DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 25/08/2021
|
Edição: 161| Seção: 1| Página: 199
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA IN Nº 100, DE 23 DE AGOSTO DE 2021
Estabelece os medicamentos
sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos
para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de
eventos.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada
em 20 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução
Normativa estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos e os prazos para serialização e para início da comunicação de
registros de instâncias de eventos, em cumprimento ao disposto no art. 2º da
Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 157, de 11 de maio de 2017, alterada
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 319, de 12 de novembro de 2019.
Art. 2º Esta Instrução
Normativa se aplica a todos os membros da cadeia de movimentação de medicamentos.
Parágrafo único. É facultado
aos serviços de saúde geridos pelo Sistema Único de Saúde - SUS, às clínicas e
aos consultórios privados o cumprimento das obrigações dispostas nesta
Instrução Normativa.
Art. 3º O detentor de registro
deve registrar e atualizar no SNCM as informações relativas:
I -ao registro de cada
medicamento;
II -ao número de GTIN da
apresentação;
III -aos medicamentos
serializados;
IV -aos medicamentos
rastreados;
V -à classificação
Anatômica-Terapêutica-Químico (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC) da
Organização Mundial de Saúde;
VI -à classificação
regulatória; e
VII -à data de início da
comercialização.
Parágrafo único. A interrupção
da comercialização e a respectiva motivação deverá ser comunicada pelo detentor
de registro.
Art. 4º Todos os medicamentos
regularizados, com exceção dos enumerados no parágrafo único desse artigo,
devem ser obrigatoriamente serializados para fins de comunicação de registro de
instância de eventos na cadeia de movimentação ao Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos (SNCM) até 28 de abril de 2022.
Parágrafo único. Faculta-se da
obrigação disposta em caput as seguintes categorias de medicamentos:
I -isentos de prescrição;
II -específicos, fitoterápicos
e dinamizados;
III -radiofármacos;
IV -meios de contraste
injetáveis;
V -gases medicinais;
VI -soluções parenterais a
partir de 50ml;
VII -soros, vacinas e medicamentos
com destinação governamental; e
VIII -amostras grátis.
Art. 5º Os detentores de
registro devem programar a aquisição, qualificação, validação e integração
logística dos equipamentos e das soluções de serialização de todos os
medicamentos regularizados nos termos do art. 4º.
Parágrafo único. As ações
estabelecidas em caput devem estar dispostas em um Plano de serialização, que
deve:
I -abranger todas as linhas de
produção, medicamentos e prazo referenciados no art. 4º;
II -ser formalmente documentado
e aprovado pelo Sistema de Gestão da Qualidade
Farmacêutica e ratificado pela
direção da empresa;
III -ser permanentemente
atualizado e adequado conforme a sua execução;
IV -possuir informações e
dados relativos aos medicamentos, sítios, linhas de produção e etapas
envolvidas;
V -ser disponibilizado, via
portal do SNCM, em até 30 (trinta) dias após disponibilização da
plataforma; e
VI -dispor de percentuais
parciais até a completa serialização das linhas de produção dos
produtos referenciados no art.
4º.
Art. 6º Todos os membros da
cadeia de movimentação devem comunicar todos os registros de instâncias de
eventos relacionados aos medicamentos serializados transacionados a partir de
28 de abril de 2022.
Art. 7º A Instrução Normativa
- IN nº 19, de 22 de agosto de 2017, passa a vigorar com as seguintes
alterações.
"Art. 2º Os sistemas de
software utilizados pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos
para o registro e a comunicação de instâncias de eventos do SNCM deverão ser desenvolvidos
ou evoluídos de forma a se adequarem às especificações definidas pela
Anvisa." (NR)
"Art. 14 As áreas
gestoras do SNCM na Anvisa poderão adotar configurações técnicas complementares
às definidas nessa Instrução Normativa, visando a garantir o funcionamento do
Sistema em diferentes contextos tecnológicos e operacionais.
Parágrafo único. As
configurações estabelecidas no caput deverão ser definidas em guias operacionais."
(NR)
Art. 8º Ficam revogadas:
I -a Instrução Normativa - IN
nº 17, de 22 de agosto de 2017, publicada no Diário Oficial da União
de 28 de agosto de 2017, Seção
1, pág. 40;
II -a Instrução Normativa - IN
nº 18, de 22 de agosto de 2017, publicada no Diário Oficial da
União de 28 de agosto de 2017,
Seção 1, pág. 40; e
III -a Instrução Normativa -
IN nº 23, de 15 de março de 2018, publicada no Diário Oficial da
União de 21 de março de 2018,
Seção 1, pág. 46.
Art. 9º O descumprimento do
disposto nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 10 Esta Instrução
Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
