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Assinado em outubro do ano
passado, o documento trata da facilitação de comércio, boas práticas
regulatórias e anticorrupção
O ‘Protocolo ao Acordo de
Comércio e Cooperação Econômica Brasil & EUA e Boas Práticas Regulatórias’
foi tema do primeiro debate do VI Fórum Nacional de Dispositivos Médicos ABIIS.
Logo na abertura, o presidente da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora da
Saúde destacou que o acordo – que está em tramitação no Congresso – não é
importante apenas para o setor de dispositivos médicos, mas para toda a
economia. “A ABIIS está engajada no trabalho de conscientização dos
parlamentares sobre a importância que o protocolo tem para o Brasil e para o
setor, para que ele seja implementado o mais rápido possível”, disse Bruno
Boldrin Bezerra.
A gerente-geral
da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias
(GGREG) da ANVISA, Gabrielle Troncoso, apresentou o modelo regulatório
vigente no Brasil desde abril de 2021, convergente com o Acordo Brasil e
Estados Unidos. “Atuação baseada em risco, coerência e convergências
regulatórias, previsibilidade, ambiente regulatório favorável ao
desenvolvimento social e econômico do país, agenda da desburocratização e
simplificação administrativa, clareza, transparência e o aprimoramento contínuo
dos resultados da atuação”. E afirmou que o desafio da Anvisa na implementação
da Análise de Impacto Regulatório são as metodologias quantitativas e
desenvolvimento transparente de regulamentos.
Para a head de
Comércio e Boas Práticas Regulatórias para Coalizão Interamericana de
Convergência Regulatória para o setor de tecnologia médica, Renata Amaral, os
capítulos assinados demonstram o comprometimento dos dois países com elementos
fundamentais necessários para práticas comerciais mais justas: publicação de
informações, transparência, instituições interessadas em fornecer contribuições
sobre regras, estabelecimento de processos mais eficientes, vigilância contra a
corrupção. “A falta de boas práticas regulatórias são os grandes entraves para
manutenção de fluxos comerciais e de fronteiras abertas, questões de
certificação e rotulagem, que o setor conhece tão bem”. E destacou que a cadeia
de dispositivos médicos é muito longa, são muitos produtos envolvidos e muitos
requisitos técnicos necessários para garantir o fluxo de comércio. “Por isso,
esse capítulo de boas práticas regulatórias é especialmente bem-vindo.
Alinhando o Brasil com as melhores práticas internacionais”, concluiu.
Já a assessora da Secretaria
de Comércio Exterior do Ministério da Economia, Daniela Ferreira de Matos, fez
questão de explicar porque é tão importante atacar os entraves não tarifários.
“Temos estimativas de que o equivalente tarifário desses procedimentos
burocráticos seria uma tarifa de 14,5% durante o processo de importação. E de
produtos manufaturados seria ainda mais alto, 16%”. Segundo ela, “este é um
projeto que está no topo da lista de 5 projetos prioritários da Secretaria
Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais do Ministério da
Economia”.
Encerrando o painel, Bruno Boldrin Bezerra voltou a frisar a importância em relação às barreiras não tarifárias. “Subestima-se o impacto que elas têm no atraso nos negócios, tanto no âmbito interno quanto no âmbito do comércio internacional. Destaco aqui a importância do Ministério da Economia em negociar esse acordo nesse período tão rápido de 10 meses”, finalizou.
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 02/09/2021 | Edição: 167-A | Seção: 1 - Extra
A | Página: 1
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
DESPACHO
N° 126, DE 2 DE SETEMBRO DE 2021
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7, inciso XV, e 15, inciso IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e considerando o disposto nos arts. 7º, inciso IX, e 53,
inciso X e §§ 1º e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, conforme decisão
em Circuito Deliberativo - CD 847/2021, de 1º de setembro de 2021, e tendo em
vista o disposto no art. 45 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve
determinar, como medida de interesse sanitário, a SUSPENSÃO CAUTELAR da
importação e uso de produtos contendo a substância proxalutamida para fins de
pesquisa científica envolvendo seres humanos em todo o território nacional, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Presidência
da República
Secretaria-Geral
Subchefia
para Assuntos Jurídicos
MENSAGEM Nº 432, DE 2 DE
SETEMBRO DE 2021
Senhor Presidente do Senado
Federal,
Comunico a Vossa Excelência
que, nos termos previstos no § 1o do art. 66 da
Constituição, decidi vetar parcialmente, por contrariedade ao interesse
público, o Projeto de Lei no 12, de 2021, que “Altera a
Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei de Propriedade Industrial), para
dispor sobre a licença compulsória de patentes ou de pedidos de patente nos
casos de declaração de emergência nacional ou internacional ou de interesse público,
ou de reconhecimento de estado de calamidade pública de âmbito nacional”.
Ouvidos, os Ministérios da
Economia, da Saúde, da Ciência, Tecnologia e Inovações e das Relações
Exteriores manifestaram-se pelo veto aos seguintes dispositivos do Projeto de Lei:
Art. 2º do Projeto de
Lei, na parte em que altera os § 8º, § 9º, § 10 do art. 71 da Lei nº 9.279, de
14 de maio de 1996 - Lei de Propriedade Industrial
“§ 8º O titular da patente ou
do pedido de patente objeto de licença compulsória deverá fornecer as
informações necessárias e suficientes à efetiva reprodução do objeto protegido
pela patente ou pelo pedido de patente e os demais aspectos técnicos aplicáveis
ao caso em espécie, assim como os resultados de testes e outros dados
necessários à concessão de seu registro pelas autoridades competentes.”
“§ 9º Caso haja material
biológico essencial à realização prática do objeto protegido pela patente ou
pelo pedido de patente, o titular deverá fornecer tal material ao licenciado.”
Ҥ 10. Caso o titular da patente
ou do pedido de patente se recuse a fornecer as informações ou o material
biológico de acordo com o que foi determinado pelos §§ 8º e 9º deste artigo,
aplica-se o disposto no art. 24 e no Capítulo VI do Título I desta Lei.”
Razões dos vetos
“A proposição legislativa
estabelece que o titular da patente ou do pedido de patente objeto de licença
compulsória deveria fornecer as informações necessárias e suficientes à
reprodução efetiva do objeto protegido pela patente ou pelo pedido de patente e
os demais aspectos técnicos aplicáveis ao caso em espécie, assim como os
resultados de testes e outros dados necessários à concessão de seu registro
pelas autoridades competentes. A proposição legislativa estabelece também que,
caso haja material biológico essencial à realização prática do objeto protegido
pela patente ou pelo pedido de patente, o titular deveria fornecer tal material
ao licenciado.
Contudo, apesar de meritória a
intenção do legislador, a proposição legislativa contraria o interesse público,
uma vez que pode trazer caos ao sistema patentário nacional, podendo suscitar
conflitos com as indústrias farmacêutica e farmoquímica. Destaca-se,
ainda, que o know how é de titularidade exclusiva da
empresa, a qual terá a prerrogativa de licenciá-lo ou não.
Outrossim, caberia ao
licenciado a produção de informações além daquelas já reveladas para adequar a
sua planta fabril com vistas à fabricação do produto. Essa situação poderia
levar um tempo significativo a ponto de o fato gerador para a decretação do
licenciamento compulsório estar extinto quando da sua produção efetiva.
Ademais, tem-se que todo o
pedido de patente deve conter em seu relatório descritivo informação suficiente
para que um técnico no assunto seja capaz de reproduzi-la, do contrário não é
concedida.
Por fim, a proposição
legislativa trata de tema já disciplinado no art. 5º do Decreto nº 3.201 de 6
de outubro de 1999, que estabelece as condições para o ato de concessão da
licença compulsória, o que torna desnecessária a sua disciplina no texto
legal.”
Art. 2º do Projeto de
Lei, na parte em que altera o § 17 do art. 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de
1996 - Lei de Propriedade Industrial
“§ 17. No caso específico de
emergência em saúde pública de interesse nacional ou internacional, a licença
compulsória de patentes ou de pedidos de patente úteis na prevenção e no
combate das causas da emergência poderá ser concedida por lei, independentemente
do ato de ofício referido no caput deste artigo, com vigência
limitada ao período em que perdurar a declaração de emergência.”
Razões do veto
“A proposição legislativa
institui que, no caso específico de emergência em saúde pública de interesse
nacional ou internacional, a licença compulsória de patentes ou de pedidos de
patente úteis na prevenção e no combate das causas da emergência poderia ser
concedida por lei, independentemente do ato de ofício referido no caput do
art. 71 da Lei 9.274, de 14 de maio de 1996 - Lei de Propriedade Industrial,
com vigência limitada ao período em que perdurasse a declaração de emergência.
Entretanto, em que pese a boa
intenção do legislador, a proposição legislativa contraria o interesse público
ao dispor sobre essa possibilidade, que incorreria na inobservância ao devido
processo administrativo. Ademais, aduz-se que o Poder Executivo federal é
competente para os atos executivos, inclusive para expedir o referido ato de
ofício durante o período em que vigorar a declaração de emergência.
Ressalta-se, que é necessário
o proferimento de decisão in concreto, pela Presidência da
República, que estabeleça inclusive os termos devidos para a remuneração do
titular.
Por fim, as condições a serem
cumpridas com vistas a conceder licença compulsória por meio de lei não são
suficientemente claras.”
Ouvidos, os Ministérios da
Economia, da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovações manifestaram-se pelo
veto ao seguinte dispositivo do Projeto de Lei:
Art. 3º do Projeto de
Lei
“Art. 3º A Emergência em Saúde
Pública de Importância Nacional (Espin) declarada em decorrência da infecção
humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) caracteriza-se como emergência
nacional nos termos do art. 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei de
Propriedade Industrial).
Parágrafo único. No caso da
emergência indicada no caput deste artigo, o prazo previsto para o
enquadramento do Poder Executivo nas determinações estabelecidas pelo art. 71
da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 (Lei de Propriedade Industrial),
conta-se a partir da entrada em vigor desta Lei.”
Razões do veto
“A proposição legislativa
institui que a emergência em saúde pública de importância nacional declarada em
decorrência da infecção humana pelo coronavírus (covid-19) é assim
caracterizada pelo disposto no art. 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996 -
Lei de Propriedade Industrial. Ademais, dispõe que o Poder Executivo federal
deveria enquadrar-se ao estabelecido naquela Lei a partir da data de entrada em
vigor desta Lei.
Todavia, em que pese meritória
a intenção do legislador, a proposição legislativa contraria o interesse
público, uma vez que seria desnecessário ratificar em lei que a declaração de
emergência em saúde pública de importância nacional relacionada ao coronavírus
(covid-19) configura hipótese que autoriza o acionamento do disposto no
art. 71 da Lei nº 9.279, de 1996 - Lei de Propriedade Industrial, pois poderia
ensejar o entendimento de que todas as hipóteses previstas naquele dispositivo
deveriam ser declaradas em lei para que o licenciamento compulsório fosse
validado.”
Essas, Senhor Presidente, são
as razões que me conduziram a vetar os dispositivos mencionados do Projeto de
Lei em causa, as quais submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do
Congresso Nacional.
Este texto não substitui o publicado no DOU de 3.9.2021
-- Brasília, 3 de setembro
-- Pacificação: A Caixa e o
Banco do Brasil não deixarão mais a Federação Brasileira de Bancos, Febraban,
devido ao manifesto assinado pela entidade, segundo coluna de Lauro Jardim, em
O Globo.
-- Recado dado: Em comunicado,
a Febraban disse que "o assunto está encerrado" e que "não
ficará mais vinculada às decisões da Fiesp", mas que o objetivo do texto
foi cumprido por ter sido amplamente divulgado.
-- Sem ataques: Em sua
transmissão ontem, o presidente Jair Bolsonaro falou que as manifestações de 7
de Setembro não terão ataques às instituições e ressaltou que a desarmonia
entre os Poderes "gera problema para todos".
-- Combustíveis: Bolsonaro
também disse que acionará o Supremo Tribunal Federal por ICMS fixo para o preço
dos combustíveis.
-- Clima: Em declaração à
imprensa, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco, afirmou que “o inimigo é o
preço do feijão”. O presidente do STF, Luiz Fux, disse que 7 de setembro impõe
"respeito à democracia". Já o presidente da Câmara, Arthur Lira,
afirmou que Bolsonaro será o "único a perder" se houver tumulto nos
protestos.
-- Lobby: Lira voltou criticar
em rede social a rejeição da minirreforma trabalhista pelo Senado, dizendo que
o Sistema S não abre mão de recursos para financiar o Bônus de Inclusão
Produtiva, BIP, do Ministério da Economia, voltado à geração de empregos para
jovens.
-- Reforma do IR: A Câmara
aprovou ontem a proposta, reduzindo a taxação de dividendos de 20% para 15%. O
texto vai ao Senado, onde se prevê resistências.
-- Truco: Na quarta-feira,
Lira afirmou que os deputados vão esperar o Senado votar a Reforma do Imposto
de Renda antes de analisarem o novo Refis, reporta o Valor Econômico.
-- Amortecedor: A recomposição
do diálogo entre Lira e Pacheco dependerá de um “mutirão” de lideranças
governistas e do Centrão, tendo à frente o ministro da Casa Civil, Ciro
Nogueira, ainda conforme o Valor. Lira e Pacheco tem negado desentendimentos.
-- Senado x Guedes: O alerta
das dificuldades governistas no Senado foi feito ontem a interlocutores do
ministro da Economia, Paulo Guedes, que ouviram que o cenário é de
“desconfiança” generalizada entre senadores e a equipe econômica, também de
acordo com o Valor.
-- Imposto digital: O governo
e o Congresso voltaram a discutir a criação de um tributo nos moldes da extinta
CPMF para compensar a desoneração da folha de pagamentos de empresas, informa a
Folha de S. Paulo.
Edmar
Soares
DRT 2321
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/09/2021 | Edição: 168 | Seção: 1 | Página: 120
Órgão: Ministério
do Turismo/Instituto Brasileiro de Museus
PORTARIA
IBRAM Nº 636, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
Institui o Programa de Serviço
Voluntário do Instituto Brasileiro de Museus e aprova critérios para a
Participação no programa.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO
DE MUSEUS - Ibram, no uso da atribuição que lhe o inciso IV do art. 20 do Anexo
I ao Decreto nº 6.845, de 7 de maio de 2009, e tendo em vista o disposto nos
arts. 5º e 7º, II, do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, assim como
no Processo SEI nº 01415.003038/2011-96, resolve:
Art. 1º Instituir o Programa
de Serviço Voluntário do Instituto Brasileiro de Museus- Ibram e aprovar
critérios para participação no programa, de acordo com a Lei nº 9.608, de 18 de
fevereiro de 1998.
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Art. 2º Considera-se, para
fins desta Portaria, Serviço Voluntário como a atividade não remunerada,
prestada por pessoa física no âmbito do Ibram, nos termos da Lei nº 9.608, de
18 de fevereiro de 1998.
Art. 3º Esta portaria
aplica-se a todas as Unidades do Ibram.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 4º O serviço voluntário
deverá estar inserido em um projeto (anexo III) e seu acompanhamento ficará a
cargo da área responsável pelo projeto.
§ 1º O serviço voluntário não
é remunerado, não gerando contrapartida em benefício de qualquer espécie, nem
ressarcimento de qualquer despesa realizada pelo voluntário no desempenho das
atividades voluntárias.
§ 2º O serviço voluntário não
gera vínculo empregaticio ou funcional com o Ibram, nem obrigação trabalhista
ou afim.
§ 3º O serviço voluntário será
exercido mediante celebração de Termo de Adesão (Anexo I) entre as Unidades do
Ibram e o prestador do serviço voluntário, dele devendo constar o objeto, as
condições de seu exercício e o projeto ao qual está inserido.
Art. 5º O interessado em
aderir ao Programa de Serviço Voluntário do Ibram formalizará requerimento
acompanhado de Plano de Trabalho e Curriculum Vitae, que será submetido à
Diretoria do Museu ao qual estará vinculado, para análise e aprovação.
CAPÍTULO III
ANEXO:
DAS RESPONSABILIDADES E VEDAÇÕES
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/09/2021 | Edição: 168 | Seção: 3 | Página: 170
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
EXTRATO
DE CONTRATO Nº 219/2021 - UASG 250005 - DLOG
Nº Processo:
25000.011396/2020-01.
Pregão Nº 54/2021.
Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.
Contratado: 50.248.780/0013-03
- ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A.. Objeto: Aquisição de Reagente para
Diagnóstico Clínico 7 conjunto completo, qualitativo de anti-HCV,
imunocromatografia, teste.
Fundamento Legal: LEI 10.520 /
2002 - Artigo: 1. Vigência: 02/09/2021 a 02/09/2022. Valor Total: R$
9.450.000,00. Data de Assinatura: 02/09/2021.
(COMPRASNET 4.0 - 02/09/2021).
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/09/2021 | Edição: 168 | Seção: 2 | Página: 39
Órgão: Ministério
da Saúde/Gabinete do Ministro
PORTARIA
GM/MS N° 1.977, DE 31 DE AGOSTO DE 2021
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE,
no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de
14 de maio de 2019 e pela Portaria da Casa Civil da Presidência da República n°
455, de 22 de setembro de 2020, resolve:
Nomear PAULO TIAGO ALMEIDA
MIRANDA, para exercer o cargo de Chefe da Assessoria Parlamentar do Gabinete do
Ministro, código DAS 101.4, n° 01.0044, ficando exonerado do que atualmente
ocupa.
MARCELO
ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/09/2021 | Edição: 168 | Seção: 2 | Página: 1
Órgão: Presidência
da República/Casa Civil
PORTARIAS DE 2 DE SETEMBRO DE 2021
MINISTÉRIO DA SAÚDE
O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA
CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em
vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019,
resolve:
Nº 1.044 -NOMEAR
CAROLINE ELIZABETH BRERO
VALERO, para exercer o cargo de Diretora de Programa da Secretaria
Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19 do Ministério da Saúde, código DAS
103.5.
CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/09/2021 | Edição: 168 | Seção: 2 | Página: 1
Órgão: Presidência
da República/Casa Civil
PORTARIAS DE 2 DE SETEMBRO DE 2021
MINISTÉRIO DA CIDADANIA
O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA
CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em
vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019,
resolve:
Nº 1.039 -NOMEAR
GEORGIOS STYLIANOS HATZIDAKIS,
para exercer o cargo de Diretor de Programa da Secretaria Nacional de Esporte,
Educação, Lazer e Inclusão Social da Secretaria Especial do Esporte do
Ministério da Cidadania, código DAS 103.5.
CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 03/09/2021 | Edição: 168 | Seção: 1 | Página: 113
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em
Saúde
PORTARIA
SCTIE/MS Nº 58, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021
Torna pública a decisão de não
incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o cabozantinibe e
nivolumabe para o tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de
células renais metastático.
Ref.: 25000.081735/2021-90,
0022439755.
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA,
TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no
uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23, do Decreto nº
7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Não incorporar, no
âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o cabozantinibe e nivolumabe para o
tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais
metastático.
Art. 2º O relatório de
recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único
de Saúde - CONITEC, sobre essa tecnologia estará disponível no endereço
eletrônico http://conitec.gov.br/.
Art. 3º A matéria poderá ser
submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados
fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.
Art. 4º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
HÉLIO
ANGOTTI NETO
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
