Texto promove a atualização e
a convergência regulatória frente aos avanços tecnológicos.
A Diretoria Colegiada aprovou,
nesta quarta-feira (14/09), na 17ª Reunião Ordinária Pública, a proposta de
Resolução que revisa a RDC nº 185/2001, regulamento que trata do registro de
dispositivos médicos no Brasil.
O novo texto promove a
internalização da Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, que, por iniciativa do
Brasil, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de
dispositivos médicos aplicáveis para a região. Além da internalização da norma,
o texto consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa que
tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.
São destaques do novo texto:
- adoção de regras de classificação
específicas para novas tecnologias, como Software as Medical Device e
nanomateriais;
- consolidação de regramentos de
notificação, de registro e de alterações em uma só RDC;
- incorporação de regramento do Repositório
Documental de Dispositivos Médicos;
- incorporação de regramento sobre
Instruções de Uso em formato não impresso;
- adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos
(Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, possibilitando o
aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições (convergência
regulatória);
- previsão de situações para esgotamento de
estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso;
- formalização do procedimento de
reavaliação processual; e
- modernização geral do texto e atualização
de terminologias.
A nova RDC terá início de
vigência em 1º de março de 2023, de forma a permitir que o setor produtivo
promova as adequações necessárias em seus peticionamentos futuros à Anvisa.
Está prevista, ainda, para o
segundo semestre de 2022, a realização de seminários virtuais e presenciais
direcionados às empresas solicitantes de notificações e registros de
dispositivos médicos para divulgação e capacitação do setor no atendimento ao
novo normativo.
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