Aprovação envolve candidata à
vacina para Covid-19 desenvolvida no Centro de Tecnologia de Vacinas (CT
Vacinas) da Universidade Federal de minas Gerais (UFMG).
A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (3/10), a autorização para a
condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec
MCTI UFMG, uma candidata à vacina para Covid-19, desenvolvida no CT vacinas da
UFMG. O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e
Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e pela
Prefeitura de Belo Horizonte (PBH)
A SpiN-Tec é uma proteína
quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, que é uma associação da
porção RBD (Receptor binding domain) da proteína Spike (S) com a proteína do
Nucleocapsideo (N). A região RBD interage diretamente ao receptor da célula
hospedeira.
O ensaio clínico aprovado é de
fase 1/2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com comparador
ativo (Covishield®), de dose escalonada para verificar segurança e
imunogenicidade do produto investigacional, SpiN-Tec MCTI UFMG. A SpiN-Tec MCTI
UFMG será utilizada como reforço vacinal heterólogo e será avaliada tendo como
referência o comparador ativo, Covishield® (AstraZeneca) que será o reforço
homólogo ou heterólogo à vacinação primária. Trata-se de ensaios clínico em que
o produto investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos. O ensaio
clínico será composto de duas partes: Parte A) um ensaio clínico de fase 1 de dose
escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto
investigacional; seguido de uma Parte B) um ensaio clínico de fase 2 para
estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec.
O ensaio clínico incluirá
participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que
completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield
(Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a
Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos 6 meses.
O ensaio clínico de Fase 1
(Parte A) com extensão para Fase 2 (Parte B) será realizado em dois centros
localizados em Belo Horizonte/MG (Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital
Felício Rocho). Serão incluídos um total de 432 voluntários, sendo 72 na Parte
A e 360 na parte B. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos
centros que conduzem a pesquisa.
Autorização
Para esta autorização, a
Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos,
incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados
preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o
momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Priorização de análise
Para a aprovação do ensaio
clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da UFMG, a fim de alinhar
todos os requisitos técnicos necessários para os testes e avaliou todas as
evidências apresentadas, em caráter prioritário.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os
estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica
serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também
para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem
três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade,
funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e
ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer
pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês
de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(Conep).
A anuência de pesquisa clínica
pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de
registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas
patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início do estudo
clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do
estudo.
ANVISA
