A nova legislação valida o uso
off-label de medicamentos oftalmológicos; pacientes começam a ser impactados
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Desde março deste ano está em
vigor a lei 14.313/221, que altera a lei nº 8.080, de 19 de setembro
de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), para dispor sobre os processos de incorporação
de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a
utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta
daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), também
chamados de off label.
A Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) agora pode
recomendar a incorporação de medicamentos que não tenham aprovação sanitária da
Anvisa. Na prática, os médicos estariam autorizados a prescreverem medicamentos
para pacientes do SUS com indicação de uso diferente ou não aprovado pela
Anvisa.
A vigência dessa lei está
dando o que falar no setor de saúde e diversas frentes estão se pronunciando. A
Sindusfarma2, por exemplo, divulgou uma nota na qual afirma que “manifesta
extrema preocupação quanto aos riscos aos pacientes”. Vale lembrar, inclusive,
que a lei não está regulamentada e que o seu processo de aprovação não seguiu a
legislação, burlando os rituais da Conitec e violando diversos tópicos como,
por exemplo, a ausência de uma consulta pública.
Os efeitos práticos da
aprovação dessa lei já começam a ser vistos. Em maio, a Conitec aprovou o uso
no SUS do bevacizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada a
Idade (DMRI), doença degenerativa na retina que causa, gradualmente, a perda da
visão em pessoas idosas. A autorização aconteceu apesar do próprio SUS já
contar com outros dois produtos para o tratamento desta doença, ambos com
aprovação da Anvisa para tal. Além disso, o rito de incorporação da própria
CONITEC não foi seguido, como: apresentação de dados clínicos comprovando a
eficácia e segurança do medicamento, votação dos integrantes da plenária,
consulta pública de 20 dias para envolver diversos interessados no assunto,
retorno desta consulta e nova votação.
Vale ressaltar que o uso off
label oftalmológico do bevacizumabe consiste em uma injeção ocular e está
associado a um fracionamento da ampola em múltiplas doses, e tanto a
recomendação quanto o uso não são indicados pelo fabricante. As perguntas que
faço são: por que incluir um produto sem aprovação para tratar DMRI sendo que
já existem medicamentos disponíveis no SUS e devidamente autorizados pela
Anvisa para este fim? Por que a responsabilidade deve ser compartilhada com o
paciente caso qualquer evento venha a ocorrer, uma vez que, mesmo não tendo
conhecimento técnico, ele é obrigado a assinar um Termo de Esclarecimento e
Responsabilidade? A justificativa do preço aparentemente não é um caminho.
Afinal, os três medicamentos estariam incluídos no mesmo procedimento
(Autorização de Procedimentos Ambulatoriais – APAC) sem distinção de qual droga
seria utilizada.
A Anvisa3 também
se manifestou a respeito da segurança do paciente: “A autorização e
incorporação de uso não previsto em bula, sem o respaldo técnico científico e a
adequada farmacovigilância, obtido no processo regular de aprovação de registro
de medicamento no Brasil, pode resultar em ônus ao sistema de saúde público e até
mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional”.
O fato é que a Anvisa é o
único órgão regulador atual no Brasil que dispõe de tecnologias necessárias e
profissionais capacitados para avaliar se o medicamento deve ou não estar
disponível no país. É fácil lembrar que, no auge da pandemia, a agência foi
contra a aprovação do kit COVID, por exemplo. E, caso a lei fosse aprovada
antes, o kit COVID poderia ter sido prescrito e utilizado pela população
usuária do SUS – o que corresponde a cerca de 75% dos brasileiros.
Em caso de uma contaminação,
má qualidade do produto fracionado ou se o paciente vier a apresentar efeitos
adversos não mapeados ou uma piora em seu quadro por ter usado um medicamento
sem a devida aprovação da Anvisa, quem será o responsável em responder e
coletar os dados de farmacovigilância destes medicamentos off label se
mesmo o fabricante é contrário a seu uso fora da indicação da bula? Quem é
responsável pelos efeitos adversos e pela não melhora do estado do paciente?
Médicos, Sociedades Médicas ou o Ministério da Saúde? Além disso, ainda há a
transferência de responsabilidade para o paciente, que é leigo e não deveria
ter que tomar decisões extremamente técnicas como esta.
1 Fonte: https://www2.camara.leg.br/legin/fed/lei/2022/lei-14313-21-marco-2022-792405-norma-pl.html
3 Fonte: https://static.poder360.com.br/2022/03/nota-avisa-lei-14313-22mar2022.pdf
SILVIA SFEIR – Diretora de Negócios Institucionais & Acesso ao Mercado da Divisão Farmacêutica da Bayer
