O novo marco regulatório está
alinhado com diversas diretrizes e políticas nacionais e internacionais.
No último dia 7 de dezembro de
2022 a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou os novos marcos regulatórios que
tratam da rotulagem de medicamentos e das frases de alerta para substâncias,
classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.
Os processos regulatórios
deliberados foram iniciados há mais de 10 anos, e tratam da revisão da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que
estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, e da revisão da RDC nº
137, de 29 de maio de 2003, que disciplina o uso de frases de alerta em bulas e
embalagens de medicamentos.
Com isso, serão publicadas
pela Anvisa 5 novas normas:
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que
estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os
critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de
todos os medicamentos regularizados no Brasil
- Instrução Normativa que estabelece
requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de
grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e
soluções parenterais de pequeno volume
- Instrução Normativa que estabelece a lista
dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com
outros insumos
- Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que
estabelece frases de alerta em bulas e em embalagens de medicamentos de
acordo com as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle dos
medicamentos
- Instrução Normativa que estabelece as
substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de
frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio
ativo ou excipiente, e suas respectivas frases
Vale lembrar que uma das causas mais comuns dos erros de medicação relaciona-se
à falta de elementos diferenciadores nos rótulos de medicamentos. Assim, o
processo de discussão e construção das propostas regulatórias foi norteado pelo
estabelecimento de regras que contribuam para o incremento na segurança do
paciente e na mitigação dos erros de administração dos medicamentos, mediante o
fornecimento de informações claras, seguras e acessíveis, tanto aos usuários
quanto aos profissionais de saúde.
O novo marco regulatório está alinhado com diversas diretrizes e políticas
nacionais e internacionais, tais como: Programa Nacional de Segurança do
Paciente (PNSP) instituído pela Portaria/MS nº 529, de 1º de abril de 2013; Lei
nº 13.236/2015, que estabeleceu que “os rótulos dos medicamentos, de drogas e
de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem
claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração,
trocas indesejadas ou uso equivocado”; e recomendação da Organização Mundial de
Saúde (OMS) para a atuação das agências reguladoras frente aos casos de erros
de medicação relacionados ao design do produto.
Dentre as principais mudanças
trazidas pelos normativos, destaca-se a proibição da gravação de informações
diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente
de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume (SPPV), que são soluções
estéreis destinadas à administração parenteral, acondicionadas em recipiente
com capacidade inferior a 100 ml. Em substituição, a norma prevê a utilização
de etiquetas adesivas indeléveis, que permitem o contraste de cores nos rótulos
desses produtos, melhorando a visualização e diferenciação de informações
essenciais, com vistas a mitigar a ocorrência de erros de medicação e,
consequentemente, vários eventos adversos aos usuários, que poderiam inclusive
levar a óbitos.
Outro importante avanço das
normas é a adoção da técnica "Tall Man Lettering", mecanismo capaz de
diferenciar nomes de princípios ativos que possuem similaridade fonética ou
gráfica, por meio do uso de letras maiúsculas e em negrito que ajudam a
diferenciar nomes de medicamentos semelhantes.
Outra alteração na rotulagem dos medicamentos é a inclusão da logomarca da
Anvisa ao lado do número do registro, que será facultativa, e pretende
contribuir para a consolidação da imagem institucional da agência como o órgão
responsável pela avaliação e aprovação de medicamentos no Brasil.
Com a modernização das regras de rotulagem e de frases de alerta, espera-se que
haja um aprimoramento da forma e do conteúdo dos rótulos de todos os
medicamentos regularizados e comercializados no Brasil, garantindo assim o
acesso à informação de forma ostensiva, segura, adequada e clara, em prol do
uso racional de medicamentos. Assim, a expectativa é de que a atuação
regulatória proporcione uma efetiva redução nos erros de medicação causados por
dificuldades relacionadas à rotulagem dos medicamentos, reduzindo assim o dano
ou risco à saúde da população.
Próximos passos
Após a publicação das normas
serão disponibilizados no portal da Anvisa os modelos de rotulagem desenvolvidos
a partir das novas diretrizes, além da Resolução comentada e um documento de
perguntas e respostas sobre os novos textos.
As normas entrarão em vigor 180 dias após a publicação, e está previsto um
prazo de 24 meses para que as empresas providenciem todas as adequações
necessárias.
No caso da Instrução
Normativa, que trata dos requerimentos específicos para soluções parenterais, o
prazo de adequação é de 36 meses, considerando que para este tipo de produto as
alterações implicarão em mudanças não só em rótulos, mas nas próprias
embalagens que atualmente utilizam gravação das informações diretamente nas
ampolas o que não será mais permitido.
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