Os dados disponíveis e as
limitações quanto à eficácia contra variantes estão previstos em bula.
Após a decisão da agência
reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA), a Anvisa
notificou as empresas Eli Lilly e Roche para que apresentem justificativas para
a manutenção da autorização de uso emergencial dos produtos casirivimabe + indevimabe
e etesevimabe + banlanivimabe.
A questão envolvendo as
variantes circulantes no território nacional é muito relevante e deve ser
constantemente avaliada.
Os dados disponíveis e as
limitações quanto à eficácia contra variantes estão previstos em bula, ficando
a cargo do prescritor a avaliação clínica de eventual benefício quando da
utilização do tratamento.
Além disso, conforme o voto da
relatora à época da aprovação, é obrigação da empresa monitorar o perfil de
eficácia desse medicamento frente às novas cepas variantes do novo coronavírus
e comunicar à Anvisa os resultados para avaliação constante do perfil
benefício-risco.
