Resolução define procedimento
otimizado temporário de análise de registro e pós-registro de medicamentos,
insumos e produtos biológicos.
A Anvisa informa que,
desde segunda-feira (19/9), está em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 750/2022,
que estabelece procedimento otimizado temporário de análise de registro
e pós-registro de medicamentos, insumos e produtos biológicos.
A norma, com vigência de 180
dias, utiliza análise conduzida por Autoridade Reguladora Estrangeira
Equivalente (AREE) para verificação de petições e de Carta
de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo
(Cadifa) protocoladas na Agência após a vigência da Lei 13.411/2016.
O procedimento otimizado
temporário de análise é aplicável a
medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e
produtos biológicos aprovados por uma das seguintes autoridades:
- Agência Europeia de
Medicamentos (European Medicines Agency/EMA): aplicável a medicamentos
e produtos biológicos;
- Agência Canadense de
Saúde (Health Canada): aplicável a medicamentos e produtos
biológicos;
- Organização Mundial da Saúde
(OMS): aplicável a insumos e medicamentos;
- Direção Europeia da Qualidade dos
Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of
Medicines & HealthCare/EDQM): aplicável a insumos;
- Agência Suíça de Produtos Terapêuticos
(Swissmedic): aplicável a medicamentos;
- Agência Reguladora de Medicamentos e
Produtos de Saúde do Reino Unido
(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency/MHRA):
aplicável a medicamentos e produtos biológicos;
- Agência Reguladora dos Estados Unidos
(Food and Drug Administration/FDA): aplicável a
medicamentos e produtos biológicos.
Atenção! O procedimento
temporário não se aplica a registro de vacinas, medicamentos e produtos
biológicos ou suas substâncias ativas, que tenham sido protocolados
com relatório de segurança e eficácia constituído por estudos clínicos
concluídos até a fase II ou com fase III em andamento, sem análise final dos
desfechos primários.
É importante ressaltar também
que a avaliação otimizada não implica o aumento de riscos. Trata-se
de uma estratégia de avaliação com duplo objetivo: favorecer o
pronto acesso da população brasileira a medicamentos e reduzir o
tempo de decisão e da fila das petições submetidas à
Anvisa.
Códigos de assunto
Para recebimento da
documentação regulatória gerada pela AREE, foram disponibilizados dois códigos
de assunto. São eles:
- Para produto biológico: 12206 – GGBIO
– Procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750/2022);
- Para IFA ou medicamento sintético ou
semissintético: 12205 – GGMED – Petição específica
para aplicação do procedimento otimizado temporário de análise (RDC 750,
de 2022).
Dúvidas? Acesse o documento com perguntas e respostas sobre o assunto,
que será atualizado periodicamente.
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