Confira o status das análises
para registro e uso emergencial de vacinas contra Covid-19.
Confira o andamento da
submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras. Sempre que
houver mudanças no cenário, os dados desta página serão atualizados.
*As informações em vermelho no quadro representam as atualizações mais recentes.
As vacinas Sputnik V e
Covaxin/Bharat/Biotech foram incluídas em outra categoria de análise, pois
solicitaram, até agora, apenas as Boas Práticas de Fabricação.
Entenda cada uma das fases:
Fase 1 - essa é
a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança
e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou
no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de
forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar
anticorpos contra o novo coronavírus.
Fase 2 - é hora
de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos
(contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por
exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança
continua em análise aqui.
Fase 3 - os testes
nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a
eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de
nos proteger da doença.
Pedido de uso emergencial -
feito antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da
população. Precisa ser enviado à Anvisa pela empresa fabricante ou
importadora da vacina, presente no território brasileiro. Pode ser
realizado com a fase 3 em andamento. Saiba mais sobre esse tipo de pedido.
Registro - profissionais
especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e
regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como
avaliar a qualidade da vacina. O registro concedido pela Anvisa é o sinal verde
para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Precisa
ser solicitado à Anvisa pela empresa fabricante da vacina.
Dados de eficácia e
segurança: essas informações compreendem estudos clínicos e não
clínicos. Estão incluídos aqui dados referentes aos estudos realizados em
animais e humanos.
Dados de tecnologia
farmacêutica: são dados referentes à qualidade, ao processo de fabricação
e ao controle de qualidade. Eles têm como objetivo demonstrar que o produto
será fabricado com qualidade e de forma consistente, dentro das especificações
de uso. Esses dados também determinam o prazo de validade do produto.
Pacotes: são grupos
de documentos apresentados pelas empresas à Anvisa.
Pacotes 1, 2, 3 e
sucessivamente: são pacotes com dados e informações parciais. As empresas
apresentarão mais dados e informações em pacotes subsequentes ou quando
apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina.
Status: é referente à
análise de um determinado pacote de documentos.
Submissão parcial: assim
chamada porque a empresa não apresentou a documentação completa para o registro
da respectiva vacina.
Certificação de
Boas Práticas de Fabricação: avaliação realizada por inspetores
qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre
com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas
as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de
controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia
de qualidade da empresa.
Entenda o processo de inspeção nas fábricas.
Outras medidas iniciadas:
Farmacovigilância: ações para
o programa de monitoramento das reações adversas das vacinas
contra a Covid-19.
Controle de
qualidade: tratativas junto ao Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde (INCQS) para as atividades de liberação
dos lotes das vacinas a serem utilizadas no Brasil.
Preparativos para liberação de lotes das vacinas – atividades realizadas depois da liberação para uso emergencial ou registro definitivo. Antes da distribuição para a população brasileira, é necessário que o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) avalie documentos de produção e de controle de qualidade e realize análises em amostras de cada lote de vacinas. A Anvisa e o INCQS têm trabalhado no planejamento dessa etapa.
