DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 28/03/2022 | Edição: 59 | Seção: 1 | Página: 234
Órgão: Entidades
de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de
Medicina
RESOLUÇÃO
CFMº 2.311, DE 23 DE MARÇO DE 2022
Regulamenta a cirurgia
robótica no Brasil.
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
(CFM), no uso das atribuições que lhe confere a Lei nº 3.268, de 30 de setembro
de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, alterado
pelo Decreto nº 10.911, de 22 de dezembro de 2021, Lei nº 12.842, de 10 de
julho de 2013 e Decreto nº 8.516, de 10 de setembro de 2015, e
CONSIDERANDO a Resolução CFM
nº 1.982/2012, que dispõe sobre a aprovação de novos procedimentos médicos no
Brasil;
CONSIDERANDO que foi aprovado
o tratamento cirúrgico com o uso de plataforma robótica pelo Food and Drug
Administration (FDA), em 2000, nos Estados Unidos, pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA), em 2008, no Brasil, e pelo National Institute
for Health and Care Excellence (NICE), em 2015, na França;
CONSIDERANDO que o Food and
Drug Administration (FDA), em 2019, reconheceu a cirurgia robótica como
importante opção terapêutica, segura e efetiva, quando usada de forma
apropriada e com treinamento completo adequado, tendo recomendado que
hospitais, médicos e equipes tenham credenciais apropriadas para cada
plataforma utilizada;
CONSIDERANDO o disposto na
Resolução CFM nº 1.490/1998 que dispõe sobre a composição da equipe cirúrgica e
responsabilidades;
CONSIDERANDO, finalmente, o
decidido na Sessão Plenária do Conselho Federal de Medicina, realizada em 23 de
março de 2022, resolve:
Art. 1º A cirurgia robótica
(Robô-Assistida) é modalidade de tratamento cirúrgico a ser utilizada por via
minimamente invasiva, aberta ou combinada, para o tratamento de doenças em que já
se tenha comprovado sua eficácia e segurança.
§ 1oA cirurgia robótica é
procedimento classificado como de alta complexidade.
§ 2oOs pacientes submetidos a
tratamento por cirurgia robótica deverão ser esclarecidos sobre os riscos e
benefícios do procedimento, sendo obrigatório a elaboração de Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido para a realização da cirurgia.
Art. 2º Os hospitais, ao
implantarem Serviço Especializado de Cirurgia Robótica, devem estar
estruturados e equipados para realizar procedimentos de alta complexidade,
tendo como objetivo oferecer toda segurança ao paciente.
Parágrafo Único. As cirurgias
robóticas, obrigatoriamente, devem ser realizadas em hospitais que atendam às
normas vigentes de funcionamento para a realização de procedimentos de alta
complexidade, previstas pela ANVISA e pelo CFM, que estão discriminadas no
Anexo 1 desta resolução.
Art. 3º A cirurgia robótica só
poderá ser realizada por médico que, obrigatoriamente, deverá ser portador de
Registro de Qualificação de Especialista (RQE) no Conselho Regional de Medicina
(CRM) na área cirúrgica relacionada ao procedimento.
§ 1oEstes cirurgiões devem
possuir treinamento específico em cirurgia robótica durante a Residência Médica
ou capacitação específica para a realização de cirurgia robótica, conforme
disposto no Anexo 2 desta resolução.
§ 2oO cirurgião principal na
fase de treinamento, após completada a etapa básica de capacitação, só poderá
realizar cirurgia robótica sob supervisão e orientação de um
cirurgião-instrutor em cirurgia robótica.
§ 3oO cirurgião principal terá
autonomia para realizar cirurgia robótica sem a participação do cirurgião-instrutor
em cirurgia robótica após comprovar conclusão e aprovação no treinamento com
cirurgião-instrutor (Anexo 2), tendo realizado um mínimo de 10 cirurgias
robóticas.
§ 4oA responsabilidade da
assistência direta ao paciente é do cirurgião principal em relação ao
diagnóstico, indicação cirúrgica, escolha da técnica e via de acesso, além das
complicações intraoperatórias e pós-operatórias.
Art. 4º O cirurgião-instrutor
em cirurgia robótica será responsável pela orientação no manejo do Robô e avaliação
da competência do cirurgião principal e não participará de forma direta da
assistência ao paciente.
§ 1º O cirurgião-instrutor em
cirurgia robótica tem autonomia para interromper a modalidade robô-assistida,
caso considere necessário, em benefício do paciente.
§ 2º Para atuar como
cirurgião-instrutor em cirurgia robótica o médico deve comprovar ter realizado
um número mínimo de 50 cirurgias robóticas na condição de cirurgião principal.
Art. 5º O diretor técnico do
hospital onde será realizada a cirurgia robótica é o responsável por conferir a
documentação que garante a capacitação e competência do cirurgião principal, do
cirurgião-instrutor em cirurgia robótica e dos demais médicos membros da
equipe.
Parágrafo único. O diretor
técnico do hospital deve exigir que a equipe cirúrgica documente em prontuário
a descrição cirúrgica, o nome, CRM e assinatura do cirurgião principal
responsável direto pelo ato cirúrgico; do cirurgião-instrutor em cirurgia
robótica e demais médicos membros da equipe.
Art. 6º A telecirurgia
robótica é a realização de procedimento cirúrgico a distância com utilização de
equipamento robótico, mediada por tecnologias interativas seguras.
§ 1º A telecirurgia robótica
somente poderá ser realizada com infraestrutura adequada e segura de funcionamento
de equipamento, banda de comunicação eficiente e redundante, estabilidade no
fornecimento de energia elétrica e segurança eficiente contra vírus de
computador ou invasão de hackers.
§ 2º A equipe médica cirúrgica
principal para a telecirurgia deve ser composta, no mínimo, por médico operador
do equipamento robótico (cirurgião remoto), cirurgião presencial e cirurgião
auxiliar.
§ 3º O cirurgião remoto deve
ser portador de RQE na área correspondente ao ato cirúrgico principal, com
registro profissional médico no CRM de sua jurisdição.
§ 4º O cirurgião presencial,
será o responsável pela assistência direta ao paciente e deve ser portador de
RQE na área correspondente ao ato cirúrgico principal e estar capacitado para
assumir a intervenção cirúrgica em situação emergencial ou em ocorrências não
previstas, como falha no equipamento robótico, falta de energia elétrica,
flutuação ou interrupção de banda de comunicação.
§ 5º A telecirurgia robótica
deve ser explicitamente consentida pelo paciente ou seu representante legal e
realizada por livre decisão e responsabilidade dos médicos envolvidos no ato
cirúrgico, sendo obrigatório autorização por escrito do diretor técnico do
hospital onde a cirurgia será realizada.
Art. 7º Esta resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
MAURO
LUIZ DE BRITTO RIBEIRO
Presidente
do Conselho
DILZA
TERESINHA AMBRÓS RIBEIRO
Secretária-Geral
ANEXO I
