Com a entrada da Anvisa no ICH
em 2016, a GPBIO entendeu ser necessária a harmonização dos principais requerimentos
técnicos para o registro e pós-registro de Produtos Biológicos vigentes
atualmente no país. Tal harmonização é de grande relevância, pois grande parte
desses produtos é fabricada em outros países, os quais já adotam os Guias do International
Concil for Harmonization - ICH e outros Guias Internacionais.
A revisão da regulamentação de
pós-registro de produtos biológicos (RDC nº 49/2011) baseou-se nos Guias de
alterações pós-registro de produtos biotecnológicos e vacinas da Organização
Mundial da Saúde - OMS. A OMS desenvolve esses guias para apoiar aqueles países
que ainda não possuem uma regulamentação própria ou que requeiram uma
atualização, como é o caso da Anvisa. Para elaboração do guia de alterações
pós-registro de produtos biotecnológicos, a OMS se baseou em Guia da agência
canadense (Health Canada), que por sua vez está alinhado com as melhores
práticas regulatórias internacionais e Guias ICH.
Após cumprimento de todas as
etapas do processo regulatório, que incluiu a elaboração do Relatório de
Impacto Regulatório (AIR), Consulta Pública (CP), elaboração do Relatório de
Avaliação das Contribuições (RAC), além de discussões com o setor regulado, por
meio dos Diálogos Setoriais, foram publicados em 27/08/2020), no Diário Oficial
da União (D.O.U.), os seguintes atos normativos:
•
• RDC nº 413/2020 que dispõe sobre as
alterações pós-registro de Produtos Biológicos;
•
• IN nº 65/2020 que trata da classificação das
alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para
instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro
dos Produtos Biológicos.
•
Durante as CPs e os Diálogos Setoriais, além
das contribuições, foram recebidas diversas dúvidas por parte do setor
regulado. Além disso, desde a publicação da nova regulamentação, a GPBIO tem
recebido diversos questionamentos pelos canais de comunicação disponibilizados
pela Anvisa. Nesse sentido, este documento de Perguntas e Respostas (P&R),
tem por objetivo promover a familiarização do setor regulado com os novos atos
normativos e esclarecer as principais dúvidas sobre o pós-registro de Produtos
Biológicos.
As novas regulamentações entraram em vigor no dia 4 de janeiro de 2021.
Anexo:
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