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quarta-feira, 5 de outubro de 2022

XII Fórum Nacional sobre Medicamentos no Brasil – Câncer: Avanços no Tratamento e Suporte ao Paciente Oncológico

De acordo com a Organização Pan-Americana da Saúde, doenças não-transmissíveis, incluindo câncer, são as principais causas de morte preventiva e prematura nas Américas. Globalmente, inclusive na América Latina, os países de renda média (LMICs) estão passando por uma transição epidemiológica das doenças infecciosas para doenças como o câncer e doenças crônicas.

O câncer, considerado um dos principais problemas de saúde pública no Brasil e no mundo vem registrando aumento significativo na sua incidência e mortalidade, sendo a segunda causa de morte.  Em todo mundo, são esperados 28,4 milhões de novos casos de Câncer em 2040, um aumento de aproximadamente 47% em relação a 2020. Representa a segunda principal causa de morte no mundo e a nível global, uma em cada seis mortes são relacionadas à doença, segundo a OMS.

Esse aumento será ainda mais expressivo em países com IDH considerado baixo ou médio, estimado em 96% de crescimento na incidência de novos casos de câncer em relação a 2020. Essa projeção reflete o crescimento e envelhecimento populacional, somado ao aumento da prevalência dos fatores de risco.

No Brasil, a estimativa do Instituto Nacional de Câncer | INCA para cada ano do triênio 2020-2022 é de 625 mil casos novos de câncer, dos quais 10 mil são em crianças. O câncer de pele não melanoma será o mais incidente, seguido pelos cânceres de mama, próstata, cólon, reto, pulmão e estômago. O cenário é preocupante, mas segundo especialistas a mortalidade por câncer pode ser reduzida se os casos forem detectados e tratados precocemente.

Segundo a OMS, cerca de um terço das mortes por câncer se devem aos cinco principais riscos comportamentais e alimentares: alto índice de massa corporal, baixo consumo de frutas e vegetais, falta de atividade física e uso de álcool e tabaco.

O problema do câncer no Brasil ganha relevância pelo perfil epidemiológico que essa doença vem apresentando e o tema vem conquistando espaço nas agendas políticas e técnicas em todas as esferas de governo. Conhecer a situação real dessa doença permite estabelecer prioridades e alocar recursos de forma direcionada para a modificação positiva desse cenário da saúde na população brasileira. É preciso se preparar para o impacto desta doença nos diversos sistemas de saúde, agravado significativamente pela pandemia da Covid-19.

O tratamento dos diferentes tipos de câncer, em todas as idades, teve expressivos avanços nos últimos anos. A ciência tem alcançado avanços no desenvolvimento e melhorias das terapias contra a doença. Precisamos de políticas públicas que assegure o acesso a essas novas terapias no tempo certo, para todos e em todo o país. Os avanços se traduzem em esperança para os pacientes que tem acesso às inovações.

Nesse contexto, pautado pela necessidade de debater as doenças oncológicas e de forma aprofundada, o câncer de mama e o câncer de pulmão, o Instituto Brasileiro de Ação Responsável, promoverá o XII Fórum Nacional sobre Medicamentos no Brasil – Câncer: Avanços no Tratamento e Suporte ao Paciente Oncológico, dia 6 de outubro de 2022, reunindo autoridades, sociedades médicas e de especialidades ligadas à luta contra o câncer, entidades públicas e privadas e representantes de pacientes, para discutir  os gargalos atuais enfrentados na prevenção, no rastreamento para o diagnóstico e na garantia do tratamento adequado e no tempo certo, buscando ações públicas efetivas e que promovam assistência integral a esses pacientes e aos seus familiares.

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Cambridge reforça eficácia do Método Wolbachia contra arboviroses

WMP/Brasil

Mesmo diante de um cenário múltiplo e repleto de complexidades, os mosquitos com a bactéria Wolbachia apresentaram eficácia no combate às arboviroses. Um norteador para elaborar estratégias de combate ao Aedes aegypti. Isso é o que aponta a revista científica The Lancet -  Infectious Diseases, em um artigo conduzido por pesquisadores da Universidade de Cambridge, em parceria com o World Mosquito Program (WMP/Brasil). A iniciativa é conduzida no Brasil pela Fiocruz.

O estudo revela que o estabelecimento estável de Wolbachia no ambiente geograficamente diversificado do Rio de Janeiro parece ser mais complexo do que tem sido observado em outros locais. No entanto, mesmo os níveis intermediários de Wolbachia (cepa wMel) já podem reduzir a incidência de dengue e chikungunya. 

As atividades do programa de liberações de mosquitos com Wolbachia no Rio de Janeiro, foram expandidas em agosto de 2017 em decorrência da epidemia de zika. As liberações, abrangendo uma área total de 86,8 km2 com cerca de 890 mil habitantes, foram faseadas em cinco zonas. Até dezembro de 2019, 29 meses após o início das liberações, a Wolbachia apresentou prevalência entre 27% e 60%. Um efeito protetor para a população foi observado mesmo em áreas em que a prevalência da Wolbachia foi mais baixa (10%), já para locais em que a prevalência de wMel foi superior a 60%, a proteção foi de 76%, o que é comparável aos resultados publicados anteriormente (utilizando métodos diferentes) do município vizinho de Niterói e da Indonésia.

“O estabelecimento da cepa wMel em comunidades urbanas complexas como o Rio de Janeiro é um grande desafio. E compreender porque a introgressão do wMel em populações de Aedes aegypti é mais rápida e homogênea em alguns locais do que em outros são conclusões que ajudarão a orientar futuros programas de liberações de mosquitos com Wolbachia”, afirma Luciano Moreira, pesquisador da Fiocruz e líder do WMP Brasil. 

Os resultados fornecem mais provas de que a Wolbachia pode reduzir consideravelmente o impacto das arboviroses para a saúde pública do Brasil e de outros países.

Eficácia

No ano de 2021, dados que mostraram a eficácia da proteção garantida pela Wolbachia foram divulgados pelo WMP/Brasil, conduzido no Brasil pela Fiocruz. Os números apontam a redução de cerca de 70% dos casos de dengue, 60% de chikungunya e 40% de zika nas áreas onde houve a intervenção entomológica.

“Esses números estão publicados em artigo científico e corroboram os dados do WMP em outros países, como na Indonésia, onde houve redução de 77% dos casos e 86% das hospitalizações”, destacou Luciano Moreira.

Wolbachia

A Wolbachia é um micro-organismo intracelular presente em 60% dos insetos da natureza, mas que não estava presente no Aedes aegypti. Foi introduzida por pesquisadores do WMP, iniciativa global sem fins-lucrativos que trabalha para proteger a comunidade global das doenças transmitidas por mosquitos. Este método consiste na liberação de Aedes com Wolbachia para que se reproduzam com os Aedes aegypti locais e seja estabelecida uma população destes mosquitos, todos com o micro-organismo.

Quando presente no Aedes aegypti, a Wolbachia impede que os vírus da dengue, zika, chikungunya e febre amarela se desenvolvam no inseto, contribuindo para a redução destas doenças. Não existe modificação genética neste processo. 

Iniciativa internacional

O WMP é uma iniciativa internacional sem fins lucrativos que trabalha para proteger a comunidade global das doenças transmitidas por mosquitos. Opera atualmente em 12 países: Austrália, Brasil, Colômbia, México, Indonésia, Laos, Sri Lanka, Vietnã, Kiribati, Fiji, Vanuatu e Nova Caledônia. 

No Brasil, o Método Wolbachia é conduzido pela Fiocruz, com financiamento do Ministério da Saúde (MS), em parceria com os governos locais. Atualmente, a atuação é realizada no país no Rio de Janeiro (RJ), Niterói (RJ), Campo Grande (MS), Belo Horizonte (MG) e Petrolina (PE).

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

05.10.2022

- Com apoio de Zema, Castro e Garcia, Bolsonaro procura evangélicos e pede ajuda para ‘virar votos’

Presidente afirmou que Lula é mais que um adversário político, mas um ‘inimigo de tudo o que há de bom na pátria’

- Bolsonaro deve ir pelo menos três vezes ao Rio de Janeiro no 2º turno

Objetivo é de alavancar votos do presidente em seu principal reduto eleitoral para que ele possa virar a disputa presidencial contra o ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT)

- Lula e Alckmin se reúnem com governadores e senadores nesta quarta-feira

Coligação do ex-presidente da República também entrou com uma ação contra vídeo que associa o candidato petista ao satanismo

- Câmara realiza hoje primeira sessão de votações após as eleições

Entre os itens da pauta estão, MPs a vencer, regulamentação do lobby e o adiamento da revisão da política de cotas em universidades

- Sugestões de emendas ao Orçamento podem ser apresentadas até o dia 20

- Senado aprova liberação de fundos para financiar piso da enfermagem

*O Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (4) o projeto de lei que prorroga a liberação de recursos dos fundos estaduais e municipais de saúde e assistência social (PLP 44/2022).

*O projeto atualiza duas leis que autorizaram a transposição de saldos financeiros ociosos dos fundos. Desse modo, as verbas podem ser usadas dentro das áreas de saúde e assistência para finalidades diferentes das originais. O objetivo das leis era disponibilizar recursos adicionais para o combate à covid-19 nos estados e municípios. A autorização, válida até o final de 2021, fica prorrogada para o final de 2023.

- MP que reabriu prazo para migração de previdência de servidores segue para sanção

* O Senado aprovou nesta quarta-feira (4) a Medida Provisória 1.119/2022, que estende até 30 de novembro o prazo para a migração de servidores públicos federais ao regime de previdência complementar da Fundação de Previdência Complementar do Servidor Público Federal (Funpresp) e a mudança na natureza do fundo, que passa de pública para privada. A MP 1.119 foi aprovada com mudanças feitas pelo Congresso e o projeto decorrente dela (PLV 24/2022) seguirá para a sanção presidencial.

- Anderson Torres encaminha pedido à PF para investigar institutos de pesquisas

Informação foi publicada pelo próprio ministro na tarde desta terça-feira, 4, pelo Twitter; resultado do pleito foi diferente do que as pesquisas indicavam

- Caixa reforça ações para o público feminino; confira os novos programas

Banco estatal relança e amplia programas que oferecem vantagens exclusivas a mulheres, como seguros contra câncer de mama, apoio jurídico em situações de violência, e redução de taxas de juros em linhas de crédito

- No DF, Leila vai com Lula e Izalci, com Bolsonaro

*A senadora Leila Barros (PDT-DF) fez uma tímida declaração de apoio ao ex-presidente Lula no embate de segundo turno com o presidente Jair Bolsonaro. A pedetista acatou a decisão da executiva nacional do PDT e postou nas redes sociais uma justificativa para declarar apoio ao petista: “Acato a decisão da executiva nacional justamente por entender que os partidos defendem pautas comuns, como o fortalecimento da educação, da cultura, das instituições brasileiras e das legislações trabalhistas”. Leila nunca foi simpática ao PT e a Lula, tanto que deixou o PSB pela aproximação do partido com a campanha do ex-presidente. Ironia do destino. Se tivesse permanecido no PT e optado por uma campanha mais à esquerda ao Palácio do Buriti, Leila poderia ter reunido vários partidos em torno de seu nome e certamente teria mais chances de chegar ao segundo turno.

- Novo e PTB elegem menos de 5 parlamentares e não estarão nos debates de 2026

De acordo com a lei nº 9.504/97, é "assegurada a participação de candidatos dos partidos com representação no Congresso Nacional de, no mínimo, cinco parlamentares"

- União Brasil se aproxima de Bolsonaro, mas ACM Neto e Bivar resistem

Cobiçados tanto por Jair Bolsonaro (PL) como pelo ex-presidente Lula da Silva (PT), dirigentes da União Brasil divergem sobre o rumo a seguir

- CEARÁ -   PSDB libera diretórios estaduais para apoiar Lula ou Bolsonaro no segundo turno

A decisão foi anunciada após reunião da Executiva Nacional

-Sérgio Moro e Dallagnol se encontram após resultado das eleições: 'Boa conversa'

Ex-juiz foi eleito senador e antigo procurador conseguiu uma vaga na Câmara dos Deputados, ambos pelo Paraná

- Primeiras pesquisas do 2º turno começam a ser divulgadas

* Desempenho de Lula e Bolsonaro será testado pela primeira vez por institutos de pesquisas após o primeiro turno das eleições presidenciais

As primeiras pesquisas de intenções de voto para presidente da República do segundo turno estão previstas para serem divulgadas a partir de hoje, quarta-feira, 5 de outubro (05/10). Os levantamentos estão sendo realizados pelos institutos Ipec, Datafolha e Quaest, segundo consta no site do Tribunal Superior Eleitoral (TSE).

 RIO GRANDE DO SUL - Eventual fuga de votos pesa na decisão de Leite sobre anunciar apoio a Lula ou Bolsonaro

Pressionado pela polarização nacional e por adversário identificado com o bolsonarismo na liderança da corrida, tucano avalia cenários que podem desagradar a parcelas do seu eleitorado

*Em duas décadas de atuação política, Eduardo Leite (PSDB) jamais esteve diante de situação tão desafiadora. O posicionamento do tucano frente à disputa presidencial entre Jair Bolsonaro (PL) e Luiz Inácio Lula da Silva (PT) é considerado crucial para os rumos de sua campanha no segundo turno. 

- O apoio de Simone Tebet a Lula é líquido e certo, mas a campanha do petista passou o dia de ontem todo tentando que ele fosse feito num tom mais impactante do que o MDB pensou. O PT pressionou para que fosse um evento em que Lula e Simone estejam juntos, discursem, preguem a união nacional. E assim será no início da tarde de hoje.

- Esta é a agenda dos dois candidatos à Presidência para esta quarta.

*Jair Bolsonaro (PL): agenda não divulgada.

*Lula (PT): às 16h, reúne-se com governadores e senadores de diversos partidos em São Paulo para discutir ações eleitorais nos estados e a incorporação de novos apoios.

- Coleta do Censo 2022 é prorrogada até dezembro

Previsão inicial era encerrar em 31 de outubro

*O Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) decidiu prorrogar, até o início de dezembro, o prazo de coleta de informações para o Censo 2022. A previsão inicial era encerrar os trabalhos até 31 de outubro deste ano.

O instituto manteve, no entanto, a previsão de divulgar os dados do censo até o fim de dezembro.

Segundo o diretor de Pesquisas do IBGE, Cimar Azeredo, apenas cerca de metade da população estimada do Brasil foi recenseada de 1º de agosto até agora, por isso decidiu-se prorrogar o prazo dos trabalhos.

- TSE terá medidas para evitar filas no segundo turno

Eleitores voltarão às urnas dia 30 próximo

*O presidente do Tribunal Superior Eleitoral (TSE), ministro Alexandre de Moraes, disse hoje (4), em Brasília, que a instituição está tomando as medidas necessárias para evitar que os eleitores enfrentem filas no segundo turno das eleições, a ser realizado em 30 de outubro.

No domingo (2), eleitores de diversas seções eleitorais em todo o país reclamaram de imensas filas para votar. As filas também foram observadas pela missão da Organização dos Estados Americanos (OEA) que acompanhou a votação no Brasil.

Constituída a Equipe de Planejamento para contratação de empresa especializada na prestação de serviços continuados de transporte multimodal dos Insumos Estratégicos para Saúde (IES) do Ministério da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 2 | Página: 48

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

PORTARIA Nº 6, DE 4 DE OUTUBRO DE 2022

O DIRETOR DO DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE, DA SECRETARIA EXECUTIVA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, em conformidade com a Portaria nº 756, de 06/07/2021, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 07/07/2021, e considerando o exposto no art. 21, inciso III, e art. 22, ambos da Instrução Normativa nº 5/2017, com vistas à completa execução das etapas de Planejamento da Contratação, o que inclui conhecimentos sobre aspectos técnicos e de uso do objeto, licitações e contratos, dentre outros, resolve:

Art. 1°. Fica constituída a Equipe de Planejamento para contratação de empresa especializada na prestação de serviços continuados de transporte multimodal dos Insumos Estratégicos para Saúde (IES) do Ministério da Saúde, que terá a seguinte composição:

1. Manoel Eleutério Neto - Matrícula 2130122; e

2. Katiane Rodrigues Torres - Matrícula 1717909.

Art. 2°. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RIDAUTO LÚCIO FERNANDES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

VIII Colóquio Luso-Brasileiro em História e Culturas da Alimentação e de Workshop na Universidade de Évora

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 2 | Página: 47

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 1.213, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022

O SECRETÁRIO EXECUTIVO ADJUNTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 120, publicada no Diário Oficial da União nº 14, de 21 de janeiro de 2020, na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, e no Decreto nº 10.193, de 27 de dezembro de 2019, resolve:

Autorizar o afastamento do País da servidora GISELE PORTO SANGLARD, matrícula SIAPE nº 1984966, Pesquisadora em Saúde Pública do Departamento de Pesquisa em História das Ciências e da Saúde da Casa de Oswaldo Cruz (COC), da Fundação Oswaldo Cruz, com a finalidade de participar do VIII Colóquio Luso-Brasileiro em História e Culturas da Alimentação e de Workshop na Universidade de Évora, respectivamente em Coimbra e Évora - Portugal, no período de 24 a 28 de outubro de 2022, inclusive trânsito, com ônus de quatro diárias para a FIOCRUZ e demais despesas por conta da servidora (Processo nº 25067.000290/2022-61).

MARCUS VINICIUS FERNANDES DIAS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

22ª Conferência Internacional de Neisseria Patogênica, na Cidade do Cabo - África do Sul

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 2 | Página: 47

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 1.212, DE 3 DE OUTUBRO DE 2022

O SECRETÁRIO EXECUTIVO ADJUNTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria nº 120, publicada no Diário Oficial da União nº 14, de 21 de janeiro de 2020, na forma do disposto no Decreto nº 1.387, de 7 de fevereiro de 1995, e no Decreto nº 10.193, de 27 de dezembro de 2019, resolve:

Autorizar o afastamento do País da servidora IVNA ALANA FREITAS BRASILEIRO DA SILVEIRA, matrícula SIAPE nº 1287051, Tecnologista em Saúde Pública do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz, com a finalidade de participar da 22ª Conferência Internacional de Neisseria Patogênica, na Cidade do Cabo - África do Sul, no período de 8 a 16 de outubro de 2022, inclusive trânsito, com ônus para a FIOCRUZ (Processo nº 25386.001499/2022-30).

MARCUS VINICIUS FERNANDES DIAS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 1 | Página: 166

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 753, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de setembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

ANEXO

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 1 | Página: 170

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 184, DE 28 DE SETEMBRO DE 2022

Dispõe sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, conforme disposto no §3º do artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de setembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta instrução Normativa define os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos e inovadores.

Art. 2º As solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos e inovadores, devem ser protocoladas sob os seguintes códigos de assunto:

I - Medicamento novo

a) Registro de medicamento novo (novo IFA): registro de medicamento com pelo menos um novo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) com nova classe estrutural básica no país; ou

b) Registro de medicamento novo (novo IFA análogo): registro de medicamento com pelo menos um novo IFA no país análogo ao IFA de um medicamento já registrado.

II - Medicamento inovador

a) Registro de medicamento inovador (nova associação): registro de medicamento com uma nova combinação de dois ou mais IFAs de medicamentos novos já registrados, incluindo as em doses fixas ou em kits;

b) Registro de medicamento inovador (monodroga): registro de medicamento com somente um IFA de medicamento novo já registrado em associação no país;

c) Registro de medicamento inovador (nova via de administração): registro de medicamento com uma nova via de administração no país que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação terapêutica em relação a um medicamento novo já registrado;

d) Registro de medicamento inovador (nova concentração): registro de medicamento com uma nova concentração no país que possua mesma forma farmacêutica em relação a um medicamento novo já registrado;

e) Registro de medicamento inovador (nova forma farmacêutica): registro de medicamento com uma nova forma farmacêutica básica ou específica no país em relação a um medicamento novo já registrado;

f) Registro de medicamento inovador (novo acondicionamento): registro de medicamento com novo acondicionamento no país que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação terapêutica em relação a um medicamento novo já registrado;

g) Registro de medicamento inovador (nova indicação terapêutica): registro de medicamento com uma nova indicação terapêutica no país que possua mesma forma farmacêutica e mesma concentração em relação a um medicamento novo já registrado; ou

h) Registro de medicamento inovador (inovação diversa): registro de medicamento similar com inovações diversas das dispostas nas alíneas "a" a "g" deste inciso em relação a um medicamento novo já registrado.

§1º Considera-se medicamento novo já registrado aquele cujo registro tenha sido concedido pela Anvisa, mesmo que não mais válido.

§2º Para fins do disposto na alínea "e", do inciso II do caput deste artigo, considera-se forma farmacêutica específica aquela originária da forma farmacêutica básica, com características típicas da formulação, da apresentação ou da forma de administração.

§3º As solicitações de registro de medicamento sintético e semissintéticos com mesmo IFA ou com mesma inovação de medicamentos que já tenham sido previamente registrados no país, mas com registro não mais válido, devem ser protocoladas sob os códigos de assuntos de medicamento novo ou medicamento inovador.

Art. 3º A definição do código de assunto a ser protocolado pode ser discutida junto à Anvisa previamente à solicitação de registro, por meio de audiência ou protocolo prévio, nos termos do artigo 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022.

§1º A Anvisa pode avaliar a adequabilidade do código de assunto protocolado a qualquer tempo, considerando as evidências apresentadas para subsidiar o registro do medicamento, semelhanças e diferenças do medicamento proposto frente aos medicamentos já registrados na Anvisa.

§2º Na redefinição do código de assunto do medicamento serão considerados os critérios cronológicos do registro e as evidências apresentadas no dossiê de registro, conforme definido no artigo 39 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 753, de 28 de setembro de 2022.

Art. 4º Os códigos de assunto de medicamentos inovadores não são indicativos da extensão da inovação ou de ganho de benefício clínico que um determinado medicamento representa.

Art. 5º Nos casos de inovações múltiplas, deve ser protocolado apenas um código de assunto, enquadrando o medicamento proposto para registro no código de assunto mais específico às inovações do medicamento proposto, observadas as descrições de cada código de assunto previstas nesta Instrução Normativa.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de novembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

04.10.2022 - Edição da tarde –

A CAIXA antecipará os pagamentos do Auxílio Brasil e do Auxílio Gás de outubro. Previstos inicialmente para o dia 18, os repasses vão começar na terça-feira, 11 de outubro, para os beneficiários com final de NIS 1.

O pagamento seguirá escalonado, de acordo com o final do NIS do beneficiário, com término previsto para o dia 25 de outubro.

Ao todo, 21,1 milhões de famílias serão beneficiadas em outubro, a maioria dessas famílias chefiadas por mulheres.

Para ter direito aos benefícios é preciso estar cadastrado no programa. É importante que todos os beneficiários estejam com as informações cadastrais atualizadas no aplicativo. Quem tiver dúvidas sobre as parcelas ou demais funcionalidades pode acessar o aplicativo Auxílio Brasil e CAIXA Tem ou pode ligar pelo telefone para o 111 da CAIXA ou no número 121 do Ministério da Cidadania.

Voltado a pessoas em situação de vulnerabilidade econômica e social, o Auxílio Brasil tem repasses do valor mínimo de 600 reais por família. Segundo informações do Ministério da Cidadania, o benefício chegou a mais de 20 milhões de famílias em setembro de 2022.

O Auxílio Gás é um benefício bimestral equivalente ao valor da média nacional do botijão de gás de cozinha de 13 quilos. Ainda de acordo com o Ministério da Cidadania, 5,6 milhões de famílias foram contempladas em agosto deste ano.

O calendário com as datas dos pagamentos do Auxílio Brasil e Auxílio Gás de outubro pode ser acessado no site caixa.gov.br.

Grupo de Trabalho para atualização da Política de Internacionalização da Setec/MEC, no âmbito da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Rede Federal de EPCT

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/10/2022 | Edição: 189 | Seção: 1 | Página: 30

Órgão: Ministério da Educação/Secretaria de Educação Profissional e Tecnológica

PORTARIA Nº 621, DE 29 DE SETEMBRO DE 2022

Institui Grupo de Trabalho para atualização da Política de Internacionalização da Setec/MEC, no âmbito da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Rede Federal de EPCT.

O SECRETÁRIO DE EDUCAÇÃO PROFISSIONAL E TECNOLÓGICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 16, do Anexo I, do Decreto nº 10.195, de 30 de dezembro de 2019, ainda o que consta dos autos do Processo SEI nº 23000.024777/2022-89, resolve:

Art. 1º Instituir o Grupo de Trabalho ‒ GT para a atualização da Política de Internacionalização da Setec/MEC, no âmbito da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Rede Federal de EPCT.

Art. 2º Compete ao GT:

I - avaliar políticas, diretrizes e ações existentes para a internacionalização da educação profissional e tecnológica, no âmbito da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Rede Federal de EPCT;

II - propor diretrizes e ações para o fortalecimento, a expansão e o desenvolvimento da internacionalização da educação profissional e tecnológica, no sentido de constituir uma política de internacionalização;

III - elaborar documento técnico com a apresentação da política e seus respectivos desdobramentos, para a internacionalização da educação profissional e tecnológica.

Art. 3º O GT terá a seguinte composição:

I - um representante titular e um suplente da Diretoria de Políticas e Regulação da Educação Profissional e Tecnológica - DPR/Setec, que o coordenará;

II - um representante titular e um suplente da Diretoria de Articulação e Fortalecimento da Educação Profissional e Tecnológica - DAF/Setec;

III - um representante titular e um suplente da Diretoria de Desenvolvimento da Rede Federal da Educação Profissional, Científica e Tecnológica - DDR/Setec;

IV - um representante titular e um suplente do Conselho Nacional das Instituições da Rede Federal de Educação Profissional, Científica e Tecnológica - Conif;

V - um representante titular e um suplente do Conselho Nacional de Dirigentes das Escolas Técnicas Vinculadas às Universidades Federais - Condetuf.

Parágrafo único. Os representantes de que trata este artigo poderão ser substituídos, a qualquer tempo, por indicação dos respectivos dirigentes, e designados pelo Secretário de Educação Profissional e Tecnológica.

Art. 4º O Grupo de Trabalho reunir-se-á quinzenalmente convocado pela coordenação, conforme cronograma pactuado entre os integrantes na primeira reunião ordinária, com quórum mínimo de cinquenta por cento de sua composição.

§ 1º Os encaminhamentos e as decisões ocorrerão, preferencialmente, por consenso ou, quando este não for alcançado, por maioria simples.

§ 2º À Coordenação do Grupo de Trabalho caberá decidir sobre a matéria, em caso de empate.

§ 3º As reuniões serão realizadas por videoconferência.

§ 4º Eventuais reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pela Coordenação do Grupo de Trabalho, com antecedência mínima de 2 (dois) dias.

Art. 5º A Secretaria-Executiva do GT será exercida pela Diretoria de Políticas e Regulação da Educação Profissional e Tecnológica ‒ DPR da Setec/MEC.

Art. 6º A critério da Coordenação do GT, outros especialistas e técnicos poderão ser convidados a contribuir com as atividades a serem desenvolvidas.

Art. 7º A participação no GT será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerado.

Art. 8º O GT terá o prazo de um ano para conclusão de seus trabalhos, a contar da entrada em vigor desta Portaria, podendo ser prorrogado a critério da Coordenação do GT.

Parágrafo único. Os resultados dos trabalhos realizados pelo GT serão relatados à Diretoria de Políticas e Regulação da Educação Profissional e Tecnológica - DPR/Setec e ao Secretário de Educação Profissional e Tecnológica do Ministério da Educação, para apreciação e aprovação dos relatórios.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

TOMÁS DIAS SANT' ANA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

GRIFOLS BRASIL LTDA aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 116.512,82 em decorrência da oferta de medicamento por preço superior ao permitido para negociações destinadas à Administração Pública

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

SECRETARIA EXECUTIVA

DECISÕES DE 4 DE OUTUBRO DE 2022

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS (CMED), com fulcro no inciso XIV do artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e no exercício da competência que lhe confere o inciso VIII do artigo 12 da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), decidiu sobre os processos administrativos para apuração de infração, conforme anexo.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

ANEXO

Processo Administrativo nº 25351.917603/2018-21

Interessado: FARMÁCIA SOUZA EIRELI. (CNPJ n° 03.213.903/0001-49)

Extrato da Decisão nº 209, de 26 de setembro de 2022: O Secretário-Executivo da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 25.836,46 (vinte e cinco mil, oitocentos e trinta e seis reais e quarenta e seis centavos), em decorrência da venda e oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; c/c Resolução CMED nº 3, de 2 de março de 2011; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; e Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25000.169664/2018-51

Interessado: GRIFOLS BRASIL LTDA. (CNPJ n° 02.513.899/0001-71)

Extrato da Decisão nº 210 de 26 de setembro de 2022: O Secretário-Executivo da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 116.512,82 (cento e dezesseis mil, quinhentos e doze reais e oitenta e dois centavos), em decorrência da oferta de medicamento por preço superior ao permitido para negociações destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.901386/2021-52

Interessado: ROMED COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. (CNPJ n° 18.170.896/0001-12)

Extrato da Decisão nº 211, de 28 de setembro de 2022: O Secretário-Executivo da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 8.772,01 (oito mil, setecentos e setenta e dois reais e um centavo), em decorrência da oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para negociações destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.901526/2021-92

Interessado: ISMED FARMACÊUTICA EIRELI. (CNPJ n° 21.013.392/0001-01)

Extrato da Decisão nº 212, de 28 de setembro de 2022: O Secretário-Executivo da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 793,96 (setecentos e noventa e três reais e noventa e seis centavos), em decorrência da oferta de medicamento por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Processo Administrativo nº 25351.921287/2021-97

Interessado: MDF DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES LTDA (MUNDIFARMA). (CNPJ n° 07.768.887/0001-01).

Extrato da Decisão nº 213 de 03 de outubro de 2022: O Secretário-Executivo da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 176.947,27 (cento e setenta e seis mil, novecentos e quarenta e sete reais e vinte e sete centavos), em decorrência da oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas à Administração Pública, em descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º,caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/10/2022 | Edição: 190 | Seção: 1 | Página: 163

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 735, DE 13 DE JULHO DE 2022 (*)

Dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos II Ie IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de julho de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

ANEXO

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

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