DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 06/07/2022 | Edição: 126 | Seção: 1 | Página: 205
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 724, DE 1º DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre os padrões
microbiológicos dos alimentos e sua aplicação.
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre os padrões microbiológicos dos alimentos e sua aplicação.
Art. 2º Esta Resolução se
aplica a toda a cadeia produtiva de alimentos.
Art. 3º Para fins desta
Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - alimento pronto para
oferta ao consumidor: alimento na forma como será disponibilizado ao
consumidor, destinado à venda direta ou qualquer outra forma de distribuição,
gratuita ou não;
II - amostra indicativa:
amostra constituída por um número de unidades amostrais inferior ao
estabelecido em plano de amostragem representativo;
III - amostra representativa:
amostra constituída por um determinado número de unidades amostrais (n),
retiradas aleatoriamente de um mesmo lote, conforme estabelecido no plano de
amostragem;
IV - cadeia produtiva de
alimentos: todos os setores envolvidos nas etapas de produção, industrialização,
armazenamento, fracionamento, transporte, distribuição, importação ou
comercialização de alimentos para consumo humano;
V - doença transmitida por
alimento (DTA): doença causada pela ingestão de alimento contaminado por
micro-organismos patogênicos, toxinas ou seus metabólitos;
VI - limite microbiológico:
limite estabelecido para um dado micro-organismo, suas toxinas ou metabólitos,
utilizado para classificar unidades amostrais de um alimento em "Qualidade
Aceitável", "Qualidade Intermediária" ou "Qualidade
Inaceitável";
VII - limite microbiológico m
(m): limite que, em um plano de três classes, separa unidades amostrais de
"Qualidade Aceitável" daquelas de "Qualidade Intermediária"
e que, em um plano de duas classes, separa unidades amostrais de "Qualidade
Aceitável" daquelas de "Qualidade Inaceitável";
VIII - limite microbiológico M
(M): limite que, em um plano de três classes, separa unidades amostrais de
"Qualidade Intermediária" daquelas de "Qualidade
Inaceitável";
IX - lote: conjunto de
produtos de um mesmo tipo, processados pelo mesmo fabricante ou fracionador, em
um espaço de tempo determinado, sob condições essencialmente iguais;
X - número mais provável
(NMP): unidade de medida usada para estimar o número de micro-organismos em uma
amostra quando se utiliza a técnica de tubos múltiplos e tabelas de
probabilidade;
XI - padrão microbiológico:
define a aceitabilidade de um alimento ou de um lote de alimento, baseado na
ausência, presença, ou número de micro-organismos, ou na concentração das suas
toxinas ou metabólitos, por unidade de massa, volume, área ou lote;
XII - plano de amostragem:
componente do padrão microbiológico que define o número de unidades amostrais a
serem coletadas aleatoriamente de um mesmo lote e analisadas individualmente
(n), o tamanho da unidade analítica e a indicação do número de unidades
amostrais toleradas com qualidade intermediária (c);
XIII - plano de amostragem de
duas classes: tipo de plano que classifica a amostra analisada em apenas duas
categorias, "Qualidade Aceitável" ou "Qualidade
Inaceitável", considerando se o resultado está acima ou abaixo do limite
microbiológico estabelecido (m);
XIV - plano de amostragem de
três classes: tipo de plano que, com base em um limite microbiológico
"m" e um limite microbiológico "M", classifica a amostra
analisada em três categorias, "Qualidade Aceitável", "Qualidade
Intermediária" ou "Qualidade Inaceitável";
XV - unidade amostral: porção
ou unidades coletadas aleatoriamente de um lote, contendo a quantidade
necessária para a realização dos ensaios;
XVI - unidade analítica:
alíquota retirada da unidade amostral que será analisada; e
XVII - unidade formadora de
colônia (UFC): unidade de medida usada para estimar o número de
micro-organismos em uma amostra quando se utiliza a técnica de contagem em
placas.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 4º Os alimentos não podem
conter micro-organismos patogênicos, suas toxinas ou metabólitos em quantidades
que causem dano para a saúde humana.
Art. 5º Os padrões
microbiológicos dos alimentos estão definidos na Instrução Normativa - IN nº
161, de 1º de julho de 2022. (Incluir numeração da IN que será atribuída à
minuta SEI 1819537)
§1º Os padrões microbiológicos
de que tratam o caput desse artigo se aplicam aos alimentos prontos para oferta
ao consumidor.
§2º No caso de ingredientes
destinados exclusivamente ao uso industrial, incluindo os aditivos alimentares,
devem ser observados os padrões microbiológicos estabelecidos em suas
especificações.
§3º Análises de
micro-organismos, toxinas ou metabólitos não previstos nos padrões
microbiológicos de que tratam o caput desse artigo podem ser realizadas para a
obtenção de dados adicionais sobre a adequação dos processos produtivos e a
inocuidade do alimento.
Art. 6º A cadeia produtiva de
alimentos deve:
I - assegurar que os
alimentos, durante seu prazo de validade, cumpram com os padrões
microbiológicos de que trata o art. 5º desta Resolução;
II - realizar avaliações
periódicas quanto à adequação do processo para atendimento aos padrões
microbiológicos de que trata o art. 5º desta Resolução;
III - determinar a frequência
das análises, para garantir que todos os alimentos cumpram com os padrões
microbiológicos de que trata o art. 5º desta Resolução, em conformidade com as
Boas Práticas de Fabricação e outros programas de controle de qualidade; e
IV - no caso de resultados
insatisfatórios ou de resultados satisfatórios com qualidade intermediária:
a) investigar as causas e
implementar as ações corretivas necessárias para evitar que estes resultados
voltem a ocorrer; e
b) avaliar a segurança do
consumo de outros lotes que possam ter sido afetados pelas causas determinadas,
quando se tratar de risco inaceitável para a saúde humana.
Art. 7º A investigação de
surtos de DTA deve considerar os dados clínicos e epidemiológicos, conforme
diretrizes estabelecidas no Manual Integrado de Vigilância, Prevenção e
Controle de Doenças Transmitidas por Alimentos do Ministério da Saúde.
CAPÍTULO III
PLANOS DE AMOSTRAGEM, MÉTODOS
E RESULTADOS ANALÍTICOS
Art. 8º Os planos de
amostragem adotados pela cadeia produtiva de alimentos devem atender ao
estabelecido nos padrões microbiológicos de que trata o art. 5º desta
Resolução.
§1º Planos de amostragem
alternativos podem ser utilizados, desde que forneçam proteção equivalente,
comprovada por meio de histórico de produção e implementação de sistema de
qualidade e segurança de alimentos documentado e validado.
§2º A autoridade sanitária
competente pode realizar amostragem representativa ou indicativa, conforme a
finalidade da coleta.
Art. 9º A coleta,
acondicionamento, transporte e análise de amostras dos alimentos devem seguir
as metodologias estabelecidas em, pelo menos, uma das referências abaixo, em
suas últimas edições ou revisões, de acordo com sua aplicação:
I - Código Alimentar (Codex
Alimentarius - FAO/OMS);
II - Organização Internacional
de Normalização (International Organization for Standardization - ISO);
III - Compêndio de Métodos
para Análise Microbiológica de Alimentos (Compendium of Methods for the
Microbiological Examination of Foods - APHA);
IV - Métodos Padrão para
Análise de Produtos Lácteos (Standard Methods for the Examination of Dairy
Products - APHA);
V - Métodos Padrão para
Análise de Águas e Esgotos (Standard Methods for Examination of Water and
Wastewater - APHA);
VI - Manual Analítico
Bacteriológico (Bacteriological Analytical Manual - BAM/FDA);
VII - Métodos Oficiais de
Análise da AOAC International (Official Methods of Analysis of AOAC
International - AOAC INTERNATIONAL);
VIII - Farmacopeia Brasileira;
ou
IX - Farmacopeia Americana
(United States Pharmacopeia - USP).
Parágrafo único. Métodos
alternativos podem ser utilizados desde que validados de forma a garantir que
os resultados obtidos por seu uso sejam equivalentes aos das metodologias
descritas no caput desse artigo ou certificados por organismos independentes,
de acordo com o protocolo estabelecido na norma ISO 16140 ou outros protocolos
similares aceitos internacionalmente.
Art. 10. Os resultados
analíticos devem ser expressos em:
I - unidade de formação de
colônias por grama ou mililitro do alimento (UFC/g ou UFC/mL), quando obtidos
por contagem em placa; ou
II - número mais provável por
grama ou mililitro do alimento (NMP/g ou NMP/mL), quando obtidos por NMP.
Art. 11. As seguintes
interpretações devem ser aplicadas para os resultados analíticos:
I - no caso de planos de
amostragem de duas classes:
a) satisfatório com qualidade
aceitável, quando o resultado observado em todas as unidades amostrais for
ausência ou menor ou igual a m; ou
b) insatisfatório com
qualidade inaceitável, quando o resultado observado em qualquer unidade
amostral for presença ou maior que m.
II - no caso de planos de
amostragem de três classes:
a) satisfatório com qualidade
aceitável, quando o resultado observado em todas as unidades amostrais for
menor ou igual a m;
b) satisfatório com qualidade
intermediária, quando o número de unidades amostrais com resultados entre m e M
for igual ou menor que c e nenhuma unidade amostral apresentar resultado maior
que M; ou
c) insatisfatório com
qualidade inaceitável: quando o número de unidades amostrais com resultados
entre m e M for maior que c ou alguma unidade amostral apresentar resultado
maior que M.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 12. Devem ser adotadas,
quando aplicáveis, as medidas previstas na Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 655, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre o recolhimento de
alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores, ou outra que lhe vier
a substituir.
Art. 13. O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 14. Fica revogada a
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 331, de 23 de dezembro de 2019.
Art. 15. Esta Resolução entra
em vigor no dia 1ºde setembro de 2022.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
