Câmara aprova projeto que regulamenta telessaúde

Deputados aprovaram sugestão do Senado à proposta

Pablo Valadares/Câmara dos Deputados

Deputados em sessão do Plenário

A Câmara dos Deputados aprovou parcialmente nesta terça-feira (13) sugestões do Senado para o projeto de lei que autoriza e conceitua a prática da telessaúde em todo o território nacional, abrangendo todas as profissões da área da saúde regulamentadas. A proposta será enviada à sanção presidencial.

De autoria da deputada Adriana Ventura (Novo-SP) e outros, o Projeto de Lei 1998/20 foi aprovado na forma do substitutivo do relator, deputado Pedro Vilela (PSDB-AL), que ampliou o texto original, antes restrito aos médicos (telemedicina).

Segundo o texto, será considerada telessaúde a modalidade de prestação de serviços de saúde à distância por meio da utilização das tecnologias da informação e da comunicação.

Pablo Valadares/Câmara dos Deputados

Pedro Vilela, relator da proposta

A única mudança do Senado acatada pelo Plenário, seguindo parecer do relator, inclui no Estatuto da Pessoa com Deficiência nova competência para o Sistema Único de Saúde (SUS).

O SUS deverá desenvolver ações para a prevenção de deficiências por causas evitáveis por meio do aprimoramento do atendimento neonatal, com oferta de ações e serviços de prevenção de danos cerebrais e sequelas neurológicas em recém-nascidos, inclusive por telessaúde.

Transmissão de dados
As tecnologias citadas no projeto envolvem, entre outros aspectos, a transmissão segura de dados e informações de saúde por meio de textos, sons, imagens e outras formas consideradas adequadas.

Os atos do profissional de saúde praticados dessa forma terão validade em todo o território nacional e aquele que exercer a profissão em outra jurisdição exclusivamente por meio dessa modalidade não precisará de outra inscrição secundária ou complementar àquela do conselho de seu estado.

Entretanto, será obrigatório o registro, nos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs) dos estados em que estão sediadas, das empresas intermediadoras de serviços médicos.

Essas empresas são consideradas pelo substitutivo como aquelas que contratam, de forma direta ou indireta, profissionais da área médica para o exercício da telemedicina.

Um diretor técnico médico dessas empresas também deverá estar inscrito no CRM da localidade da empresa, sob pena de cometer infração sanitária.

O texto revoga a Lei 13.989/20, que permitiu a telemedicina durante a pandemia de Covid-19.

Para Adriana Ventura, “é um motivo de muita alegria estar aqui fechando um ciclo após debates com a sociedade civil”, afirmou.

Pablo Valadares/Câmara dos Deputados

Adriana Ventura, autora do projeto de lei

Liberdade de decisão
O texto garante ao profissional “liberdade e completa independência” de decidir sobre a utilização ou não da telessaúde, inclusive com relação à primeira consulta, ao atendimento ou ao procedimento, podendo optar pela utilização de atendimento presencial sempre que entender necessário.

Quanto ao paciente, a prática da telessaúde também deve ser realizada com seu consentimento livre e esclarecido ou de seu representante legal.

A todo caso, a prática da telessaúde será sob responsabilidade do profissional de saúde, que deverá seguir os ditames das leis do marco civil da internet, da Lei do Ato Médico, da Lei Geral de Proteção de Dados, do Código de Defesa do Consumidor e, quando for o caso, da Lei do Prontuário Eletrônico.

Normas e fiscalização
Sobre as regras da prática, o texto determina que o ato normativo no qual haja alguma restrição à telessaúde deve contar com demonstração da necessidade da medida para evitar danos à saúde dos pacientes. No caso do Sistema Único de Saúde (SUS), deverão ser observadas as normas para seu funcionamento expedidas pelo órgão de direção.

A fiscalização das normas éticas no exercício profissional da telessaúde será de competência dos conselhos federais das profissões envolvidas, aplicando-se os padrões adotados para as modalidades de atendimento presencial naquilo que não contrariarem as regras do projeto.

Princípios
Para o uso da telessaúde, o projeto estipula princípios a serem seguidos na prestação remota de serviços:

• autonomia do profissional de saúde;
• consentimento livre e informado do paciente;
• direito de recusa ao atendimento na modalidade telessaúde;
• dignidade e valorização do profissional de saúde;
• assistência segura e com qualidade ao paciente;
• confidencialidade dos dados;
• promoção da universalização do acesso dos brasileiros às ações e aos serviços de saúde;
• observância estrita das atribuições legais de cada profissão; e
• responsabilidade digital.

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Reportagem – Eduardo Piovesan
Edição – Pierre Triboli

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara de Notícias

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16.12.2022

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UCB BIOPHARMA LTDA. Objeto: Aquisição de Levetiracetam, 250 mg. Valor Total: R$ 1.648.224,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/12/2022 | Edição: 236 | Seção: 3 | Página: 172

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 306/2022 - UASG 250005

Nº Processo: 25000.129564/2021-97.

Pregão Nº 38/2022. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 64.711.500/0003-86 - UCB BIOPHARMA LTDA. Objeto: Aquisição de Levetiracetam, 250 mg.

Fundamento Legal: LEI 10.520 / 2002 - Artigo: 1. Vigência: 14/12/2022 a 14/12/2023. Valor Total: R$ 1.648.224,00. Data de Assinatura: 14/12/2022.

(COMPRASNET 4.0 - 15/12/2022).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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NOMEAR, LILIAM REGINA MARTINS MARÇAL, para exercer o cargo de Chefe de Gabinete do Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/12/2022 | Edição: 236 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 15 DE DEZEMBRO DE 2022

MINISTÉRIO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 1.364 -NOMEAR

LILIAM REGINA MARTINS MARÇAL, para exercer o cargo de Chefe de Gabinete do Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovações, código CCE 1.15.

CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Reconduzida MIRIAM WIMMER ao cargo de Diretora do Conselho Diretor da Autoridade Nacional de Proteção de Dados - ANPD

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/12/2022 | Edição: 236 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

CASA CIVIL

DECRETO DE 15 DE DEZEMBRO DE 2022

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 55-D da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, e no art. 6º do Decreto nº 10.474, de 26 de agosto de 2020, resolve:

RECONDUZIR

MIRIAM WIMMER ao cargo de Diretora do Conselho Diretor da Autoridade Nacional de Proteção de Dados - ANPD, com mandato de quatro anos.

Brasília, 15 de dezembro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Ciro Nogueira Lima Filho

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Rede Brasileira de Pesquisa Clínica - RBPClin, instância de articulação e de consultoria destinada a fortalecer a pesquisa clínica no País

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/12/2022 | Edição: 234 | Seção: 1 | Página: 10

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 11.287, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2022

Institui a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,

D E C R E T A :

Art. 1º Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde, a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica - RBPClin, instância de articulação e de consultoria destinada a fortalecer a pesquisa clínica no País.

Art. 2º São princípios da RBPClin:

I - o progresso da ciência, tecnologia e inovação na área da saúde;

II - o fortalecimento da capacidade científica;

III - o atendimento às boas práticas em pesquisa clínica;

IV - o fortalecimento dos sistemas regulatórios ético e sanitário em pesquisa;

V - a qualificação profissional em pesquisa clínica;

VI - a produção de evidências científicas que orientem o processo de tomada de decisão na área da saúde;

VII - a disseminação e a translação do conhecimento científico; e

VIII - a articulação intersetorial e a cooperação técnico-científica, nacional e internacional.

Art. 3º São objetivos da RBPClin:

I - promover a articulação entre pesquisadores, especialistas, organizações e instituições no âmbito da pesquisa clínica;

II - assessorar o Ministério da Saúde, com base em evidências científicas, na definição e na implementação de ações estratégicas para o Sistema Único de Saúde - SUS;

III - apoiar a formação e a capacitação em pesquisa clínica;

IV - disseminar as boas práticas em pesquisa clínica; e

V - apoiar a qualificação técnica e a infraestrutura de centros de pesquisa clínica.

Art. 4º Poderão participar da RBPClin:

I - órgãos e entidades da administração pública federal, estadual, distrital ou municipal que desenvolvem ações relacionadas à pesquisa clínica;

II - instituições e organizações, nacionais e internacionais, da área da saúde;

III - centros de pesquisa clínica, públicos ou privados, e comitês de ética em pesquisa com seres humanos;

IV - associações de pesquisadores, de profissionais de saúde e de pacientes;

V - instituições de ensino superior; e

VI - indústrias farmacêuticas, organizações representativas de pesquisa clínica e suas associações.

Parágrafo único. Os entes de que tratam os incisos II a VI docaputdeverão atender aos requisitos definidos pelo Conselho Deliberativo para participarem da RBPClin.

Art. 5º A RBPClin terá a seguinte estrutura de governança:

I - Conselho Deliberativo; e

II - Secretaria-Executiva.

Art. 6º Compete ao Conselho Deliberativo:

I - gerir a RBPClin, respeitadas as competências dos entes participantes;

II - apresentar ao Ministério da Saúde propostas de ações estratégicas para o fortalecimento da pesquisa clínica no País;

III - apoiar o Ministério da Saúde com evidências científicas que subsidiem o processo de tomada de decisão na área da saúde;

IV - apresentar subsídios e propostas de formação e de capacitação ao Ministério de Saúde sobre assuntos técnicos e regulatórios em pesquisa clínica;

V - promover e articular a RBPClin no País;

VI - convidar entes para comporem a RBPClin ou para participarem das reuniões do Conselho Deliberativo, sem direito a voto;

VII - garantir a transparência das ações desenvolvidas no âmbito da RBPClin, observado o disposto na legislação, em especial quanto às hipóteses de sigilo da informação e de proteção de dados;

VIII - estabelecer os requisitos para a participação na RBPClin dos entes de que tratam os incisos II a VI docaputdo art. 4º;

IX - aprovar o regimento interno e o plano de ação da RBPClin;

X - deliberar sobre as ações propostas por seus comitês e pelos entes da RBPClin, observado o disposto no § 6º do art. 7º; e

XI - convocar as reuniões plenárias da RBPClin.

§ 1º As reuniões plenárias da RBPClin serão realizadas para fins de consulta aos seus integrantes, votação e eleição dos representantes de que tratam o incisos IV a VI docaputdo art. 7º, e para discussão técnica entre os seus integrantes e eventuais convidados, e serão convocadas por meio eletrônico, com antecedência mínima de quinze dias.

§ 2º O quórum das reuniões plenárias da RBPClin será de maioria absoluta e o quórum de votação será de maioria simples.

§ 3º Para fins de eleição dos representantes de que tratam o incisos IV a VI docaputdo art. 7º, o quórum de reunião será de maioria absoluta, e o quórum de votação será de maioria simples da respectiva categoria.

§ 4º Nas reuniões plenárias da RBPClin, os integrantes da Rede poderão propor ações ao Conselho Deliberativo e responder acerca de consultas técnicas a eles dirigidas.

Art. 7º O Conselho Deliberativo será composto pelos seguintes representantes:

I - dois do Ministério da Saúde, dos quais um o presidirá;

II - um do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação;

III - um do Ministério da Educação;

IV - um dos centros de pesquisa clínica;

V - um das associações de pacientes; e

VI - um das associações da indústria farmacêutica ou das organizações representativas de pesquisa clínica.

§ 1º Cada representante do Conselho Deliberativo terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.

§ 2º Os representantes de que tratam os incisos I a III docaputserão indicados pelos titulares dos órgãos que representam.

§ 3º Os representantes de que tratam os incisos IV a VI docaputserão indicados por meio de eleição realizada pelos integrantes da RBPClin da respectiva categoria, em reuniões plenárias convocadas pelo Conselho Deliberativo.

§ 4º Os representantes do Conselho Deliberativo e os respectivos suplentes serão designados em ato do Ministro de Estado da Saúde.

§ 5º O Conselho Deliberativo se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente.

§ 6º As deliberações do Conselho Deliberativo referentes às competências previstas nos incisos II a XII docaputdo art. 6º serão tomadas pela maioria dos votos.

§ 7º O quórum para reunião do Conselho Deliberativo será de cinco membros.

§ 8º As reuniões do Conselho Deliberativo serão convocadas por meio eletrônico, com antecedência mínima de quinze dias.

§ 9º Os representantes de que tratam os incisos IV a VI docaputterão mandato de dois anos, contados da data de publicação do ato de designação pelo Ministro de Estado da Saúde.

Art. 8º O Conselho Deliberativo poderá instituir comitês temporários, de caráter consultivo e de assessoramento, para tratar de temas específicos.

§ 1º Os comitês temporários:

I - serão instituídos e compostos na forma de ato do Conselho Deliberativo;

II - serão compostos por, no máximo, sete membros;

III - terão caráter temporário e duração não superior a cento e oitenta dias; e

IV - estarão limitados a, no máximo, três em operação simultânea.

§ 2º O prazo de duração dos comitês temporários de que trata o inciso III do § 1º poderá ser prorrogado uma vez, por igual período.

§ 3º Cada comitê temporário deverá apresentar o relatório final de suas atividades ao Conselho Deliberativo.

Art. 9º A Secretaria-Executiva da RBPClin será exercida pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Compete à Secretaria-Executiva da RBPClin apoiar as atividades técnicas e administrativas do Conselho Deliberativo e dos comitês temporários.

Art. 10. Nas reuniões, os membros e convidados do Conselho Deliberativo, dos comitês temporários e da RBPClin que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020, e os membros e convidados que se encontrarem em outros entes federativos participarão das reuniões por meio de videoconferência.

Art. 11. O regimento interno e o plano de ação da RBPClin serão elaborados pela Secretaria-Executiva e aprovados pelo Conselho Deliberativo, de acordo com o disposto no inciso IX docaputdo art. 6º.

Art. 12. A participação no Conselho Deliberativo e nos comitês temáticos da RBPClin será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 13. Poderão participar como convidados das reuniões do Conselho Deliberativo, dos comitês e da reunião plenária da RBPClin especialistas e representantes de outros órgãos e entidades, públicos ou privados, sem direito a voto.

Art. 14. Para a composição do primeiro Conselho Deliberativo:

I - a indicação dos representantes e dos suplentes de que tratam os incisos I a III docaputdo art. 7º será realizada de acordo com o disposto no § 2º do referido artigo;

II - a indicação dos representantes e dos suplentes de que tratam os incisos IV a VI docaputdo art. 7º será realizada pelo Ministério da Saúde, em consulta ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações e ao Ministério da Educação; e

III - os primeiros representantes de que tratam os incisos IV a VI docaputdo art. 7º terão mandato de um ano e, até trinta dias antes do término do prazo do referido mandato, será convocada a primeira reunião plenária da RBPClin para a eleição de seus representantes.

Art. 15. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 13 de dezembro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Victor Godoy Veiga

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

Paulo César Rezende de Carvalho Alvim

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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15.12.2022 – quinta-feira

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Proposta altera trechos da legislação em vigor e diminui de 36 meses para 30 dias a quarentena de pessoas indicadas à presidência ou direção de empresas públicas que tenham atuado em partidos políticos

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*É renhida a corrida pelo posto de ministro da Secretaria-Geral da Presidência. É uma disputa que envolve três petistas:

* Marcio Macedo, deputado, tesoureiro do partido e, sobretudo candidato de Gleisi Hoffmann

* Emídio de Souza, deputado estadual por São Paulo e secretário de Finanças e Planejamento do PT.

* Marco Aurélio de Carvalho, advogado e coordenador do grupo Prerrogativas. Tem o apoio de figuras expressivas do PT, como Rui Falcão, João Paulo Rodrigues, coordenador do MST, e de diversos movimentos sociais.

Os nomes são esses. E a decisão de Lula deve acontecer no fim de semana.

- O que fez a Petrobras perder R$ 30 bi em um único dia

Mudança na Lei das Estatais aprovada na Câmara levou mercado a temer ingerências na empresa

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Primeiro voto no STF, de Rosa Weber, pela inconstitucionalidade das emendas de relator foi considerado “duríssimo”; apreciação de ministros continuará nessa quinta

- Operação da PF cumpre 100 mandatos contra  suspeitos de organizar atos antidemocráticos

Operação foi autorizada pelo ministro Alexandre de Moraes, do STF. Buscas acontecem em sete Estados e no Distrito Federal

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Proposta pode ser votada hoje, mas petistas articulam flexibilização para favorecer sindicalistas

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O caso é relatado pelo ministro Raul Araújo

- Estou aguardando o anúncio, diz Marinho sobre Ministério do Trabalho

Deputado federal eleito e ex-ministro Luiz Marinho (PT-SP) participa do Natal dos Catadores, evento organizado pela Associação Nacional dos Catadores, em São Paulo.

- Congresso vota hoje projeto com regras de transparência para sensibilizar Supremo

Ministra confirmou que recebeu a proposta encaminhada pelo Congresso, mas que isso não afetava o julgamento do caso pela Corte

- Câmara aprova proposta com regras para simplificar obrigações tributárias

Texto prevê o compartilhamento de dados fiscais e cadastrais entre a Fazenda Pública da União e demais entes federados

- Soraya Thronicke vai à sede da transição em meio a negociações de seu partido com Lula

Senadora foi eleita na onda bolsonarista de 2018 e tem mais quatro anos de mandato; neste ano, foi candidata à Presidência, já com postura crítica ao presidente Jair Bolsonaro (PL)

- Existe a possibilidade de Wellington Dias no Planejamento e Miriam Belchior em secretaria da Casa Civil

Uma das ideias é que o senador eleito comande a área de gestão e orçamento da nova pasta, que será recriada a partir do desmembramento do Ministério da Economia, e a ex-ministra centralize na secretaria as principais obras de infraestrutura do país.

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Ministério da Saúde assina protocolo para acordo inédito de incorporação do medicamento para AME

Onasemnogeno abeparvoveque, conhecido como Zolgensma, foi incorporado ao SUS para crianças com até seis meses de idade

Foto: Julia Prado/MS

O Ministério da Saúde assinou, nesta quarta-feira (14), protocolo de intenções para elaboração do acordo de compartilhamento de risco no processo de incorporação do onasemnogeno abeparvoveque, o Zolgensma. Esse é o mais recente medicamento incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) do tipo 1.

Dessa forma, o Governo Federal lança uma nova política de incorporações de medicamentos, ampliando ainda mais o acesso e a disponibilização de novas tecnologias ao sistema público de saúde. É o primeiro acordo de acesso gerenciado que será feito o pagamento parcelado e pela performance, ou seja, pelo resultado da terapia.

O medicamento incorporado é indicado para o tratamento de crianças com AME do tipo I, com até seis meses de idade, que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia. A estimativa é que cerca de 400 crianças estejam em tratamento atualmente.

"A assistência às pessoas com AME é uma das pautas mais legítimas que temos. Somente em atenção a essa condição de saúde, nós incorporamos as três principais alternativas terapêuticas", destacou o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.

O ato de assinatura do protocolo contou com a presença de Laíssa Guerreira, jovem atleta paralímpica de bocha e ativista dos direitos das pessoas com AME. "Este é um momento que ficará marcado para as pessoas da comunidade AME. É um legado. Surge uma esperança em saber que os novos bebês não vão precisar passar pelo que passei na minha primeira infância", afirmou, emocionada.

A fabricante só receberá as parcelas subsequentes após o primeiro ano da infusão se a criança atingir os marcos motores (ganho igual ou superior a 4 pontos na escala Chop-intend) e a manutenção deles ao final do quarto e quinto ano. O pagamento foi definido em cinco parcelas anuais, de 20% do valor cada, conforme os resultados esperados. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definiu o preço do medicamento em R$ 6,4 milhões e o valor proposto para a incorporação ao SUS foi de R$ 5,7 milhões.

Confira no quadro abaixo, em detalhes, o acordo de acesso gerenciado:

Processo de incorporação

O onasemnogeno abeparvoveque passou pela avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (Conitec) e por consulta pública - mais de 1,2 mil participantes enviaram contribuições. A doença genética ultrarrara, que afeta o neurônio motor espinhal, já possui dois medicamentos incorporados ao SUS: nusinersena e o risdiplam, ambos de uso contínuo.

O Zolgensma deve estar disponível no SUS em até 180 dias e também deve ser incluído no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) dentro do mesmo prazo. Desde o início de 2019, o Ministério da Saúde investiu mais de R$ 3,8 bilhões no tratamento de doenças raras.

Nathan Victor
Ministério da Saúde

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Anvisa analisa pedido da Pfizer para uso da vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5 em crianças entre 5 e 11 anos

A vacina bivalente contém uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2 e se propõe a conferir uma maior proteção frente à variante Ômicron.

Encontra-se em análise na Anvisa pedido de ampliação de uso da vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5.

A vacina foi autorizada pela Agência em 22/11/2022, pela via da autorização temporária de uso emergencial (AUE), para uso como dose de reforço em indivíduos acima de 12 anos de idade. Agora pretende-se ampliar sua indicação para crianças entre 5 e 11 anos.

O pedido, protocolado em 29/11/2022, inclui também algumas mudanças nas condições previamente aprovadas, como a inclusão de uma nova apresentação e de novo volume de envase, que são necessárias ao atendimento específico desta faixa etária.

A vacina bivalente contém uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2 e se propõe a conferir uma maior proteção frente à variante Ômicron, variante de preocupação no país.

A Anvisa terá 30 dias para concluir sua avaliação. Este prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.

ANVISA

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Anvisa e Butantan realizam reunião sobre estudo clínica para vacina da dengue

Os resultados da pesquisa clínica ainda não foram entregues para avaliação da Anvisa.

A Anvisa realizou nesta quarta-feira (14/12) reunião com o Instituto Butantan sobre a vacina contra dengue que vem sendo desenvolvida pelo laboratório. Atualmente a vacina está em fase III de pesquisa clínica e que é uma etapa essencial para definir de forma científica o perfil de segurança e eficácia de uma vacina.

Durante a reunião a equipe do Butantan apresentou alguns dados preliminares do estudo clínico que ainda está em andamento. À medida que o estudo clínico avançar, novos dados e informações complementares poderão ser apresentados pelo Butantan para discussão com a Anvisa, com vistas a uma futura aprovação da vacina, caso os resultados clínicos comprovem sua segurança e eficácia.

A equipe técnica da Anvisa orientou o Butantan quanto aos requisitos técnicos importantes que devem ser observados para a consolidação dos resultados científicos da pesquisa, quando estiverem disponíveis, para submissão à agência como subsídio para um futuro pedido de registro da vacina.

Até o momento o Butantan não submeteu os resultados da pesquisa clínica para avaliação da Anvisa.

ANVISA

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

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Requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/12/2022 | Edição: 234 | Seção: 1 | Página: 145

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 198, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

Estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos específicos de rotulagem para soluções/suspensões parenterais de grande volume (SPGV), soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções/suspensões parenterais de pequeno volume (SPPV) regularizados na Anvisa em complementação às regras descritas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações.

Seção II

Das Soluções/Suspensões Parenterais de Grande Volume (SPGV), Soluções para Irrigação, Diálise e Expansores Plasmáticos

Art. 2º Os rótulos das embalagens primárias de SPGV, soluções para irrigação, diálise e expansores plasmáticos, além das informações exigidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações, devem conter:

I - A denominação comum brasileira (DCB) do(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) sem o grau de hidratação em letras minúsculas;

II - A composição qualitativa e quantitativa, incluindo o grau de hidratação do(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s), expressa em percentual;

III - O conteúdo eletrolítico em mEq/L ou mmol/L;

IV - A osmolaridade, quando aplicável;

V - O conteúdo calórico, quando houver; e

VI - O grau de substituição e o peso molecular do polímero, para expansores plasmáticos.

Art. 3º Os rótulos das embalagens primárias de SPGV devem seguir a padronização de cores previstas no Anexo I.

§ 1º As cores indicadas no Anexo I devem ser utilizadas para impressão de pelo menos uma área em destaque colorida diretamente na bolsa. As demais SPGV, não constantes do Anexo I, não poderão utilizar as cores nele descritas como de destaque ou como principal elemento colorido da embalagem.

§ 2º Para as soluções acondicionadas em ampola ou frasco plástico, as cores devem estar impressas no rótulo colado à embalagem primária.

§ 3º Na impossibilidade técnica de impressão colorida diretamente na bolsa, deverá ser utilizada uma sobre bolsa (envoltório intermediário) com pelo menos uma área em destaque colorida, conforme determinado no Anexo I.

§ 4º O uso das cores indicadas no Anexo I em tampas nos sítios de inserção do equipo ou medicamento é facultativo.

Art. 4º As informações referentes ao nome da solução e concentração devem estar dispostas em destaque, na parte inferior ou lateral da bolsa, do frasco ou da ampola plástica.

Art. 5º As informações referentes ao número de lote e data de validade devem estar dispostas abaixo das informações essenciais ou na lateral da bolsa ou frasco, desde que que garantida a sua visibilidade.

Art. 6º A informação referente à via de administração deve apresentar-se em destaque, diferindo das demais informações dispostas na bolsa ou rótulo.

Seção III

Das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV)

Art. 7º Os rótulos das embalagens primárias de SPPV devem atender aos requerimentos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações, além de seguir às disposições desta norma.

Art. 8º Não é permitida a gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola, seringas ou outro recipiente de embalagem.

§ 1º As informações do rótulo de embalagem primária devem ser impressas em etiqueta adesiva indelével.

§ 2º Para as substâncias sem previsão específica nesta norma, a impressão das informações essenciais na etiqueta deverá ser em fundo, que permita a impressão contrastante das letras.

Art. 9º O nome dos insumos farmacêuticos ativos dos medicamentos constantes do Anexo II, devem ser impressos na cor preta ou no caso fundos escuros na cor branca, garantido o contraste, sobre faixa da cor indicada no Anexo II, para a respectiva família.

Parágrafo único. Os demais dizeres podem ser impressos na cor de opção do detentor do registro, desde que sobre fundo contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade.

Art. 10. Para medicamentos constantes do Anexo III, as cores padronizadas para sistemas de abertura/ruptura, anéis de identificação das ampolas e impressão de texto nos rótulos adesivos, devem seguir ao disposto nas Tabelas do Anexo III.

§ 1º Os anéis de identificação na haste, devem possuir largura mínima de 0,6 (seis décimos) mm.

§ 2º Quando o medicamento for constituído por apenas um insumo farmacêutico ativo, os dois anéis de identificação devem ser da mesma cor indicada para a família.

§ 3º Quando se tratar de associação com no máximo dois insumos farmacêuticos ativos, cada anel de identificação deve corresponder à cor indicada para a respectiva família.

§ 4º No caso de o insumo farmacêutico ativo ser um antagonista, um dos anéis de identificação deve ser branco e o outro da cor indicada para a família do insumo farmacêutico ativo a ser antagonizado.

Art. 11. As embalagens de SPPV que não permitam a identificação por anéis devem ser diferenciados pelos critérios de cores de impressão no rótulo e colocação de faixa com largura mínima de 3 mm (três milímetros) na parte superior do rótulo, definida no Anexo III.

Art. 12. As combinações de cores estabelecidas neste regulamento são para uso exclusivo dos medicamentos constantes nos Anexos desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Novos fármacos que venham a ser desenvolvidos, cuja atividade terapêutica se enquadre nas famílias do Anexo II, devem seguir as diretrizes estabelecidas para as mesmas quanto à sua identificação.

Art. 13. Os medicamentos com concentrações diferentes, contempladas nos Anexos desta Instrução Normativa, devem apresentar sistemas de abertura/ruptura e anéis de identificação com as cores indicadas no respectivo Anexo.

Parágrafo único. Para diferentes concentrações dos fármacos não descritos nesta Instrução Normativa, deverá ser adotada estratégia para a diferenciação das concentrações.

Art. 14. As cores definidas nesta instrução normativa podem ser obtidas através da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variações máximas e mínimas.

Art. 15. Para as soluções parenterais acondicionadas em bolsas plásticas deverá ser atendido o disposto na Seção II.

Subseção I

Da Disposição das Informações nos Rótulos das Embalagens Primárias

Art. 16. Os rótulos das embalagens primárias das SPPV devem apresentar dimensões de modo a envolver, no máximo, 3/4 (três quartos) da área total do corpo do recipiente e o espaço livre para permitir a visualização do conteúdo do recipiente deve ser no sentido longitudinal do mesmo e ocupar a maior área possível, conforme figura 1 do Anexo IV.

Art. 17. A altura mínima do maior caractere das informações essenciais deve ser de 2,0 mm (dos milímetros).

§ 1º Quando não for possível atender ao critério do caput, deverá ser apresentada uma justificativa técnica e utilizado o maior tamanho possível dos caracteres.

§ 2º A altura mínima dos caracteres das demais informações, deve ser de 1 mm (um milímetro).

Art. 18. As informações impressas no rótulo da embalagem primária das SPPV devem estar dispostas paralelamente ao maior eixo do recipiente, com a margem esquerda do rótulo começando o mais próximo possível da base, e devem permitir a leitura integral do texto quando o recipiente for seguro pela haste ou gargalo, conforme figura 2 do Anexo IV.

§ 1º Quando o nome do medicamento, a DCB do insumo farmacêutico ativo, a concentração e volume total puderem ser impressos dentro de 180º da circunferência do recipiente, a impressão pode ser feita de forma perpendicular ao seu maior eixo, de acordo com a figura 3 do Anexo IV.

§ 2º Para seringas preenchidas, o texto deve ser orientado no sentido "agulha - êmbolo" e de forma a não comprometer a visualização da sua graduação, de acordo com a figura 4 do Anexo V.

Art. 19. Considerando o estágio transitório de substituição de alguns padrões de cores no sistema PMS (Pantone Matching System), no caso de descontinuação dos padrões de cores definidos nos Anexos I, II e III, deverão ser adotadas as variações e referências dispostas no Anexo VI.

Art. 20. Esta Instrução Normativa entrará em vigor em 3 de julho de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

Padronização de cores paraSPGV

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