Pazuello apresenta cronograma para entregar 230,7 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19 até julho

Detalhes sobre a vacinação no País foram apresentados nesta quarta-feira (17/02) em reunião com governadores

Crédito: divulgação/MS

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, apresentou nesta quarta-feira (17/2) em reunião virtual com governadores o cronograma de entregas, a quantidade de imunizantes e os contratos para compra de mais vacinas. Pazuello mostrou que, do final de fevereiro até julho, serão distribuídas aos estados mais de 230,7 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19, que garantem a continuidade da vacinação da população brasileira de forma igualitária e gratuita.

“Totalizaremos até 31 de julho quase 231 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19, ou seja, o suficiente para dar tranquilidade de proteção à população contra essa doença", afirmou o ministro. 

As próximas entregas aos estados acontecem ainda em fevereiro: serão 2 milhões de doses da AstraZeneca/Fiocruz, importadas da Índia, e 9,3 milhões da Sinovac/Butantan, produzidas no Brasil. Em março, a pasta também aguarda a chegada de 18 milhões de doses da vacina do Butantan e mais 16,9 milhões da vacina da AstraZeneca. 

O cronograma do primeiro semestre apresentado pelo ministro também leva em conta as negociações com os laboratórios União Química/Gamaleya e Precisa/Bharat Biotech, que garantirão ao Brasil a chegada da vacina russa Sputnik V e da indiana Covaxin, respectivamente. A previsão é de que o contrato com os dois laboratórios seja assinado ainda nesta semana. 

Confira, abaixo, o cronograma de entregas e quantidades previstas em contratos: 

Fundação Oswaldo Cruz (vacina AstraZeneca/Oxford) 

Janeiro: 2 milhões (entregues)
Fevereiro: 2 milhões (importadas da Índia)
Março: 4 milhões (importadas da Índia) + 12.900.000 (produção nacional com IFA importado)
Abril: 4 milhões (importadas da Índia) + 27,3 milhões (produção nacional com IFA importado)
Maio: 28,6 milhões (produção nacional com IFA importado)
Junho: 28,6 milhões (produção nacional com IFA importado)
Julho: 3 milhões (produção nacional com IFA importado) 

Total primeiro semestre: 112,4 milhões de doses 

A partir do segundo semestre, com a incorporação da tecnologia da produção da matéria-prima (IFA), a Fiocruz deverá entregar mais 110 milhões de doses, com produção 100% nacional. 

Fundação Butantan (vacina Coronavac/Sinovac)

Janeiro: 8,7 milhões (entregues) 
Fevereiro: 9,3 milhões 
Março: 18,1 milhões
Abril: 15,9 milhões 
Maio: 6 milhões 
Junho: 6 milhões
Julho: 13,5 milhões

Total: 77,6 milhões de doses

 Até setembro, serão entregues mais de 22,3 milhões de doses da Coronavac, totalizando os 100 milhões contratados pelo Ministério da Saúde.

Covax Facility

Março: 2,6 milhões (vacina importada da AstraZeneca/Oxford)
Até junho: 8 milhões (vacina importada da AstraZeneca/Oxford)

Total: 10,6 milhões de doses 

União Química (vacina Sputnik V/Instituto Gamaleya/RUS) 

Março: 400 mil (importadas da Rússia) 
Abril: 2 milhões (importadas da Rússia) 
Maio: 7,6 milhões (importadas da Rússia)

Total: 10 milhões de doses

Com a incorporação da tecnologia da produção do IFA, a União Química deverá produzir, no Brasil, 8 milhões de doses por mês.

Precisa Medicamentos (vacina Covaxin/Barat Biotech/IND)

Março: 8 milhões (importadas da Índia)
Abril: 8 milhões (importadas da Índia)
Maio: 4 milhões (importadas da Índia)

Total: 20 milhões de doses

Marina Pagno
Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

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ANVISA PÚBLICA INDICAÇÃO DE NOMES DA EQUIPE QUE IRÁ INSPECIONAR A BHARAT, FÁBRICA DE VACINAS COVID em Telangana, Índia

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/02/2021 | Edição: 32 | Seção: 2 | Página: 28

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIAS DE 15 DE FEVEREIRO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado aos arts. 7°, XII e 53, I, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve autorizar o afastamento do país dos seguintes servidores:

Nº 100 - ANDREA RENATA CORNELIO GEYER, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, SIAPE nº 1493415, para inspecionar as empresas Bharat Biotech Internacional Limited e Virchow Biotech PVT, em Telangana, Índia, no período de 25/2/21 a 13/3/21, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 83/2021. (Processo nº. 25351.901936/2021-33).

Nº 101 - FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, SIAPE nº 1491234, para inspecionar as empresas Bharat Biotech Internacional Limited e Virchow Biotech PVT, em Telangana, Índia, no período de 25/2/21 a 13/3/21, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 83/2021. (Processo nº. 25351.901936/2021-33).

Nº 102 - PEDRO HENRIQUE SILVANO DA SILVA, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, SIAPE nº 1492964, para inspecionar as empresas Bharat Biotech Internacional Limited e Virchow Biotech PVT, em Telangana, Índia, no período de 25/2/21 a 13/3/21, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 83/2021. (Processo nº. 25351.901936/2021-33).

Nº 103 - RODRIGO MARTINS BRETAS, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, SIAPE nº 1492949, para inspecionar as empresas Bharat Biotech Internacional Limited e Virchow Biotech PVT, em Telangana, Índia, no período de 25/2/21 a 13/3/21, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 83/2021. (Processo nº. 25351.901936/2021-33).

Nº 104 - FRANCIS CARAZZAI REISDORFER, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, SIAPE nº 1598508, para inspecionar a empresa Bharat Biotech Internacional Limited, em Telangana, Índia, no período de 25/2/21 a 6/3/21, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 89/2021. (Processo nº. 25351.901936/2021-33).

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Consulta Publica com a recomendação da CONITEC, relativa à proposta de incorporação da apresentação spray de formoterol + budesonida para o tratamento da asma

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/02/2021 | Edição: 31 | Seção: 1 | Página: 102

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 7, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2021

Ref.: 25000.009885/2021-76, 0019073820.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação da apresentação spray de formoterol + budesonida para o tratamento da asma, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.009885/2021-76). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Consulta Pública da recomendação da CONITEC, relativa à proposta de incorporação do aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) apresentada pela Bayer S.A

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/02/2021 | Edição: 31 | Seção: 1 | Página: 102

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 6, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2021

Ref.: 25000.107375/2020-82, 0019073859.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida), apresentada pela Bayer S.A. e pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.107375/2020-82 e 25000.009832/2021-55). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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Consulta Pública para a recomendação do CONITEC, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/02/2021 | Edição: 31 | Seção: 1 | Página: 102

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 5, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2021

Ref.: 25000.009857/2021-59, 0019054940.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS (NUP 25000.009857/2021-59). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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MS aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Esclerose Múltipla

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/02/2021 | Edição: 31 | Seção: 1 | Página: 88

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

PORTARIA CONJUNTA Nº 3, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2021

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições,

Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre a esclerose múltipla no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;

Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando o Registro de Deliberação no577/2020 e o Relatório de Recomendação no582 - Dezembro de 2020 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Esclerose Múltipla.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da esclerose múltipla, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da esclerose múltipla.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Portaria Conjunta no7/SAES e SCTIE/MS, de 3 de julho de 2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 132, de 11 de julho de 2019, Seção 1, página 59.

LUIZ OTAVIO FRANCO DUARTE

Secretário de Atenção Especializada à Saúde

HÉLIO ANGOTTI NETO

Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

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CTNBio aprova extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança do Laboratório Piloto Multipropósito Viral - LMP, para desenvolvimento de atividades com Classe de Risco 2

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/02/2021 | Edição: 31 | Seção: 1 | Página: 5

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 7.331/2021

A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 238ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 04 de fevereiro de 2021, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo: 01245.011892/2020-16

Requerente: Área de Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB

CQB: 516/20

Assunto: Solicitação de parecer para extensão de CQB

Extrato Prévio: 7388/2021, publicado no Diário Oficial da União em 25 de novembro de 2020

Decisão: DEFERIDO

A CTNBio, após apreciação do processo do pedido de Extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) da instituição para áreas com nível de biossegurança NB2, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. A Presidente da CIBio da Área de Desenvolvimento e Inovação do Instituto Butantan - DIIB, Sra. Carla Lilian de Agostini Utescher, solicita parecer técnico da CTNBio para extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança do Laboratório Piloto Multipropósito Viral - LMP, para desenvolvimento de atividades com Classe de Risco 2. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.

PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO

Presidente da Comissão

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CTNBio aprova para extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança para a área de Produção de Anticorpos Monoclonais (PAM), localizada no Prédio 1015 do Centro Bioindustrial com nível de Biossegurança NBGE-1

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/02/2021 | Edição: 31 | Seção: 1 | Página: 5

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 7.329/2021

A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 238ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 04 de fevereiro de 2021, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.009575/2020-30

Requerente: Instituto Butantan

CQB: 039/98

Assunto: Solicitação de Parecer para Extensão de CQB - NBGE-1

Extrato Prévio: 7339/2020, publicado no Diário Oficial da União em 21 de outubro de 2020.

Decisão: DEFERIDO

A CTNBio, após apreciação do processo do pedido de Extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) da instituição para áreas com nível de biossegurança NBGE-1, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. A Presidente da CIBio do Instituto Butantan, Dra. Elisabeth Christina Nunes Tenório, solicita parecer técnico da CTNBio para extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança para a área de Produção de Anticorpos Monoclonais (PAM), localizada no Prédio 1015 do Centro Bioindustrial com nível de Biossegurança NBGE-1. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.

PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO

Presidente da Comissão

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Covid-19: Confira o painel com informações sobre ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos

Por Anvisa

A ferramenta permite acompanhar passo a passo o andamento da análise desses pedidos pelo Comitê Covid-19.

Já está disponível o painel para acompanhar o andamento da análise dos pedidos de autorização de estudos clínicos para vacinas e tratamentos contra Covid19. Pelo painel é possível verificar a situação atual de cada estudo clínico submetido à Anvisa.

A medida é parte do compromisso de garantir transparência e celeridade ao processo de avaliação dos pedidos de anuência para realização de estudos clínicos para Covid-19 no Brasil

O painel apresenta a porcentagem relativa ao status de cada etapa da análise iniciando-se pelo envio dos documentos pelas empresas e cada etapa de análise seguinte pelo Comitê Covid-19.

Atualmente existem 22 pedidos de estudos clínicos de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 em análise na Anvisa. Até 16/2, outros 53 estudos já foram autorizados pela Agência.

Confira o painel aqui

A análise dos pedidos de autorização de estudo clínico é feita pelo Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 (Comitê Covid-19). O Comitê analisa os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas após a submissão formal do protocolo.

Fluxo de estudos clínicos

De acordo com o fluxo adotado para essa avaliação prioritária preliminar, a empresa interessada deverá enviar por e-mail ou plataforma específica, todos as informações, provas e documentos exigidos pelo regulamento de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos (RDC nº 9/2015).

A qualquer momento o Comitê poderá agendar uma reunião com a empresa para esclarecer as questões pendentes e o estudo poderá ser autorizado mediante compromisso da empresa de submeter a documentação faltante, quando este for o caso.

Nos casos em que a empresa submeter formalmente o pedido de autorização de estudo clínico pelo sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa), sem ter apresentado previamente a documentação completa, pode não ser possível a manifestação da Anvisa no prazo médio de 72h.

Entenda cada status

Quantidade por Tipo de Submissão

Pré-submissão: Documentos enviados por e-mail para análise preliminar pelo Comitê Covid-19.

Submissão Formal: Pedido formal de anuência de estudo clínicos pelo sistema eletrônico de peticionamento da Anvisa (Datavisa), após conclusão ou não da análise preliminar (pré-submissão).

Quantitativo por situação: Aguardando respostas da empresa: O Comitê Covid-19 recebeu os documentos por e-mail, realizou a análise preliminar e enviou uma solicitação de informações e/ou esclarecimentos ou documentos complementares para a empresa.

Em análise das respostas da empresa: O Comitê Covid-19 realiza a análise das respostas e/ou documentos complementares enviados pela empresa.

Em avaliação inicial: O Comitê Covid-19 recebeu os documentos da empresa por e-mail, conforme fluxo estabelecido e iniciou a análise técnica desses documentos.

Em exigência: A empresa submeteu formalmente o pedido pelo sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa), sem a análise preliminar, e após análise dos documentos submetidos formalmente pelo Comitê Covid-19, solicita o envio de informações e/ou esclarecimentos ou documentos complementares pela empresa

Em análise do cumprimento de exigência: Análise pelo Comitê das informações e/ou documentos complementares enviados pela empresa através do sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa) em cumprimento à solicitação feita pelo Comitê Covid-19 por meio de exigência técnica, referente a um pedido formalmente submetido pelo sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa)

Arquivado a pedido: A empresa submeteu formalmente o pedido pelos sistemas de peticionamento da Anvisa (Datavisa) e, por alguma razão, resolveu pedir o arquivamento do pedido.

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FDA emite EUA para Thermo Fisher Scientific COVID-19, teste de combinação de gripe

POR SEAN WHOOLEY   www.massdevice.com

A Thermo Fisher Scientific  (NYSE: TMO ) anunciou hoje que recebeu a autorização de uso de emergência do FDA (EUA) para um teste combinado COVID-19 / gripe.

O kit combinado Thermo Fisher's Applied Biosystems TaqPath COVID-19, Flu A, Flu B de Carlsbad, Califórnia, é um teste de PCR em tempo real para detectar e diferenciar o RNA dos vírus SARS-CoV-2, influenza A e influenza B na nasofaringe e swabs nasais, de acordo com um comunicado à imprensa.

O kit da empresa inclui software interpretativo de patógenos Applied Biosystems para converter dados de análise genética em um relatório legível automaticamente para reduzir o risco de erros de interpretação, disse Thermo Fisher.

Os testes com o kit combo TaqPath COVID-19, Flu A, Flu B são limitados a laboratórios certificados sob as alterações de melhoria do laboratório clínico de 1988 (CLIA), 42 USC 263a, para realizar testes de alta complexidade, ou por similarmente qualificados fora dos EUA laboratórios.

“Compreendendo que a temporada de gripe se sobreporia a picos de infecções por COVID-19, a  Thermo Fisher trabalhou rapidamente para desenvolver um novo kit de diagnóstico PCR multiplex em tempo real para detectar e diferenciar SARS-CoV-2, influenza A e influenza B. Essas são doenças que podem apresentar sintomas clínicos semelhantes, mas para os quais o tratamento do paciente, incluindo medidas de quarentena, difere muito ”, disse o presidente de ciências genéticas da Thermo Fisher, Mark Smedley , no comunicado . “Este novo kit oferece aos laboratórios clínicos e de saúde pública um único teste para ajudar a diagnosticar e monitorar a propagação do COVID-19 e da gripe.”

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BD obtém EUA, CE Mark para teste molecular para COVID-19 e gripe

DANIELLE KIRSH  www.massdevice.com

A BD disse hoje que recebeu a autorização do FDA para uso de emergência e a aprovação CE mar para seu teste de diagnóstico molecular rápido para o teste SARS-CoV-2 e Influenza A + B.

O teste pode retornar resultados em duas a três horas e o FDA EUA inclui informações atualizadas nas instruções de uso do teste que abordam variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo as variantes do Reino Unido e da África do Sul. Uma análise de computador mostrou que 99,9% das sequências genéticas das novas variantes são idênticas a pelo menos um dos dois alvos moleculares do teste.

A capacidade de detectar as novas variantes se aplica ao teste SARS-CoV-2 autônomo para o BD Max System.

O ensaio SARS-CoV-2 / Flu da BD é executado no BD Max System e distingue entre SARS-CoV-2 e Influenza A + B de uma única amostra.

“As diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA recomendam testes para gripe e SARS-CoV-2 para todos os pacientes que estão hospitalizados e para pacientes que não serão hospitalizados, mas para os quais um resultado positivo mudará o manejo clínico”, Charles Cooper, vice-presidente de assuntos médicos e científicos da BD para soluções diagnósticas integradas, disse em um comunicado à imprensa . “Como o COVID-19 e a gripe costumam apresentar sintomas semelhantes, como febre e tosse seca, ter uma única amostra para um diagnóstico preciso acelera os resultados e ajuda os médicos a determinar o tratamento correto mais rapidamente para ajudar a prevenir a transmissão na comunidade.”

Os kits BD SARS-CoV-2 / Flu para o BD Max System estão disponíveis para pedido nos EUA e na Europa.

“Nossas soluções de diagnóstico para COVID-19 e Flu ajudarão a informar o diagnóstico oportuno e, em última análise, podem contribuir para o gerenciamento e tratamento de pacientes mais rápidos e clinicamente apropriados”, disse o presidente de ciências da vida da BD, Dave Hickey. “Além disso, as novas informações fornecidas sobre a capacidade do teste de detectar as variantes do Reino Unido e da África do Sul fornecem uma orientação útil para os profissionais de saúde à medida que procuramos identificar e conter essas novas cepas.”

Os testes não foram liberados ou aprovados pela FDA.

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Educação Ambiental – Píton recebida pelo CPPI será utilizada em projetos de conscientização da comunidade

O serpentário do CPPI - FUNEAS — Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos do Paraná, recebeu do Instituto Água e Terra (IAT), uma Píton da espécie Python molurus, proveniente de apreensão.

O animal, de 4,35m, pesa 27,8 kg e fará parte do projeto do CPPI em ações de educação ambiental e conscientização da comunidade, sobre a importância das serpentes no equilíbrio ambiental e sanitário.

Para o diretor presidente da Funeas, Dr. Marcello Machado, o recebimento da serpente é uma contribuição significativa para os projetos de desenvolvimento ambiental que a sociedade necessita.

“O CPPI está cumprindo com sua missão. Além dos estudos, projetos de pesquisa e produção, e parcerias desenvolvidos no combate à pandemia da Covid-19, mediante a determinação da Secretaria de Saúde do Paraná, a unidade também se destaca nas questões de educação ambiental, necessárias em nosso estado”.

Rubens Gusso, diretor geral do CPPI, acredita que este projeto impacta no fortalecimento das relações institucionais da unidade.

“Este é mais um importante passo na retomada do CPPI como um centro de referência no manejo de serpentes, peçonhentas, ou não, biologia das espécies, produção de antígenos para imunizações, imunologia, biologia celular, dentre outras áreas do conhecimento, relevantes para a saúde pública e meio ambiente”, disse o diretor.

Risco de extinção — De acordo com a classificação da União Internacional para a Conservação da Natureza e dos Recursos Naturais  para espécies selvagens (IUCN), a serpente recebida pelo CPPI está classificada como Criticamente em Perigo ou Em Perigo Crítico.

É a categoria de maior risco atribuído pela Lista Vermelha da IUCN. São aquelas que enfrentam risco extremamente elevado de extinção na natureza. Atualmente, há 2.169 animais e 1,957 plantas com essa avaliação.

Confira na galeria de imagens o Serpentário do CPPI.

Fonte: Ascom - Serviço de Comunicação Funeas

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