DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 04/06/2021 | Edição: 103-C | Seção: 1 - Extra
C | Página: 2
Órgão: Ministério
da Saúde/Gabinete do Ministro
PORTARIA
GM/MS Nº 1.143, DE 4 DE JUNHO DE 2021
Institui o Comitê
Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos -
CIFAVI.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE,
no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do
art. 87 da Constituição, resolve:
Art. 1º Esta Portaria institui
o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros
Imunobiológicos (CIFAVI), por meio da alteração da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.
Art. 2º O Título VI da
Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
"CAPÍTULO X
DO COMITÊ INTERINSTITUCIONAL
DE FARMACOVIGILÂNCIA DE VACINAS E OUTROS IMUNOBIOLÓGICOS - CIFAVI
Art. 863-A. O Anexo CIII
dispõe sobre o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e
outros Imunobiológicos - CIFAVI." (NR)
Art. 3º A Portaria de
Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida
do seguinte Anexo:
"Anexo CIII
Do Comitê Interinstitucional
de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos - CIFAVI
Art. 1º Fica instituído o
Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros
Imunobiológicos - CIFAVI, no âmbito da Secretaria de Vigilância em Saúde -
SVS/MS.
§ 1º O CIVAFI tem como
objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos
decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos
responsáveis pelas ações de farmacovigilância.
§ 2º O disposto neste Anexo
não se aplica aos eventos adversos relacionados com ensaios clínicos de vacina.
Art. 2º Para efeitos desta
Portaria, entende-se por:
I - farmacovigilância:
processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de
eventos adversos pós-vacinação ou de qualquer outro problema relacionado à
vacina ou à imunização;
II - evento adverso
pós-vacinação: qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não
possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro
imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos);
III - evento adverso grave:
qualquer evento clinicamente relevante que:
a) requeira hospitalização;
b) possa comprometer o
paciente ocasionando risco de morte e que exija intervenção clínica imediata
para evitar o óbito;
c) cause disfunção
significativa ou incapacidade permanente;
d) resulte em anomalia
congênita; ou
e) ocasione o óbito;
IV - evento adverso inusitado:
aquele não identificado anteriormente e decorrente de problemas ligados à
qualidade do produto; e
V - evento adverso raro:
aquele cuja frequência seja menor que 0,1%.
Art. 3º Compete ao CIFAVI:
I - avaliar e investigar
técnica e cientificamente, inclusive quanto à causalidade, os casos de evento
adverso pós-vacinação grave, raro ou inusitado;
II - realizar a revisão dos
eventos adversos pós-vacinação avaliados pelos estados, municípios e Distrito
Federal, a fim de determinar se são eventos graves, raros ou inusitados e
verificar a necessidade de conduzir estudos especiais;
III - acompanhar o
monitoramento e a investigação de eventos adversos pós-vacinação;
IV - elaborar parecer quando
solicitado por órgão competente; e
V - elaborar seu regimento
interno.
§ 1º O disposto neste Anexo
não exime a competência estabelecida aos estados, municípios e Distrito Federal
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação
(SNVEAPV) ou no e-SUS Notifica.
§ 2º Para o exercício das
competências previstas neste artigo, deverá ser observado o disposto no
"Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos
Pós-Vacinação", disponível no endereço eletrônico
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_vigilancia_epidemiologica_eventos_
vacinacao_4ed.pdf.
Art. 4º O CIFAVI é composto
por representantes dos seguintes órgãos e entidades:
I - 3 (três) do Ministério da
Saúde, sendo, pelo menos, 2 (dois) da Secretaria de Vigilância em Saúde
(SVS/MS);
II - três da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA); e
III - 1 (um) da Fundação
Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), por meio do Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Saúde (INCQS/FIOCRUZ).
§ 1º Pelo menos um dos
representantes da SVS/MS deverá ser da área responsável pelo Programa Nacional
de Imunizações e será o coordenador do Comitê.
§ 2º Cada membro do CIFAVI
terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.
§ 3º Os membros do CIFAVI e
respectivos suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades
que representam e designados pelo Coordenador do Comitê.
§ 4º Poderão ser convidados
para participar das reuniões do CIFAVI consultores ad hoc com reconhecida
capacidade técnica na área de farmacovigilância, sem direito a voto.
Art. 5º O CIFAVI se reunirá em
caráter ordinário mensalmente e em caráter extraordinário sempre que necessário
por convocação de seu Coordenador.
§ 1º O quórum de reunião do
CIFAVI é de quatro membros e as decisões serão tomadas por consenso.
§ 2º As reuniões do CIFAVI
poderão ser feitas presencialmente ou por meio de videoconferência.
Art. 6º A Secretaria-Executiva
do CIFAVI será exercida pela SVS/MS.
Art. 7º A participação no
CIFAVI será considerada prestação de serviço público relevante, não
remunerada." (NR)
Art. 4º Fica revogada a
Portaria Conjunta SVS/ANVISA/FIOCRUZ nº 92, de 9 de outubro de 2008.
Art. 5º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
MARCELO
ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
