Destaques

segunda-feira, 29 de março de 2021

FABIANA NEIVA NUNES AZEVEDO para exercer a Função de Coordenadora de Assuntos Especiais em Contencioso Judicial e Extrajudicial, da Coordenação-Geral de Assuntos Judiciais, da Consultoria Jurídica

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/03/2021 | Edição: 59 | Seção: 2 | Página: 39

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 453, DE 24 DE MARÇO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no 34uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Designar FABIANA NEIVA NUNES AZEVEDO para exercer a Função Comissionada do Poder Executivo de Coordenadora de Assuntos Especiais em Contencioso Judicial e Extrajudicial, código FCPE-101.3, nº 10.0024, da Coordenação-Geral de Assuntos Judiciais, da Consultoria Jurídica.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

LUCIANA MONTEIRO VASCONCELOS SARDINHA exonerada a pedido do cargo de Coordenadora-Geral de Vigilância de Doenças e Agravos não Transmissíveis

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/03/2021 | Edição: 59 | Seção: 2 | Página: 38

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 508, DE 22 DE MARÇO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019 e a Portaria da Casa Civil da Presidência da República n° 455, de 22 de setembro de 2020, resolve:

Exonerar, a pedido, a partir de 15 de março de 2021, LUCIANA MONTEIRO VASCONCELOS SARDINHA do cargo de Coordenadora-Geral de Vigilância de Doenças e Agravos não Transmissíveis, código DAS-101.4, nº 32.0059, do Departamento de Análise em Saúde e Vigilância de Doenças não Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Programa de Gestão Orientada para Resultados (PGOR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/03/2021 | Edição: 59 | Seção: 1 | Página: 122

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA PT Nº 173, DE 25 DE MARÇO DE 2021

Estabelece orientações, critérios e procedimentos de funcionamento do Programa de Gestão Orientada para Resultados (PGOR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº255, de 10 de dezembro de 2018, com base na Instrução Normativa nº 65, de 30 de julho de 2020 do Ministério da Economia / Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital / Secretaria de Gestão e Desempenho de Pessoal, resolve:

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI aliado ao art. 54, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº255, de 10 de dezembro de 2018, com base na Instrução Normativa nº 65, de 30 de julho de 2020 do Ministério da Economia / Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital / Secretaria de Gestão e Desempenho de Pessoal, resolve:

Art. 1º Estabelecer orientações, critérios e procedimentos de funcionamento do Programa de Gestão Orientada para Resultados (PGOR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Anexo:

Ministro Marcelo Queiroga fala à Comissão da Covid-19 nesta segunda

Elisa Chagas | 26/03/2021, 11h35 - ATUALIZADO EM 28/03/2021, 08h50


Essa será a primeira vez que o ministro Queiroga falará à Comissão da Covid-19

Reprodução/Tv Senado

Saiba mais

O novo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, confirmou sua participação em audiência pública nesta segunda-feira (29), às 16h, na comissão temporária criada para acompanhar as ações contra a covid-19 (CTCOVID19). O senadores da comissão debaterão com o ministro o Plano Nacional de Imunização e o cumprimento dos prazos já estabelecidos, entre outras medidas de combate à pandemia.

Pela manhã, às 9h, a Comissão da Covid-19 promoverá outra audiência pública, que debaterá o andamento dos processos de autorização emergencial e definitiva de vacinas contra a doença. O colegiado também vai discutir a produção de vacinas no Brasil. 

Para a audiência da manhã, foram convidados representantes da Agência Nacional de Vigilância  Sanitária (Anvisa); do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa); do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI); da Diretoria do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis do Ministério da Saúde; e do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (Sidan).

Produção de vacinas

Na quinta-feira (25), o relator da comissão, senador Wellington Fagundes (PL-MT), se reuniu com com a ministra da Agricultura, Tereza Cristina, para discutir estratégias de ampliar a produção brasileira de vacinas para até 400 milhões de doses. Segundo o senador, o objetivo é encurtar o calendário de imunização da população com a inclusão de três novos superlaboratórios, que hoje produzem vacinas para animais. 

— Com a transferência da tecnologia, temos grandes indústrias com condições de produzir vacinas com toda a biossegurança e com tecnologia de ponta. O que precisa agora é um entendimento entre Brasil e seus organismos e também com os acordos internacionais que já foram feitos. 

Durante reunião do colegiado na segunda-feira (22), o senador Otto Alencar (PSD-BA) destacou que o Brasil produz 30 tipos de vacina para os bovinos e só dois tipos de vacina para os humanos.

De acordo com Wellington, o segmento reúne 28 laboratórios de produção de produtos animais, sendo três deles classificados na categoria NB3+, o mais elevado nível de biossegurança, exigido para produção de vacinas.

— Se nós conseguirmos todas as licenças, é possível que em 90 dias após a aprovação nós tenhamos o volume de vacinas para atender toda a população brasileira — afirmou o senador.

O presidente da Academia Brasileira de Medicina Veterinária e ex-ministro do Desenvolvimento Regional, Josélio Moura, também participou da reunião com a ministra. Para ele, o Brasil precisa fazer um esforço de guerra neste momento.

— Precisamos dar respostas imediatas. O ministério da Agricultura, juntamente com o Ministério da Saúde, pode encontrar a viabilidade dessa produção em grande escala e curto espaço de tempo. As indústrias brasileiras já têm um parque tecnológico apropriado. O que precisa? A célula-mãe, unicamente, porque isso é um know-how que vem de indústrias que já estão desenvolvendo há algum tempo.

COMO ACOMPANHAR E PARTICIPAR

Participe:
Portal e-Cidadania:

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

ABERTURA do Chamamento Público nº 3/2021 que tem como objeto o recebimento em doação, sem ônus ou encargos, de equipamentos CONCENTRADORES DE OXIGÊNIO MEDICINAL

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 27/03/2021 | Edição: 58-B | Seção: 3 - Extra B | Página: 1

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital/Secretaria de Gestão/Central de Compras

AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 3/2021 - UASG 201057

O Ministério Economia por meio da Central de Compras torna pública a ABERTURA do Chamamento Público nº 3/2021 que tem como objeto o recebimento em doação, sem ônus ou encargos, de equipamentos CONCENTRADORES DE OXIGÊNIO MEDICINAL para atendimento ao Ministério da Saúde, conforme condições e exigências estabelecidas no Edital e anexos.

O recebimento das propostas pela Comissão de Processamento das Doações poderá ser feito até às 18:00 do dia 08/04//2021, por meio eletrônico, através do e-mail doacoes@economia.gov.br ou via protocolo eletrônico por meio do site https://www.gov.br/pt-br/servicos/protocolar-documentos-junto-ao-ministerio-da-economia. O Edital de Chamamento Público, bem como as demais informações sobre o processo podem ser consultados pelo portal https://www.gov.br/economia/pt-br/assuntos/gestao/central-de-compras.

COMISSÃO DE PROCESSAMENTO DAS DOAÇÕES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

COMISSÃO EXTERNA DE ENFRENTAMENTO À COVID_19 - O Uso da Tecnologia no Enfrentamento à COVID19

COMISSÃO EXTERNA DA CÂMARA DOS DEPUTADOS DESTINADA A ACOMPANHAR O ENFRENTAMENTO À PANDEMIA DA COVID-19 NO BRASIL

56ª Legislatura - 3ª Sessão Legislativa Ordinária

PAUTA DE REUNIÃO EXTRAORDINÁRIA

DIA 30/03/2021

LOCAL: Anexo II, Plenário 07

HORÁRIO: 09h30min

TEMA: "O Uso da Tecnologia no Enfrentamento à COVID19"

I) Audiência Pública com o tema: "O Uso da Tecnologia no enfrentamento da COVID-19" (REQ 41 /2021)

Convidados

1) ALANA RIZZO (Confirmada)

Relações Governamentais do YOUTUBE

2) GEOVANI MACHADO Diretor Executivo da HSP Software

3) MARCELO LACERDA (Confirmado)

Relações Governamentais do GOOGLE

4) MARCUS CARVALHO (Confirmado)

Gerente de Comunicações do CONASS

5) MAURO GUIMARÃES JUNQUEIRA (Confirmado)

Secretário-Executivo do CONASEMS

II) Deliberação dos Requerimentos recebidos até às 19 horas do dia 29 de março de 2021.


domingo, 28 de março de 2021

IBMP lança campanha solidária para garantir alimentação aos mais vulneráveis


O Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) lançou no dia 26 de março uma campanha solidária para arrecadar cestas básicas e garantir a alimentação diária de famílias em situação de risco em Curitiba/PR, tanto pelo agravamento da pandemia de Covid-19, mas também pela crise econômica e humanitária que afeta boa parte da população.

“A restrição de circulação é necessária neste momento, pois não há leitos disponíveis e a vacinação avança ainda lentamente. Esta restrição, sem amparo econômico e social, acompanhada de crise econômica, muito desemprego, deixa famílias inteiras sem a alimentação básica. A fome não pode esperar. O cenário é dramático e precisamos agir rápido, por isso criamos esta campanha solidária e nos comprometemos a dobrar o número de doações realizadas no site específico da campanha”, afirma o diretor-presidente do IBMP, Pedro Ribeiro Barbosa. Inicialmente a campanha solidária foi pensada para ser uma ação entre os colaboradores da Instituição, mas na medida em que ela foi sendo desenvolvida, concluiu-se que ela poderia se tornar mais abrangente e sensibilizar mais pessoas se também fosse divulgada nas redes sociais do IBMP.

A previsão inicial é alcançar 1.500 cestas doadas pelo Instituto durante a campanha. O IBMP fará uma contagem pública das doações nas redes sociais para dar transparência aos números da campanha e ao mesmo tempo estimular as doações. “Já adquirimos as primeiras 200 cestas para dar início a campanha. Esperamos uma boa adesão e a doação contínua para que possamos ajudar o maior número de famílias enquanto a pandemia durar. Esperamos ainda que esse modelo de campanha sensibilize também outras empresas e a sociedade. Urge sermos solidários”, ressalta Barbosa.

A campanha traz a opção de duas cestas básicas com valores de R$30,00 e R$50,00. Elas serão entregues para a Central Única das Favelas de Curitiba/PR (CUFA). A entidade é reconhecida pela atuação em 25 comunidades da capital paranaense, no qual atende mais de 220 mil pessoas em situação de vulnerabilidade social.

Para contribuir com a campanha, clique no link abaixo.
https://hrcestas.com.br/produto/ibmp-e-pr/

“ButanVac é um marco na retomada da produção nacional de vacinas”, diz Eduardo Costa

 Por Hora do Povo


Eduardo Costa, professor da Escola Nacional de Saúde Pública, da Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz) Fotomontagem HP

“Se não houver a direção industrial no processo, nós não conseguimos inovar. Os projetos ficam nas bancadas. Quase todas as vacinas que foram usadas no passado, até 1964, eram vacinas desenvolvidas dentro do país. O Butantan, ao retomar esse processo, está de parabéns”, assinalou o professor da Fiocruz, que acrescentou: “Não dá para ter inovação tecnológica no Brasil sem ter uma indústria nacional forte”

O médico sanitarista Eduardo Costa, professor da Escola Nacional de Saúde Pública, da Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz), ex-secretário de estado da Saúde do Rio de Janeiro, no governo Leonel Brizola, e ex-diretor da Farmanguinhos, comentou neste sábado (27), em entrevista ao HP, o anúncio, feito pelo Instituto Butantan, de São Paulo, do desenvolvimento e a produção no Brasil de uma nova vacina contra a Covid-19, a ButanVac, com tecnologia desenvolvida pelo instituto, em associação com outros órgãos.

“O anúncio desse desenvolvimento, de uma vacina do Butantan, tem algumas características especiais, é muito interessante, mas, de qualquer modo, ainda falta saber mais detalhes sobre essa tecnologia, porque vivemos em tempos de sobrevalorização do marqueting e de corrida midiática”, disse o professor.

Eduardo Costa (Foto: Reprodução do youtube)

“O que nós estamos vendo é que esta iniciativa usa uma tecnologia de multiplicação do antígeno em ovos, o que várias vacinas usam, como a da gripe. Com isso há a capacidade de produzir uma quantidade grande, ou de vírus inativado mesmo ou do vetor viral modificado. Há alguns detalhes que eu ainda não peguei, no que foi divulgado na imprensa”, prosseguiu Costa.

O professor da Fiocruz considera que “isso significa bastante coisa para a Saúde Pública brasileira”. Eduardo Costa lembra que “quase todas as vacinas que foram usadas no passado, até 1964, eram vacinas desenvolvidas dentro do país”. “E isso incluiu até mesmo uma delas na qual tivemos uma grande colaboração de americanos, com o antígeno (seed) sendo originário da Austrália mas desenvolvida aqui no Brasil na década de 30, no então Instituto Oswaldo Cruz, que foi a vacina para a febre amarela”, destacou.

“Quase todas as vacinas que foram usadas no passado, até 1964, eram vacinas desenvolvidas dentro do país”

Eduardo acrescentou que foi o Instituto Osvaldo Cruz, lembrando que foi o precursor da Fiocruz que produziu muitas outras vacinas. “Ele desenvolveu, lá naquele tempo passado, também vacinas para uso veterinário, como para a manqueira (doença bovina causada pela bactéria Clostridium Chauvoei). Antes, já produzíamos a vacina anti-variólica, por exemplo.”, explicou.

“Mais recentemente”, prosseguiu Eduardo Costa, “começou uma moda de importar tecnologia de grandes empresas multinacionais, substituindo as que nós tínhamos e não colocando, na verdade, um produto novo, ainda que possa ter ganhos de economicidade ou reatogenicidade, ao absorverem inovacões incrementais”. “Por isso nós vemos com destaque essa questão do Butantan desenvolver a produção da vacina a partir da semente, quer dizer, aparentemente, desde o início”, assinalou.

“Pelo que foi depois divulgado, essa semente foi desenvolvida nos laboratórios do Mount Sinai dos Estados Unidos, que cedeu gratuitamente e sem royalties, mas não apenas para o Butantan. Isto já aconteceu antes e é um avanço tecnológico e na política mundial de avançar em equidade no acesso a vacinas. Na gestão do Jorge Kalil , o Instituto adquiriu os antígenos para a vacina da Dengue do NIH e desenvolveu a mesma, tendo patenteado o processo e desenvolvido estudos clínicos (fase III ainda não concluída). No caso presente o vetor viral modificado é o vírus Newcastle, de gripe aviária.


Complexo industrial de Farmanguinhos, no Rio de Janeiro

Costa acrescentou que há uma observação importantes a fazer: “ ainda falta uma ligação orgânica da bancada dos laboratórios com a indústria; a pesquisa nas universidades cresceu muito. Tem muita gente atuando. Mas nós temos um problema. Precisamos de um projeto de desenvolvimento nacional. Sem indústria nacional, ela (a ciência) não inova. Quem vai aprovar e quem vai utilizar, no fundo, o que os nossos cientistas são capazes de desenvolver, etc, vão ser outros países, porque isso aqui é uma cadeia no mundo, especialmente entre universidades, onde circula o conhecimento, as tecnologias e os equipamentos”, disse ele.

Para Costa, a capacidade de produção é uma questão chave. “Se não houver a direção industrial no processo, nós não conseguimos inovar. Os projetos ficam nas bancadas”, assinalou

Para Costa, a capacidade de produção é uma questão chave. “Se não houver a direção industrial no processo, nós não conseguimos inovar. Os projetos ficam nas bancadas”, assinalou.

Ele associou esse novo tipo de processo de desenvolvimento, das pequenas startups, à onda neoliberal. “Um modelinho assim onde todos os cientistas acham que vão se dar bem um dia. Não, todos os cientistas vão ter que passar para uma multinacional, ou uma empresa fora, o que eles fazem”, apontou. Ele ressaltou que o processo de desindustrialização do país, agravado nos últimos vinte anos, piorou ainda mais a situação e as perspectivas para as startups locais. “Elas não terão capacidade de investimento para criar uma indústria, apesar de poderem desenvolver até um novo produto”, denunciou Costa.

“Não dá para ter inovação tecnológica no Brasil sem ter uma indústria nacional forte. E nós estamos neste momento numa demonstração cabal disso. O Instituto Butantan usou, inclusive, de uma maneira correta, a absorção de tecnologias de um modo soberano e ousou também avançar no sentido de produzir a sua própria vacina, com as suas próprias características, que eles acham que podem ser mais vantajosas para o Brasil. E isso é que nós temos que saudar”, afirmou Eduardo Costa.

“Eu não tenho dúvida que, do ponto de vista científico, hoje há muita cooperação, nós podemos, teoricamente, desenvolver produtos. Na verdade, no entanto, especialmente nessa área que é fundamental num país como o nosso, com uma população de 200 milhões de habitantes, nós termos condições de produzir o que nós precisarmos para poder atender a um SUS novo, renovado, no sentido de estar ligado no que é a necessidade estratégica do país”, prosseguiu.

“Podemos consolidar uma área de desenvolvimento industrial para apoiar as atividades de saúde. E não só nas de vacinas, são vários fármacos diferentes que temos aí, especialmente os mais caros hoje, que são quase sempre de origem biológica, com genética aplicada a esse desenvolvimento”, apontou Costa.

“Então”, prosseguiu o professor, “eu acho que nós temos que saudar esta iniciativa do Butantan, porque os tempos bicudos que nós vivemos aí, de entreguismo a toda prova, o Instituto levanta-se com alguma coisa digna de ser exemplar”. “Eu estou muito feliz com essa decisão deles, com esse encaminhamento”.

“Eu acho que nós temos que saudar esta iniciativa do Butantan, porque os tempos bicudos que nós vivemos aí, de entreguismo a toda prova, o Instituto levanta-se com alguma coisa digna de ser exemplar”

Eduardo Costa resgatou a importância do Butantan para a ciência brasileira: “O Instituto Butantan é um acervo nacional da melhor qualidade. Ele foi fundado por um homem que se chamava Vital Brazil. Ele deu uma partida muito cedo, há mais de cem anos no desenvolvimento de soros e outros produtos biológicos. A tradição nacionalista do Instituto Butantan, nos anos recentes, foi muito alimentada por um outro grande brasileiro, que foi seu diretor por muitos anos, Isaias Raw”, lembrou.


Instituto Butantan, em São Paulo

O professor conta que “Isaias era combatente mesmo e, inclusive, fazia disso um instrumento de crítica, que muitas vezes outras instituições do país da mesma área não gostavam, mas era tudo pensado a partir da questão do desenvolvimento brasileiro. Essa tradição aparentemente continuou”.

“É o que nós estamos vendo agora: todas as instituições nacionais tiveram subidas e descidas na sua história, nas conjunturas políticas econômicas, mas o Butantan tem estado aí preocupado com as coisas do Brasil, desde acidentes com animais peçonhentos, tem toda essa tradição. Apoiou, inclusive, a interiorização do Brasil, porque era fundamental, no início da República”, observou.

“E depois, especialmente, com os avanços que se obteve a partir de 30, com a marcha para o oeste, que deram condições para que o Brasil progredisse e ocupasse seu território de uma maneira produtiva. Então, é bela a história do Butantan e de outras instituições brasileiras. Mas, como eu queria reforçar, há um destaque no Butantan que é a defesa do desenvolvimento brasileiro autônomo”, acrescentou o sanitarista.

“Hoje essa associação do Butantan com a Sinovac, nós podemos chamar de uma associação virtuosa. Há poucos dias, nós estávamos avançando não só na produção da vacina CoronaVac, que não foi desenvolvida em pesquisa original no Brasil, mas foi usada corretamente, inclusive porque vai também se apropriar dos modos dessa tecnologia para a produção”, disse o professor.

“Essa associação do Butantan com a Sinovac, nós podemos chamar de uma associação virtuosa”

“Existe uma tecnologia de desenvolvimento de um germe para ser capaz de produzir o produto que queremos, e, depois, na quantidade que queremos. Aí já é um processo industrial. Uma parte é laboratorial e outra parte é industrial. Isso é muito importante porque o Butantan claramente fez um acordo soberano com a China e isso está sendo demonstrado”, argumentou Costa.

“Tem que ver mais do que o simples fato, não é ufanismo, de que o Brasil é capaz. É uma estratégia política correta em que a China não é um país que tem o interesse de abafar o desenvolvimento brasileiro. Por isso, a Sinovac não fez restrições a que o Butantan pudesse desenvolver outros produtos”.

“Eu digo que essa associação é virtuosa porque ela permitiu que o Instituto coordenasse o estudo da fase 3, não precisou que empresas estrangeiras viessem aqui para isso. O Butantan está fazendo agora um estudo em Serrana que é exemplar para poder ver, numa fase 4, como é que funciona a vacina. Lá na China essa associação virtuosa, como eu estou chamando, nos dá notícia agora que a Sinovac já está testando em alguns milhares de crianças de três a 18 anos a vacina para poder mostrar, sem maiores problemas, que é segura, pois nós sabemos que vacinas de vírus inativado, como essa, são frequentemente dadas em todas as outras doenças, em crianças também – e elas têm capacidade de responder”, apontou.

“Eu quero valorizar o uso de uma transferência tecnológica feita de maneira soberana. Isso é essencial. Se não entendermos os termos dessa negociação, não vamos entender porque, por exemplo, não foi boa a que fez a Fiocruz com a Astrazeneca. Por quê? Porque foi fazer com a ‘big farma’, que asfixia e faz condições contratuais completamente diferentes”, considerou Costa, para concluir: ”a minha ansiedade, conhecendo o Brasil de hoje. é que esse porto novo nos Estados Unidos não esteja sendo levado pelos que querem fechar a porta para a cooperação com a China.

SÉRGIO CRUZ

sábado, 27 de março de 2021

ANVISA RECEBE PEDIDO PARA AUTORIZAÇÃO DE ESTUDO DA VACINA VERSAMUNE®️-COV-2FC

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa recebeu nesta sexta-feira(26) o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Versamune®️-CoV-2FC, desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP, a empresa Farmacore e PDS Biotechnology, dos Estados Unidos.

Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.

Entenda melhor os fluxos e prazos para aprovação de estudos clínicos.

sexta-feira, 26 de março de 2021

COMO A IA PODE AJUDAR CIENTISTAS E MÉDICOS A ACELERAR O DESIGN DE MOLÉCULAS PARA NOVOS ANTIBIÓTICOS

A saúde de hoje precisa do conhecimento do amanhã. Médicos, pesquisadores, instituições e laboratórios têm em suas mãos a oportunidade de impulsionar a inovação na área da saúde com soluções de inteligência artificial, tecnologias de nuvem híbrida, automação e, em breve, computação quântica.

Por exemplo, a resistência aos antibióticos é uma grande ameaça à saúde humana, ainda mais durante a atual pandemia. Esse desafio - que apenas nos Estados Unidos afeta mais de três milhões de pessoas que são infectadas por bactérias ou fungos resistentes a antibióticos a cada ano - é também uma preocupação na América Latina. A Organização Mundial da Saúde, por sua vez, está trabalhando em uma iniciativa global, que inclui países da América Latina, para coordenar uma resposta a esta grande problema. [1]

No entanto, poucos antibióticos novos estão sendo desenvolvidos para substituir aqueles que não são mais eficazes. Isso ocorre porque o design de drogas é um processo extremamente difícil e demorado: há mais combinações químicas possíveis de uma nova molécula do que átomos no Universo.

Pavimentando o caminho para a era das descobertas aceleradas, especialistas desenvolvam um sistema de inteligência artificial que pode ajudar a acelerar o design de moléculas para novos antibióticos. E isso funciona: no artigo " Descobertas antimicrobianas aceleradas através de modelos geradores profundos e simulações de dinâmica molecular", publicado no Nature Biomedical Engineering, a equipe descreve como esse modelo foi usado para criar dois novos peptídeos antimicrobianos não tóxicos (non-toxic antimicrobial peptides - AMPs) com forte potência de amplo espectro. Peptídeos são pequenas moléculas - que consistem em cadeias curtas de aminoácidos, que são os componentes básicos das proteínas. A abordagem da equipe excedeu outros métodos líderes de design de AMP em quase 10%.

Além de antibióticos, esta IA generativa teria o potencial de acelerar o processo de design de moléculas possivelmente melhores para novas drogas e materiais - permitindo aos cientistas usarem a IA para descobrir e projetar melhores candidatos a drogas e terapias mais eficazes para doenças, materiais para absorver e capturar carbono para ajudar na luta contra as mudanças climáticas, materiais para a produção e armazenamento de energia mais inteligente, e muito mais. Para enfrentar esses desafios, precisamos acelerar em escala a taxa de descoberta de novas moléculas funcionais.

Os pesquisadores utilizaram um modelo generativo de IA denominado auto codificador generativo profundo para aprender sobre a vasta gama de moléculas peptídicas conhecidas. O modelo capturou informações significativas, permitindo a exploração além dos modelos antimicrobianos conhecidos. Os pesquisadores então aplicaram o Controlled Latent attribute Space Sampling (CLaSS), um método computacional desenvolvido recentemente para gerar novas moléculas de peptídeo com propriedades personalizadas. Em seguida, graças aos classificadores de aprendizagem profunda, examinaram as moléculas antimicrobianas geradas por IA e candidatas a serem peptídeos antimicrobianos em busca de atributos chave adicionais, como toxicidade e atividade de espectro amplo ou a presença de novas características físico-químicas indicativas de união estável e das ligações peptídicas.

Em 48 dias, a abordagem alimentada por IA de design de moléculas para acelerar a descoberta permitiu à equipe identificar, sintetizar e testar de forma experimental 20 novos candidatos a peptídeos antimicrobianos gerados por IA. Dois deles foram considerados muito potentes contra vários patógenos Gram-positivos e Gram-negativos (incluindo K. pneumoniae multirresistente) com baixas probabilidades de desenvolverem resistência aos medicamentos em E. Coli.

A abordagem proposta pode potencialmente levar a descobertas mais rápidas e eficientes de antimicrobianos potentes e seletivos de amplo espectro, para manter afastadas as bactérias resistentes a antibióticos de uma vez por todas. E espera-se que a IA da IBM possa ser usada para ajudar a enfrentar os desafios de pesquisas mais complexos do mundo, como o desenvolvimento de novas terapias, foto resistores sustentáveis, novos catalizadores para captura de carbono mais eficiente e muito mais.

*Para mais informações, acesse o texto original aqui (em inglês). 

Com informações da Saúde business

Envio do relatório de comercialização prorrogado até 29/03/2021

Informamos que o período para envio do relatório de comercialização (Quantide e Faturamento), referente ao 2º semestre de 2020, foi estendido até o dia 29 de março de 2021.

O envio do relatório deve ser realizado por meio do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos - SAMMED disponível em https://sammed-web.anvisa.gov.br/

Demais orientações para o envio estão disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/informes/relatorio-de-comercializacao-do-2o-semestre-de-2020.pdf/view .

Dúvidas sobre o envio deverão ser enviadas para sammed@anvisa.gov.br.

Vacinas contra a Covid-19 não são intercambiáveis

A Anvisa alerta para que a administração da primeira e da segunda doses da vacina contra a Covid-19 seja realizada com vacinas do mesmo fabricante.

A Anvisa alerta os profissionais de saúde e a população para que a administração da primeira e da segunda doses da vacina contra a Covid-19 seja realizada com vacinas do mesmo fabricante.

Não existe, até o momento, informação sobre intercambialidade* entre as vacinas utilizadas no Brasil, ou seja, não há dados que sustentem que a troca de fabricantes de vacinas entre a primeira e a segunda dose produza resposta imune ao Sars-CoV-2.

A identificação dessa troca entre a primeira e a segunda dose da vacina deve ser informada às autoridades de saúde.

Orientação aos usuários

Ao detectarem a troca de fabricantes entre as duas doses da vacina, comuniquem imediatamente à equipe de saúde e levem o cartão de vacinação.

Profissionais de saúde

Registrem a ocorrência no sistema e-SUS Notifica.

Orientação aos fabricantes

Registrem a ocorrência no sistema VigiMed e ativem o sistema de farmacovigilância para o acompanhamento do caso, cujas informações devem integrar o Sumário Executivo e o Relatório Periódico de Benefício-Risco.

*Produto farmacêutico intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

Anvisa

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