Destaques

quarta-feira, 5 de outubro de 2022

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

04.10.2022 - Edição da tarde –

A CAIXA antecipará os pagamentos do Auxílio Brasil e do Auxílio Gás de outubro. Previstos inicialmente para o dia 18, os repasses vão começar na terça-feira, 11 de outubro, para os beneficiários com final de NIS 1.

O pagamento seguirá escalonado, de acordo com o final do NIS do beneficiário, com término previsto para o dia 25 de outubro.

Ao todo, 21,1 milhões de famílias serão beneficiadas em outubro, a maioria dessas famílias chefiadas por mulheres.

Para ter direito aos benefícios é preciso estar cadastrado no programa. É importante que todos os beneficiários estejam com as informações cadastrais atualizadas no aplicativo. Quem tiver dúvidas sobre as parcelas ou demais funcionalidades pode acessar o aplicativo Auxílio Brasil e CAIXA Tem ou pode ligar pelo telefone para o 111 da CAIXA ou no número 121 do Ministério da Cidadania.

Voltado a pessoas em situação de vulnerabilidade econômica e social, o Auxílio Brasil tem repasses do valor mínimo de 600 reais por família. Segundo informações do Ministério da Cidadania, o benefício chegou a mais de 20 milhões de famílias em setembro de 2022.

O Auxílio Gás é um benefício bimestral equivalente ao valor da média nacional do botijão de gás de cozinha de 13 quilos. Ainda de acordo com o Ministério da Cidadania, 5,6 milhões de famílias foram contempladas em agosto deste ano.

O calendário com as datas dos pagamentos do Auxílio Brasil e Auxílio Gás de outubro pode ser acessado no site caixa.gov.br.

Grupo de Trabalho para atualização da Política de Internacionalização da Setec/MEC, no âmbito da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Rede Federal de EPCT

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/10/2022 | Edição: 189 | Seção: 1 | Página: 30

Órgão: Ministério da Educação/Secretaria de Educação Profissional e Tecnológica

PORTARIA Nº 621, DE 29 DE SETEMBRO DE 2022

Institui Grupo de Trabalho para atualização da Política de Internacionalização da Setec/MEC, no âmbito da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Rede Federal de EPCT.

O SECRETÁRIO DE EDUCAÇÃO PROFISSIONAL E TECNOLÓGICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 16, do Anexo I, do Decreto nº 10.195, de 30 de dezembro de 2019, ainda o que consta dos autos do Processo SEI nº 23000.024777/2022-89, resolve:

Art. 1º Instituir o Grupo de Trabalho ‒ GT para a atualização da Política de Internacionalização da Setec/MEC, no âmbito da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Rede Federal de EPCT.

Art. 2º Compete ao GT:

I - avaliar políticas, diretrizes e ações existentes para a internacionalização da educação profissional e tecnológica, no âmbito da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Rede Federal de EPCT;

II - propor diretrizes e ações para o fortalecimento, a expansão e o desenvolvimento da internacionalização da educação profissional e tecnológica, no sentido de constituir uma política de internacionalização;

III - elaborar documento técnico com a apresentação da política e seus respectivos desdobramentos, para a internacionalização da educação profissional e tecnológica.

Art. 3º O GT terá a seguinte composição:

I - um representante titular e um suplente da Diretoria de Políticas e Regulação da Educação Profissional e Tecnológica - DPR/Setec, que o coordenará;

II - um representante titular e um suplente da Diretoria de Articulação e Fortalecimento da Educação Profissional e Tecnológica - DAF/Setec;

III - um representante titular e um suplente da Diretoria de Desenvolvimento da Rede Federal da Educação Profissional, Científica e Tecnológica - DDR/Setec;

IV - um representante titular e um suplente do Conselho Nacional das Instituições da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Conif;

V - um representante titular e um suplente do Conselho Nacional de Dirigentes das Escolas Técnicas Vinculadas às Universidades Federais - Condetuf.

Parágrafo único. Os representantes de que trata este artigo poderão ser substituídos, a qualquer tempo, por indicação dos respectivos dirigentes, e designados pelo Secretário de Educação Profissional e Tecnológica.

Art. 4º O Grupo de Trabalho reunir-se-á quinzenalmente convocado pela coordenação, conforme cronograma pactuado entre os integrantes na primeira reunião ordinária, com quórum mínimo de cinquenta por cento de sua composição.

§ 1º Os encaminhamentos e as decisões ocorrerão, preferencialmente, por consenso ou, quando este não for alcançado, por maioria simples.

§ 2º À Coordenação do Grupo de Trabalho caberá decidir sobre a matéria, em caso de empate.

§ 3º As reuniões serão realizadas por videoconferência.

§ 4º Eventuais reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pela Coordenação do Grupo de Trabalho, com antecedência mínima de 2 (dois) dias.

Art. 5º A Secretaria-Executiva do GT será exercida pela Diretoria de Políticas e Regulação da Educação Profissional e Tecnológica ‒ DPR da Setec/MEC.

Art. 6º A critério da Coordenação do GT, outros especialistas e técnicos poderão ser convidados a contribuir com as atividades a serem desenvolvidas.

Art. 7º A participação no GT será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerado.

Art. 8º O GT terá o prazo de um ano para conclusão de seus trabalhos, a contar da entrada em vigor desta Portaria, podendo ser prorrogado a critério da Coordenação do GT.

Parágrafo único. Os resultados dos trabalhos realizados pelo GT serão relatados à Diretoria de Políticas e Regulação da Educação Profissional e Tecnológica - DPR/Setec e ao Secretário de Educação Profissional e Tecnológica do Ministério da Educação, para apreciação e aprovação dos relatórios.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

TOMÁS DIAS SANT' ANA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

GRIFOLS BRASIL LTDA aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 116.512,82 em decorrência da oferta de medicamento por preço superior ao permitido para negociações destinadas à Administração Pública

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

SECRETARIA EXECUTIVA

DECISÕES DE 4 DE OUTUBRO DE 2022

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED), com fulcro no inciso XIV do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e no exercício da competência que lhe confere o inciso VIII do artigo 12 da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), decidiu sobre os processos administrativos para apuração de infração, conforme anexo.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

ANEXO

Processo Administrativo nº 25351.917603/2018-21

Interessado: FARMÁCIA SOUZA EIRELI. (CNPJ n° 03.213.903/0001-49)

Extrato da Decisão nº 209, de 26 de setembro de 2022: O Secretário-Executivo da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 25.836,46 (vinte e cinco mil, oitocentos e trinta e seis reais e quarenta e seis centavos), em decorrência da venda e oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; c/c Resolução CMED nº 3, de 2 de março de 2011; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; e Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25000.169664/2018-51

Interessado: GRIFOLS BRASIL LTDA. (CNPJ n° 02.513.899/0001-71)

Extrato da Decisão nº 210 de 26 de setembro de 2022: O Secretário-Executivo da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 116.512,82 (cento e dezesseis mil, quinhentos e doze reais e oitenta e dois centavos), em decorrência da oferta de medicamento por preço superior ao permitido para negociações destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.901386/2021-52

Interessado: ROMED COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. (CNPJ n° 18.170.896/0001-12)

Extrato da Decisão nº 211, de 28 de setembro de 2022: O Secretário-Executivo da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 8.772,01 (oito mil, setecentos e setenta e dois reais e um centavo), em decorrência da oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para negociações destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.901526/2021-92

Interessado: ISMED FARMACÊUTICA EIRELI. (CNPJ n° 21.013.392/0001-01)

Extrato da Decisão nº 212, de 28 de setembro de 2022: O Secretário-Executivo da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 793,96 (setecentos e noventa e três reais e noventa e seis centavos), em decorrência da oferta de medicamento por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.921287/2021-97

Interessado: MDF DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES LTDA (MUNDIFARMA). (CNPJ n° 07.768.887/0001-01).

Extrato da Decisão nº 213 de 03 de outubro de 2022: O Secretário-Executivo da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 176.947,27 (cento e setenta e seis mil, novecentos e quarenta e sete reais e vinte e sete centavos), em decorrência da oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 1 | Página: 163

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 735, DE 13 DE JULHO DE 2022 (*)

Dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos II Ie IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de julho de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

ANEXO

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

ALFAVELAGLICERASE, 400 U, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL. MS compra no Valor Global: R$ 2.136.268,80. TAKEDA PHARMACEUTICALS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 3 | Página: 136

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 53/2022 - UASG 250005

Nº Processo: 25000090384202116 . Objeto: Aquisição de ALFAVELAGLICERASE, 400 U, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21º/06/1993.. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 03/10/2022. FRANKLIN MARTINS BARBOSA. Coordenador-geral Substituto de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 03/10/2022. RIDAUTO LUCIO FERNANDES. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 2.136.268,80. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNACIONAL AG IRELAND BRANCH.

(SIDEC - 04/10/2022) 250005-00001-2022NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

AVISO DE LICITAÇÃO Aquisição certa e imediata de CONCENTRADO DE FATOR DE COAGULAÇÃO FATOR I (FIBRINOGÊNIO), 1G, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 3 | Página: 136

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 113/2022 - UASG 250005

Nº Processo: 25000128837202186. Objeto: Aquisição certa e imediata de CONCENTRADO DE FATOR DE COAGULAÇÃO, FATOR I (FIBRINOGÊNIO), 1G, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL, conforme demais condições descritas no Edital e seus anexos.. Total de Itens Licitados: 1. Edital: 05/10/2022 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco G, Ed. Anexo, Ala A, 4º Andar Sala 471, Setor de Administração Federal - Asa Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00113-2022. Entrega das Propostas: a partir de 05/10/2022 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 18/10/2022 às 10h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: .

EDNALDO MANOEL DE SOUSA

Pregoeiro Oficial

(SIASGnet - 04/10/2022) 250110-00001-2022NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Terceiro Termo Aditivo ao Contrato nº 36/2021 celebrado entre a HEMOBRÁS e a OCTAPHARMA A.G

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 3 | Página: 141

Órgão: Ministério da Saúde/Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia

EXTRATO DE TERMO ADITIVO

a)Espécie: Terceiro Termo Aditivo ao Contrato nº 36/2021, celebrado em 03/10/2022, entre a HEMOBRÁS e a OCTAPHARMA A.G, CNPJ 05.708.705/0001-81; b)Objeto: Adequações ao Contrato nº 36/2021 relativas à garantia contratual; c)Fundamento Legal: Lei 13.303/2016; d) Signatários: Contratante: Antônio Edson de Souza Lucena - Presidente; Contratada: Roger Mäechler - Diretor; e Cornelius Marguerre - Vice-Diretor da Contratada; f) Processo n° 25800.003002/2020.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

NOMEAR WALDEMAR GONÇALVES ORTUNHO JÚNIOR, para exercer o cargo de Diretor-Presidente do Conselho Diretor da Autoridade Nacional de Proteção de Dados - ANPD

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

CASA CIVIL

DECRETO DE 4 DE OUTUBRO DE 2022

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 55-D da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, resolve:

NOMEAR

WALDEMAR GONÇALVES ORTUNHO JÚNIOR, para exercer o cargo de Diretor-Presidente do Conselho Diretor da Autoridade Nacional de Proteção de Dados - ANPD, com mandato até 5 de novembro de 2026.

Brasília, 4 de outubro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Ciro Nogueira Lima Filho

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

terça-feira, 4 de outubro de 2022

Novo diretor da Opas/OMS debate na Fiocruz as ‘Agendas políticas da saúde nas Américas e na África’

AgênciaFiocruz de Notícias (AFN)

O novo diretor eleito da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS), Jarbas Barbosa, participará da edição desta semana dos seminários avançados em saúde global e diplomacia da saúde, realizado nesta quarta-feira (5/10), às 10h. O médico brasileiro será recebido no webinar pela presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, e participará do debate sobre Agendas políticas da saúde nas Américas e na África. O encontro é organizado pelo Centro de Relações Internacionais em Saúde (Cris/Fiocruz) e terá ainda a participação de pesquisadores da Fundação. 

O pesquisador do Cris/Fiocruz e professor da Georgetown University, Guto Galvão, irá aprofundar o tema no debate das agendas políticas da saúde nas Américas. Já o pesquisador do Cris/Fiocruz Augusto Paulo Silva se debruçará sobre a temática na África. A mediação do webinar será feita pelo coordenador do Cris/Fiocruz, Paulo Buss. 

O webinar será transmitido em português, inglês e espanhol. 

Médico brasileiro especialista em saúde pública

Jarbas Barbosa da Silva Jr. foi eleito novo diretor da Opas na última quarta-feira (28/9), durante a 30ª Conferência Sanitária Pan-Americana. Ele tomará posse em 1º de fevereiro para um mandato de cinco anos. Atualmente, o médico é o diretor-assistente da Opas e liderou os esforços para aumentar o acesso, de maneira equitativa, às vacinas contra a Covid-19, e também auxiliou na ampliação das capacidades regionais para a fabricação de medicamentos e outras tecnologias de saúde. 

Jarbas é médico formado pela Universidade Federal de Pernambuco e especialista em Saúde Pública e Epidemiologia pela Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz). Jarbas é mestre em Ciências Médicas e doutor em Saúde Pública pela Universidade de Campinas (Unicamp).

Confira o evento em português:


Em espanhol:

Em inglês:

População idosa tem direito à atenção integral à saúde

Modelo de atenção à saúde é voltado para o cuidado e não para a doença


O envelhecimento populacional é uma realidade. Dados do IBGE, de 2020, apontam que os idosos representam 14,3% da população total do País. A Política Nacional de Saúde da Pessoa Idosa orienta um modelo de saúde voltado para o cuidado e não para doença, com foco na recuperação, permanência, promoção da autonomia e independência. Isso significa que o cerne das ações de saúde deve ser direcionado para rastrear as principais necessidades de saúde dessa população, a partir de vários aspectos analisados, como estado clínico, capacidade funcional e psicossocial.

Entre as prerrogativas asseguradas no Estatuto da Pessoa Idosa está a da saúde. Conheça os direitos garantidos:

  • Atenção integral à saúde da pessoa idosa, por intermédio do Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo-lhe o acesso universal e igualitário, em conjunto articulado e contínuo das ações e serviços, para a prevenção, promoção, proteção e recuperação da saúde, incluindo a atenção especial às doenças que afetam preferencialmente as pessoas idosas;
  • Direito a acompanhante em caso de internação ou observação em hospital;
  • Direito de exigir medidas de proteção sempre que seus direitos estiverem ameaçados ou violados por ação ou omissão da sociedade, do Estado, da família, de seu curador ou de entidades de atendimento;
  • Desconto de pelo menos 50% em ingressos para eventos artísticos, culturais, esportivos e de lazer;
  • Gratuidade no transporte coletivo público urbano e semiurbano, com reserva de 10% dos assentos, que deverão ser identificados com placa de reserva;
  • Reserva de duas vagas gratuitas no transporte interestadual para idosos com renda igual ou inferior a dois salários mínimos e desconto de 50% para os idosos que excedam as vagas garantidas;
  • Reserva de 5% das vagas nos estacionamentos públicos e privados;
  • Prioridade na tramitação dos processos e dos procedimentos na execução de atos e diligências judiciais;
  • Direito de requerer o Benefício de Prestação Continuada (BPC) a partir dos 65 anos de idade, desde que não possua meios para prover sua própria subsistência ou de tê-la provida pela família;
  • Direito de 25% de acréscimo na aposentadoria por invalidez (casos especiais);
  • Os casos de suspeita ou confirmação de violência praticada contra idosos devem ser objeto de notificação compulsória pelos serviços de saúde públicos e privados à autoridade sanitária, bem como devem ser obrigatoriamente comunicados por eles a quaisquer dos seguintes órgãos: autoridade policial; Ministério Público; Conselho Municipal do Idoso; Conselho Estadual do Idoso; Conselho Nacional do Idoso.

Para qualificar a atenção à saúde da população idosa, o Ministério da Saúde publicou o documento “Orientações Técnicas para a Implementação de Linha de Cuidado para Atenção Integral à Saúde da pessoa Idosa no Sistema Único de Saúde- SUS”. A obra tem como objetivo orientar gestores dos estados e municípios sobre a construção e implementação de uma linha de cuidados para a população idosa. Nessa proposta, o cuidado é planejado e direcionado de acordo com as necessidades, capacidade funcional, características culturais e sociais de cada indivíduo.

Série: longevidade

Durante a primeira semana do mês de outubro, em razão do Dia Internacional das Pessoas Idosas e do Dia Nacional do Idoso, o Ministério da Saúde divulga uma série de conteúdos sobre longevidade e o envelhecimento saudável. Acompanhe.

Fran Martins
Ministério da Saúde

Autorizado ensaio clínico de nova vacina para Covid-19

Aprovação envolve candidata à vacina para Covid-19 desenvolvida no Centro de Tecnologia de Vacinas (CT Vacinas) da Universidade Federal de minas Gerais (UFMG).

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (3/10), a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec MCTI UFMG, uma candidata à vacina para Covid-19, desenvolvida no CT vacinas da UFMG. O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e pela Prefeitura de Belo Horizonte (PBH)

A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, que é uma associação da porção RBD (Receptor binding domain) da proteína Spike (S) com a proteína do Nucleocapsideo (N). A região RBD interage diretamente ao receptor da célula hospedeira.

O ensaio clínico aprovado é de fase 1/2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado com comparador ativo (Covishield®), de dose escalonada para verificar segurança e imunogenicidade do produto investigacional, SpiN-Tec MCTI UFMG. A SpiN-Tec MCTI UFMG será utilizada como reforço vacinal heterólogo e será avaliada tendo como referência o comparador ativo, Covishield® (AstraZeneca) que será o reforço homólogo ou heterólogo à vacinação primária. Trata-se de ensaios clínico em que o produto investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos. O ensaio clínico será composto de duas partes: Parte A) um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; seguido de uma Parte B) um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec.

O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos 6 meses.

O ensaio clínico de Fase 1 (Parte A) com extensão para Fase 2 (Parte B) será realizado em dois centros localizados em Belo Horizonte/MG (Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Felício Rocho). Serão incluídos um total de 432 voluntários, sendo 72 na Parte A e 360 na parte B. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.

Autorização

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.

Priorização de análise

Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da UFMG, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes e avaliou todas as evidências apresentadas, em caráter prioritário.

O que são ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

ANVISA

segunda-feira, 3 de outubro de 2022

EXONERADO, GREGORY DOS PASSOS CARVALHO do cargo de Diretor do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/10/2022 | Edição: 188 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 30 DE SETEMBRO DE 2022

ASSESSORIA ESPECIAL DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 1.174 -EXONERAR

GREGORY DOS PASSOS CARVALHO do cargo de Diretor do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, código CCE 1.15, a partir de 30 de setembro de 2022.

CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Calendário Agenda