O monitoramento é fruto de uma
parceria da Anvisa com o PNUD.
A fiscalização de
produtos sujeitos à vigilância sanitária vendidos de forma irregular
na internet ganhou o reforço de um projeto inovador, idealizado pela
Anvisa e pelo Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento
(PNUD). Lançada no final do ano passado, a iniciativa tem
como objetivo ampliar o monitoramento desses produtos e atuar
ostensivamente para reduzir as irregularidades identificadas pela
Agência no setor de vendas pela internet.
Mesmo ainda estando em sua
fase inicial e sob avaliação da Anvisa, o projeto-piloto dessa
ação já conta com resultados preliminares. De acordo com o levantamento,
no período de 1º/12/2021 a 10/2/2022 houve a captação de 1 milhão de
“sinais” de possíveis focos de monitoramento, com a identificação de
mais de 17 mil ameaças em potencial e cerca de 10 mil potenciais
irregularidades.
A divulgação dos
dados preliminares tem como finalidade dar transparência às
informações e ratificar a importância da utilização da inteligência
artificial para o alcance das atividades de fiscalização no comércio
eletrônico, cumprindo com a missão da Anvisa de proteger e
promover a saúde da população, atuando de forma ágil, eficiente e
transparente.
Ressalta-se que
a utilização de produtos irregulares coloca em risco a saúde dos usuários.
Portanto, as ações para coibir a comercialização desses produtos são
medidas extremamente importantes para assegurar a proteção da saúde da
população.
Como funciona e
quais são as etapas do projeto-piloto?
Para executar a
ação, a Anvisa conduz uma análise de risco para definição dos termos mais
relevantes para utilização nas buscas na internet, considerando
produtos irregulares, com o intuito de refinar as pesquisas.
A partir dos termos e de
regras preestabelecidas, a ferramenta realiza a busca, identificando os
potenciais anúncios irregulares. Identificada a potencial irregularidade, o
site é notificado, sendo solicitada a retirada do anúncio do ar.
As notificações são
encaminhadas pela ferramenta, de forma automática, pelo e-mail notificacao@anvisa.gov.br.
Ao ser notificado, o responsável pelo site pode entrar em contato com a
Agência, também por meio do e-mail notificacao@anvisa.gov.br, indicando, na resposta, o número
da notificação, para prestar os esclarecimentos necessários e esclarecer
eventuais dúvidas.
Dúvidas gerais, que não sejam
específicas de notificações recebidas, devem ser enviadas à Anvisa por meio do Fala.BR - Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação. Após
a notificação, a ferramenta realiza o monitoramento das ações adotadas pelo
responsável pelo site, para assegurar que o anúncio foi retirado, bem como para
verificar que não houve o retorno ao ar desse mesmo anúncio.
Produtos irregulares
De maneira geral, são
considerados irregulares quaisquer produtos que não atendam às regras definidas
pela Anvisa e, portanto, não ofereçam à sociedade garantia de eficácia,
segurança e qualidade exigida para itens sob vigilância sanitária.
As exigências para
regularização variam de acordo com o tipo de produto. O conjunto
de itens irregulares inclui, entre outros, produtos sem registro
ou notificação na Agência, produtos falsificados, furtados, roubados ou
contrabandeados. Também entram nessa categoria os produtos cuja propaganda
é considerada inadequada e aqueles que apresentam desvios de qualidade em seu
processo de fabricação.
Os produtos proibidos
são itens irregulares que foram objeto de publicação de uma Resolução
(RE) da Anvisa, estabelecendo a fiscalização de proibição de
fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização,
propaganda, publicidade, promoção e/ou uso, a depender da irregularidade
evidenciada.
Já um desvio de qualidade é
quando há descumprimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos na
regularização do produto junto à autoridade sanitária. Por exemplo, no
caso de medicamentos, os desvios de qualidade incluem alterações
de aspecto, cor, odor, sabor e volume ou a presença de corpo estranho.
Melhorias do projeto-piloto
A Anvisa tem realizado
melhorias na condução do projeto-piloto e está trabalhando no aperfeiçoamento
da notificação, entre outros pontos, para dar maior segurança aos agentes
afetados quanto à autenticidade da notificação recebida.
A Agência informa que está à
disposição para quaisquer esclarecimentos que sejam necessários e para corrigir
quaisquer falhas detectadas pelos atores envolvidos, por meio do Fala.BR - Plataforma Integrada de
Ouvidoria e Acesso à Informação. O extrato do contrato
do projeto-piloto foi publicado no Diário Oficial da União n. 22, de 1º de
fevereiro de 2022, Seção 3, p. 102.
Plano Estratégico
e monitoramento de e-commerce
O fortalecimento das ações de
controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços é um dos
objetivos estratégicos da Anvisa e está inserido no Plano Estratégico de
2020-2023. É importante destacar que não houve mudança na atuação da
Agência, mas sim uma alteração na capacidade de ação, por
permitir um monitoramento ativo mais amplo, devido a ferramentas que
possibilitam a ampliação da capacidade de detecção de potenciais
irregularidades.
Transparência das ações de
fiscalização
Apenas em 2021, foram
concluídos mais de 2.500 dossiês de investigação sanitária e foram publicadas
mais de 700 medidas preventivas e/ou cautelares referentes à área de
fiscalização de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde,
saneantes, alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
Para os interessados em
pesquisar essas informações, o portal da Agência conta com uma área
exclusiva para a consulta de produtos irregulares, que permite
a busca por nome e tipo do produto, bem
como pelo número de registro. A Anvisa dispõe, ainda, de uma
página dedicada aos Programas de monitoramento analítico, contendo os produtos
analisados, os resultados obtidos e as ações adotadas.
Dados adicionais podem ser
verificados nos Relatórios de Gestão, que apresentam os resultados anuais
do que a Agência produziu e entregou, demonstrando o seu nível de governança,
conformidade, eficiência, economicidade e sustentabilidade.
Quanto ao comércio de produtos
sujeitos à vigilância sanitária pela internet, a Anvisa realizou um evento
virtual, em agosto de 2021, em que foram apresentados e discutidos os
regulamentos sanitários vigentes para a correta comercialização de produtos por
meio do comércio eletrônico (e-commerce) no país. Também foram discutidas
questões relacionadas à fiscalização e à responsabilidade da Agência em relação
à prática da venda de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem
como aos desafios em relação ao tema.
O debate envolveu a
comercialização indevida pela internet de produtos que prometem efeitos não
comprovados, ou seja, com alegações não permitidas e que não podem ser
alcançadas por meio do uso desses produtos.
Entenda o processo de
fiscalização sanitária
As ações de fiscalização são
medidas de controle pós-mercado para verificar se os estabelecimentos e
produtos comercializados estão de acordo com as regras que constam na legislação
sanitária. As possíveis irregularidades podem ser identificadas em programas de
monitoramento, durante a realização de atividades programadas ou como resultado
da avaliação de denúncias e queixas técnicas.
A fiscalização de produtos sob
vigilância sanitária não é realizada apenas pela Anvisa. A Agência atua como
coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que é composto
pelos órgãos de vigilância sanitária dos estados, dos municípios e do Distrito
Federal (DF). Assim, a fiscalização é integrada e descentralizada, com
responsabilidades compartilhadas entre as três esferas do governo (união,
estados e municípios).
Geralmente, a abertura de um
processo de investigação sanitária é decorrente de situações que requerem alta
prioridade, de forma a minimizar o risco sanitário e o
potencial dano à saúde que podem decorrer de possíveis
irregularidades cometidas pelo investigado.
Durante a etapa de
investigação sanitária, são levantadas informações para que existam subsídios
suficientes e robustos para a tomada de decisão mais adequada da autoridade
sanitária. No decorrer da investigação, é possível a publicação de medidas
preventivas e/ou cautelares, que determinem ações de apreensão, inutilização e
proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação,
importação, propaganda e do uso, para reduzir, de forma imediata, qualquer
risco sanitário decorrente da irregularidade observada, conforme preveem
a Lei 6.360/1976 e a Lei
9.782/1999.
Finalizada a etapa de
investigação sanitária, quando há evidências suficientes para confirmar a
suspeita, mediante a identificação, dentre outros fatores, da materialidade dos
fatos da infração sanitária, da autoria, da identificação da conduta irregular
e seu enquadramento na legislação e do risco sanitário da
potencial infração, é iniciado o Processo Administrativo Sanitário
(PAS), observados os requisitos, rito e prazos dispostos na Lei
6.437/1977.
Caso seja constatada a
infração sanitária e instaurado o PAS, antes da aplicação de
penalidade é sempre garantido, conforme a legislação vigente, o devido processo
legal, incluindo ampla defesa.
Caso seja constatada a
infração sanitária e instaurado o PAS, antes da aplicação de
penalidade é sempre garantido, conforme a legislação vigente, o devido processo
legal, incluindo ampla defesa. Como já afirmado acima, reitera-se que a
Anvisa se empenha em concluir as investigações sanitárias para que seja adotada
a decisão mais adequada, minimizando o risco sanitário e o
potencial dano à saúde que podem decorrer de possíveis
irregularidades cometidas pelos investigados.
Destaca-se que no processo de
investigação, quando é identificado indício de atividade ilícita que possa
configurar infração prevista na legislação penal, outras esferas são
informadas, como, por exemplo, o Ministério Público, já que a esfera
criminal está fora do escopo de atuação da Anvisa.
ANVISA
