 parceiros em todo o mundo. Recentemente assumiu
a copresidência da Rede de Saúde para Todos da UNSDSN e a copresidência do
Grupo Diretor de Recuperação Econômica para aconselhar sobre o desenvolvimento
de um Roteiro de Pesquisa das Nações Unidas para a Recuperação Covid-19. Em
setembro de 2020, Nísia recebeu o título de professora honoris causa da
Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Em dezembro do ano passado, foi
eleita membro titular da Academia Brasileira de Ciências (ABC), na categoria
Ciências Sociais.
Edital de Chamamento, às empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos e empresas detentoras de registro de medicamentos, contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de metformina
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 11/01/2021 | Edição: 6 | Seção: 3 | Página: 88
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EDITAL
DE CHAMAMENTO PÚBLICO N° 1, DE 7 DE JANEIRO DE 2021
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e
regulamentares, em especial a disposta no art. 54, inciso VII, do Regimento
Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255,
de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de
Chamamento, às empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos
farmacêuticos e empresas detentoras de registro de medicamentos, contendo o
insumo farmacêutico ativo cloridrato de metformina, para coleta de informações,
conforme anexo.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Desde 2018, quando a presença
de nitrosaminas em medicamentos foi inicialmente reportada, a Anvisa tem
adotado ações para a regulação dos níveis dessas impurezas em medicamentos
disponibilizados no mercado. Tais ações se iniciaram pelos medicamentos
inibidores dos receptores de angiotensina II (conhecidos como sartanas), porém
em setembro de 2019, foram também encontradas nitrosaminas em alguns
medicamentos contendo ranitidina.
Entre dezembro de 2019 e março
de 2020, agências regulatórias internacionais reportaram que a impureza N-nitrosodimetilamina
(NDMA) foi encontrada em alguns lotes de medicamentos contendo cloridrato de
metformina em níveis que variavam de "não detectável" a "abaixo
do limite".
Nos meses de junho e julho de
2020, a Agência Sanitária Norte-Americana (Food and Drug Administration - FDA)
apresentou comunicado à imprensa informando que diversas empresas solicitaram o
recolhimento voluntário de medicamentos de liberação prolongada contendo
cloridrato de metformina devido a presença de NDMA em níveis acima do aceitável.
Assim, considerando o art. 16
inciso II da Lei nº 6.360, de 1976, que preconiza que o produto, através de
comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para
o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e
inocuidade necessárias.
Considerando a Resolução nº
55, de 2005, que estabelece os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade,
por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores),
de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores e de
implementação da ação de recolhimento de medicamentos, em hipótese de indícios
suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo
ou consequência à saúde.
Considerando que existe a possibilidade
que medicamentos com níveis acima do aceitável de NDMA também estejam sendo
comercializados no Brasil, o Diretor-Presidente da Anvisa determina a coleta de
informações acerca de produtos sujeitos à vigilância sanitária, a fim de
subsidiar as ações necessárias para promoção do acesso seguro a esses produtos.
2. OBJETIVO
Convocar as empresas abaixo
descritas a fornecerem informações sobre a presença da impureza
N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos lotes de medicamentos contendo cloridrato de
metformina, isoladamente ou em associação, e nos lotes do insumo, em estoque
nas empresas.
Para tanto, as empresas devem
considerar os seguintes critérios:
I. observar o limite de
ingestão diária aceitável para a impureza NDMA que é de 96ng/dia ou 0.038ppm,
considerando a dose máxima diária de 2.550mg recomendada pela bula para as
formas de liberação imediata e prolongada;
II. realizar os ensaios de
quantificação de NDMA no IFA e produto acabado que estejam em comercialização
regular e com lotes válidos no mercado, contendo cloridrato de metformina,
isoladamente ou em associação.
a) para IFAs, devem ser
utilizados no mínimo 3 lotes diferentes, considerando as amostras de retenção
da empresa, que sejam mais antigos, para cada fabricante de IFA, rota de
síntese e configuração de material de embalagem;
b) para medicamentos, devem
ser utilizados no mínimo 3 lotes diferentes, considerando as amostras de
retenção da empresa, que sejam mais antigos, para cada fabricante de IFA,
concentração, forma farmacêutica, tipo de liberação e embalagem primária. No
caso de múltiplas concentrações cujas formulações sejam qualitativamente
iguais, proporcionais, fabricadas no mesmo local e com mesmo processo
produtivo, a empresa poderá realizar o ensaio de quantificação somente na maior
concentração.
III. adotar metodologia
validada para tais ensaios, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, ou guia ICH Q2;
IV. caso seja detectada a
presença de NDMA em algum dos lotes analisados, a empresa deverá: apresentar
análise de risco para identificação das prováveis causas raízes da
contaminação, contemplando, no mínimo, a rota de síntese do IFA, potencial de
contaminação cruzada e reutilização de solventes, interação com excipientes e
com material de embalagem primária; estender as análises para todos os lotes
que se encontram dentro da validade; e justificar a estratégia de controle que
será utilizada pela empresa para assegurar que o limite de NDMA permaneça
abaixo do limite aceitável com base nas estratégias descritas no Capítulo 8 no
Guia ICH M7 - ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN
PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK.
Nota: As empresas detentoras
do registro podem apresentar a quantificação no IFA e/ou produto acabado
realizado pelo fabricante do medicamento no exterior, desde que se refiram a
lotes de IFA e/ou produto acabado disponibilizados para o Brasil. As análises
devem ser feitas em conformidade com os critérios descritos neste edital.
3. PÚBLICO-ALVO
Empresas fabricantes,
distribuidoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos ativos e empresas
detentoras de registro de medicamentos; contendo o IFA cloridrato de
metformina, isoladamente ou em associação.
Excluem-se deste Edital os
lotes das distribuidoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos ativos
distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica.
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO
As empresas fabricantes,
distribuidoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos ativos devem apresentar
os resultados por meio do código de assunto 70751- Avaliação de Nitrosaminas em
IFA - (fabricante de IFA, importadoras, distribuidoras e fracionadoras) -
Sistema Solicita.
As empresas detentoras de
registro de medicamentos devem apresentar os resultados por meio do código de
assunto 70752 - Avaliação de Nitrosaminas em Medicamento - (Detentor do registro)
- Sistema Solicita.
As empresas detentoras de
registro de medicamentos que não estejam comercializando os produtos e que não
tenham lotes destes válidos no mercado, devem encaminhar esta informação por
meio do código 70752 - Avaliação de Nitrosaminas em Medicamento. Nestes casos,
para retorno à comercialização, a empresa fica impedida de realizar o
lançamento do produto até que a documentação solicitada neste edital seja
encaminhada à agência.
5. PRAZO
As empresas ficam obrigadas,
no prazo de até 90 (noventa) dias, a partir da publicação desse edital, a
observar as determinações do item 2 deste Edital.
6. PENALIDADES
A desobediência ao disposto na
notificação configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal eventualmente cabíveis.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
