FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS -FUNED vende ao MS ENTECAVIR 0,5 mg. Valor Total: R$ 37.804.500,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/09/2022 | Edição: 176 | Seção: 3 | Página: 144

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 240/2022 - UASG 250005

Nº Processo: 25000.009619/2022-24.

Dispensa Nº 182/2022. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 17.503.475/0001-01 - FUNDACAO EZEQUIEL DIAS. Objeto: Aquisição de Entecavir 0,5 mg.

Fundamento Legal: LEI 8.666 / 1993 - Artigo: 24 - Inciso: XXXII. Vigência: 13/09/2022 a 13/09/2023. Valor Total: R$ 37.804.500,00. Data de Assinatura: 13/09/2022.

(COMPRASNET 4.0 - 14/09/2022).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Procedimentos para a gestão, operacionalização, cessão e utilização dos dados do Cadastro Único para Programas Sociais do Governo Federal

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/09/2022 | Edição: 176 | Seção: 1 | Página: 4

Órgão: Ministério da Cidadania/Gabinete do Ministro

PORTARIA MC Nº 810, DE 14 DE SETEMBRO DE 2022

Define procedimentos para a gestão, operacionalização, cessão e utilização dos dados do Cadastro Único para Programas Sociais do Governo Federal e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIDADANIA, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II, do parágrafo único do artigo 87 da Constituição Federal, e o artigo 6º, II, do Decreto nº 11.016, de 29 de março de 2022:

CONSIDERANDO a instituição do Cadastro Único para Programas Sociais do Governo Federal (CadÚnico) por meio do artigo 6º - F da Lei nº 8.742, de 7 setembro de 1993 (Lei Orgânica da Assistência Social - LOAS);

CONSIDERANDO a publicação do Decreto nº 11.016, de 29 de março de 2022, que alterou a regulamentação do CadÚnico;

CONSIDERANDO a implantação de estratégia de modernização do CadÚnico, a qual visa aperfeiçoar toda a cadeia de processo de cadastramento e gestão do Cadastro Único, desde o primeiro atendimento ao cidadão até a geração de informações gerenciais para a formulação e implementação de políticas sociais;

ANEXO

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Desafios para o Fortalecimento do SUS no próximo Mandato Presidencial

A importância do Sistema Único de Saúde (SUS) foi, mais uma vez, demonstrada. Diante da maior pandemia a atingir o país nos últimos cem anos, ele teve um papel fundamental na assistência à população, sobretudo à camada mais pobre. O SUS, porém, está longe de ser uma obra acabada. Há deficiências no financiamento, na distribuição dos serviços e equipamentos pelo território, na integração da atenção básica com o atendimento de maior complexidade, na produção de vacinas, remédios e insumos médicos, entre outras questões. As deficiências existentes terão de ser enfrentadas num quadro de mudanças aceleradas na composição etária e no perfil epidemiológico da população e riscos crescentes de novas pandemias. 

O objetivo deste debate é apontar caminhos para fortalecer o SUS no próximo mandato presidencial.

 - PROGRAMAÇÃO 09h – 10h20 Bloco 1 • Como fortalecer o SUS – a visão dos pesquisadores • André Medici, Banco Mundial • Rudi Rocha, IEPS e FGV EAESP • Vera Valente, Fenasaúde e IBCG Moderação: Sergio Fausto, FFHC 

10h40 – 12h Bloco 2 • Como fortalecer o SUS – a visão dos gestores • Humberto Costa, Senado Federal • Nésio Fernandes, Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo • Erno Harzheim, UFRGS Moderação: Sergio Fausto, FFHC

- CONVIDADOS 

André Medici Economista, trabalhou como coordenador do grupo de financiamento da Comissão Nacional de Reforma Sanitária no Brasil, que contribuiu para o desenho do SUS, entre 1986 e 1988. Desde 1996 mora nos Estados Unidos. Trabalhou por 24 anos como economista da saúde no BID e no Banco Mundial, onde se aposentou. Atualmente é consultor de organismos internacionais, como as Nações Unidas e o Banco Mundial. Tem diversos livros e centenas de artigos publicados em várias línguas em temas de desenvolvimento social e economia da saúde. 

Rudi Rocha Professor associado da Escola de Administração de Empresas de São Paulo (FGV EAESP), é diretor de pesquisa do Instituto de Estudos para Políticas de Saúde (IEPS). Preside o conselho científico do Instituto Escolhas e é membro do comitê científico do Núcleo Ciência pela Infância. Possui graduação, mestrado e doutorado em economia. Foi vice-presidente da Sociedade Brasileira de Econometria, coordenador brasileiro da LACEA/IADB/World Bank/UNDP Research Network on Inequality and Poverty e vencedor de prêmios e grants internacionais. 

Vera Valente Diretora-executiva da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde) desde 2019. No Ministério da Saúde, liderou o projeto de lançamento do cartão SUS e a implantação da política de medicamentos genéricos no Brasil. Foi presidente da PróGenéricos, diretora de inovação e acesso da Interfarma, e head regional de Biossimilares da Merck. Membro da Comissão de Governança em Saúde do IBGC, é advogada e engenheira formada pela UNB. 

Humberto Costa Senador por Pernambuco, médico e jornalista, é o atual presidente da Comissão de Direitos Humanos do Senado. Ex-ministro da Saúde, foi secretário da saúde do Recife, deputado federal, estadual e vereador da capital pernambucana. 

Nésio Fernandes Secretário de Estado da Saúde do Espírito Santo, é presidente do Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (CONASS). Médico sanitarista, é especialista em medicina preventiva e social e em administração em saúde. 

Erno Harzheim Médico de família, é doutor em Medicina Preventiva e Saúde Pública pela Universidad de Alicante, Espanha, e pós-doutor em Epidemiologia pela UFRGS. Professor de Medicina de Família e do Programa de Pós-Graduação em Epidemiologia da Faculdade de Medicina da UFRGS, é gestor de Atenção Primária à Saúde na Salute. Foi o criador do TelessaúdeRS-UFRGS, Secretário Municipal de Saúde de Porto Alegre e Secretário de Atenção Primária à Saúde do Ministério da Saúde. - 

MEDIAÇÃO Sergio Fausto Cientista político, é diretor geral da Fundação FHC e codiretor do projeto Plataforma Democrática e da coleção "O Estado da Democracia na América Latina".

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Levantamento das lacunas no ensino de gestão da qualidade para profissionais de biotecnologia

REGISTRO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - RCLE
( De acordo com as Normas das Resoluções  CNS n° 466/12 e no 510/16)

Você está sendo convidado como voluntário a participar da pesquisa “Levantamento das lacunas no ensino de gestão da qualidade para profissionais que atuam na área de biotecnologia”. Neste estudo pretendemos avaliar suas impressões sobre o tratamento do tema Gestão da Qualidade durante sua formação profissional.

Realizamos esse estudo a fim de identificar oportunidades de melhoria no ensino deste tema, tendo em vista a grande necessidade do mercado de profissionais que atuem na gestão da qualidade ou se adequem a trabalho sob sistema de gestão da qualidade.

Para participar deste estudo você não terá qualquer custo e não receberá vantagem financeira.

A pesquisa é composta por um questionário cujo tempo médio de preenchimento é de cinco a dez minutos abordando algumas informações sobre você e sua experiência profissional, porém nenhuma resposta é obrigatória. Você poderá interromper sua participação a qualquer momento durante o preenchimento do formulário bastando para isso fechar a janela de navegação.

Você será esclarecido pelos pesquisadores responsáveis sobre o estudo em qualquer aspecto que desejar e estará livre para participar ou recusar-se a participar. Poderá retirar seu consentimento ou interromper a participação a qualquer momento.

A sua participação é voluntária e a recusa em participar não acarretará qualquer penalidade ou modificação na forma em que é atendido pelo pesquisador.

Em nenhuma forma de disseminação que possa resultar desse estudo ocorrerá a identificação de seu nome. Em nenhum momento serão utilizados nomes ou qualquer informação que possa identificar os participantes da pesquisa.

O formulário eletrônico do Google ficará online exclusivamente durante o período de coleta de dados. Ao final, o formulário será apagado da nuvem e uma cópia do arquivo em planilha eletrônica será mantido em um computador em pasta não compartilhada na nuvem sob a responsabilidade do coordenador da pesquisa não sendo compartilhados de forma alguma com outras pessoas.

Os riscos para você são mínimos, pois todas as informações do questionário serão guardados em lugar seguro. Caso haja danos decorrentes dos riscos previstos, o pesquisador assumirá a responsabilidade por eles.

Os resultados da pesquisa estarão à sua disposição quando finalizada e os pesquisadores envolvidos manterão sigilo sobre suas informações pessoais.

Pesquisadores Responsáveis:

Handressa P. Fêu Laviola - hpfeu@inmetro.gov.br - (21) 98778-0100
José Mauro Granjeiro - jmgranjeiro@inmetro.gov.br 
Aurea Folgueras Valadares Flatschart -  avflatschart@inmetro.gov.br
Tatiana Claro - tclaro@inmetro.gov.br

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSefe5IMx98U2QqAqRU9wFYtg0BpXBsh4-aKoLhNFGJ9W-3J6w/viewform

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Atualizado cronograma de migração de peticionamento de importação

Prazo para o encerramento da etapa 6 do processo de migração foi prorrogado.

A Anvisa alterou o cronograma de migração do protocolo de Licenciamento de Importação do Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) para o sistema Solicita, a partir do registro de pedido no módulo Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO) do Portal Único de Comércio Exterior.

Dessa forma, a conclusão da etapa 6 do processo de migração será adiada para o dia 30 de setembro. Conforme notícia divulgada anteriormente, a data prevista era 14 de setembro.

Destaca-se que o importador deve ficar atento à escolha do modelo de LPCO, uma vez que o emprego incorreto gera o indeferimento do pedido. Adicionalmente, para a adequada priorização da análise de processos que se enquadrem na Orientação de Serviço nº 47/2018, além de marcar o campo “Critério de priorização da OS nº 47/2018” no LPCO, é necessário o protocolo de petição secundária com o código de assunto “90428 - Solicitação de priorização de análise de LPCO por critério da OS nº 47/2018”.

Um passo a passo com todas as orientações atualizadas está disponível na Cartilha Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO. 

Veja a seguir o cronograma atualizado:

Etapas 1 a 5: finalizadas. 

Etapa 6: 

Inclusão de dois modelos de LPCO:

• Importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária com outras finalidades.
• Importação pelo Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS.

Prazo de inclusão (Anvisa): 14/08/2022 (concluído).  

Prazo de encerramento no PEI: 30/09/2022. 

Códigos de assuntos que serão excluídos do PEI em 30/9/2022: 9818, 9510, 9512, 9514, 9516, 9518, 9520, 9523, 9526, 9536, 9539, 9543, 9550, 9557, 9559, 9561, 9563, 9566, 9575, 9577, 9579, 9585, 9587, 9589, 9593, 9594, 9611, 9629, 9658, 9799, 9847, 9848, 9906, 9907, 90001, 90010, 90056, 90057, 90058, 90059, 90060, 90066, 90079, 90080, 90081, 90083, 90097, 90098, 90100, 90101, 90102, 90103, 90104, 90115, 90122, 90123, 90124, 90125, 90126, 90144, 90148, 90149, 90150, 90152 e 90153. 

ANVISA

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Novos roteiros para inspeção em bancos de tecidos e células: confira

Além das atualizações, a Anvisa publicou uma versão comentada do roteiro em centros de processamento de CPH.

Já estão disponíveis para consulta as atualizações dos roteiros de inspeção sanitária em bancos de tecidos e em centros de processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante convencional. A Anvisa informa que foi publicado também um documento inédito correspondente à versão comentada do roteiro em centros de processamento de CPH e demais células para transplante. 

O roteiro de inspeção em bancos de tecidos se baseia na principal norma sanitária aplicável aos respectivos bancos: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 707/2022, que dispõe sobre as boas práticas em tecidos humanos para uso terapêutico. Por sua vez, o roteiro de inspeção em CPH e demais células está alicerçado na RDC 508/2021, sobre boas práticas em células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica.   

A versão comentada do roteiro em centros de processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante enumera, para cada requisito ou item de controle, quais evidências coletar ao longo da inspeção. Além disso, o roteiro traz esclarecimentos sobre os requisitos a serem verificados nas inspeções. O objetivo é apoiar e facilitar a avaliação do inspetor sanitário para a constatação de conformidade ou não conformidade das evidências frente a um determinado requisito.  

Atenção! Devido ao caráter dinâmico dos roteiros de inspeção, esses instrumentos serão revistos e atualizados conforme a necessidade. Assim sendo, sugestões relacionadas aos itens de controle, bem como as propostas de adequações relativas aos níveis de criticidade atribuídos a cada item devem ser encaminhadas à Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO/Anvisa), por meio do endereço eletrônico sangue.tecidos@anvisa.gov.br. As sugestões serão devidamente avaliadas pela equipe técnica especializada. 

Entenda 

Os roteiros de inspeção são documentos que auxiliam tanto os inspetores de vigilância sanitária na condução das inspeções nos bancos de tecidos e células como os próprios bancos na realização de autoavaliação. Esses instrumentos contam com a definição de criticidade para cada item de controle. A categorização é apresentada em uma escala crescente de risco. Isso quando os itens não são cumpridos segundo dispõe a legislação vigente e as regras de boas práticas. São classificados em nível I os itens avaliados como sendo de menor risco sanitário potencial e em nível III aqueles com maior risco sanitário potencial.  

Acesse os documentos: 

• Roteiro de inspeção sanitária em bancos de tecidos.
• Roteiro de inspeção sanitária em Centros de Processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante convencional
• Roteiro de inspeção sanitária comentado em Centros de Processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para transplante convencional

ANVISA

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Estudo da ABIFINA mostra que investimento na química fina alavanca cadeia industrial

A ABIFINA lança estudo inédito sobre o complexo industrial da química fina no Brasil, encomendado para a consultoria Go Associados. O documento apresenta diagnóstico, tendências e desafios para os segmentos de fármacos; medicamentos; vacinas; defensivos agrícolas; saúde animal; catalisadores, intermediários e especialidades; e biotecnologia. 

Com o objetivo de orientar a atuação da ABIFINA nos próximos anos e subsidiar políticas públicas, o trabalho apresenta dados que comprovam que o crescimento do setor gera impactos positivos em toda a economia, devido a seu elevado encadeamento produtivo. 

“Os resultados reforçam o caráter estratégico da indústria de química fina para a economia brasileira e revelam o potencial do setor para alavancar até mesmo o processo de reindustrialização no País”, argumenta Antonio Carlos Bezerra, presidente executivo da ABIFINA.

Efeito multiplicador

Quando se analisa o efeito multiplicador de cada segmento, o caso mais emblemático é o de “fabricação de químicos orgânicos e inorgânicos, resinas e elastômeros”, no qual R$ 1 investido acrescenta R$ 2,01 na atividade econômica, especialmente nas atividades de “refino de petróleo e coquerias” e de “comércio por atacado e varejo”. 

O segmento de “fabricação de defensivos, desinfetantes, tintas e químicos diversos” apresentou resultado similar - acréscimo de R$ 2 em outras atividades, sendo a principal delas a “fabricação de químicos orgânicos e inorgânicos, resinas e elastômeros”. 

Um terceiro segmento ligado ao complexo da química fina com grande efeito multiplicador é o de “fabricação de produtos farmoquímicos e farmacêuticos” (alavancando R$ 1,77 em outras atividades). Essa atividade integra o Complexo Industrial da Saúde (CIS) e tem relação direta com o desenvolvimento socioeconômico do País. Seus impactos em outros setores são mais diluídos, porém preponderantes no comércio.

Alto índice de integração

O estudo verificou 11 setores-chave da economia brasileira, ou seja, aqueles que têm elevado índice de ligação para frente e para trás com outros setores. Dois segmentos relacionados à química fina se enquadram na classificação: “fabricação de químicos orgânicos e inorgânicos, resinas e elastômeros” e “fabricação de defensivos, desinfetantes, tintas e químicos diversos”. Isso explica seu grande efeito multiplicador na atividade econômica.

Balança comercial

O complexo industrial da química fina apresenta uma balança comercial deficitária. De acordo com o estudo e dados da ABIFINA, o setor apresentou um déficit de aproximadamente US$10 bilhões em 2019.

Diante do atual cenário de desarranjo das cadeias globais de valor devido à pandemia da Covid-19, alterações regulatórias na China e a recente guerra entre Rússia e Ucrânia, o Brasil tem condições de ter uma participação mais ativa no comércio internacional, com maior representatividade e relevância a partir da redução do Custo Brasil.

Raio-x setorial

O trabalho mostra ainda um raio-X da situação atual do mercado de química fina, além dos desafios e oportunidades advindos do cenário internacional. Analisa também as políticas públicas existentes, o estado da agenda legislativa relevante para o setor e as demandas decorrentes dos temas de competitividade, sustentabilidade e propriedade intelectual.

O diagnóstico corrobora a posição da ABIFINA de que uma política de desenvolvimento industrial no Brasil deve ter a química fina entre as prioridades, incentivando o investimento, a inovação tecnológica e a formação e capacitação profissional.

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INAUGURAÇÃO DA ALA DE ONCOLOGIA HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DIA

 

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

14.09 ( quarta-feira)

- TSE mantém proibição do uso de imagens do 7 de setembro pela campanha de Bolsonaro

Entendimento do plenário acompanha a decisão do Ministro Benedito Gonçalves, que já havia suspendido a campanha eleitoral de veicular imagens sobre o Bicentenário da Independência

- Anvisa flexibiliza regras para entrada de viajantes no Brasil; entenda

Normas permitem entrada no país apenas com teste negativo para a Covid-19

- Aneel quer tornar obrigatório Pix como alternativa de pagamento de faturas

Proposta ficará aberta para contribuições da sociedade até 31 de outubro; outras alternativas permanecerão válidas

TSE atende Forças Armadas e testará biometria no dia das eleições

O TSE aprovou, por unanimidade, resolução sobre teste de integridade com biometria, em outubro

- TSE mantém exclusão de vídeos de Lula por propaganda antecipada

O plenário da Corte decidiu seguir liminar da ministra Maria Claudia Bucchianeri que impôs exclusão de trecho de evento no Piauí e multa

- Vice de Tebet critica Lula por pregar voto útil: “Quer enganar o povo”

*Nas palavras da senadora, o petista “está querendo enganar o povo mais uma vez”. “Lula, você anda falando por aí de voto útil. Você se sentiu ameaçado com a terceira via? Está querendo enganar o povo mais uma vez, dizendo que votar em você é voto útil”, critica.

- Bolsonaro diz que erros no governo se resumem a “falar uns palavrões”

Presidente minimizou críticas sobre sua gestão e disse entender que faz um trabalho de forma "correta"

*Antes do funeral, Bolsonaro será recebido pelo rei Charles em Buckingham

Jair Bolsonaro será recepcionado pelo rei Charles no Palácio de Buckingham junto a outros chefes de Estado que irão ao funeral da rainha

*A recepção em Buckingham acontecerá no domingo (18/9), um dia antes da cerimônia oficial do funeral, que está marcada para a segunda-feira (19/9), na Abadia de Westminster.

- Damares Alves manda recado após ser chamada de “prostituta velha”

A ex-ministra e candidata ao Senado Damares Alves disse que recebeu "inúmeros ataques à honra e reputação" após pesquisa apontar crescimento

*Damares inicia o vídeo dizendo que recebeu, na manhã desta terça-feira (13/9), “inúmeros ataques à honra e reputação”. Segundo a ex-ministra, as ofensas foram proferidas após a divulgação do resultado da pesquisa Real Time Big Data, encomendada pela Record, que aponta Damares empatada com Flávia Arruda (PL).

Eleições 2022

Segundo Paraná Pesquisas, diferença entre Lula e Bolsonaro seria de 3 pontos percentuais

Quando apenas os nomes de Lula e Bolsonaro foram apresentados aos entrevistados, Lula figurou com 47,4%. Bolsonaro alcançou 41,2%

Levantamento do instituto Paraná Pesquisas, publicado nesta terça-feira (13/9), diz que 39,6% do eleitorado brasileiro pretende votar no ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) no pleito de outubro. O atual presidente da República e candidato à reeleição, Jair Bolsonaro (PL), aparece com 36,5%. Ou seja, três pontos percentuais separariam os principais concorrentes na corrida pelo cargo.

- Justiça condena Moro a pagar R$ 10 mil em multa por ignorar decisão judicial

Ex-juiz exibiu imagem de trompetista que apoia Lula sem a sua autorização

- Como as pesquisas eleitorais estão mexendo (ou não) com a bolsa brasileira?

Segundo especialistas, além de assuntos externos estarem 'ofuscando' as eleições para o mercado, o fato de os dois principais candidatos já serem conhecidos traz menos incertezas

*A eleição presidencial do Brasil está se aproximando. Assim, institutos de pesquisas divulgam os levantamentos sobre as intenções de voto da população. Mas se há quatro anos essas pesquisas eram capazes de mudar os rumos da bolsa no pregão seguinte, neste ano os investidores parecem pouco se importar com os resultados divulgados.

- Banco do Brasil (BBAS3) vende 2,8 mil imóveis com até 88% de desconto em setembro

*O Banco do Brasil (BBAS3) atualizou seu portfólio de imóveis com ofertas para setembro. Com descontos de até 88% sobre o valor de avaliação, as propriedades poderão ser adquiridas no portal Seu Imóvel BB.

- Guide: ações de estatais como Banco do Brasil (BBAS3) correm risco de cair após as eleições

*As estatais brasileiras devem sentir menos o impacto das eleições do que em anos anteriores no Brasil. Contudo, a forte performance das ações estatais em 2022 indica pouco espaço para alta em caso de um cenário positivo pós-eleições. E bastante espaço para quedas em caso negativo. É o que afirmam os analistas da Guide Investimentos, em relatório divulgado nesta terça-feira (13).

- TSE veta quase um terço da publicidade do governo durante o período eleitoral

- Projeto de lei enviado pelo STF ao Congresso regulamenta a Polícia Judicial

*A alteração na lei ocorre na forma da troca da expressão “agente de segurança” para “policial judicial”. O decreto prevê ainda um benefício salarial aos policiais judiciais – a possibilidade de acúmulo da gratificação por atividade de segurança com função ao cargo comissionado

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RESOLUÇÃO Nº 734, DE 26 DE AGOSTO DE 2022 Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/09/2022 | Edição: 175 | Seção: 1 | Página: 256

Órgão: Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais/Conselho Federal de Farmácia

RESOLUÇÃO Nº 734, DE 26 DE AGOSTO DE 2022

Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições legais e regimentais previstas na Lei Federal nº 3.820/60;

Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei estabelecer;

Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e como Entidade Fiscalizadora de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, XIII; 21, XXIV e 22, XVI todos da Constituição Federal;

Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da Lei Federal nº 3.820/60 e, ainda, competindo-lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos profissionais de farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas "g" e "m", do referido diploma legal;

ANEXO

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Desenhada para induzir imunidade contra variantes da Covid-19, vacina SpiN-Tec-MCTI-UFMG aguarda autorização para ensaios clínicos

Eficácia do imunizante em testes pré-clínicos foi demonstrada em artigo publicado pela revista Nature neste mês; pesquisa é financiada pela RedeVírus MCTI

Os resultados de eficácia em testes pré-clínicos da vacina SpiN-Tec-MCTI-UFMG, desenvolvida integralmente no Brasil e liderada pelo Centro de Tecnologia de Vacinas, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), foram publicados no mês de agosto pela revista Nature Communications.  

O artigo ‘Promotion of neutralizing antibody independent immunity to wild-type and SARS-CoV-2 variants of concern using an RBD-Nucleocapsid fusion protein’, assinado por 33 pesquisadores brasileiros, demonstra que o imunizante pode induzir altas taxas de imunogenicidade que protejam contra as variantes da Covid-19, como a Delta e a Ômicron, esta registra pelo menos 30 mutações na proteína S.

A vacina recebeu a autorização da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e aguarda a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão regulador brasileiro, para iniciar os ensaios clínicos de fase 1 e 2.

O desenvolvimento da SpiN-Tec foi financiado pela RedeVírus do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), e também contou com recursos das fundações estaduais de pesquisa de Minas Gerais e de São Paulo, assim como da Prefeitura de Belo Horizonte.  Em 2020, o MCTI apoiou financeiramente, dez projetos nacionais de desenvolvimento pré-clínico de vacinas contra a Covid-19, com 15 diferentes estratégias. Cinco desses projetos, incluindo a SpiN-Tec e a Cimatec/HDT – esta se encontra em testes clínicos de fase 1-, foram selecionados para receber financiamento para as fases de ensaios clínicos 1 e 2.

O antígeno da SpiN-Tec inclui duas proteínas do vírus SARS-CoV-2. Uma é a proteína Spike (S), que está expressa na superfície do vírus, sofre constantes variações, e é alvo de anticorpos. A outra parte é o nucleocapsídeo (N), parte interna do vírus e que se mantém praticamente inalterado em relação às cepas variantes. O nucleocapsídeo é alvo dos linfócitos T - que conseguem reconhecer pequenos fragmentos das proteínas do vírus. Por isso o nome SpiN.

Para a vacina, as duas proteínas passaram por processo de fusão, por meio de manipulação gênica (biologia molecular), e formaram uma proteína artificial, que tecnicamente é denominada de quimérica.

A fusão é importante para a indústria farmacêutica, à medida que facilita, otimiza e reduz tempo e custos de produção. Além de ser uma única proteína, é produzida em bactéria, que é uma plataforma mais econômica. O Brasil possui infraestrutura para produzir vacina a partir dessa tecnologia.

Outro componente da SpiN-Tec é o adjuvante, cuja função é estimular o sistema imunológico humano que para que reconheça mais rapidamente e com mais eficiência o vírus, além de manter a resposta imune por mais tempo no organismo.

De acordo com o coordenador da pesquisa e do CT Vacinas, o imunologista Ricardo Gazzinelli, que também é pesquisador da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a vacina SpiN-Tec foi pensada como dose de reforço, considerando que a maior parte da população brasileira já foi vacinada, para proteger principalmente contra as variantes do SARS-CoV2.

Diferença tecnológica - As vacinas em uso produzem anticorpos contra a proteína S, impedindo a entrada do vírus nas células, o que é conhecido como resposta humoral. Mas o surgimento de novas variantes do vírus, em especial após a Ômicron, apresentaram muitas mutações na proteína S, reduzindo o reconhecimento do antígeno. A maioria das vacinas de covid induzem os anticorpos neutralizantes, que miram o vírus e não permitem sua entrada nas células

Com o acréscimo da proteína N, que é muito imunogênica e praticamente não muda, a expectativa é que a SpiN-Tec possa reforçar a proteção contra variantes do Sars-CoV-2 com maior número de mutações na proteína S.

Segundo o pesquisador, que também é professor visitante da Universidade de Massachusetts, nos Estados Unidos, a expectativa é que a utilização de proteínas combinadas possa induzir resposta imune que combata melhor as variantes. Os testes prévios, que incluíram aplicação em células de pessoas convalescentes e vacinadas, indicaram que reagem positivamente com a SpiN-Tec.

No artigo da revista Nature Communications, os pesquisadores apontam que essa vacina poderia ser utilizada preferencialmente para indivíduos com morbidades que afetam as respostas de anticorpos, bem como por crianças.

O protocolo para os ensaios clínicos de fase 1 e 2 está pronto e pode ser iniciado imediatamente após a autorização da Anvisa. De acordo com o coordenador, a fase 1 avaliará a segurança em humanos e selecionará uma das dosagens. Serão testadas três diferentes dosagens em voluntários de até 60 anos. A fase 2 testará a capacidade de induzir a resposta imune em humanos contra as variantes e será aplicada em voluntários incluindo pessoas acima de 60 anos.

Além da vacina para Covid-19, o CT Vacinas conduz pesquisas para outras doenças como leishmaniose, malária, doença de Chagas, e mais recentemente monkeypox. A vacina contra malária, que também conta com apoio do MCTI, está em fase mais avançada e aguarda a realização dos testes de segurança, um dos últimos pré-requisitos antes dos ensaios clínicos.

Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações

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Medicamento para diabetes pode auxiliar no tratamento da leishmaniose cutânea

FiocruzBahia

Baseados em estudos anteriores que investigaram a capacidade de remédios para diabetes regularem a resposta imunológica, pesquisadores da Fiocruz Bahia realizaram um estudo para entender como a pioglitazona, medicamento antidiabético, pode auxiliar no tratamento da leishmaniose cutânea. Os resultados mostraram que a pioglitazona não apenas diminui a resposta inflamatória, como também não interfere na capacidade do sistema imune de combater a Leishmania. O estudo, liderado pelo pesquisador da Fiocruz Bahia, Lucas Carvalho, foi publicado na revista Frontiers in Cellular and Infection Microbiology.

A pioglitazona é uma droga que funciona como um sensibilizador de insulina no tecido hepático, através do receptor receptor-gamma ativado por proliferador de peroxissoma (em inglês, representado pela sigla PPAR-g). Os pesquisadores conjecturaram que esse processo também poderia afetar células presentes na resposta imune exagerada ao protozoário Leishmania.

Pacientes portadores da leishmaniose cutânea desenvolvem úlceras e danos ao tecido da pele por conta de uma resposta inflamatória exagerada do sistema imune. Segundo os pesquisadores, os níveis de produção de mediadores inflamatórios em células infectadas por Leishmania braziliensis são maiores, contribuindo assim para o processo de destruição tecidual.

Foram selecionadas para análise 12 proteínas relacionadas a resposta inflamatória causada pela doença. O estudo ocorreu por meio da análise de monócitos humanos, recolhidos de portadores da leishmaniose cutânea e de indivíduos saudáveis.  Foi observada a interação do medicamento com estes marcadores inflamatórios. Os resultados sugerem que a ativação do PPAR-g por meio da pioglitazona inibe o estímulo das citocinas, auxiliando a controlar a resposta inflamatória, assim como controla a secreção dos receptores de citocinas.

Também foi mostrado que a pioglitazona não tem efeito tóxico nas células de pacientes com a leishmaniose cutânea. Além disso, essa droga não interfere na capacidade dos macrofágos destruírem Leishmania, tornando-se uma potencial candidata para integrar o tratamento da doença. Segundo os pesquisadores, já há tentativas de desenvolver uma fórmula que permita o uso tópico da medicação. Através desse uso, espera-se que os efeitos causados pela droga, como o aumento da sensibilidade à insulina, não acarretem prejuízos para o organismo.

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