Destaques

segunda-feira, 8 de fevereiro de 2021

PORTARIA N° 74, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2021-Exonerar, RENATA DE MORAIS SOUZA do cargo da Gerência de Produtos Controlados, da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

PORTARIA N° 74, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, VI e o art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Exonerar, a pedido, a partir de 8/02/2021, a servidora RENATA DE MORAIS SOUZA, matrícula SIAPE nº 1491051, do cargo de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Produtos Controlados, da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

ANTONIO BARRA TORRES


PORTARIA N° 71, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2021-Exonerar RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES do cargo de Gerente-Geral da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

PORTARIA N° 71, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, VI e o art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Exonerar, a pedido, a partir de 1°/02/2021, o servidor RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES, matrícula SIAPE nº 1491058, do cargo de Gerente-Geral, código CGE-II, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.

ANTONIO BARRA TORRES


sábado, 6 de fevereiro de 2021

Nota: Anvisa e União Química realizam nova reunião

Esse tipo de encontro faz parte da estratégia que a Anvisa tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no Brasil.

A Anvisa realizou nesta sexta-feira (5/2) reunião com o laboratório União Química, responsável pela vacina Sputnik no Brasil. O objetivo foi acompanhar e trocar informações com o laboratório sobre o desenvolvimento da vacina.

Durante o encontro os representantes da União Química indicaram que vão avaliar qual será a estratégia para trazer a vacina para o Brasil, considerando a atualização recente do Guia de Uso Emergencial que permitiu o pedido com estudos de fase 3 de fora do Brasil.

Esse tipo de encontro faz parte da estratégia que a Anvisa tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no Brasil.

Anvisa: Posicionamento sobre conversão da MP 1.003

No seu posicionamento, a Anvisa sugere a manutenção do artigo 3º e o veto ao artigo 5º.

A Anvisa elaborou considerações e sugestões referentes ao projeto de Lei de Conversão (PLV) 43/2020, oriundo da Medida Provisória 1.003/2020. O texto foi aprovado pelo Congresso Nacional nesta quinta-feira (4/2).

No entendimento da Anvisa, o artigo 5º do PLV pode contrariar o interesse público já que, na forma da redação final, haveria uma imposição para a aprovação das vacinas sem a prévia análise técnica de segurança, qualidade e eficácia. Ou seja, a norma retiraria o papel técnico de análise da Anvisa, delegando à Agência uma função cartorial.

Um dos efeitos possíveis seria a existência de duas categorias de vacinas no Brasil, as que passaram pela avaliação do produto e toda sua cadeia produtiva e outras que não tiveram qualquer avaliação sobre origem dos insumos, condições de conservação e eficácia na população, pela Anvisa.

As considerações serão enviadas pela Anvisa para a Casa Civil. A manifestação da Anvisa deve ser feita dentro do prazo de 15 dias úteis que começa a contar a partir do momento em que o Senado enviar o texto final para a Presidência da República.

No seu posicionamento, a Anvisa sugere a manutenção do artigo 3º e o veto ao artigo 5º.

Pazuello participa de lançamento de licitação para construção da maior fábrica de vacinas da América Latina: “É um marco para o Brasil e para o SUS”

Edital para a contratação de investidores foi publicado nesta sexta-feira (5/2)

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, participou, nesta sexta-feira (05/02), do lançamento do edital de licitação para construção da maior fábrica de vacinas e fármacos da América Latina e uma das mais modernas do mundo. O Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) poderá aumentar em quatro vezes a capacidade de produção de vacinas e biofármacos, para atender às demandas do Sistema Único de Saúde (SUS).

Foto: Tony Winston/MS

“O Ministério da Saúde tem orgulho, junto da sua Fundação, de lançar o maior complexo industrial da América Latina. Precisamos ser autossuficientes na produção do IFA, de vacinas e de insumos para combater o coronavírus e outros vírus. É um marco para o Brasil e para o SUS”, disse Pazuello, em evento na sede da Fiocruz, no Rio de Janeiro.

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, afirmou que o projeto é essencial para o desenvolvimento da ciência e fortalecimento do SUS.

“O complexo é um projeto que aponta para as necessidades que sentimos hoje, tão intensas por conta da pandemia. Mas, ao mirar para o futuro, ele está colocando o desenvolvimento nacional na área da saúde de forma exemplar”, afirmou.

Além da incorporação de vacinas e biofármacos que tratam doenças crônicas, raras, autoimunes e oncológicas, o centro possibilitará dar respostas rápidas em situações de emergência sanitária, como a da atual pandemia da Covid-19.

A fábrica poderá, por exemplo, viabilizar a produção de novas vacinas, como a dupla viral (sarampo e rubéola), cujos estudos clínicos foram recém-concluídos por Bio-Manguinhos, e a meningocócica C, que se encontra em estágio avançado de estudos de fases II/III.

“A nossa tradição não é de fugir dos desafios. Não é por menos que somos hoje o maior produtor de vacinas do Brasil e da América Latina. Esse projeto é grandioso. Dará garantia de sustentabilidade ao Programa Nacional de Imunizações (PNI)”, disse o diretor de Biomanguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma Medeiros.

INVESTIMENTO E EMPREGOS

O investimento se dará dentro de uma modalidade considerada inovadora no âmbito do Governo Federal, chamada Built to Suit. O financiamento do CIBS será privado, pago na forma de aluguel e com reversão do patrimônio após o prazo de 15 anos. O investimento é da ordem de R$ 3,4 bilhões e prevê a geração de cinco mil empregos diretos na etapa de obras, além de 1,5 mil postos de trabalho para a operação.

Com o edital publicado, os investidores terão um prazo de 120 dias para apropriação e estudo do projeto para elaboração das propostas. Após a conclusão da licitação, a expectativa é a de que a construção comece no segundo semestre de 2021. O Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde ficará pronto em quatro anos.

EMPREENDIMENTO SUSTENTÁVEL

O terreno do CIBS abrange uma área de aproximadamente 580 mil m², localizado em Santa Cruz (RJ). A capacidade de produção está estimada em 120 milhões de frascos de vacinas e biofármacos por ano. Em doses, a fabricação poderá ser superior a 600 milhões anuais.

O complexo será erguido com viés sustentável, com painéis de captação de energia solar, reservatórios para captação de água da chuva e aquisição de materiais com conteúdo reciclado. Na etapa inicial, já foram plantadas 30 mil árvores que formarão um cinturão verde de Mata Atlântica para preservar a biodiversidade local, entre outras iniciativas.

Marina Pagno
Ministério da Saúde

sexta-feira, 5 de fevereiro de 2021

Conitec, abre Consulta Pública relativa à proposta de incorporação da tafenoquina para tratamento de pacientes com malária por Plasmodium vivax

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/02/2021 | Edição: 25 | Seção: 1 | Página: 192

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 4, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2021

Ref.: 25000.117663/2020-45, 0018931360.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de incorporação da tafenoquina para tratamento de pacientes com malária por Plasmodium vivax, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS (NUP 25000.117663/2020-45). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EDUARDO REGIS MELO FILIZZOLA designado para exercer o encargo de substituto eventual do Diretor do Departamento de Articulação Estratégica de Vigilância em Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/02/2021 | Edição: 25 | Seção: 2 | Página: 39

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 50, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2021

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO ADJUNTO SUBSTITUTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria GM/MS nº 474, de 17 de março de 2011, resolve:

Designar EDUARDO REGIS MELO FILIZZOLA para exercer o encargo de substituto eventual do Diretor do Departamento de Articulação Estratégica de Vigilância em Saúde, DAS-101.5, código 32.0063, da Secretaria de Vigilância em Saúde, ficando dispensada do referido encargo GREICE MADELEINE IKEDA DO CARMO.

NIVALDO ALVES DE MOURA FILHO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

TATIANA MINGOTE FERREIRA DE ÁZARA dispensada da Função Comissionada do Poder Executivo de Assessora Técnica, da Coordenação-Geral de Vigilância das Arboviroses, do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/02/2021 | Edição: 25 | Seção: 2 | Página: 39

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 217, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Dispensar, a partir de 1º de fevereiro de 2021, TATIANA MINGOTE FERREIRA DE ÁZARA da Função Comissionada do Poder Executivo de Assessora Técnica, código FCPE-102.3, nº 32.0054, da Coordenação-Geral de Vigilância das Arboviroses, do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quinta-feira, 4 de fevereiro de 2021

VACINA COVID 19 - MS COMPRA DO BUTANTAN Valor Total: R$ 2.677.200.000,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/02/2021 | Edição: 24 | Seção: 3 | Página: 94

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 5/2021 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.002031/2021-69.

Dispensa Nº 1/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 61.189.445/0001-56 - FUNDACAO BUTANTAN. Objeto: Aquisição de Vacina Adsorvida COVID - 19 (inativada), contra o sars cov-2, suspensão injetável.

Fundamento Legal: inciso XXXIV, Artigo 24, da Lei 8.666/1993. Vigência: 07/01/2021 a 07/01/2022. Valor Total: R$ 2.677.200.000,00. Data de Assinatura: 07/01/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 03/02/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS ADITIVA CONTRATO COM OPAS PARA COMPRA DE SERINGAS E VACINAS NO VALOR TOTAL DE R$ 720.771.836,10

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/02/2021 | Edição: 24 | Seção: 3 | Página: 94

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

EXTRATO DE INSTRUMENTO CONTRATUAL

1º TERMO DE RERRATIFICAÇÃO AO 8º TERMO DE AJUSTE AO 85º TERMO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - C.N.P.J. nº 00.530.493/0001-71, e a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde - C.N.P.J. nº 04.096.431/0001-54.

PROCESSO: 25000.047524/2014-07.

OBJETO: o plano de trabalho do 1º Termo de Rerratificação do 8º Termo de Ajuste ao 85º Termo de Cooperação, conforme anexo, referente ao ano 2021, para aquisição de imunobiológicos e seringas, por meio do Fundo Rotatório da ORGANIZAÇÃO, além de inserção de recursos para execução do Plano de Trabalho Anual, consoante disposto na Cláusula Quarta e Sexta do Termo de Cooperação Técnica, firmado entre as partes.

RECURSOS FINANCEIROS: Para o Plano de Trabalho aprovado que passa a fazer parte integrante do 1º Termo de Rerratificação do 8º Termo de Ajuste, independente de transcrição, o MINISTÉRIO se compromete a transferir à ORGANIZAÇÃO a quantia total de R$ 720.771.836,10 ( setecentos e vinte milhões, setecentos e setenta e um mil, oitocentos e trinta e seis reais e dez centavos), correspondente a US$ 131.049.424,75 (cento e trinta e um milhões, quarenta e nove mil, quatrocentos e vinte e quatro dólares e setenta e cinco centavos americanos), para as aquisições, que correrão à conta dos recursos orçamentários e financeiros do MINISTÉRIO do corrente exercício, conforme discriminado a seguir: Programa de Trabalho: 10.122.5018.21C0.6500, Natureza de Despesas: 338030 e 338041, Fonte de Recursos: 6329032280, 6329032281, 6153000000, Nota(s) de Empenho: 2020NE459196, 2020NE459197/2020, 2021NE001538, 2021NE001539, 2021NE001540 e 2021NE001541.

DATA DE ASSINATURA: 03/02/2021.

VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 31/12/2021.

SIGNATÁRIOS: ANTONIO ELCIO FRANCO FILHO, Secretário-Executivo do Ministério da Saúde - C.P.F. nº 051.519.268-61; CARISSA F. ETIENNE - Pela Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Perguntas e Respostas-2013-Rdc n 412-2020-Estabilidade de Produtos Biológicos

Com a entrada da Anvisa no ICH em 2016, a GPBIO entendeu ser necessária a harmonização dos principais requerimentos técnicos para o registro e pós-registro de Produtos Biológicos vigentes atualmente no país. Tal harmonização é de grande relevância, pois grande parte desses produtos é fabricada em outros países, os quais já adotam os Guias do International Concil for Harmonization - ICH e outros Guias Internacionais.

A Resolução que dispunha sobre a estabilidade de produtos biológicos, RDC nº 50/2011, não estava totalmente harmonizada com os requerimentos técnicos para estudos de estabilidade necessários no registro e pós-registro de produtos biológicos, considerando o estabelecido pelo ICH Q5C e por outros guias internacionais.

A principal referência para revisão dos requerimentos de estabilidade de produtos biológicos foi o Guia Q5C do ICH, vigente desde 1995 para os membros fundadores e plenos do ICH, como Europa, EUA, Japão, Canadá e Suíça.

Após cumprimento de todas as etapas do processo regulatório, que incluiu a elaboração do Relatório de Impacto Regulatório (AIR), Consulta Pública (CP), elaboração do Relatório de Avaliação das Contribuições (RAC), além de discussões com o setor regulado, por meio dos Diálogos Setoriais, foi publicado em 27/08/2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.), o seguinte ato normativo:

                • RDC nº 412/2020 que trata da estabilidade de Produtos Biológicos

Durante a CP e os Diálogos Setoriais, além das contribuições para o texto, foram recebidas diversas dúvidas por parte do setor regulado. Além disso, desde a publicação da nova regulamentação, a GPBIO tem recebido diversos questionamentos pelos canais de comunicação disponibilizados pela Anvisa. Nesse sentido, este documento de Perguntas e Respostas (P&R) tem por objetivo promover a familiarização do setor regulado com o novo ato normativo e esclarecer as principais dúvidas sobre estabilidade de Produtos Biológicos.

A nova regulamentação entrou em vigor no dia 4 de janeiro de 2021

Anexo:

Perguntas e respostas-2013-rdc-no-413-2020-e-in-no-65-2020

Com a entrada da Anvisa no ICH em 2016, a GPBIO entendeu ser necessária a harmonização dos principais requerimentos técnicos para o registro e pós-registro de Produtos Biológicos vigentes atualmente no país. Tal harmonização é de grande relevância, pois grande parte desses produtos é fabricada em outros países, os quais já adotam os Guias do International Concil for Harmonization - ICH e outros Guias Internacionais.

A revisão da regulamentação de pós-registro de produtos biológicos (RDC nº 49/2011) baseou-se nos Guias de alterações pós-registro de produtos biotecnológicos e vacinas da Organização Mundial da Saúde - OMS. A OMS desenvolve esses guias para apoiar aqueles países que ainda não possuem uma regulamentação própria ou que requeiram uma atualização, como é o caso da Anvisa. Para elaboração do guia de alterações pós-registro de produtos biotecnológicos, a OMS se baseou em Guia da agência canadense (Health Canada), que por sua vez está alinhado com as melhores práticas regulatórias internacionais e Guias ICH.

Após cumprimento de todas as etapas do processo regulatório, que incluiu a elaboração do Relatório de Impacto Regulatório (AIR), Consulta Pública (CP), elaboração do Relatório de Avaliação das Contribuições (RAC), além de discussões com o setor regulado, por meio dos Diálogos Setoriais, foram publicados em 27/08/2020), no Diário Oficial da União (D.O.U.), os seguintes atos normativos:

                • RDC nº 413/2020 que dispõe sobre as alterações pós-registro de Produtos Biológicos;

                • IN nº 65/2020 que trata da classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos Produtos Biológicos.

                Durante as CPs e os Diálogos Setoriais, além das contribuições, foram recebidas diversas dúvidas por parte do setor regulado. Além disso, desde a publicação da nova regulamentação, a GPBIO tem recebido diversos questionamentos pelos canais de comunicação disponibilizados pela Anvisa. Nesse sentido, este documento de Perguntas e Respostas (P&R), tem por objetivo promover a familiarização do setor regulado com os novos atos normativos e esclarecer as principais dúvidas sobre o pós-registro de Produtos Biológicos.

As novas regulamentações entraram em vigor no dia 4 de janeiro de 2021.

Anexo:

Calendário Agenda