Por Zoey Becker/https://www.fiercepharma.com/
Apenas alguns meses depois que
a vacina contra a dengue da Takeda, Qdenga, obteve sua primeira aprovação
global na Indonésia, a vacina foi liberada para uso na Europa. É
importante ressaltar que o endosso regulatório mais recente abre caminho para
mais aprovações em todo o mundo.
Quinta-feira, a Comissão
Europeia endossou o
Qdenga da Takeda para proteger contra a dengue em pessoas com 4 anos ou mais
como uma série de duas doses. A decisão vem depois que um comitê da
Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação em outubro.
A aprovação europeia da vacina
pode acelerar mais aprovações em países afetados pela dengue. Sob um
caminho regulatório especial, as autoridades em países endêmicos podem optar
por aproveitar o aceno da UE para seus próprios sinais verdes.
“Estamos um passo mais perto
de alcançar nossa aspiração de ajudar a reduzir a carga global da dengue”,
disse Gary Dubin, MD, presidente do negócio global de vacinas da Takeda, no
comunicado da empresa .
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A
vacina contra a dengue da Takeda recebe o primeiro aceno global na Indonésia
A dengue, que é uma das 10
principais ameaças à saúde global da Organização Mundial da Saúde em 2019, é 30
vezes mais prevalente do que há 50 anos e está presente em mais de 125
países. Apenas nos últimos 20 anos, a incidência mundial aumentou oito
vezes.
Em ensaios clínicos, o Qdenga
preveniu 84% dos casos de dengue hospitalizados e 61% dos casos sintomáticos de
dengue ao longo de quatro anos e meio de acompanhamento. A vacina protege
contra todos os quatro sorotipos da dengue.
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Vacina
contra dengue da Takeda tem 80% de eficácia em teste massivo de fase 3
A empresa continua com seus
registros regulatórios em outros países endêmicos de dengue na Ásia e na
América Latina, disse Takeda. Apenas algumas semanas atrás, o pedido de
vacina da Takeda recebeu uma
designação de revisão prioritária do FDA.
O lançamento da Takeda ocorre depois que o lançamento pela Sanofi de uma vacina anterior contra a dengue, a Dengvaxia, vacilou devido a questões de segurança. A gigante farmacêutica francesa havia iniciado seu lançamento, mas seu esforço foi frustrado depois que ficou claro que a vacina causava infecções mais graves se administrada a pessoas que não haviam sido expostas ao vírus anteriormente.
Recentemente, o ator Chris
Hemsworth, de 39 anos, estrela dos filmes Thor e Vingadores decidiu
dar uma pausa na carreira depois de descobrir, por meio de um teste genético,
que apresenta um elevado risco de desenvolver a doença de Alzheimer. O
resultado do teste indicou que o ator tem uma condição rara, com dois genes
da Apolipoproteína E, do subtipo APOE4 – um alelo recebido do pai e
outro da mãe.
Apesar de o fato dividir
opiniões entre especialistas, já que alguns consideram que tais testes podem
aumentar a ansiedade sobre algo que não é uma certeza, e sim um risco, o debate
é importante, já que exames do tipo podem ser, muitas vezes, fundamentais na
prevenção de diversas doenças e, até mesmo, no sucesso do tratamento de
determinadas patologias.
O mapeamento genético como um
todo abrange uma gama de exames e testes dos diferentes genes e são focados no
paciente, no indivíduo – é a chamada Medicina de Precisão. Esse mapeamento
envolve os testes nutrigenéticos – em que se conhece exatamente a forma
individual do organismo metabolizar algumas vitaminas – e os testes
farmacogenéticos, em que é possível descobrir se um medicamento específico está
sendo ou será eficaz no tratamento de uma doença crônica, por exemplo. Isso
porque cada um dos testes analisa genes específicos, com funções conhecidas e
identificados quanto à sua escrita dentro do genoma – essa identificação do
gene é chamada de variante.
Os testes genéticos mapeiam
predisposições hereditárias e indicam se o indivíduo possui variações nos genes
que possam indicar o risco para o desenvolvimento de doenças como diabetes,
hipertensão, dislipidemias, entre outras. Nesse caso, também se analisa a carga
genética e os fatores epigenéticos, ou seja, estímulos externos e ambientais –
como estilo de vida, estresse, níveis de atividade física, tabagismo etc. – que
podem ativar determinados genes e silenciar outros. Assim, o conhecimento do
perfil genético do paciente permite ao profissional de saúde atuar na regulação
gênica, que é obtida por meio da mudança de hábitos – sejam eles físicos,
emocionais ou alimentares – desenhando uma estratégia personalizada e
assertiva, adequada a cada paciente e atuando de forma preventiva.
No caso dos testes farmacogenéticos, é possível avaliar a resposta individual a medicamentos, identificando aqueles com maior probabilidade de benefícios e menor risco de reações adversas e toxicidade, com base na composição genética dos pacientes. (Com informações da NR7 – 06.12.22)
Celebração da Vida foi o lema
escolhido pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) para o
evento de fim de ano realizado nesta quarta-feira (7/12), no Espaço Iate, em
Higienópolis, São Paulo.
Estiveram presentes no
encontro, atores e personalidades do setor de diagnóstico in vitro, além de
dirigentes de diversas entidades do segmento saúde como SBPC/ML, SBAC, SBTEIM,
ABIIS, entre outras.
O médico sanitarista e
fundador da Anvisa, Dr. Gonzalo Vecina Neto foi homenageado pela CBDL com uma
escultura do artista plástico Rodolfo Veríssimo.
Vecina agradeceu a homenagem e
dedicou a premiação a todos os players do setor laboratorial que contribuíram,
de forma efetiva, para a criação da Anvisa.
Na sequência, o economista
Prof. Dr. André de Franco Montoro, ex-presidente do BNDS, FIPE, ETCO e Fundação
Butantan, proferiu palestra acerca do momento econômico do país e as
perspectivas para 2023, com a entrada do novo governo.
Um quinteto de músicos, entre bateria, contrabaixo, teclados e saxofone, acompanhou a cantora Lilian Estela, com um repertório eclético e sofisticado. Durante todo o ensejo, foi servido um coquetel. (Com informações da Oficina de Mídia – 08.12.22)
Recursos têm objetivo de
contribuir para a sustentabilidade econômica das instituições e para a
manutenção dos atendimentos
Os hospitais filantrópicos e
santas casas que atuam de forma complementar junto ao Sistema Único de Saúde
(SUS) poderão receber repasse de até R$ 2 bilhões até o fim de 2023. O recurso
foi estabelecido com a sanção de lei nesta quinta-feira (8) pelo Governo
Federal.
“Com isso, contribuímos para a sustentabilidade econômico-financeira das
instituições e na continuidade dos serviços a quem precisa”, destacou o
ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.
O crédito será destinado em até 30 dias depois da data de publicação dos
parâmetros para utilização dos recursos. Os valores serão recebidos mesmo que
as entidades possuam pendências com tributos e contribuições - exceto dívidas
com a seguridade social.
Os recursos servirão para a manutenção dos atendimentos e serviços de
emergência. O repasse dos recursos será feito por meio dos fundos de saúde
estaduais, distrital ou municipais com os quais as instituições filantrópicas
estejam conveniadas.
Nathan Victor
Ministério da Saúde
Durante o evento, foram
compartilhadas experiências para o fortalecimento das ações laboratoriais de
vigilância sanitária.
AAnvisa reuniu nesta
quinta-feira (8/12), em Brasília, representantes dos laboratórios oficiais
e das Vigilâncias Sanitárias na Oficina da Rede Nacional de
Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA). O objetivo do
evento foi compartilhar experiências para o fortalecimento das ações
laboratoriais de vigilância sanitária.
Durante o painel de abertura,
o Diretor-Presidente da Agência, Antonio Barra Torres, destacou
os esforços do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) no enfrentamento
à pandemia de Covid-19 e o papel de destaque dos laboratórios de saúde pública.
Já o diretor Romison Mota reafirmou o compromisso da Anvisa no
sentido de coordenar a rede laboratorial em nível
nacional e relatou que, em reunião com representantes do governo
de transição, um dos temas tratados foi a necessidade de
se investir em ações laboratoriais.
O evento
Durante a oficina, foi lançada
a assinatura digital de laudos no Sistema de Gerenciamento de Amostras
Laboratoriais (Harpya), que deverá ser implementada a partir de 1º de
janeiro do próximo ano. O diretor do Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde (INCQS), Antônio Eugênio, destacou a parceria com a
Anvisa e com o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento
(PNUD), no que diz respeito ao aperfeiçoamento e à manutenção
do sistema Harpya, importante ferramenta de gestão da Rede
Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA).
A agenda do evento incluiu
também relatos técnicos dos resultados alcançados e do
planejamento de ações voltadas ao fortalecimento da RNLVISA, além de
apresentações dos laboratórios oficiais e da Anvisa sobre experiências exitosas,
iniciativas de capacitação e planos de desenvolvimento de ações
estratégicas, como a candidatura da Anvisa à Autoridade Listada da
Organização Mundial de Saúde (OMS – WLA/WHO).
O novo marco regulatório está
alinhado com diversas diretrizes e políticas nacionais e internacionais.
No último dia 7 de dezembro de
2022 a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou os novos marcos regulatórios que
tratam da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias,
classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.
Os processos regulatórios
deliberados foram iniciados há mais de 10 anos, e tratam da revisão da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que
estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, e da revisão da RDC nº
137, de 29 de maio de 2003, que disciplina o uso de frases de alerta em bulas e
embalagens de medicamentos.
Com isso, serão publicadas
pela Anvisa 5 novas normas:
Vale lembrar que uma das causas mais comuns dos erros de medicação relaciona-se
à falta de elementos diferenciadores nos rótulos de medicamentos. Assim, o
processo de discussão e construção das propostas regulatórias foi norteado pelo
estabelecimento de regras que contribuam para o incremento na segurança do
paciente e na mitigação dos erros de administração dos medicamentos, mediante o
fornecimento de informações claras, seguras e acessíveis, tanto aos usuários
quanto aos profissionais de saúde.
O novo marco regulatório está alinhado com diversas diretrizes e políticas
nacionais e internacionais, tais como: Programa Nacional de Segurança do
Paciente (PNSP) instituído pela Portaria/MS nº 529, de 1º de abril de 2013; Lei
nº 13.236/2015, que estabeleceu que “os rótulos dos medicamentos, de drogas e
de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem
claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração,
trocas indesejadas ou uso equivocado”; e recomendação da Organização Mundial de
Saúde (OMS) para a atuação das agências reguladoras frente aos casos de erros
de medicação relacionados ao design do produto.
Dentre as principais mudanças
trazidas pelos normativos, destaca-se a proibição da gravação de informações
diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente
de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), que são soluções
estéreis destinadas à administração parenteral, acondicionadas em recipiente
com capacidade inferior a 100 ml. Em substituição, a norma prevê a utilização
de etiquetas adesivas indeléveis, que permitem o contraste de cores nos rótulos
desses produtos, melhorando a visualização e diferenciação de informações
essenciais, com vistas a mitigar a ocorrência de erros de medicação e,
consequentemente, vários eventos adversos aos usuários, que poderiam inclusive
levar a óbitos.
Outro importante avanço das
normas é a adoção da técnica "Tall Man Lettering", mecanismo capaz de
diferenciar nomes de princípios ativos que possuem similaridade fonética ou
gráfica, por meio do uso de letras maiúsculas e em negrito que ajudam a
diferenciar nomes de medicamentos semelhantes.
Outra alteração na rotulagem dos medicamentos é a inclusão da logomarca da
Anvisa ao lado do número do registro, que será facultativa, e pretende
contribuir para a consolidação da imagem institucional da agência como o órgão
responsável pela avaliação e aprovação de medicamentos no Brasil.
Com a modernização das regras de rotulagem e de frases de alerta, espera-se que
haja um aprimoramento da forma e do conteúdo dos rótulos de todos os
medicamentos regularizados e comercializados no Brasil, garantindo assim o
acesso à informação de forma ostensiva, segura, adequada e clara, em prol do
uso racional de medicamentos. Assim, a expectativa é de que a atuação
regulatória proporcione uma efetiva redução nos erros de medicação causados por
dificuldades relacionadas à rotulagem dos medicamentos, reduzindo assim o dano
ou risco à saúde da população.
Próximos passos
Após a publicação das normas
serão disponibilizados no portal da Anvisa os modelos de rotulagem desenvolvidos
a partir das novas diretrizes, além da Resolução comentada e um documento de
perguntas e respostas sobre os novos textos.
As normas entrarão em vigor 180 dias após a publicação, e está previsto um
prazo de 24 meses para que as empresas providenciem todas as adequações
necessárias.
No caso da Instrução
Normativa, que trata dos requerimentos específicos para soluções parenterais, o
prazo de adequação é de 36 meses, considerando que para este tipo de produto as
alterações implicarão em mudanças não só em rótulos, mas nas próprias
embalagens que atualmente utilizam gravação das informações diretamente nas
ampolas o que não será mais permitido.
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/12/2022 | Edição: 230-A | Seção: 1 - Extra
A | Página: 1
Órgão: Ministério
da Cidadania/Gabinete do Ministro
PORTARIA
CONJUNTA MC/MCTI Nº 21, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece normas e
procedimentos operacionais aplicáveis à habilitação ao incentivo ao esforço
individual, Bolsa de Iniciação Científica Júnior (BICJr), do Programa Auxílio
Brasil (PAB), de que trata o inciso II do artigo 5º da Lei 14.284, de 29 de
dezembro de 2021.
O MINISTRO DE ESTADO DA
CIDADANIA, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso II do parágrafo
único do artigo 87 da Constituição Federal, o inciso X do artigo 23 da Lei nº
13.844, de 18 de junho de 2019, e o MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E
INOVAÇÕES, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV do
parágrafo único do artigo 87, da Constituição Federal, e, tendo em vista o
disposto na Lei nº 14.284, de 29 de dezembro de 2021, no Decreto nº 10.852, de
8 de novembro de 2021, resolvem:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Portaria
estabelece normas e procedimentos operacionais aplicáveis à habilitação ao
incentivo ao esforço individual, Bolsa de Iniciação Científica Júnior (BICJr),
do Programa Auxílio Brasil (PAB), de que trata o inciso II do artigo 5º da Lei
14.284, de 29 de dezembro de 2021.
§ 1º O incentivo Bolsa de
Iniciação Científica Júnior (BICJr), será gerido pelo Ministério da Cidadania,
por intermédio da Secretaria Nacional de Renda de Cidadania (SENARC), na
condição de Unidade Gestora de Incentivo do PAB, sem prejuízo da atuação das
demais áreas do Ministério no apoio a essa gestão conforme as suas respectivas
competências, e em conjunto com o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações
(MCTI) e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
(CNPq), na condição de Parceiros Gestores de Incentivo do PAB, conforme as suas
respectivas competências.
§ 2º O incentivo BICJr terá o
seu calendário de execução de processos operacionais para geração da respectiva
folha de pagamento estabelecido, preferencialmente, em consonância com o
calendário de pagamento do PAB.
Art. 2º São definições
inerentes à gestão do incentivo BICJr do PAB:
I - benefícios do PAB:
conjunto de benefícios e incentivos de que tratam, respectivamente, os incisos
I a IV do caput do artigo 4º e os incisos I a V do caput do artigo 5º da Lei nº
14.284, de 2021;
II - beneficiário do
incentivo:
a) BICJr:
1. o estudante, para efeito
originário da concessão, emissão e recebimento do pagamento das parcelas
mensais da bolsa, nos termos da legislação;
2. a família, para efeito da
emissão da parcela única do incentivo, nos termos da legislação; e
3. o responsável familiar,
para efeito do recebimento do pagamento da parcela única do incentivo.
III - averiguação cadastral:
verificação periódica da consistência das informações registradas no CadÚnico,
aplicável às famílias elegíveis e beneficiárias do PAB, com vistas a avaliar o
atendimento das condições de elegibilidade para recebimento dos benefícios do
Programa, aplicando-se, quanto à operacionalização deste procedimento, a
Portaria MDS nº 94, de 4 de setembro de 2013, e demais normas complementares
estabelecidas pelo Ministério, em observância ao disposto no Decreto nº 10.852,
de 2021;
IV - focalização do PAB:
verificação periódica da consistência das informações registradas no CadÚnico,
aplicável às famílias elegíveis e beneficiárias do PAB, com vistas a aprimorar
a focalização do Programa, aplicando-se, quanto à operacionalização desse procedimento,
normas complementares estabelecidas pela SENARC, em observância ao disposto no
Decreto nº 10.852, de 2021;
V - revisão cadastral do PAB:
verificação periódica das informações socioeconômicas das famílias
beneficiárias do PAB com os dados constantes no CadÚnico, com vistas a avaliar
a continuidade do recebimento dos benefícios do Programa, aplicando-se, quanto
à operacionalização deste procedimento, normas complementares estabelecidas
pelo Ministério, em observância ao disposto no Decreto nº 10.852, de 8 de
novembro de 2021; e
VI - averiguação de benefício:
verificação de indícios de inconformidade na gestão de benefícios financeiros
do PAB, tais como: indícios de fraude, incorreções cadastrais ou identificação
de inconsistências a partir de cruzamentos com bases de dados complementares.
CAPÍTULO II
DA HABILITAÇÃO AO INCENTIVO
Art. 3º A habilitação é o
procedimento de identificação dos estudantes elegíveis e suas famílias
beneficiárias do PAB que atendem simultaneamente às regras gerais e específicas
de elegibilidade do incentivo de que trata esta Portaria.
Art. 4º São regras gerais de
elegibilidade das famílias do PAB de que trata esta Portaria:
I - possuir responsável
familiar, nos termos da Portaria MC nº 810, de 14 de setembro de 2022; e
II - estar com as informações
cadastrais atualizadas e qualificadas, observado o regulamento do CadÚnico e
normas complementares publicadas.
Art. 5º Estarão impedidas de
habilitação ao incentivo de que trata esta Portaria as famílias do PAB que
possuam pessoas com uma ou mais das seguintes pendências:
I - indício de falecimento;
II - posse em mandato eletivo;
III - em processo de cobrança
de ressarcimento instaurado no âmbito do PAB;
IV - em processo de
averiguação cadastral, observadas as normas do CadÚnico;
V - em processo de focalização
do PAB; e
VI - averiguação de benefício,
nos termos da Portaria MC nº 746, de 03 de fevereiro de 2022.
Art. 6º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
RONALDO
VIEIRA BENTO
Ministro
de Estado da Cidadania
PAULO
CESAR REZENDE DE CARVALHO ALVIM
Ministro
de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
O curso está disponível na
plataforma AVA Visa. Não há limite de participantes.
A Anvisa oferece o
primeiro Programa Nacional de Capacitação e Qualificação
em Tecnovigilância, realizado em parceria com a Aliança Brasileira da
Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS). O curso é destinado principalmente
a profissionais que atuam na área de vigilância pós-comercialização de
produtos para saúde, no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS), em serviços de saúde e em empresas. O
objetivo do programa é fortalecer as ações
de tecnovigilância no Brasil.
O curso está disponível
na plataforma
AVA Visa e não há limite de participantes. Será fornecido
certificado de conclusão.
Conteúdo
São quatro módulos em
formato de videoaula. O material foi elaborado por profissionais de
diferentes áreas de atuação. Entre os temas tratados, estão um breve histórico
da vigilância sanitária e da tecnovigilância, nesse
contexto, o marco regulatório, o Notivisa como
instrumento para o monitoramento dos produtos, o papel da tecnovigilância no
ciclo de gerenciamento de riscos e os
desafios da tecnovigilância diante da diversidade de
tecnologias e de um mercado em constante inovação.
Acesso o Programa
No AVA Visa, faça o seguinte caminho:
Pesquisadores e gestores vão
debater os desafios enfrentados e soluções idealizadas para o alcance de uma
ciência consciente do seu papel social
O Ministério da Saúde realiza,
nesta quarta e quinta-feira (7 e 8/12), o I Seminário Internacional de
Avaliação de Impacto de Pesquisas em Saúde. O evento vai reunir centros de
pesquisa, agências de fomento e pesquisadores-chave no campo da avaliação de
impacto de pesquisa no Brasil e em outros centros do mundo. Será on-line e
gratuito, mediante inscrição prévia.
O intuito é promover o diálogo
entre pesquisadores e gestores, estimular a troca de experiências nacionais e
internacionais na temática, particularmente em relação às políticas de saúde,
ao tempo em que se dissemina a abordagem para um público mais amplo.
Ao longo desses dois dias,
pesquisadores e gestores da Catalunha, Inglaterra, Holanda e de vários órgãos e
instituições do Brasil, voltados ao desenvolvimento científico e tecnológico,
vão debater os desafios enfrentados e soluções idealizadas para o alcance de
uma ciência cada vez mais consciente do seu papel social.
"Em todo o ciclo das
políticas públicas, a ciência exerce um papel inovador, propondo soluções mais
oportunas e confiáveis, fornecendo os subsídios para uma saúde pública de
melhor qualidade e equidade”, disse Daniela Fortunato, coordenadora-geral de
Evidências em Saúde do Departamento de Ciência e Tecnologia (SCTIE/MS).
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 07/12/2022 | Edição: 229 | Seção: 1 | Página: 1
Órgão: Atos
do Poder Legislativo
LEI Nº
14.472, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2022
Institui o dia 13 de julho
como o Dia Nacional da Música e Viola Caipira.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º Fica instituído o Dia
Nacional da Música e Viola Caipira, a ser comemorado, anualmente, no dia 13 de
julho.
Art. 2º Esta Lei entra em
vigor na data de sua publicação.
Brasília, 6 de dezembro de
2022; 201º da Independência e 134º da República.
JAIR MESSIAS
BOLSONARO
Carlos
Alberto Gomes de Brito
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 08/12/2022 | Edição: 230 | Seção: 1 | Página: 1
Órgão: Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Gabinete do Ministro
PORTARIA
MAPA Nº 526, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2022
Aprova o Código Nacional de
Corridas - CNC.
O MINISTRO DE ESTADO DA
AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto
na Lei nº 7.291, de 19 de dezembro de 1984, no Decreto nº 96.993, de 17 de
outubro de 1988, e o que consta do Processo nº 21000.010177/2019-11, resolve:
Art. 1º Aprovar o Código
Nacional de Corridas - CNC, na forma desta Portaria.
CAPÍTULO I
ANEXO: