DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 14/12/2022 | Edição: 234 | Seção: 1 | Página: 10
Órgão: Atos
do Poder Executivo
DECRETO
Nº 11.287, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2022
Institui a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da
Constituição,
D E C R E T A :
Art. 1º Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde,
a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica - RBPClin, instância de articulação e de
consultoria destinada a fortalecer a pesquisa clínica no País.
Art. 2º São princípios da RBPClin:
I - o progresso da ciência, tecnologia e inovação na área
da saúde;
II - o fortalecimento da capacidade científica;
III - o atendimento às boas práticas em pesquisa clínica;
IV - o fortalecimento dos sistemas regulatórios ético e
sanitário em pesquisa;
V - a qualificação profissional em pesquisa clínica;
VI - a produção de evidências científicas que orientem o
processo de tomada de decisão na área da saúde;
VII - a disseminação e a translação do conhecimento
científico; e
VIII - a articulação intersetorial e a cooperação
técnico-científica, nacional e internacional.
Art. 3º São objetivos da RBPClin:
I - promover a articulação entre pesquisadores,
especialistas, organizações e instituições no âmbito da pesquisa clínica;
II - assessorar o Ministério da Saúde, com base em
evidências científicas, na definição e na implementação de ações estratégicas
para o Sistema Único de Saúde - SUS;
III - apoiar a formação e a capacitação em pesquisa
clínica;
IV - disseminar as boas práticas em pesquisa clínica; e
V - apoiar a qualificação técnica e a infraestrutura de
centros de pesquisa clínica.
Art. 4º Poderão participar da RBPClin:
I - órgãos e entidades da administração pública federal,
estadual, distrital ou municipal que desenvolvem ações relacionadas à pesquisa
clínica;
II - instituições e organizações, nacionais e
internacionais, da área da saúde;
III - centros de pesquisa clínica, públicos ou privados, e
comitês de ética em pesquisa com seres humanos;
IV - associações de pesquisadores, de profissionais de
saúde e de pacientes;
V - instituições de ensino superior; e
VI - indústrias farmacêuticas, organizações representativas
de pesquisa clínica e suas associações.
Parágrafo único. Os entes de que tratam os incisos II a VI
docaputdeverão atender aos requisitos definidos pelo Conselho
Deliberativo para participarem da RBPClin.
Art. 5º A RBPClin terá a seguinte estrutura de governança:
I - Conselho Deliberativo; e
II - Secretaria-Executiva.
Art. 6º Compete ao Conselho Deliberativo:
I - gerir a RBPClin, respeitadas as competências dos entes
participantes;
II - apresentar ao Ministério da Saúde propostas de ações
estratégicas para o fortalecimento da pesquisa clínica no País;
III - apoiar o Ministério da Saúde com evidências
científicas que subsidiem o processo de tomada de decisão na área da saúde;
IV - apresentar subsídios e propostas de formação e de
capacitação ao Ministério de Saúde sobre assuntos técnicos e regulatórios em
pesquisa clínica;
V - promover e articular a RBPClin no País;
VI - convidar entes para comporem a RBPClin ou para
participarem das reuniões do Conselho Deliberativo, sem direito a voto;
VII - garantir a transparência das ações desenvolvidas no
âmbito da RBPClin, observado o disposto na legislação, em especial quanto às
hipóteses de sigilo da informação e de proteção de dados;
VIII - estabelecer os requisitos para a participação na
RBPClin dos entes de que tratam os incisos II a VI docaputdo art. 4º;
IX - aprovar o regimento interno e o plano de ação da
RBPClin;
X - deliberar sobre as ações propostas por seus comitês e
pelos entes da RBPClin, observado o disposto no § 6º do art. 7º; e
XI - convocar as reuniões plenárias da RBPClin.
§ 1º As reuniões plenárias da RBPClin serão realizadas para
fins de consulta aos seus integrantes, votação e eleição dos representantes de
que tratam o incisos IV a VI docaputdo art. 7º, e para discussão técnica
entre os seus integrantes e eventuais convidados, e serão convocadas por meio
eletrônico, com antecedência mínima de quinze dias.
§ 2º O quórum das reuniões plenárias da RBPClin será de
maioria absoluta e o quórum de votação será de maioria simples.
§ 3º Para fins de eleição dos representantes de que tratam
o incisos IV a VI docaputdo art. 7º, o quórum de reunião será de maioria
absoluta, e o quórum de votação será de maioria simples da respectiva
categoria.
§ 4º Nas reuniões plenárias da RBPClin, os integrantes da
Rede poderão propor ações ao Conselho Deliberativo e responder acerca de
consultas técnicas a eles dirigidas.
Art. 7º O Conselho Deliberativo será composto pelos
seguintes representantes:
I - dois do Ministério da Saúde, dos quais um o presidirá;
II - um do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação;
III - um do Ministério da Educação;
IV - um dos centros de pesquisa clínica;
V - um das associações de pacientes; e
VI - um das associações da indústria farmacêutica ou das
organizações representativas de pesquisa clínica.
§ 1º Cada representante do Conselho Deliberativo terá um
suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.
§ 2º Os representantes de que tratam os incisos I a III docaputserão
indicados pelos titulares dos órgãos que representam.
§ 3º Os representantes de que tratam os incisos IV a VI docaputserão
indicados por meio de eleição realizada pelos integrantes da RBPClin da
respectiva categoria, em reuniões plenárias convocadas pelo Conselho
Deliberativo.
§ 4º Os representantes do Conselho Deliberativo e os
respectivos suplentes serão designados em ato do Ministro de Estado da Saúde.
§ 5º O Conselho Deliberativo se reunirá, em caráter
ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de
seu Presidente.
§ 6º As deliberações do Conselho Deliberativo referentes às
competências previstas nos incisos II a XII docaputdo art. 6º serão
tomadas pela maioria dos votos.
§ 7º O quórum para reunião do Conselho Deliberativo será de
cinco membros.
§ 8º As reuniões do Conselho Deliberativo serão convocadas
por meio eletrônico, com antecedência mínima de quinze dias.
§ 9º Os representantes de que tratam os incisos IV a VI docaputterão
mandato de dois anos, contados da data de publicação do ato de designação pelo
Ministro de Estado da Saúde.
Art. 8º O Conselho Deliberativo poderá instituir comitês
temporários, de caráter consultivo e de assessoramento, para tratar de temas
específicos.
§ 1º Os comitês temporários:
I - serão instituídos e compostos na forma de ato do
Conselho Deliberativo;
II - serão compostos por, no máximo, sete membros;
III - terão caráter temporário e duração não superior a
cento e oitenta dias; e
IV - estarão limitados a, no máximo, três em operação
simultânea.
§ 2º O prazo de duração dos comitês temporários de que
trata o inciso III do § 1º poderá ser prorrogado uma vez, por igual período.
§ 3º Cada comitê temporário deverá apresentar o relatório
final de suas atividades ao Conselho Deliberativo.
Art. 9º A Secretaria-Executiva da RBPClin será exercida
pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Compete à Secretaria-Executiva da RBPClin
apoiar as atividades técnicas e administrativas do Conselho Deliberativo e dos
comitês temporários.
Art. 10. Nas reuniões, os membros e convidados do Conselho
Deliberativo, dos comitês temporários e da RBPClin que se encontrarem no
Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, nos
termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020, e os membros e
convidados que se encontrarem em outros entes federativos participarão das
reuniões por meio de videoconferência.
Art. 11. O regimento interno e o plano de ação da RBPClin
serão elaborados pela Secretaria-Executiva e aprovados pelo Conselho
Deliberativo, de acordo com o disposto no inciso IX docaputdo art. 6º.
Art. 12. A participação no Conselho Deliberativo e nos comitês
temáticos da RBPClin será considerada prestação de serviço público relevante,
não remunerada.
Art. 13. Poderão participar como convidados das reuniões do
Conselho Deliberativo, dos comitês e da reunião plenária da RBPClin
especialistas e representantes de outros órgãos e entidades, públicos ou
privados, sem direito a voto.
Art. 14. Para a composição do primeiro Conselho
Deliberativo:
I - a indicação dos representantes e dos suplentes de que
tratam os incisos I a III docaputdo art. 7º será realizada de acordo com
o disposto no § 2º do referido artigo;
II - a indicação dos representantes e dos suplentes de que
tratam os incisos IV a VI docaputdo art. 7º será realizada pelo
Ministério da Saúde, em consulta ao Ministério da Ciência, Tecnologia e
Inovações e ao Ministério da Educação; e
III - os primeiros representantes de que tratam os incisos
IV a VI docaputdo art. 7º terão mandato de um ano e, até trinta dias
antes do término do prazo do referido mandato, será convocada a primeira
reunião plenária da RBPClin para a eleição de seus representantes.
Art. 15. Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicação.
Brasília, 13 de dezembro de 2022; 201º da Independência e
134º da República.
JAIR
MESSIAS BOLSONARO
Victor
Godoy Veiga
Marcelo
Antônio Cartaxo Queiroga Lopes
Paulo
César Rezende de Carvalho Alvim
Este conteúdo não substitui o publicado na versão
certificada.
