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sexta-feira, 16 de julho de 2021

Autorização para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19 no Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/07/2021 | Edição: 133 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.187, DE 15 DE JULHO DE 2021

Dispõe sobre a autorização para que estruturas industriais destinadas à fabricação de vacinas de uso veterinário sejam utilizadas na produção de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19 no Brasil.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Os estabelecimentos que fabricam vacinas de uso veterinário em conformidade com o Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, poderão, na forma do regulamento, ser autorizados a fabricar insumos farmacêuticos ativos (IFA) e vacinas contra a covid-19, desde que cumpram todas as normas sanitárias e as exigências de biossegurança próprias dos estabelecimentos destinados à produção de vacinas para uso humano.

§ 1º Todas as fases relacionadas à produção, ao envasamento, à etiquetagem, à embalagem e ao armazenamento de vacinas para uso humano deverão ser realizadas em dependências fisicamente separadas daquelas que, em uma mesma estrutura industrial, sejam utilizadas para a fabricação de produtos destinados a uso veterinário.

§ 2º Quando não houver ambientes separados para que o armazenamento seja feito conforme o disposto no § 1º deste artigo, as vacinas contra a covid-19 poderão ser armazenadas na mesma área de armazenagem das vacinas de uso veterinário, mediante avaliação e anuência prévias da autoridade sanitária federal e desde que haja metodologia de identificação e segregação de cada tipo de vacina.

Art. 2º Enquanto fabricarem vacinas para uso humano, os estabelecimentos referidos nesta Lei submetem-se à autorização, à normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade sanitária nos termos da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, no que se relacionar à produção da vacina de uso humano, mantendo-se submetidos à normatização, ao controle e à fiscalização da autoridade sanitária animal no tocante às atividades relativas a produtos de uso veterinário.

Art. 3º A autoridade sanitária federal priorizará a análise dos pedidos de autorização para que os estabelecimentos referidos nesta Lei realizem as seguintes atividades:

I - fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da vacina contra a covid-19; ou

II - formulação, produção, envase, embalagem e armazenamento de vacinas contra a covid-19.

Art. 4º A autoridade sanitária federal deverá considerar e observar a capacidade de produção dos estabelecimentos referidos no art. 1º desta Lei, de forma que não haja desabastecimento dos demais insumos por eles produzidos no País, os quais são necessários para a manutenção da regularidade sanitária.

Art. 5º (VETADO).

Art. 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 15 de julho de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

Tereza Cristina Corrêa da Costa Dias

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quinta-feira, 15 de julho de 2021

Relatório traz séries históricas sobre mercado de medicamentos

Em edição comemorativa, o 5º Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico traz dados sobre o setor entre 2015 e 2019.

A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), unidade administrativa exercida pela Anvisa, lançou uma publicação com séries históricas da indústria de farmácos no Brasil. De acordo com as informações do 5º Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, entre 2015 e 2019 o número de embalagens de fármacos comercializadas no Brasil passou de 3,9 bilhões para quase 5,3 bilhões. Com relação ao faturamento, o valor passou de R$ 64,4 bilhões para R$ 85,9 bilhões no período. O documento usa informações do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed). 

O objetivo da publicação é oferecer, de forma racional e organizada, estatísticas sobre a indústria de fármacos no Brasil. Para traçar o perfil do mercado, o levantamento considerou dados consolidados até julho de 2020 sobre produtos regulados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), divididos em seis grupos distintos de fármacos: biológicos, específicos, genéricos, similares, novos e fitoterápicos. 

 Faturamento e embalagens comercializadas – 2015 a 2019.

Ano 

Faturamento (R$)

Embalagens  

comercializadas 

2015

64.468.918.110,16 

3.911.354.132 

2016

71.723.195.293,15 

4.403.524.640 

2017

75.786.980.090,61 

4.329.990.238 

2018

79.584.887.854,72 

4.559.548.822 

2019

85.960.435.833,70 

5.261.265.960 

De acordo com os dados, a quantidade de empresas farmacêuticas no Brasil passou de 204, em 2015, para 224, em 2019. Já o número de produtos comercializados no mercado brasileiro subiu de 5.723 para 5.897.  

Empresas e produtos comercializados – 2015 a 2019. 

Ano

Número de Empresas Ativas 

Número de Produtos Comercializados 

2015

204 

5.723 

2016

215 

5.855 

2017

216 

5.557 

2018

221 

5.601 

2019

224 

5.897 

No mesmo período, o número de apresentações com comercialização no mercado aumentou de 13.415 para 13.888. O termo “apresentação” refere-se ao Código Nacional de Produtos (CNP), que contém, por exemplo, informações sobre concentração do princípio ativo, forma farmacêutica e embalagem. Portanto, é um dado referente à rotulagem do produto.  

Já a quantidade de princípios ativos (matérias-primas dos medicamentos) passou de 1.832 para 1.935, entre 2015 e 2019. Por sua vez, o número de subclasses terapêuticas (tratamentos conforme a ação do medicamento no organismo) subiu de 472 para 502.  

 Apresentações, princípios ativos e classes terapêuticas – 2015 a 2019. 

Ano

Nº de apresentações com comercialização 

Nº de princípios ativos com comercialização 

Nº de subclasses terapêuticas com comercialização 

2015

13.415 

1.832 

472 

2016

13.795 

1.852 

482 

2017

13.554 

1.832 

478 

2018

13.315 

1.827 

478 

2019

13.888 

1.935 

502 

Leia a íntegra da 5ª edição do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico.  

Anvisa

 


Nota da Anvisa: aplicação de terceira dose ou dose de reforço

Até o momento, a Agência recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa clínica que buscam investigar os efeitos de uma dose adicional do imunizante contra a Covid-19.

A Anvisa esclarece que, até o momento, não há estudos conclusivos sobre a necessidade de uma terceira dose ou dose de reforço para as vacinas contra Covid-19 autorizadas no Brasil. As pesquisas são desenvolvidas pelos laboratórios farmacêuticos.   

Até esta data, a Agência recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa clínica que buscam investigar os efeitos de uma dose adicional do imunizante contra a Covid-19.   

A Anvisa vem acompanhando as discussões, as publicações e os dados apresentados sobre o surgimento de novas variantes do vírus Sars-CoV-2 e seu impacto na efetividade das vacinas. Até agora, todas as vacinas autorizadas no Brasil garantem proteção contra doença grave e morte, conforme os dados publicados.    

Estudos em andamento   

O primeiro é um estudo da Pfizer/BioNTech que investiga os efeitos, a segurança e o benefício de uma dose de reforço da sua vacina, a Comirnaty. Neste estudo, a dose de reforço da vacina da Pfizer será aplicada em pessoas que tomaram as duas doses completas da vacina há pelo menos seis meses.   

O estudo da Pfizer foi autorizado pela Anvisa em 18 de junho e a condução do estudo é de responsabilidade do laboratório.   

O segundo caso é o do laboratório AstraZeneca, que desenvolveu uma segunda versão da vacina que está em uso no país, buscando a imunização contra a variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.    

Um dos braços do estudo prevê que uma dose da nova versão da vacina (AZD 2816) será aplicada em pessoas que foram vacinadas com duas doses da versão atual da AstraZeneca (AZD1222) ou duas doses de uma vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra Covid-19. Nesse caso, o estudo prevê que essa dose adicional será aplicada em pessoas cujo exame e monitoramento não identificam a produção de anticorpos capazes de atuar contra o novo coronavírus.    

O estudo da AstraZeneca foi autorizado nesta quarta-feira (14/7). 

Anvisa

Covax Facility: Brasil recebe mais 1 milhão de doses da vacina Covid-19 da AstraZeneca/Oxford

Os imunizantes chegam ao país nesta quinta-feira (15); outras 3 milhões de doses devem ser entregues aos brasileiros nas próximas semanas

Mais 1 milhão de doses da vacina Covid-19 da Astrazeneca/Oxford chegam ao Brasil nesta quinta-feira (15). Esse é mais um lote da farmacêutica, produzido na Coreia do Sul, que desembarca no país por meio do consórcio Covax Facility.

A previsão é que mais 3 milhões de doses cheguem ao País nas próximas semanas por meio da aliança global. Ao todo, mais de 5 milhões de doses da AstraZeneca/Oxford e 842,4 mil da Pfizer/BioNTech já foram entregues ao Brasil via aliança liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e outros parceiros.

O contrato do Brasil com a Covax prevê 42,5 milhões de doses de vacinas Covid-19 de diferentes laboratórios até o fim de 2021.

A Covax

O Brasil é um dos quase 200 países que integram a iniciativa global, criada para permitir o acesso justo e igualitário de vacinas Covid-19 por meio de parcerias com laboratórios. Além da OMS, o consórcio é coliderado pela Coalizão para Promoção de Inovações em prol da Preparação para Epidemias (CEPI) e pela Aliança Mundial para Vacinas e Imunização (Gavi), em parceira com o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

Pátria Vacinada

Desde janeiro, o Ministério da Saúde já distribuiu mais de 147,3 milhões de doses de vacinas Covid-19. Mais de 117 milhões de doses já foram aplicadas. Somente na última semana, foram entregues 4,3 milhões de doses para todo o País.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

Ministro detalha questões de orçamento da Saúde e aquisição de vacinas em audiência na Câmara dos Deputados

Marcelo Queiroga também tratou de distribuição de insumos estratégicos e avanço do programa de vacinação

Foto: Walterson Rosa/MS


O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, participou de audiência pública conjunta da Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF) e da Comissão de Finanças e Tributação (CFT) na manhã desta quarta-feira (14). Aos deputados, Queiroga apresentou informações sobre o orçamento e dados da gestão fiscal na área da saúde, incluindo as transferências de recursos pela União aos estados e municípios para o enfrentamento à pandemia de Covid-19.

Também foram tratados assuntos relativos à aquisição e distribuição de vacinas, testes e insumos estratégicos para o combate e tratamento da doença. Queiroga iniciou a audiência com dados que demonstram a redução do número de casos, internações e óbitos por Covid-19.

"Esse é o reflexo da nossa ampla campanha de vacinação. A vacina é a esperança concreta para o nosso retorno à normalidade e, para isso, precisamos avançar cada vez mais na vacinação dos brasileiros. Em junho, tivemos uma média de mais de 1 milhão de brasileiros vacinados por dia. Já recebemos mais de 147 milhões de doses e vamos receber mais 100 milhões nos meses de julho e agosto", detalhou.

O ministro afirmou que não faltam recursos para ações de combate à pandemia e que os créditos extraordinários foram essenciais para a compra de vacinas. Além disso, foi dito aos deputados das duas comissões que o Governo Federal não conta com os imunizantes que não foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) conta com vacinas de quatro fabricantes diferentes e já tem doses contratadas suficientes para proteger toda a população com duas doses até dezembro.

Tanto o ministro quanto o corpo técnico do ministério vêm discutindo temas relacionados à vacinação com organismos internacionais, sociedades científicas, indústria farmacêuticas e representantes do Poder Executivo nos estados e municípios. Nesta semana, o ministro reuniu-se com o diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom, e com o Fórum Nacional de Governadores. O ministro tratou sobre o panorama da vacinação em âmbito global, sobre o mecanismo Covax Facility e os sistemas de saúde pós-covid com o diretor da OMS. Com os governadores, Queiroga destacou a importância de seguir o que foi pactuado, de forma tripartite, pelo PNI.

Aos parlamentares, foi reiterada a recomendação de obediência ao PNI para que haja uma unidade nacional quanto à aplicação das doses e grupos prioritários. Até o momento, os estados e municípios receberam 147,7 milhões de doses do Ministério da Saúde, das quais 117,2 milhões já foram aplicadas. Até o momento, 85,6 milhões de pessoas já receberam ao menos uma vacina e 30,2 milhões já estão com o ciclo vacinal completo.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

quarta-feira, 14 de julho de 2021

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 14 de julho

-- Internação: O presidente Jair Bolsonaro foi internado nesta manhã no Hospital das Forças Armadas, em Brasília, após dores abdominais e crise de soluços.

-- Agenda muda: Até então, estava prevista reunião de Bolsonaro às 11h00, com os presidentes da Câmara, Arthur Lira, do Senado, Rodrigo Pacheco, e do Supremo Tribunal Federal, Luiz Fux, em busca da estabilidade institucional.

-- CPI da Covid: Rodrigo Pacheco deve prorrogar os trabalhos nesta quarta, segundo seu presidente, senador Omar Aziz, que conduzirá investigações até o fim de outubro. O prazo, porém, depende do recesso no Congresso, garantido com a aprovação da Lei de Diretrizes Orçamentárias para 2022.

-- LDO: A Comissão Mista de Orçamento se reúne a partir das 15h00 para tentar votar o relatório final da proposta. O cronograma oficial prevê a votação pelo Congresso amanhã, mas há dúvidas. Ontem, Lira, disse que há esforço aprovar a LDO e pelo recesso.

-- Reforma Tributária: Lira também falou que a prioridade passou a ser votar o projeto do Imposto de Renda, cujo relatório preliminar foi apresentado nesta terça. Já o que cria a Contribuição sobre Bens e Serviços virá na sequência, conforme o deputado.

-- Prazos: “A previsão normal de todos esses projetos é votar no começo de agosto, até porque eles são projeto de lei, maioria simples, não teria maior dificuldade”, continuou o presidente da Câmara, em coletiva, sem descartar que o texto esteja “pronto para votar inclusive nesta semana”.

-- Correios: Já o PL da privatização da estatal continua na pauta oficial da Câmara e tem relatório pronto. A última previsão de Lira sobre o assunto foi votar em plenário entre a segunda quinzena de julho e a primeira quinzena de agosto.

-- Supersalários: A Câmara aprovou ontem o projeto que combate os supersalários no setor público, considerado complementar à Reforma Administrativa. Modificada pelos deputados, a matéria volta ao Senado.

Edmar Soares

DRT 2321

Anvisa aprova mais duas pesquisas clínicas de vacinas contra Covid-19

As pesquisas serão conduzidas em nove estados, com mais de oito mil voluntários.

A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (14/7), duas novas pesquisas clínicas com candidatas a vacinas contra Covid-19, que deverão ser testadas no país. 

Vacina inativada contra Sars-CoV-2, célula Vero 

A primeira pesquisa clínica testará uma nova candidata a vacina (vacina inativada contra Sars-CoV-2, célula Vero) desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Institute of Medical Biology – Chinese Academy of Medical Sciences – IMBCAMS). 

Trata-se de um ensaio clínico de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade da vacina contra Sars-CoV-2, inativada (células Vero) em adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda.  

O estudo a ser realizado no Brasil é parte de um estudo que está sendo realizado na China e em outros países. O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e a eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período.  

Além da aprovação regulatória, qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas instâncias éticas. 

Número total de participantes planejado:  

No total, aproximadamente 34.020 participantes serão recrutados entre centros do Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México. 

No Brasil: 7.992 participantes. 

Estados: Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo. 

Vacina AZD2816 de vetor de adenovírus recombinante 

A segunda pesquisa clínica aprovada testará uma segunda candidata a vacina (AZD2816) desenvolvida pela empresa AstraZeneca, com tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222 (designada como ChAdOx1 nCoV-19, patrocinada pela Universidade de Oxford).  

A candidata à vacina AZD2816 é uma nova versão da vacina atualmente disponível no Brasil (AZD1222) que foi modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.  

O estudo será patrocinado pela empresa AstraZeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, sediada no Reino Unido. 

Trata-se de um estudo de fase II/III parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina AZD2816, quando administrada:  

  • Como uma dose única a indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que receberam anteriormente uma vacinação primária de duas doses contra Sars-CoV-2 com a AZD1222 ou uma vacina de mRNA contra Covid-19.  
  • Como vacinação homóloga primária de duas doses para indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que não estão vacinados.  
  • Como a segunda dose de uma vacinação heteróloga primária de duas doses (com AZD1222 como primeira dose) para indivíduos soronegativos para Sars-CoV2 que não tenham sido vacinados. Isso significa uma primeira dose com a versão inicial da AstraZeneca e uma segunda dose com a nova versão, em um esquema misto.

Em todos os casos, a segunda dose deve ter sido administrada pelo menos três meses antes da primeira administração da intervenção do estudo. 

Número total de participantes planejado: 2.475. 

Países: Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia. 

No Brasil: 800 participantes.

Estados: Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo. 

Confira a RE 2753 na íntegra. 

MERCK SHARP & DOHME SAUDE ANIMAL -LTDA. Fornecerá ao MS Deltametrina 1g em coleira uso veterinário

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/07/2021 | Edição: 131 | Seção: 3 | Página: 194

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 166/2021 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.180594/2018-91.

Pregão Nº 101/2020. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 07.954.091/0004-96 - MERCK SHARP & DOHME SAUDE ANIMAL -LTDA. Objeto: Aquisição de Deltametrina, 1g, em coleira, uso veterinário.

Fundamento Legal: LEI 10.520 / 2002 - Artigo: 1. Vigência: 08/07/2021 a 08/07/2022. Valor Total: R$ 5.170.750,00. Data de Assinatura: 08/07/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 13/07/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Grupos de Atuação Especial Trabalhista no âmbito do Ministério Público do Trabalho e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/07/2021 | Edição: 131 | Seção: 1 | Página: 83

Órgão: Ministério Público da União/Ministério Público do Trabalho/Procuradoria-Geral/Conselho Superior

RESOLUÇÃO Nº 185, DE 21 DE JUNHO DE 2021

Cria os Grupos de Atuação Especial Trabalhista no âmbito do Ministério Público do Trabalho e dá outras providências.

O CONSELHO SUPERIOR DO MINISTÉRIO PÚBLICO DO TRABALHO, por ato ad referendum, do Procurador-Geral do Trabalho, no uso das atribuições que lhe confere o inciso I do artigo 98 da Lei Complementar nº 75, de 20 de maio de 1993, e

CONSIDERANDO o teor da Carta de Brasília, aprovada no 7º Congresso Brasileiro de Gestão, realizado pelo Conselho Nacional do Ministério Público, em 22 de setembro de 2016, em Brasília, que explicita premissas para a concretização do compromisso institucional de gestão voltado à atuação resolutiva em busca de resultados de transformação social, com diretrizes estruturantes do Ministério Público e da atuação funcional de membros visando à efetividade e ao impacto social;

CONSIDERANDO o teor da Recomendação de Caráter Geral CNMP-CN nº 2, de 21 de junho de 2018, e, especialmente, a avaliação da resolutividade e da qualidade da atuação dos membros e das unidades do Ministério Público pelas Corregedorias Gerais;

CONSIDERANDO a verificação do crescimento da necessidade de atuações articuladas e concertadas, bem como a evolução no número de demandas para a Constituição de Grupos Específicos de atuação;

CONSIDERANDO que a atuação na pandemia demonstrou a necessidade de estruturas permanentes de atuação colegiada e concertada no âmbito das Procuradorias Regionais de forma permanente;

CONSIDERANDO a missão institucional do Ministério Público do Trabalho de defesa da ordem jurídica, do regime democrático e dos interesses sociais e individuais indisponíveis, consoante artigo 127 da Constituição Federal;

CONSIDERANDO a simetria institucional na forma de atuação articulada permanente, no âmbito do MPU, notadamente a estrutura de GAECOs do Ministério Público Federal (Res. CSMPF nº 146/2015);

CONSIDERANDO as orientações e recomendações efetuadas pela Auditoria Interna do Ministério Público da União, resolve:

Art. 1º - Ficam criados, no âmbito do Ministério Público do Trabalho, os Grupos de Atuação Especial Trabalhista (GAETs), grupos operacionais com a função de identificar, prevenir e reprimir ilícitos trabalhistas inseridos em projetos nacionais específicos e projetos regionais.

§ 1º - Para os efeitos desta Resolução, considera-se projeto nacional específico, aquele aprovado conforme a regulamentação de regência e escolhido pela respectiva Coordenadoria Nacional para implementação no biênio.

§ 2º - Serão afetados a atuação dos GAETs um mínimo de dois projetos nacionais de cada uma das Coordenadorias Temáticas do Ministério Público do Trabalho, aprovados na forma do parágrafo primeiro, que deverão conter especificamente:

I - Identificação prévia, por parte da Coordenação Nacional dos segmentos econômicos ou investigados específicos, escopo de atividades a serem desenvolvidas e metodologia de implementação das investigações;

II - Detalhamento específico das atividades a serem desenvolvidas e identificação das violações a serem reprimidas, com ações replicáveis nacionalmente, incluindo os critérios de distribuição de NFs vinculadas a estes projetos; inspeções e diligências a serem realizadas; modelos de termos de ajustamento de conduta e modelos de peças necessárias a judicialização;

III - Descrição de indicadores quantitativos mensuráveis de atos específicos as serem adotados, tais quais quantitativo de instauração de NFs, realizações de inspeções, audiências, celebração de TACs e/ou proposição de demandas judiciais.

§ 3º - Serão também afetados a atuação dos GAETs um mínimo de um projeto regional que será elaborado, conforme deliberação do Colégio Regional, observado, no que couber, a disposição do parágrafo anterior.

Art. 2º - Os GAETs têm por finalidade funcionar como conjunto de ofícios para os quais serão distribuídas as notícias de fato decorrentes dos projetos nacionais específicos ou regionais.

Parágrafo único - Os GAETs deverão primar pela integração, parceria, mútua cooperação, compartilhamento de informações, e, quando necessário, atuação conjunta em âmbito regional e nacional, conforme o caso, com as Coordenadorias Nacional e outros GAETs Regionais.

Art. 3º - Haverá um GAET em cada Procuradoria Regional do Trabalho, composto por ofícios especiais, um para cada Coordenadoria Temática, excluída a Coordenadoria de 2º Grau, para os quais serão designados os respectivos Coordenadores Regionais, designados pelo prazo de 2 (dois) anos.

§ 1º - Os Vice-Coordenadores Regionais serão os substitutos naturais para o exercício dos ofícios especiais de cada Coordenadoria Nacional, quando dos

§ 2º - Os membros do GAET Regional devem atuar de forma articulada e concertada na implementação de todos os projetos propostos para o biênio, primando pela visão transversal e buscando sinergias entre os projetos nacionais específicos, inclusive com os projetos regionais.

Art. 4º - No exercício de suas atribuições, os GAETs terão distribuição específica relacionada aos projetos nacionais específicos ou regional e atribuição sobre toda a área territorial da unidade regional.

Art. 5º - Para a consecução dos seus fins, cabe aos GAECOs atuar de forma integrada sendo possível:

I - instaurar novos procedimentos de investigação, decorrentes dos já existentes;

II - acompanhar tramitação de ações judicias específicas correlacionadas aos procedimentos com tramitação no GAET, requisitando as diligências necessárias;

III - estabelecer contatos externos com autoridades e órgãos envolvidos com as pautas dos projetos nacionais específicos ou regionais afetados ao GAET;

IV - atender ao público e receber representação ou petição de qualquer pessoa ou entidade, desde que relacionadas a sua área de atuação;

V - receber dos demais órgãos de execução do Ministério Público documentos ou peças, bem como solicitação de apoio para os atos de investigação;

VI - sugerir a celebração, na área de sua atuação, de convênios, termos de cooperação técnica e protocolos de intenção com órgãos públicos e privados, além de entidades de ensino e pesquisa;

Art. 6º - Compete, ainda, aos GAETs:

I - Eleger seu Coordenador que fará a gestão dos trabalhos e convocará as duas reuniões ordinárias anuais e extraordinárias sempre que demando por integrantes do GAET ou do respectivo Procurador-Chefe;

II - Deliberar colegiadamente sobre o plano de ação a ser executado no biênio, a forma de priorização dos projetos nacionais específicos e a divisão de tarefas em apoio recíproco entre os ofícios que compõe o GAET.

III - Efetuar relatório das atividades desenvolvidas no semestre, encaminhando cópia ao Procurador-Geral do Trabalho; Câmara de Coordenação e Revisão e a Corregedoria do Ministério Público do Trabalho.

Art. 7º - Os integrantes do GAET deverão utilizar a estrutura própria de seus ofícios comuns para o desempenho das atividades, sem prejuízo de apoio adicional a ser provido conforme disponibilidade regional.

Art. 8º - Ficam mantidas as designações de Coordenadores Regionais e Vice Coordenadores Regionais até 1º de janeiro de 2022, quando passarão a ser designados para o biênio subsequente, os membros interessados, observada a antiguidade, em edital a ser publicado em cada Procuradoria Regional do Trabalho no mês de novembro do ano anterior ao final do biênio.

Parágrafo único - Alterações de titularidade serão admitidas pelo restante do biênio no caso de afastamentos do Coordenador Regional titular, com preferência de assunção para o Vice Coordenador Regional.

Art. 9º - As Coordenadorias Temáticas deverão revisar os projetos nacionais a cada biênio, fazendo a seleção de dois, dentre os aprovados, que serão afetados a atuação dos GAETs Regionais.

Parágrafo único. As Coordenadorias Nacionais, deverão, no prazo de 30 (trinta) dias da edição desta Resolução, reunir-se com os Coordenadores Regionais para seleção de dois projetos dentre os já aprovados que serão utilizados para implementação imediata até 1º de janeiro de 2022, sem prejuízo de renovação dos projetos para o biênio subsequente.

Art. 10 - O Procurador-Geral do Trabalho deverá adotar medidas para que os sistemas eletrônicos vigentes admitam a distribuição direcionada aos GAETs, em seus ofícios especiais, conforme cada caso, bem como módulo específico de detalhamento e registro das atividades desenvolvidas.

Art. 11 - Casos omissos e dúvidas serão dirimidos pelo Procurador-Geral do Trabalho.

Art. 12 - A presente Resolução entra em vigor na data de sua publicação, sendo os efeitos financeiros dela decorrentes condicionados ao devido referendo da matéria no âmbito do Conselho Superior do Ministério Público do Trabalho e após a edição de portaria designado os ofícios especiais respectivos aos GAETS, nos termos do Ato Conjunto PGR/CASMPU nº 1, de 26 de setembro de 2014.

ALBERTO BASTOS BALAZEIRO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Prorrogada a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021 Que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/07/2021 | Edição: 131 | Seção: 1 | Página: 78

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 523, DE 8 DE JULHO DE 2021

Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de julho de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º  Fica prorrogada até 31 de dezembro de 2021 a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 53-C, Edição Extra, de 19 de março de 2021, seção 1, págs. 2 a 3, que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Art. 2º  Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Câmara Técnica Assessora da Política Nacional de Promoção da Saúde - CTAPNPS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/07/2021 | Edição: 131 | Seção: 1 | Página: 77

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Primária à Saúde

PORTARIA Nº 43, DE 13 DE JULHO DE 2021

Institui a Câmara Técnica Assessora da Política Nacional de Promoção da Saúde - CTAPNPS.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO PRIMÁRIA EM SAÚDE, no uso das suas atribuições que lhe confere o art. 18, do Decreto nº 9.795, de 17 de maio de 2019, alterado pelo Decreto nº 10.697, de 10 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º. Instituir a Câmara Técnica Assessora da Política Nacional de Promoção da Saúde (CTAPNPS) com a finalidade de propor ações integradas visando o seu aperfeiçoamento para sua implementação em todo o território nacional.

Art. 2º. São atribuições da Câmara Técnica Assessora da Política Nacional de Promoção da Saúde - CTAPNPS:

I - debater, revisar, promover, avaliar e auxiliar tecnicamente a motivação de decisões técnicas relevantes, que versem sobre a Política Nacional de Promoção da Saúde - PNSP;

II - monitorar e avaliar a PNPS;

III - debater e planejar ações integradas de apoio à implementação da PNPS;

IV - propor o desenvolvimento de ações intersetoriais para a implementação da PNPS.

§ 1° A CTAPNPS possui natureza opinativa e não vinculante, sendo uma instância consultiva; os encaminhamentos definidos serão levados às instâncias superiores para apreciação e tomada de decisão por parte da Secretária de Atenção Primária à Saúde - SAPS/MS.

§ 2º Eventuais direitos autorais resultantes da criação e elaboração do conteúdo técnico-científico serão de propriedade do Ministério da Saúde.

Art. 3º. A CTAPNPS é composta pelos seguintes órgãos e entidades:

I - dois representantes do Departamento de Promoção da Saúde - DEPROS/SAPS/MS;

II - dois representantes da Coordenação-Geral de Alimentação e Nutrição - CGAN/SAPS/MS;

III - dois representantes da Coordenação-Geral de Prevenção de Doenças Crônicas e Controle do Tabagismo - CGCTAB/SAPS/MS;

IV - dois representantes da Coordenação-Geral de Promoção da Atividade Física e Ações Intersetoriais - CGPROFI/SAPS/MS;

V - dois representantes do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas - DAPES/SAPS/MS;

VI - dois representantes da Coordenação-Geral de Ciclos da Vida - CGCIVI/SAPS/MS;

VII - dois representantes da Coordenação-Geral de Saúde Mental, Álcool e Outras Drogas - CGMAD/SAPS/MS;

VIII - dois representantes do Departamento de Saúde da Família - DESF/SAPS/MS;

IX - dois representantes do Departamento de Análise em Saúde e Vigilância de Doenças não Transmissíveis - DASNT/SVS/MS;

X - dois representantes da Coordenação Geral de Vigilância de Doenças e Agravos não Transmissíveis - CGDANT/SVS/MS;

XI - dois representantes do Departamento de Saúde Ambiental, do Trabalhador e Vigilância das Emergências em Saúde Pública - DSASTE/SVS/MS;

XII - um representante da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS);

XIII - cinco representantes de sociedade e associações de profissionais afins a PNPS.

Art. 4º. Os participantes deverão declarar a inexistência de conflito de interesses em termo de referência anexo I acrescido do exercício de suas atividades públicas ou privadas com os temas em debate e, na eventualidade de existência de conflito de interesses, deverão abster-se de participar da discussão e de deliberar sobre o assunto.

Art. 5º. Para prestar contribuições às atividades técnico-científicas do Ministério da Saúde, os especialistas e pesquisadores da CTAPNPS devem atender aos seguintes requisitos:

I - não possuir qualquer vínculo ou circunstância que possa suscitar potencial conflito de interesse em relação ao tema submetido a sua análise, de forma a permitir a atuação com independência e idoneidade;

II - possuir qualificação técnica e acadêmica necessária à atividade solicitada;

III - manter confidencialidade em relação à documentação e informação técnica obtida, nos termos da legislação aplicável.

Parágrafo único. Para fins dos incisos I e III do caput, poderão ser utilizados os termos constantes no Anexo II desta Portaria, sem prejuízo da prestação de informações adicionais, a critério do setor finalístico.

Art. 6º. Outras áreas do Ministério da Saúde, comunidades acadêmicas e científicas com ações referentes à promoção da saúde poderão ser indicadas e convidadas pelo coordenador.

§ 1º O convite deverá indicar o tema de abordagem, o local, data e horário da reunião.

§ 2º As reuniões devem ser formalizadas em ata, que deverá conter o resumo dos encaminhamentos e deliberações adotadas além da assinatura dos participantes.

Art. 7º. A CTAPNPS será coordenada pelo Diretor do Departamento de Promoção da Saúde (DEPROS/SAPS) ou seu substituto, com as seguintes atribuições:

I - coordenar as reuniões da Câmara Técnica;

II - indicar o coordenador de debates para desenvolver o funcionamento das atividades;

III - indicar os nomes dos especialistas convidados;

IV - indicar, quando necessário, nomes de representantes legais de segmentos do poder público, das autarquias, da comunidade científica e da sociedade, que participarão das reuniões para ações como integrantes especiais;

V - autorizar a formalização de equipes de trabalho sempre que necessário para desenvolver os temas de debates e as recomendações técnicas necessárias.

Art. 8º. Os integrantes da CTAPNPS terão as seguintes competências:

I - participar das reuniões técnicas ordinárias e extraordinárias;

II - identificar, analisar, discutir, opinar e deliberar recomendações técnicas sobre o tema e/ou elaborar material técnico-científico para debate na CTAPNPS;

III - solicitar ao Coordenador, com antecedência mínima de 10 (dez) dias, pedido de convocação de reunião extraordinária, com o objetivo de tratar de assunto relevante ou de urgência;

IV - indicar ao Coordenador, quando necessário, o nome de pessoas ou de representantes de entidades públicas ou privadas, a fim de participar de debate ou tema específico;

V - acompanhar, debater e apresentar temas relevantes sobre a PNPS.

Art. 9º. A CTAPNPS reunir-se-á periodicamente, ou extraordinariamente, quando convocada por seu Coordenador, conforme termo de referência em anexo, a ser elaborado e referendado pelos membros no prazo máximo de 30 (trinta) dias a partir da publicação da Portaria.

Parágrafo único. Os participantes convidados não poderão indicar substitutos no caso de impedimento no comparecimento às reuniões ordinárias e extraordinárias.

Art. 10. Os membros da CTAPNPS que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.

Art. 11. A participação será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada, não configurando qualquer tipo de vínculo empregatício com a Administração Pública, cabendo apenas o reconhecimento pela notória participação na construção da decisão técnica para qual contribuir.

Art. 12. A duração das atividades da CTAPNPS é de 12 meses contatos de sua publicação.

Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL CÂMARA MEDEIROS PARENTE

ANEXO I

Calendário Agenda