RESOLUÇÃO RDC Nº 625 DE 9 DE MARÇO DE 2022-Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 121

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 625, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS 

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.

Parágrafo único. As empresas titulares de registro, bem como os demais agentes, da produção até o consumo, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde.

Seção II

Definições

ANEXO:

Art. 2º Para os efeitos destaResolução, são adotadas as seguintes definições:

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 621 DE 9 DE MARÇO DE 2022-Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 115

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 621, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

TÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

CAPÍTULO I

OBJETIVO E ABRANGÊNCIA

Art. 1° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a solicitação de habilitação, renovação de habilitação, alterações, inclusões e exclusões pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.

Art. 2° Esta Resolução aplica-se aos laboratórios que pretendem se tornar Centros de Equivalência Farmacêutica e aos Centros de Equivalência Farmacêutica já habilitados.

CAPÍTULO II

DEFINIÇÕES

ANEXO:

Art. 3° Para efeitos destaResolução, são adotadas as seguintes definições:

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RESOLUÇÃO RDC Nº 620 DE 9 DE MARÇO DE 2022-Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 114

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 620, DE 9 DE MARÇO DE 2022

Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos e procedimentos administrativos a serem atendidos para a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.

ANEXO:

Seção II

Abrangência

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EDIANE DE ASSIS BASTOS nomeada Diretora do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de CiênciaTecnologia Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 14 DE MARÇO DE 2022

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 209 -NOMEAR

EDIANE DE ASSIS BASTOS, para exercer o cargo de Diretora do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, código DAS 101.5, ficando exonerada do cargo que atualmente ocupa.

CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Ediane de Assis Bastos, graduada em Farmácia Industrial (UFF), MBA em gestão da qualidade (LATEC/UFF), mestrado em Engenharia Biomédica (COPPE/UFRJ) e especialização em avaliação econômica (IECS - Argentina). Atualmente é Analista Técnica de Políticas Sociais do Ministério da Saúde, atuando na Coordenação Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, com os seguintes temas: avaliação econômica, impacto orçamentário, assistência farmacêutica, cuidado farmacêutico, políticas públicas em saúde.

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EXONERAR ex officio no âmbito do Comando do Exército o General de Divisão Médico ALEXANDRE FALCÃO CORRÊA do Comando do Exército do cargo de Diretor de Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA DEFESA

DECRETOS DE 14 DE MARÇO DE 2022

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XIII, da Constituição, resolve:

EXONERAR,ex officio,

no âmbito do Comando do Exército, o General de Divisão Médico ALEXANDRE FALCÃO CORRÊA, do Comando do Exército, do cargo de Diretor de Saúde.

Brasília, 14 de março de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Walter Souza Braga Netto

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XIII, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 94,caput, inciso I, e § 2º, no art. 96,caput, inciso II, e no art. 98,caput, inciso V e § 1º da Lei nº 6.880, de 9 de dezembro de 1980, resolve:

TRANSFERIR, ex officio,

para a reserva remunerada, o General de Divisão Médico ALEXANDRE FALCÃO CORRÊA, do Comando do Exército.

Brasília, 14 de março de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Walter Souza Braga Netto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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VITAL BRAZIL S/A MS COMPRA RIVASTIGMINA de 4,5 mg. Valor Total: R$ 571.143,60

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 3 | Página: 147

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 67/2022 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.016228/2022-66.

Pregão Nº 117/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 30.064.034/0001-00 - INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A (CENTRO DE PESQUISAS, PRODUT. Objeto: Aquisição de Rivastigmina, 4,5 mg.

Fundamento Legal: LEI 10.520 / 2002 - Artigo: 1. Vigência: 12/03/2022 a 12/03/2023. Valor Total: R$ 571.143,60. Data de Assinatura: 12/03/2022.

(COMPRASNET 4.0 - 14/03/2022).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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REGISTRO DE PREÇOS Reagente para diagnóstico clínico 6 Conjunto completo para automação

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 3 | Página: 146

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS

Espécie: Ata de Registro de Preços nº 27/2022 - Pregão Eletrônico - SRP n. º 109/2021; Processo: 25000.032602/2021-90.

Item	Descrição do Objeto	Unidade de Fornecimento	Quant.	Preço Unitário (R$)	Preço Total (R$)
1	Reagente para diagnóstico clínico 6, Conjunto completo para automação, quantitativo de Anti Sarampo vírus IgG, ELISA, teste	Teste	73.440	4,50	330.480,00

Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE X EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA. Vigência: 12.03.2022 a 12.03.2023

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Torna pública a decisão de não incorporar no âmbito do SUS o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 1 | Página: 96

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 23, DE 11 DE MARÇO DE 2022

Torna pública a decisão de não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais.

Ref.: 25000.098672/2021-19, 0025685734.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o golimumabe para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, intolerantes ou que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRA DE CASTRO BARROS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC relativa à proposta de incorporação do tezacaftor-ivacafto

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 1 | Página: 96

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 5, DE 11 DE MARÇO DE 2022

Ref.: 25000.113421/2021-63, 0025656845.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do tezacaftor-ivacaftor para o tratamento de pacientes com fibrose cística com 12 anos de idade ou mais com mutação F508del do gene CFTR em homozigose ou com mutação F508del e uma das seguintes mutações: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3ª->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5GA, 3272-26AG, e 3849+10kbC->T, apresentada pela Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda., nos autos do processo de NUP 25000.113421/2021-63. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

SANDRA DE CASTRO BARROS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Instituído no âmbito do Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações - MCTI o Programa UNIESPAÇO

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 1 | Página: 43

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro

PORTARIA MCTI Nº 5.687, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Institui, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações - MCTI, o Programa UNIESPAÇO.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, na Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004, no Decreto nº 10.463, de 14 de agosto de 2020, e no Decreto nº 9.283, de 7 de fevereiro de 2018, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

 Art. 1º Fica instituído, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações - MCTI, o Programa UNIESPAÇO, com a finalidade de estimular, orientar e promover a pesquisa científica e a formação de recursos humanos qualificados na área espacial, assim como incentivar a criação de ambiente favorável à inovação e ao empreendedorismo, no âmbito das ações prioritárias do Programa Espacial Brasileiro - PEB.

ANEXO:

Art. 2º O Programa UNIESPAÇO tem por objetivos:

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Programa Nacional de Apoio à Aquisição de Habitação para Profissionais da Segurança Pública (Programa Habite Seguro)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.312, DE 14 DE MARÇO DE 2022

Institui o Programa Nacional de Apoio à Aquisição de Habitação para Profissionais da Segurança Pública (Programa Habite Seguro); e altera as Leis nºs 8.677, de 13 de julho de 1993, 10.188, de 12 de fevereiro de 2001, 11.124, de 16 de junho de 2005, e 11.977, de 7 de julho de 2009.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I

DO PROGRAMA NACIONAL DE APOIO À AQUISIÇÃO DE HABITAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DA SEGURANÇA PÚBLICA (PROGRAMA HABITE SEGURO)

Art. 1º Fica instituído o Programa Nacional de Apoio à Aquisição de Habitação para Profissionais da Segurança Pública (Programa Habite Seguro), como instrumento destinado à promoção do direito à moradia a profissionais de segurança pública, em observância ao disposto no inciso I do § 1º do art. 5º da Lei nº 13.756, de 12 de dezembro de 2018.

Parágrafo único. O Programa Habite Seguro proporcionará condições específicas para acesso à moradia própria, nos termos desta Lei e de seu regulamento, e integrará, no que couber, o Programa Casa Verde e Amarela, de que trata a Lei nº 14.118, de 12 de janeiro de 2021.

ANEXO:

Art. 2º O Programa HabiteSeguro é destinado aos seguintes profissionais de segurança pública:

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Comunicado da Anvisa sobre recolhimentos de produtos contendo Losartana

Confira as orientações aos consumidores desses produtos.

A Anvisa recebeu alertas internacionais relacionados à presença da impureza conhecida como “azido” (impureza nomeada como LADX) no insumo farmacêutico ativo (IFA) losartana potássica, bem como em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas. 

Foram emitidos alertas e realizadas ações de recolhimento por diversas autoridades reguladoras, a saber, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM (autoridade europeia), Health Canada (agência do Canadá), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (agência do Reino Unido), Therapeutic Goods Administration – TGA (agência australiana), Health Sciences Authority – HSA (agência de Cingapura) e Swissmedic (agência suíça).  

Em 29/9/2021 foi publicada no sítio eletrônico do EDQM a informação sobre uma investigação recente que havia demonstrado que a impureza “azido”, identificada em IFAs pertencentes à classe das sartanas, possui potencial mutagênico (que pode causar mutações e alterar o código genético de um indivíduo). Essa impureza teve resultado positivo em um teste de mutagenicidade bacteriana (Ames). 

Confira a publicação: Risk of the presence of mutagenic azido impurities in losartan active substance | EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines  

A partir da informação do EDQM e, posteriormente, de resultados de análises dessa impureza realizadas por fabricantes do IFA losartana, e muito embora não tenham recebido relatos de eventos adversos que pudessem estar relacionados a este achado, duas empresas detentoras de medicamentos contendo losartana informaram à Anvisa, de forma preventiva, o recolhimento voluntário de seus produtos. 

Após o recebimento do comunicado das empresas, a Agência deu publicidade aos recolhimentos nos meses de setembro e outubro de 2021, através das Resoluções RE 4.097, de 28 de outubro de 2021, e RE 3.745, de 29 de setembro de 2021. 

Risco à saúde 

Os recolhimentos publicados não se aplicam a todos os produtos com o insumo losartana presentes no mercado brasileiro. A Anvisa notificou os demais detentores de registro desses medicamentos para avaliarem a potencial existência dessa impureza em seus produtos e aguarda o envio da documentação complementar. 

Até o momento, os recolhimentos publicados são uma medida de precaução iniciada pelas próprias empresas, pois não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação. 

Apesar das novas informações sobre a presença dessa impureza nessa classe de medicamentos, a Anvisa reitera que os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. 

Os pacientes não devem interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados a parar pelo seu médico. Recomenda-se, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico. 

Azido e nitrosaminas 

As nitrosaminas compõem um grupo de impurezas que desde 2018 tem recebido atenção das autoridades reguladoras de medicamentos em todo o mundo. 

Já no primeiro semestre de 2021 foram recebidas informações sobre a possível presença de impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas, em certas substâncias ativas da classe das sartanas. 

Os dois tipos de substâncias são objetos de controle nos medicamentos da classe das sartanas, já que a sua presença pode ser resultado do próprio processo de síntese do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas. 

Leia também:

Anvisa adota medidas para garantir a segurança de medicamentos do tipo "sartanas" utilizados no Brasil

Consulte os produtos irregulares 

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/consulta-de-produtos-irregulares  

ANVISA

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