A Anvisa e o Ministério da
Saúde (MS) acabam de disponibilizar a Nota Técnica 33/2021, que atualiza as
recomendações sobre o uso de plasma de doador convalescente para o tratamento
da Covid-19 e a doação desse tipo de plasma por indivíduos vacinados contra a
Covid-19.
Nesse sentido, é importante
destacar que diversos trabalhos científicos têm sido publicados indicando
perfil de segurança com reações adversas semelhantes às observadas com infusões
de plasma para transfusão convencional e ainda sugerindo um potencial de
benefício terapêutico no uso do plasma de doadores convalescentes com altos
títulos de anticorpos neutralizantes contra o vírus Sars-CoV-2, causador da
Covid-19.
No entanto, até o presente
momento, os estudos de eficácia do uso de plasma convalescente para o
tratamento de pacientes com Covid-19 são preliminares, não sendo possível
comprovar definitivamente a sua eficácia, carecendo de mais evidências
controladas para comprovação de uso terapêutico.
Embora no Brasil os ensaios
clínicos e usos experimentais com plasma convalescente (tipo de hemocomponente)
não sejam passíveis de aprovação prévia pela Anvisa, a Agência orienta
fortemente a realização de ensaios clínicos controlados, seguindo os requisitos
de Boas Práticas Clínicas e a aprovação ética pelo sistema Cep/Conep do
Ministério da Saúde.
Quando os ensaios clínicos não
puderem ser realizados, considerando a emergência de saúde pública, o uso
experimental do plasma convalescente deve estar sob responsabilidade médica e
seguir os requisitos de Boas Práticas de Serviços de Saúde e de Segurança do
Paciente.
A Nota Técnica também
estabelece critérios para as pessoas que já tiveram a infecção pelo vírus
Sars-CoV-2 anteriormente e agora foram vacinadas contra a Covid-19 sobre como
proceder para doação de plasma convalescente, de acordo com os critérios
definidos nos protocolos de pesquisa clínica ou de usos experimentais.
Por fim, ressalta-se que os
pesquisadores ou equipes médicas devem entrar em contato com os serviços de
hemoterapia para obtenção de plasma convalescente, seguindo rigorosamente todos
os critérios técnicos aplicáveis à doação de sangue, conforme definido pelas
normas da Anvisa e do Ministério da Saúde e outras orientações específicas do
MS em relação à Covid-19.
Acesse a Nota Técnica 33/2021,
em anexo.
Anvisa
Anexo:
