DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 132
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA IN Nº 122, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre procedimentos de
inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, em
reunião realizada em 9 de março de 2022, resolve:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º A presente Instrução
Normativa objetiva instituir procedimentos de inspeção para harmonizar,
orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) nos ensaios
clínicos com medicamentos, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 09, de 20 de fevereiro de 2015, ou outra que lhe vier a substituir, a
fim de promover ação regulatória em vigilância sanitária capaz de assegurar
padrão unificado de eficácia e segurança sanitárias, considerados os indivíduos
e a coletividade, observados os princípios bioéticos da autonomia,
não-maleficência, beneficência e justiça.
Art 2º A inspeção em BPC será
realizada por servidores do quadro efetivo da Anvisa, devidamente identificados
e habilitados, respeitadas as atribuições e competências inerentes aos
referidos cargos.
§1º Em caso de inspeção de
rotina, o local a ser inspecionado será notificado pela Anvisa, com pelo menos
15 (quinze) dias corridos de antecedência.
§2º Em caso de denúncia ou
suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.
§3º Tanto o patrocinador e/ou
Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) responsável pelo estudo
perante a Anvisa, como o Investigador Principal (IP) do centro a ser
inspecionado serão comunicados, quando aplicável, sobre a inspeção, por meio de
Ofício de Notificação de Inspeção em BPC, enviado pela Anvisa.
CAPÍTULO II
PROCESSO DE INSPEÇÃO
Art. 3º O processo de inspeção
será composto pelas seguintes etapas:
I - comunicação da inspeção ao
patrocinador/ORPC e Investigador Principal;
II - reunião de abertura;
III - entrevista com a equipe
do estudo;
IV - visita às instalações, se
aplicável;
V - análise documental; e
VI - reunião de fechamento.
Art. 4º O Investigador
Principal, quando aplicável, e representante do patrocinador/ ORPC deverão
estar presentes nas reuniões de abertura e fechamento, e 1 (um) membro da
equipe deverá estar disponível durante todo o período da inspeção.
Parágrafo único. A presença de
quaisquer outros membros da equipe poderá ser solicitada pela Anvisa, caso haja
necessidade.
Art. 5º A inspeção terá
duração especificada no ofício de notificação e deverá ocorrer em um período
máximo de 5 (cinco) dias úteis, podendo excepcionalmente, ser alterado, com a
devida justificativa.
Art. 6º Após a inspeção, a
equipe de inspetores elaborará o Relatório de Inspeção, que deverá ser enviado
ao Investigador Principal (se aplicável) e ao Patrocinador/ORPC do estudo em
até 60 (sessenta) dias corridos.
Art. 7º O Relatório de
Inspeção listará e enquadrará as observações encontradas, de acordo com a
classificação disposta no art. 12 desta Instrução Normativa.
Art. 8º Após o recebimento do
Relatório de Inspeção, o Patrocinador/ORPC terá 120 (cento e vinte) dias
corridos para manifestação.
Art. 9º Após a manifestação do
Patrocinador ou decurso do prazo de que trata o art. 8º desta Instrução
Normativa, a Anvisa emitirá o Parecer Final de Inspeção, o qual será
encaminhado para o patrocinador/ORPC e investigador principal, quando
aplicável.
Art. 10. Observado o Relatório
de Inspeção e a respectiva manifestação do patrocinador/ORPC, a Anvisa
declarará, no Parecer Final de Inspeção, se o estudo está ou não sendo
conduzido de acordo com as BPC.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 11. Em casos de não
conformidade com as BPC, a Anvisa poderá determinar:
I - a interrupção temporária
do ensaio clínico;
II - o cancelamento definitivo
do ensaio clínico, no centro em questão;
III - o cancelamento
definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou
IV - a invalidação dos dados
provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com
as BPC.
Art. 12. As observações
encontradas durante a inspeção são definidas e classificadas como:
I - críticas "C":
achados relacionados diretamente à segurança do participante de pesquisa,
podendo resultar em óbito, risco de morte ou condições inseguras e quando
relacionados aos dados do estudo, podem comprometer sua validade, a exemplo de
estudos conduzidos sem autorização, adulterações, ausência de informações ou
falsificações;
II - maiores "M":
achados que podem resultar em risco à saúde do participante de pesquisa ou
invalidação dos dados;
III - menores "Me":
achados que não se enquadram em observações críticas ou maiores, mas que
indicam deficiência e/ou desvio;
IV - informativos
"INF": achados descritivos e/ou complementares; e
V - nada consta/não se aplica
"NC/NA": significa que o item não foi checado ou não é aplicável.
Parágrafo único. Na hipótese
do inciso III deste artigo tais achados devem ser citados no relatório final de
inspeção para fins de implementação de melhorias na condução de estudos.
Art. 13. Fica revogada a
Instrução Normativa - IN nº 20, de 2 de outubro de 2017, publicada no
Diário Oficial da União nº 190, de 3 de outubro de 2017, Seção 1, pág. 46.
Art. 14. Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2022.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
