INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 120 DE 9 DE MARÇO DE 2022-Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 126

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 120, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em 9 de março de 2022, resolve:

Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.

§1º As indicações terapêuticas descritas nos Anexos I e II são simplificações daquelas que estão contempladas no texto de bula do profissional de saúde.

§2º Para fins da LMIP constante do Anexo I, considera-se que:

I - A caracterização de um medicamento como isento de prescrição ocorre para um produto com o mesmo IFA (ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões) terapêutica(s) e com concentração igual ou inferior àqueles indicados em cada linha da LMIP;

II - A coluna ‘concentração máxima’ refere-se à dose do insumo farmacêutico ativo presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose posológica.

§3º Para fins da LMIP constante do Anexo II, considera-se que a caracterização de um fitoterápico como isento de prescrição ocorre para um produto com a mesma espécie, parte empregada e indicação(ões) terapêutica(s) tendo por base cada linha da LMIP.

Art. 2º Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 86, de 12 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág. 251.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2022.

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

   ANEXO I

LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)

Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos

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RESOLUÇÃO RDC Nº 625 DE 9 DE MARÇO DE 2022-Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 121

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 625, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS 

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.

Parágrafo único. As empresas titulares de registro, bem como os demais agentes, da produção até o consumo, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde.

Seção II

Definições

ANEXO:

Art. 2º Para os efeitos destaResolução, são adotadas as seguintes definições:

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 621 DE 9 DE MARÇO DE 2022-Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 115

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 621, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

TÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

CAPÍTULO I

OBJETIVO E ABRANGÊNCIA

Art. 1° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a solicitação de habilitação, renovação de habilitação, alterações, inclusões e exclusões pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.

Art. 2° Esta Resolução aplica-se aos laboratórios que pretendem se tornar Centros de Equivalência Farmacêutica e aos Centros de Equivalência Farmacêutica já habilitados.

CAPÍTULO II

DEFINIÇÕES

ANEXO:

Art. 3° Para efeitos destaResolução, são adotadas as seguintes definições:

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RESOLUÇÃO RDC Nº 620 DE 9 DE MARÇO DE 2022-Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 114

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 620, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos e procedimentos administrativos a serem atendidos para a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.

ANEXO:

Seção II

Abrangência

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EDIANE DE ASSIS BASTOS nomeada Diretora do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de CiênciaTecnologia Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 14 DE MARÇO DE 2022

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 209 -NOMEAR

EDIANE DE ASSIS BASTOS, para exercer o cargo de Diretora do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, código DAS 101.5, ficando exonerada do cargo que atualmente ocupa.

CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ediane de Assis Bastos, graduada em Farmácia Industrial (UFF), MBA em gestão da qualidade (LATEC/UFF), mestrado em Engenharia Biomédica (COPPE/UFRJ) e especialização em avaliação econômica (IECS - Argentina). Atualmente é Analista Técnica de Políticas Sociais do Ministério da Saúde, atuando na Coordenação Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, com os seguintes temas: avaliação econômica, impacto orçamentário, assistência farmacêutica, cuidado farmacêutico, políticas públicas em saúde.

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EXONERAR ex officio no âmbito do Comando do Exército o General de Divisão Médico ALEXANDRE FALCÃO CORRÊA do Comando do Exército do cargo de Diretor de Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA DEFESA

DECRETOS DE 14 DE MARÇO DE 2022

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XIII, da Constituição, resolve:

EXONERAR,ex officio,

no âmbito do Comando do Exército, o General de Divisão Médico ALEXANDRE FALCÃO CORRÊA, do Comando do Exército, do cargo de Diretor de Saúde.

Brasília, 14 de março de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Walter Souza Braga Netto

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XIII, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 94,caput, inciso I, e § 2º, no art. 96,caput, inciso II, e no art. 98,caput, inciso V e § 1º da Lei nº 6.880, de 9 de dezembro de 1980, resolve:

TRANSFERIR, ex officio,

para a reserva remunerada, o General de Divisão Médico ALEXANDRE FALCÃO CORRÊA, do Comando do Exército.

Brasília, 14 de março de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Walter Souza Braga Netto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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VITAL BRAZIL S/A MS COMPRA RIVASTIGMINA de 4,5 mg. Valor Total: R$ 571.143,60

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 3 | Página: 147

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 67/2022 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.016228/2022-66.

Pregão Nº 117/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 30.064.034/0001-00 - INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A (CENTRO DE PESQUISAS, PRODUT. Objeto: Aquisição de Rivastigmina, 4,5 mg.

Fundamento Legal: LEI 10.520 / 2002 - Artigo: 1. Vigência: 12/03/2022 a 12/03/2023. Valor Total: R$ 571.143,60. Data de Assinatura: 12/03/2022.

(COMPRASNET 4.0 - 14/03/2022).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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REGISTRO DE PREÇOS Reagente para diagnóstico clínico 6 Conjunto completo para automação

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 3 | Página: 146

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS

Espécie: Ata de Registro de Preços nº 27/2022 - Pregão Eletrônico - SRP n. º 109/2021; Processo: 25000.032602/2021-90.

Item	Descrição do Objeto	Unidade de Fornecimento	Quant.	Preço Unitário (R$)	Preço Total (R$)
1	Reagente para diagnóstico clínico 6, Conjunto completo para automação, quantitativo de Anti Sarampo vírus IgG, ELISA, teste	Teste	73.440	4,50	330.480,00

Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE X EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA. Vigência: 12.03.2022 a 12.03.2023

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Torna pública a decisão de não incorporar no âmbito do SUS o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 1 | Página: 96

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 23, DE 11 DE MARÇO DE 2022

Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais.

Ref.: 25000.098672/2021-19, 0025685734.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRA DE CASTRO BARROS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC relativa à proposta de incorporação do tezacaftor-ivacafto

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 1 | Página: 96

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 5, DE 11 DE MARÇO DE 2022

Ref.: 25000.113421/2021-63, 0025656845.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do tezacaftor-ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística com 12 anos de idade ou mais com mutação F508del do gene CFTR em homozigose ou com mutação F508del e uma das seguintes mutações: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3ª->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5GA, 3272-26AG, e 3849+10kbC->T, apresentada pela Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda., nos autos do processo de NUP 25000.113421/2021-63. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

SANDRA DE CASTRO BARROS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Instituído no âmbito do Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações - MCTI o Programa UNIESPAÇO

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 1 | Página: 43

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro

PORTARIA MCTI Nº 5.687, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Institui, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações - MCTI, o Programa UNIESPAÇO.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, na Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, no Decreto nº 10.463, de 14 de agosto de 2020, e no Decreto nº 9.283, de 7 de fevereiro de 2018, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

 Art. 1º Fica instituído, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações - MCTI, o Programa UNIESPAÇO, com a finalidade de estimular, orientar e promover a pesquisa científica e a formação de recursos humanos qualificados na área espacial, assim como incentivar a criação de ambiente favorável à inovação e ao empreendedorismo, no âmbito das ações prioritárias do Programa Espacial Brasileiro - PEB.

ANEXO:

Art. 2º O Programa UNIESPAÇO tem por objetivos:

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Programa Nacional de Apoio à Aquisição de Habitação para Profissionais da Segurança Pública (Programa Habite Seguro)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.312, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Institui o Programa Nacional de Apoio à Aquisição de Habitação para Profissionais da Segurança Pública (Programa Habite Seguro); e altera as Leis nºs 8.677, de 13 de julho de 1993, 10.188, de 12 de fevereiro de 2001, 11.124, de 16 de junho de 2005, e 11.977, de 7 de julho de 2009.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DO PROGRAMA NACIONAL DE APOIO À AQUISIÇÃO DE HABITAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DA SEGURANÇA PÚBLICA (PROGRAMA HABITE SEGURO)

Art. 1º Fica instituído o Programa Nacional de Apoio à Aquisição de Habitação para Profissionais da Segurança Pública (Programa Habite Seguro), como instrumento destinado à promoção do direito à moradia a profissionais de segurança pública, em observância ao disposto no inciso I do § 1º do art. 5º da Lei nº 13.756, de 12 de dezembro de 2018.

Parágrafo único. O Programa Habite Seguro proporcionará condições específicas para acesso à moradia própria, nos termos desta Lei e de seu regulamento, e integrará, no que couber, o Programa Casa Verde e Amarela, de que trata a Lei nº 14.118, de 12 de janeiro de 2021.

ANEXO:

Art. 2º O Programa HabiteSeguro é destinado aos seguintes profissionais de segurança pública:

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