Tampa de cor vinho vai indicar
frascos da vacina para esta faixa etária.
A Anvisa aprovou, nesta
sexta-feira (16/09), a ampliação de uso da vacina Comirnaty para
imunização contra Covid-19 em crianças entre 6 meses e 4 anos de
idade. A aprovação permite o início do uso da vacina no Brasil para esta
faixa etária.
A autorização veio após uma
análise técnica de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório.
Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam
que a vacina é segura e eficaz também para crianças entre 6 meses e 4
anos de idade.
A avaliação
da Agência teve início em 1º de agosto, e contou com avaliação
criteriosa da área técnica com a celeridade requerida. Para vacina registradas,
a decisão da ampliação de indicação de uso ou faixa etária é da área
técnica.
Somente produtos em uso
emergêncial precisam de deliberação das diretorias.
Tampa de cor vinho e
outros detalhes sobre a vacina
A vacina para crianças entre 6
meses e 4 anos de idade tem dosagem e composição
diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias
previamente aprovadas.
A formulação da
vacina autorizada hoje deverá ser aplicada em três doses
de 0,2 mL (equivalente a 3 microgramas). As duas doses
iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas
por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose.
A tampa do frasco da
vacina virá na cor vinho, para facilitar a identificação pelas equipes de
vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que
levarão as crianças para serem vacinadas. O uso de
diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração,
já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias.
A vacina tem 12 meses de
validade, quando armazenada a temperatura entre -90 °C e -60 °C. Uma
vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser
armazenado em geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10
semanas, não excedendo a data de validade original.
Anvisa contou com especialistas externos
Para a avaliação da
ampliação da faixa etária dessa vacina, a Agência contou
com a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas
de sociedades médicas, que teve acesso aos dados dos estudos e resultados
apresentados pelo laboratório.
O olhar de especialistas
externos foi um cuidado adicional adotado
pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado
dentro dos mais rigorosos critérios, considerando, para isso, o conhecimento de
profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e
imunização.
Participaram da avaliação de
ampliação de uso da vacina Comirnaty especialistas da Associação
Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de
Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade
Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de
Pediatria (SBP).
A vacina da Pfizer
está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de
2021. Em 16 de dezembro de 2021, a Anvisa já havia
autorizado a indicação da vacina para a faixa etária de 5 a
11 anos.
Quando começa a vacinação
A aprovação da Anvisa permite que a vacina já seja usada no país. Compete ao Ministério da Saúde a decisão sobre a incorporação bem o estabelecimento do calendário para as faixas etárias específicas.
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