Além das atualizações, a
Anvisa publicou uma versão comentada do roteiro em centros de processamento de
CPH.
Já estão disponíveis para
consulta as atualizações
dos roteiros de inspeção sanitária em bancos
de tecidos e em centros de processamento de Células
Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para
transplante convencional. A Anvisa informa que foi publicado
também um documento inédito correspondente à versão comentada
do roteiro em centros de processamento de CPH e demais células
para transplante.
O roteiro
de inspeção em bancos de tecidos se baseia na
principal norma sanitária aplicável aos respectivos bancos: a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 707/2022, que dispõe sobre
as boas práticas em tecidos humanos para uso
terapêutico. Por sua vez, o roteiro de inspeção em CPH e
demais células está alicerçado na RDC
508/2021, sobre boas práticas em células humanas para uso terapêutico e
pesquisa clínica.
A versão comentada
do roteiro em centros de processamento de Células
Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) e demais células para
transplante enumera, para cada requisito ou item de controle,
quais evidências coletar ao longo da inspeção. Além disso, o
roteiro traz esclarecimentos sobre os requisitos a serem
verificados nas inspeções. O objetivo é apoiar e facilitar a
avaliação do inspetor sanitário para a constatação de conformidade ou
não conformidade das evidências frente a um
determinado requisito.
Atenção! Devido ao
caráter dinâmico dos roteiros
de inspeção, esses instrumentos serão revistos e
atualizados conforme a necessidade. Assim sendo, sugestões
relacionadas aos itens de controle, bem como as propostas de adequações
relativas aos níveis de criticidade atribuídos a cada item devem
ser encaminhadas à Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas (GSTCO/Anvisa), por meio do endereço eletrônico sangue.tecidos@anvisa.gov.br. As
sugestões serão devidamente avaliadas pela equipe técnica especializada.
Entenda
Os roteiros
de inspeção são documentos que auxiliam tanto os inspetores de
vigilância sanitária na condução das inspeções nos bancos de tecidos e
células como os próprios bancos na realização de
autoavaliação. Esses instrumentos contam com a definição de
criticidade para cada item de controle. A categorização é apresentada em
uma escala crescente de risco. Isso quando os itens não são cumpridos
segundo dispõe a legislação vigente e as regras
de boas práticas. São classificados em nível I os itens avaliados
como sendo de menor risco sanitário potencial e em nível III aqueles com maior
risco sanitário potencial.
Acesse os documentos:
- Roteiro de inspeção sanitária em bancos de tecidos.
- Roteiro de inspeção sanitária em Centros
de Processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH)
e demais células para transplante convencional
- Roteiro de inspeção sanitária comentado em
Centros de Processamento de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH)
e demais células para transplante convencional
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