DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 12/07/2022 | Edição: 130 | Seção: 1 | Página: 83
Órgão: Ministério
da Saúde/Gabinete do Ministro
PORTARIA
GM/MS Nº 2.915, DE 11 DE JULHO DE 2022
Altera a Seção III do Capítulo
IV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para
dispor sobre o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde
(PROCIS).
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE,
no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do
art. 87 da Constituição, resolve:
Art. 1º A Seção III do
Capítulo IV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Subseção I
Disposições Gerais" (NR)
"Art. 801. Fica
instituído o Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde
(PROCIS), que tem como objetivo geral apoiar e fomentar o desenvolvimento
tecnológico, a transferência de tecnologia e a inovação e produção nacionais,
visando ampliar o acesso a tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde
(SUS) e promover a eficiência produtiva do Complexo Industrial da Saúde (CIS).
Parágrafo único. Para efeitos
desta Subseção, são consideradas componentes do CIS as instituições públicas e
privadas sem fins lucrativos de fármacos, biofármacos, medicamentos,
imunobiológicos, produtos médicos, equipamentos, produtos para saúde e testes
diagnósticos." (NR)
"Art. 801-A. São
diretrizes do PROCIS:
I - estimular a articulação da
geração de conhecimento científico e tecnológico com as oportunidades
estratégicas de mercado referentes a tecnologias inovadoras e sustentáveis para
o SUS;
II - atender às políticas
estratégicas e às ações prioritárias do Ministério da Saúde em consonância com
os princípios do SUS, quais sejam, integralidade, universalidade e equidade da
atenção à saúde; e
III - manter o aproveitamento
das complementariedades entre os laboratórios e respeitar as vocações e o
perfil produtivo." (NR)
"Art. 803. São
estratégias de atuação do PROCIS:
I - consolidar projetos e
ações realizados pelas instituições públicas e privadas sem fins lucrativos
para o desenvolvimento, transferência de tecnologia e inovação de produtos
estratégicos para o SUS;
II - fortalecer a
internalização da produção de insumos de uso em saúde, priorizando os que têm
maior densidade de conhecimento e de inovação;
III - apoiar a modernização da
infraestrutura produtiva das instituições públicas e privadas sem fins
lucrativos no âmbito do CIS;
IV - apoiar e fomentar
políticas, programas e projetos do Ministério da Saúde, com vistas ao
desenvolvimento, à transferência de tecnologia e à inovação; e
V - estimular a produção de
medicamentos para doenças negligenciadas e de suas matérias-primas, de modo a
superar o hiato entre o esforço de produção e inovação dos países desenvolvidos
e as necessidades nacionais." (NR)
"Art. 804. O PROCIS será
executado mediante parcerias com instituições públicas e privadas sem fins
lucrativos, por meio do repasse de recursos federais para o desenvolvimento de
projetos vinculados ao objetivo, às diretrizes e às estratégias do Programa que
tenham:
I - relevância para a missão
institucional do SUS; e
II - aderência aos planos e às
políticas do Governo Federal.
Parágrafo único. Caberá à
Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde
(SCTIE/MS) a gestão do PROCIS no âmbito do Ministério da Saúde, devendo, entre
outras atribuições:
I - providenciar o recebimento
e a seleção de propostas;
II - encaminhar os
instrumentos pertinentes para assinatura pela autoridade competente, conforme o
caso, visando à operacionalização do Programa; e
III - monitorar e fiscalizar a
execução do Programa." (NR)
"Art. 804-A. A
participação no PROCIS se dará mediante seleção por editais de chamamento público,
bem como por apoio direto a projetos de interesse do Ministério da Saúde,
quando admitido pela legislação aplicável, como instrumento destinado às ações
específicas de execução de políticas públicas." (NR)
Parágrafo único. O chamamento
público para celebração dos instrumentos de repasse deverá ser precedido da
publicação, em sítio eletrônico oficial, por prazo não inferior a 15 (quinze)
dias, de extrato do projeto de pesquisa, desenvolvimento e inovação, que deverá
conter, no mínimo, o valor do apoio financeiro, o prazo e a forma de
apresentação da proposta pelos interessados, bem como o objeto, os objetivos,
os critérios de elegibilidade e o perfil das instituições.
"Art. 804-B. As
instituições públicas e privadas sem fins lucrativos deverão apresentar
propostas que atendam, entre outros requisitos constantes em edital, ao
seguinte:
I - vinculação às diretrizes e
estratégias adotadas pelo PROCIS;
II - demonstração da
relevância do projeto para a missão institucional do SUS e da sua aderência aos
planos e às políticas do Governo Federal; e
III - projeto claro e coeso,
contendo:
a) objetivos da proposta e
metas a serem atingidas;
b) descrição das atividades a
serem executadas com vistas a alcançar os resultados pretendidos;
c) parâmetros a serem
utilizados para a aferição do cumprimento das metas;
d) etapas e cronograma de
execução; e
e) metodologia de gestão de
projetos a ser utilizada, contemplando a metodologia de gestão de riscos.
Parágrafo único. Além do
disposto no caput, as instituições deverão comprovar capacidade técnica e
científica para execução da proposta apresentada." (NR)
"Art. 804-C. A seleção
das propostas será realizada pela SCTIE/MS, que procederá à sua avaliação em
observância aos princípios e regras constitucionais que regem a atividade da
administração pública, considerando, entre outros critérios qualitativos de
avaliação dos interessados, a competência técnica, a capacidade de gestão e as
experiências anteriores.
§ 1º A decisão de que trata o
caput deverá ser fundamentada, no mínimo, quanto à:
I - especificidade do tema;
II - necessidade de
desenvolvimento de soluções tecnológicas de programas prioritários e
estratégicos;
III - criticidade;
IV - singularidade da
instituição ou existência de competência restrita; e
V - vinculação às prioridades
de programas de governo e programas estratégicos da área da saúde ou urgência
no seu desenvolvimento.
§ 2º Após a avaliação, o
Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde
publicará, no sítio eletrônico do Ministério da Saúde, portaria com a relação
das propostas selecionadas.
§ 3º As instituições
selecionadas deverão adotar os procedimentos cabíveis para a celebração dos instrumentos
pertinentes à execução do programa, nos termos da Subseção III deste
Capítulo." (NR)
"Subseção II
Da Celebração dos Instrumentos
para Operacionalização do PROCIS" (NR)
"Art. 805. A
operacionalização do PROCIS ocorrerá por meio da celebração de instrumentos com
as instituições públicas ou privadas sem fins lucrativos contempladas, para o
repasse de recursos.
§ 1º A natureza do projeto e
da instituição definirá o tipo de instrumento a ser celebrado, tais como Termo
de Execução Descentralizada (TED), Convênio, Contrato de Repasse, entre outros
instrumentos possíveis de serem firmados entre o Ministério da Saúde e as
instituições públicas ou privadas sem fins lucrativos.
§ 2º Os instrumentos a serem
celebrados observarão a legislação aplicável e serão acompanhados de plano de
trabalho, que seguirá o modelo de projeto a ser disponibilizado no sítio
eletrônico do Ministério da Saúde." (NR)
"Art. 805-A. Os
instrumentos a serem celebrados no âmbito do PROCIS, sem prejuízo dos
requisitos decorrentes de seu enquadramento jurídico, na forma do art. 805,
conterão previsão acerca do compromisso das instituições públicas e privadas
sem fins lucrativos de implementar ações para atender às seguintes exigências
mínimas:
I - implantação de sistema
eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos objetivos
estabelecidos no projeto;
II - manutenção de estrutura
de gestão compatível com o projeto a ser desenvolvido e com a metodologia de
gestão de projeto implantada, contemplando as seguintes áreas:
a) planejamento;
b) regulatória;
c) suprimentos; e
d) jurídica;
III - designação de
responsável técnico em cada uma das áreas descritas no inciso II para
interlocução regular com os responsáveis técnicos e gestores do Ministério da
Saúde;
IV - observância estrita dos
seguintes itens:
a) elaboração de cronograma
físico e financeiro dos instrumentos celebrados no âmbito do PROCIS, contendo,
no mínimo, metas, etapas ou fases, indicadores de resultados, ferramentas de
medição claramente estabelecidas e plano de mitigação de riscos;
b) elaboração de relatórios
situacionais quadrimestrais; e
c) gestão de atendimento aos
requisitos regulatórios da ANVISA;
V - observância à legislação
vigente que regula a propriedade intelectual no país, quando da obtenção de
resultados passíveis de proteção gerados no âmbito do PROCIS; e
VI - comunicação à SCTIE/MS de
resultados gerados no âmbito do PROCIS passíveis de proteção, quanto à
existência de pedido de proteção de ativos e eventual infração cometida por
terceiros.
§ 1º O cumprimento das
exigências listadas neste artigo será requisito condicionante para efetivação
dos repasses financeiros afetos ao PROCIS.
§ 2º As instituições públicas
e privadas sem fins lucrativos participantes do PROCIS deverão garantir livre
acesso às suas instalações ao Ministério da Saúde, sempre que solicitado."
(NR)
"Subseção III
Disposições Finais" (NR)
"Art. 808. Caberá às
áreas finalísticas do Ministério da Saúde, quando necessário, oferecer à
SCTIE/MS os subsídios para o desenvolvimento e o acompanhamento do PROCIS,
observadas as respectivas competências regimentais." (NR)
"Art. 809. Caberá ao
Fundo Nacional de Saúde (FNS) o apoio institucional e técnico necessário ao
efetivo cumprimento dos instrumentos a serem firmados com as instituições
públicas ou privadas sem fins lucrativos beneficiadas pelo PROCIS.
Parágrafo único. O FNS, com o
apoio da Secretaria Executiva (SE/MS) e da SCTIE/MS, publicará orientação para
os instrumentos a serem firmados no âmbito do PROCIS." (NR)
"Art. 809-A. Os recursos
financeiros para o financiamento dos projetos e das ações de que trata esta
Portaria são oriundos do orçamento do Ministério da Saúde, onerando os
seguintes Programas de Trabalho 2015 - Fortalecimento do Sistema Único de Saúde
(SUS), nas seguintes ações:
I - 20K7 - apoio ao
desenvolvimento e modernização de plataformas tecnológicas para fortalecimento
do Complexo Industrial da Saúde; e
II - 8636 - fortalecimento da
inovação tecnológica de insumos estratégicos para o SUS.
Parágrafo único. Poderão ser utilizadas
outras fontes orçamentárias para o financiamento dos projetos e ações do PROCIS
e o cumprimento de seu objetivo." (NR)
"Art. 809-B. Os processos
de monitoramento, avaliação e acompanhamento do PROCIS a serem realizados pela
SCTIE/MS deverão atender às orientações previstas nos normativos
vigentes." (NR)
Art. 2º Ficam revogados:
I - a Seção I do Capítulo IV,
que institui o Programa Nacional de Fomento à Produção Pública e Inovação no
Complexo Industrial da Saúde, da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de
setembro de 2017;
II - a Seção II do Capítulo
IV, que institui o Programa Nacional para Qualificação, Produção e Inovação em
Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde no Complexo Industrial da Saúde, da
Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 2017; e
III - os arts. 802, 806 e 807
da Seção III do Capítulo IV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 2017.
Art. 3º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
MARCELO
ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
