Com a entrada da Anvisa no ICH
em 2016, a GPBIO entendeu ser necessária a harmonização dos principais
requerimentos técnicos para o registro e pós-registro de Produtos Biológicos
vigentes atualmente no país. Tal harmonização é de grande relevância, pois grande
parte desses produtos é fabricada em outros países, os quais já adotam os Guias
do International Concil for Harmonization - ICH e outros Guias
Internacionais.
A Resolução que dispunha sobre
a estabilidade de produtos biológicos, RDC nº 50/2011, não estava totalmente
harmonizada com os requerimentos técnicos para estudos de estabilidade
necessários no registro e pós-registro de produtos biológicos, considerando o
estabelecido pelo ICH Q5C e por outros guias internacionais.
A principal referência para revisão
dos requerimentos de estabilidade de produtos biológicos foi o Guia Q5C do ICH,
vigente desde 1995 para os membros fundadores e plenos do ICH, como Europa,
EUA, Japão, Canadá e Suíça.
Após cumprimento de todas as
etapas do processo regulatório, que incluiu a elaboração do Relatório de
Impacto Regulatório (AIR), Consulta Pública (CP), elaboração do Relatório de
Avaliação das Contribuições (RAC), além de discussões com o setor regulado, por
meio dos Diálogos Setoriais, foi publicado em 27/08/2020, no Diário Oficial da
União (D.O.U.), o seguinte ato normativo:
•
• RDC nº 412/2020 que trata da estabilidade de
Produtos Biológicos
Durante a CP e os Diálogos
Setoriais, além das contribuições para o texto, foram recebidas diversas dúvidas
por parte do setor regulado. Além disso, desde a publicação da nova
regulamentação, a GPBIO tem recebido diversos questionamentos pelos canais de
comunicação disponibilizados pela Anvisa. Nesse sentido, este documento de
Perguntas e Respostas (P&R) tem por objetivo promover a familiarização do
setor regulado com o novo ato normativo e esclarecer as principais dúvidas
sobre estabilidade de Produtos Biológicos.
A nova regulamentação entrou
em vigor no dia 4 de janeiro de 2021
Anexo:
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