O documento esclarece as
normas sanitárias relacionadas ao desenvolvimento de metodologia própria (in
house) para a investigação laboratorial de Monkeypox vírus.
A Anvisa divulgou a Nota Técnica nº 15/2022/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA com
orientações acerca da realização de testes de análises clínicas para
a confirmação da infecção pelo vírus Monkeypox (MPXV).
A elaboração da Nota Técnica
atende à demanda do Centro de Operação de Emergência (COE) para Monkeypox
diante da identificação de relatos de que estariam sendo liberados laudos com
diagnósticos específicos para Monkeypox, quando, na verdade, a metodologia
empregada seria para detecção do Orthopoxvirus.
A Monkeypox é uma doença
causada pelo Monkeypox vírus (MPXV), do gênero Orthopoxvirus e família
Poxviridae. Quando a metodologia própria (in house) desenvolvida e validada
pelo laboratório clínico não for capaz de diferenciar o Monkeypox vírus de
outros vírus do gênero Orthopoxvirus, é necessário que o resultado relatado no
laudo esteja de acordo com as limitações da metodologia empregada no teste.
O preenchimento do laudo laboratorial deve ocorrer em consonância com a
capacidade de diferenciação do Monkeypox vírus dos outros vírus do gênero
Orthopoxvirus.
A Nota Técnica
detalha os requisitos normativos, condições para desenvolvimento e
utilização de metodologia própria (in house), além de informações
sobre ações de fiscalização.
O Centro de Operação de
Emergência (COE) para Monkeypox é coordenado pelo Ministério da Saúde, por meio
da Secretaria de Vigilância em Saúde, com vistas a organizar a atuação do SUS
para resposta à doença no país. No âmbito do COE, as estratégias essenciais
estão centradas na disponibilização de tratamentos, imunização e diagnóstico
oportuno para contenção da doença em território nacional. A Anvisa faz parte do
COE, juntamente com representantes do Conass, Conasems, Opas e das
secretarias do Ministério da Saúde.
Em atualização à Nota Técnica
nº 15/2022/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA, destaca-se que, até o momento, a Anvisa já
concedeu o registro sanitário para dois kits moleculares para diagnóstico da
Monkeypox no Brasil. Tratam-se dos produtos KIT MOLECULAR MULTIPLEX OPXV/ MPXV/
VZV/ RP Bio-Manguinhos e KIT MOLECULAR MONKEYPOX (MPXV) BIO-MANGUINHOS, ambos
fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz.
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