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sexta-feira, 19 de novembro de 2021

Proposta de incorporação do teste qualitativo in vitro por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/11/2021 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 202

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 95, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2021

Ref.: 25000.160315/2021-79, 0023846495.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do § 1º do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação do teste qualitativo in vitro, por amplificação de DNA e hibridização reversa em fita de nitrocelulose, para detecção de Mycobacterium leprae resistente a rifampicina, dapsona ou ofloxacino em pacientes acometidos por hanseníase e com suspeita de resistência a antimicrobianos, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS, nos autos do processo de NUP 25000.160315/2021-79. Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


Proposta de incorporação do embonato de triptorrelina 22,5mg para o tratamento da puberdade precoce central apresentada pela Aché

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/11/2021 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 202

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 94, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2021

Ref.: 25000.090273/2021-00, 0023813356.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação do embonato de triptorrelina 22,5mg para o tratamento da puberdade precoce central, apresentada pela Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., nos autos do processo de NUP 25000.090273/2021-00. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta consulta pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Política de Gestão de Riscos e cria o Comitê Técnico de Gestão de Riscos do Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/11/2021 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 65

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro

PORTARIA MCTI Nº 5.305, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2021

Institui a Política de Gestão de Riscos e cria o Comitê Técnico de Gestão de Riscos do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES, SUBSTITUTO, considerando o disposto no artigo 1º, inciso III, do Decreto 8.851, de 20 de setembro de 2016 no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição Federal, e tendo em vista os artigos 6º e 17 do Decreto nº 9.203, de 22 de novembro de 2017, e disposto no Decreto nº 9.759, de 11 de abril de 2019, resolve:

Art. 1º Instituir a Política de Gestão de Riscos no âmbito deste Ministério e criar o Comitê Técnico de Gestão de Riscos.

Art. 2º A Política de Gestão de Riscos tem como premissa o alinhamento à estratégia deste Ministério.

Art. 3º A Política de Gestão de Riscos compreende objetivos, princípios, diretrizes, responsabilidades, e o processo de gestão de riscos.

Art. 4º Esta Política de Gestão de Riscos aplica-se aos: 

I - órgãos de assistência direta e imediata ao Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações;

II - órgãos específicos singulares;

III - unidades de pesquisa;

IV - órgãos colegiados; e

V - unidades descentralizadas: órgãos regionais.

§1º As unidades de pesquisas poderão instituir procedimentos específicos para implantação desta política de acordo com as suas singularidades e especificidades.

§2º À Secretaria Executiva, por intermédio do Departamento de Governança Institucional, compete apoiar tecnicamente as unidades na implantação da política de gestão de riscos deste Ministério.

Anexo:

CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Regulamento Técnico Metrológico consolidado que estabelece as condições que devem ser atendidas pelas sociedades empresárias e não empresárias

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/11/2021 | Edição: 217 | Seção: 1 | Página: 84

Órgão: Ministério da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

PORTARIA Nº 457, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2021

Aprova o Regulamento Técnico Metrológico consolidado relativo às condições que devem ser atendidas pelas sociedades empresárias e não empresárias (sociedades simples) que requeiram a autorização para fins de reparo e manutenção de instrumentos de medição regulamentados.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos II e III, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinado com o disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007, e 105, inciso V, do Anexo à Portaria nº 2, de 4 de janeiro de 2017, do então Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, e item 4, alínea "a" da Resolução nº 8, de 22 de dezembro de 2016, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro).

Considerando o que determina o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto;

Considerando que os atos normativos devem priorizar a competitividade, a política de comércio exterior e guardar consonância com normas internacionais equivalentes, bem como acompanhar a evolução tecnológica industrial;

Considerando a Portaria Inmetro nº 65, de 28 de janeiro de 2015, que aprova o Regulamento Técnico Metrológico - RTM para reparo e manutenção de instrumentos de medição regulamentados, resolve:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico Metrológico consolidado que estabelece as condições que devem ser atendidas pelas sociedades empresárias e não empresárias (sociedades simples) que requeiram a autorização para fins de reparo e manutenção de instrumentos de medição regulamentados, sob supervisão metrológica do Inmetro e dos órgãos da Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade - Inmetro (RBMLQ-I), fixado no Anexo.

§ 1º O disposto neste regulamento se aplica às sociedades empresárias e não empresárias (sociedades simples) autorizadas pelo Inmetro por meio da RBMLQ-I que objetivam realizar serviços de reparo e manutenção em instrumentos de medição regulamentados.

Art. 2º As sociedades empresárias e não empresárias (sociedades simples) ficam submetidas à supervisão do Inmetro a qualquer momento, independentemente do órgão da RBMLQ-I a que estiver vinculada, estando sujeitas às penalidades previstas na legislação metrológica em vigor.

Art. 3º A infringência a quaisquer dispositivos deste regulamento, aprovado pela presente portaria, sujeitarão os infratores às penalidades previstas no artigo 8º da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999 e alterações da Lei nº 12.545, de 14 de dezembro de 2011.

Art. 4º Ficam revogadas, na data de vigência desta Portaria, as seguintes Portarias:

I - Portaria Inmetro nº 4, de 3 de janeiro de 2013, publicada no Diário Oficial da União em 7 de janeiro de 2013, Seção 1, Página 41;

II - Portaria Inmetro nº 65, de 28 de janeiro de 2015, publicada no Diário Oficial da União em 30 de janeiro de 2015, Seção 1, Página 137;

III - Portaria Inmetro nº 316, de 30 de junho de 2015, publicada no Diário Oficial da União em 1º de julho de 2015, Seção 1, Página 67;

IV - Portaria Inmetro nº 386, de 6 de agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União em 10 de agosto de 2015, Seção 1, Página 71; e

V - Portaria Inmetro nº 286, de 25 de junho de 2018, publicada no Diário Oficial da União em 29 de junho de 2018, Seção 1, Página 58.

Parágrafo único. Ficam convalidados os atos e as demais disposições com base no objeto do caput.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor em 1º de dezembro de 2021, conforme art. 4º do Decreto nº 10.139, de 2019.

MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JUNIOR

 

                                                                      ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICOMETROLÓGICO - RTM A QUE SE REFERE A PORTARIA Nº 457, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2021.

quinta-feira, 18 de novembro de 2021

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

Brasília, 18 de novembro

🤚 PEC dos Precatórios: A votação da proposta em plenário deve ocorrer em 30 de novembro, conforme acerto do relator e líder do governo no Senado, Fernando Bezerra Coelho, com o presidente da Casa, Rodrigo Pacheco, segundo o Valor. Apesar do avanço na data, um acordo ainda não foi possível.

-  Alternativa: Os senadores Alessandro Vieira, José Aníbal e Oriovisto Guimarães enviaram ao Scoop by Mover um texto de emenda substitutiva para a PEC dos Precatórios que exclui as dívidas judiciais do Teto de Gastos em 2022 e elimina a revisão do indexador inflacionário da regra.

-  RP9: O Congresso vai elaborar resolução para ampliar a transparência na execução das emendas de relator e, com isso, espera destravar o Orçamento, segundo Pacheco, após encontro com o presidente do Supremo Tribunal Federal, Luiz Fux.

-  Defesa: Pacheco informou que R$8 bilhões em emendas estão paradas desde que o STF suspendeu a execução do "orçamento secreto", que ele nega ser irregular. o presidente do Senado disse ainda que uma solução para as emendas pode ocorrer por meio de recurso ao Supremo ou pedido direto à relatora do caso, ministra Rosa Weber.

-  Desoneração da folha: Após consulta do Senado, o Tribunal de Contas da União autorizou o governo a prever a compensação da medida na Lei Orçamentária Anual, o que especialistas consideram um possível drible na Lei de Responsabilidade Fiscal.

- Trâmites: O projeto da desoneração foi aprovado ontem pela Câmara, como parte do acordo para da PEC dos Precatórios, e segue ao Senado, onde deve ir direto ao plenário na semana que vem.

- Reajuste a servidores: O ministro da Economia, Paulo Guedes, ainda não pediu nenhum estudo à sua equipe sobre a promessa feita pelo presidente Jair Bolsonaro para 2022, reporta a Agência Brasil.Guedes é contra, o que pode gerar novo atrito com a ala política.

-  Rumo: Em evento do Bradesco, ontem, Guedes admitiu que o governo desacelerou o ajuste fiscal em prol do social, disse que há pressão por controles artificiais de preços no ano que vem e que está preocupado com a ameaça à estrutura fiscal representada pelos precatórios. Segundo ele, a revisão do Teto não partiu de sua pasta.

-  Combustíveis: Rodrigo Pacheco se reuniu ontem com a direção da Petrobras para discutir a escalada de preços, mas o encontro terminou ainda sem apontar solução, informa o Valor. Pacheco defende que a empresa analise um “ajuste” na sua política de vinculação ao dólar e quer que ela se posicione sobre a criação de um fundo de equalização, que Pacheco defende que seja abastecido com dividendos da estatal.

- Ameaça: Um grupo de senadores anunciou ontem a Pacheco que vai obstruir as votações na semana do esforço concentrado, entre 30 de novembro e 2 de dezembro, se permanecer travada a apreciação do nome de André Mendonça para uma vaga na Corte, de acordo com o Correio Braziliense

-  Crédito de carbono: Com acordo entre a base governista e a oposição, o principal empecilho ao projeto que regulamenta o mercado do setor, de autoria do vice-presidente da Câmara, Marcelo Ramos, é o ministro do Meio Ambiente, Joaquim Leite, apurou o Congresso em Foco.

-  2022: Dirigentes estaduais do PL deram carta branca ao chefe da legenda, Valdemar Costa Neto, para negociar a entrada do presidente Jair Bolsonaro, após reunião ontem para sanar o impasse. A liberdade dada às direções regionais para firmar alianças levou Bolsonaro a suspender o ingresso na sigla.

Edmar Soares

DRT 2321

BIOMANGUINHOS COMPRA DA BIONOVIS ETANERCEPTE 50 mg. Contratação decorre de contrato de transferência de tecnologia

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/11/2021 | Edição: 216 | Seção: 3 | Página: 165

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 291/2021 - UASG 254445

Nº Processo: 25386001942202191 . Objeto: Aquisição de Etanercepte 50 mg. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXII da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Contratação decorre de contrato de transferência de tecnologia assinado entre as partes. Declaração de Dispensa em 16/11/2021. DANIEL GODOY DE JESUS MIRANDA. Chefia de Gabinete. Ratificação em 17/11/2021. MAURICIO ZUMA MEDEIROS. Diretor. Valor Global: R$ 134.063.721,12. CNPJ CONTRATADA : 12.320.079/0001-17 BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA.

(SIDEC - 17/11/2021) 254445-25201-2021NE800765

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

BIOMANGUINHOS COMPRA DA BIONOVIS INFLIXIMABE Aquisição de infliximabe na égide da PDP

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/11/2021 | Edição: 216 | Seção: 3 | Página: 165

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE CONTRATO Nº 540/2021 - UASG 254445 - BIO-MANGUINHOS/FIO

Nº Processo: 25386.001916/2021-63.

Dispensa Nº 284/2021. Contratante: INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLOGICOS.

Contratado: 12.320.079/0001-17 - BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA F. Objeto: Aquisição de infliximabe.

Fundamento Legal: LEI 8.666 / 1993 - Artigo: 24 - Inciso: XXXII. Vigência: 16/11/2021 a 30/03/2022. Valor Total: R$ 75.112.212,36. Data de Assinatura: 16/11/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 16/11/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

ANVISA abre processo regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 98 de 1º de agosto de 2016

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/11/2021 | Edição: 216 | Seção: 1 | Página: 172

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO N° 162, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de novembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.929284/2021-00

Assunto: Abertura de processo regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e dá outras providências

Área responsável: Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF/GGMED)

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto

Relatoria: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Exonerar a pedido WOLNEY DA CUNHA SOARES JÚNIOR e Nomear JANINE ALCÂNTARA ROCHA BASSI para ocupar o cargo de Assistente da Procuradoria Federal junto à ANVISA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/11/2021 | Edição: 216 | Seção: 2 | Página: 42

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIAS DE 16 DE NOVEMBRO DE 2021

A Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de 8 de agosto de 2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016, resolve:

N° 610 Exonerar, a pedido, o servidor WOLNEY DA CUNHA SOARES JÚNIOR, matrícula SIAPE nº 4666582, do cargo de Assistente, código CCT-I, da Procuradoria Federal junto à ANVISA.

N° 611 Nomear a servidora JANINE ALCÂNTARA ROCHA BASSI, matrícula SIAPE nº 1585113, para ocupar o cargo de Assistente, código CCT-I, da Procuradoria Federal junto à ANVISA, ficando exonerada, a pedido, do cargo que atualmente ocupa.

KARIN SCHUCK HEMESATH MENDES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Nomeado ALEXANDRE LINDOLFO MODESTO Assistente da Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária do Gabinete do Diretor-Presidente

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/11/2021 | Edição: 216 | Seção: 2 | Página: 42

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA N° 607, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2021

A Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de 8 de agosto de 2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016, resolve:

Nomear o servidor ALEXANDRE LINDOLFO MODESTO, matrícula SIAPE nº 1405631, para ocupar o cargo de Assistente, código CCT-III, da Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, do Gabinete do Diretor-Presidente.

KARIN SCHUCK HEMESATH MENDES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Designar LUANA GONÇALVES GEHRES Chefe do Serviço de Apoio Administrativo do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da SCTIE

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/11/2021 | Edição: 216 | Seção: 2 | Página: 41

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 3.191, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Designar LUANA GONÇALVES GEHRES, para exercer a Função Comissionada do Poder Executivo de Chefe do Serviço de Apoio Administrativo, código FCPE-101.1, nº 28.0016, do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CRISTIANNE APARECIDA COSTA HARAKI deixa a Assessoria Técnica do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis da Secretaria de Vigilância em Saúde para ir para ANVISA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/11/2021 | Edição: 216 | Seção: 2 | Página: 39

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 3.173, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Dispensar CRISTIANNE APARECIDA COSTA HARAKI da Função Comissionada do Poder Executivo de Assessora Técnica, código FCPE-102.3, n° 32.0044, do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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