Ministério da Saúde evita descarte de vacinas e poupa R$ 251,2 milhões

Ações de gestão dos estoques, retomada das campanhas de vacinação e adoção de estratégia inovadora para ampliar cobertura vacinal no país salvou 12,3 milhões de doses

Foto: Julia Prado/MS

O Ministério da Saúde está comprometido com a minimização das perdas de estoques de insumos estratégicos e, neste ano, evitou o desperdício de R$ 251,2 milhões em vacinas. O valor equivale a mais de 12,3 milhões de doses que, sem a adoção por parte da atual gestão de ações emergenciais e para ampliar a cobertura vacinal no país, poderiam ter sido descartadas.

Diante do risco de perda de inúmeras vacinas, logo no início do ano foi instituído um comitê permanente para monitorar a situação e adotar medidas para mitigar perdas. Esse trabalho foi organizado pela Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, em conjunto com a Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente (SVSA). Além das ações emergenciais, já estão sendo adotados métodos para compra planejada e aperfeiçoamento da gestão dos estoques.

No caso das vacinas, somam-se a essas ações, a retomada das campanhas de vacinação e adoção de estratégia inovadora para ampliar cobertura vacinal no país, o microplanejamento. Também foi antecipada a campanha de multivacinação, voltada para crianças e adolescentes, em alguns estados.

“Com o microplanejamento, por exemplo, nós já fomos a três estados, Amazonas, Acre e Amapá, e fizemos uma grande campanha de multivacinação. Com essas ações e outras medidas de gestão, o Ministério conseguiu salvar R$ 251 milhões em vacinas. Isso é algo que temos que comemorar porque conseguimos vacinar nossa população, nossas crianças e adolescente e conseguimos economizar e atuar de forma responsável com o dinheiro público”, destaca a secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente, Ethel Maciel.

O microplanejamento para a vacinação leva em conta as particularidades de cada região com a participação das lideranças locais que, com o conhecimento que têm sobre sua comunidade e condições socioeconômicas, são capazes de adaptar as ações de saúde pública para a sua população. Equipes do Ministério da Saúde e dos municípios fazem reuniões técnicas para identificar os desafios naquela região e elaborar, conjuntamente, ações regionalizadas.

Desde que assumiu, a atual gestão do Ministério da Saúde tem buscado solucionar as questões críticas de estoque de vacinas e insumos estratégicos herdados da gestão anterior.

Comitê permanente para mitigar perdas de estoque

Entre as ações adotadas pelo Ministério da Saúde para evitar o desperdício de recursos públicos e em respeito à população, destacam-se:

- Pactuação junto aos estados e municípios para racionalizar a distribuição do estoque atual, dando prioridade aos itens de menor prazo de validade;

- Articulação via cooperação internacional para doações humanitárias;

- Retomada das campanhas de vacinação com adoção de nova estratégia, microplanejamento, e antecipação da multivacinação em estados do Norte do país.

Confira a fala da Secretária Ethel Maciel sobre o tema:

Assessoria de Imprensa

Ministério da Saúde

Leia Mais

Anvisa aprova novo registro de vacina bivalente contra a Covid-19

Este é o segundo registro definitivo para esse tipo de vacina no Brasil. O imunizante já estava autorizado para uso emergencial.

A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (24/7), o registro da vacina Comirnaty bivalente contra a Covid-19. O produto é fabricado pelo laboratório farmacêutico Pfizer. 

A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção da Covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou duas doses, dependendo da vacina), com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada. 

Avanço 

Vacinas bivalentes conferem maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2, sendo a Comirnaty bivalente constituída pela variante original (cepa Wuhan) e uma variante de circulação mais recente (cepa Ômicron).  

Trata-se da segunda vacina bivalente registrada de forma definitiva para uso no Brasil, sendo que essa vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS), pois já estava aprovada pela Anvisa para uso emergencial. 

Entenda o registro 

A Comirnaty bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados. 

Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina bivalente quando comparada à versão monovalente (cepa Wuhan), que teve ampla utilização no Brasil. 

Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento. 

Cenário internacional 

A Comirnaty bivalente já está autorizada pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA), entre outras.

ANVISA

Leia Mais

STJ dá salvo-condutos para plantio de Cannabis com fim medicinal

O Supremo Tribunal Federal (STF) derrubou trechos de um decreto de 2021 que regulamentou a lei que trata de produção, pesquisa e registro de agrotóxicos no Brasil. Entre as regras consideradas inconstitucionais estão as que flexibilizaram o controle de qualidade de pesticidas e o aproveitamento de alimentos descartados.

A decisão, por maioria, foi tomada no julgamento da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) 910, ajuizada pelo Partido dos Trabalhadores (PT), na sessão virtual encerrada em 30/6. Foram declarados inconstitucionais dispositivos do Decreto 4.074/2002, que regulamenta a Lei dos Agrotóxicos (Lei 7.802/1989), na redação dada pelo Decreto 10.833/2021.

Limites máximos

Um dos dispositivos invalidados atribuía unicamente ao Ministério da Saúde a fixação do limite máximo de resíduos de agrotóxicos e o intervalo de segurança de aplicação do produto. Antes, essa competência também era dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e do Meio Ambiente. Para a relatora, ministra Cármen Lúcia, a revogação da atribuição compartilhada caracteriza “nítido retrocesso socioambiental".

Controle de qualidade

Também foram declaradas inconstitucionais normas que determinavam aos titulares de registro de agrotóxicos a obrigação de somente “guardar” os laudos sobre impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico e ambiental nesses produtos, cabendo ao Poder Público monitorar e fiscalizar a sua qualidade. No decreto de 2002, o controle de qualidade cabia ao Mapa e aos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente. Segundo a relatora, a alteração enfraqueceu o poder de polícia estatal.

Aproveitamento de alimentos

Outro dispositivo declarado inconstitucional vinculou a destruição ou a inutilização de vegetais e alimentos em que sejam identificados resíduos de agrotóxicos acima dos níveis permitidos ao “risco dietético inaceitável”. Com a decisão, volta a valer a redação de 2002 do decreto que determina a inutilização de alimentos com resíduos de agrotóxicos "acima dos níveis permitidos". Segundo a ministra Cármen Lúcia, a alteração permitia o aproveitamento de alimentos que seriam descartados por descumprimento das normas sanitárias aplicáveis, colocando em risco a população.

Múltiplos ingredientes

A decisão determinou, ainda, que um produto com múltiplos ingredientes ativos somente poderá ser considerado equivalente para registro se todos eles já tiverem sido registrados. Também deve ser dada total publicidade aos pedidos e às concessões de registro de agrotóxicos, sem exigência de cadastro para consulta.

Por fim, o Plenário decidiu que os critérios referentes a procedimentos, estudos e evidências suficientes para a classificação de agrotóxicos como cancerígenos, causadores de distúrbios hormonais, danosos ao aparelho reprodutor ou mais perigosos à espécie humana devem ser os aceitos por instituições técnico-científicas nacionais ou internacionais reconhecidas.

Ficaram vencidos os ministros Nunes Marques e André Mendonça, que julgavam improcedente o pedido.

https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/2023/14072023-Tribunal-concede-liminares-para-permitir-cultivo-de-Cannabis-com-fim-medicinal-sem-risco-de-repressao.aspx

Leia Mais

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes,Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MSn.º 344, de 12 de maio de 1998

•  Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes,Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MSn.º 344, de 12 de maio de 1998

Leia Mais

Insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

* MINUTA DE DOCUMENTO

Dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o dispostono art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 585,de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em XX de XXXX de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos sintéticos, semissintéticos ou não sintéticos de uso humano.

Art. 2º É proibida, em todo o território nacional, formulações de medicamentos de uso humano contendo:

I - etanol para a categoria de estimulantes de apetite e crescimento, fortificantes, tônicos, complementos de ferro e fósforo para uso infantil;

II - compostos mercuriais;

III - ácido bórico e o borax para a categoria de antissépticos de uso tópico indicados para uso infantil;

IV - ácido bórico e seus derivados para medicamentos de uso exclusivo adulto em concentraçõessuperior a:

a) 3,0% para produtos de uso tópico;

b) 0,1% para produtos de aplicação bucal; e

c) 2,0% em preparações oftálmicas.

V - gás propelente do tipo clorofluorcarbono para inaladores de dose medida que utilizem as seguintesespécies químicas, isoladas ou em mistura:

a) triclorofluormetano, CFC-11, Número CAS 75-69-4;

b) diclorodifluormetano, CFC-12, Número CAS 75-71-8;

c) diclorotetrafluoretano, CFC-114, Número CAS 76-14-2;

d) outros clorofluorcarbonos com potencial de destruição da camada de ozônio; e

VI - lidocaína, Denominação Comum Brasileira (DCB) nº 05313, na forma farmacêutica solução oralpara uso interno.

VII - material de partida obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes de categoria deinfectividade I, II e III, conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, e suasatualizações.

§ 1º O disposto no inciso II deste artigo não se aplica a compostos mercuriais utilizados na função deconservante de vacinas e em concentrações estabelecidas.

§ 2º O disposto no inciso VI deste artigo não se aplica à forma farmacêutica spray para aplicação tópicaem mucosas, quando o aplicador for dotado de dispositivo que garanta a dose exata de aplicação.

MINUTA

Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nostermos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penalcabíveis.

Art. 4º Revoga-se:

I - a Resolução - RE nº 543, de 19 de abril de 2001;

II - a Resolução - RE nº 528, de 17 de abril de 2001;

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 277, de 22 de outubro de 2002;

IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 627, de 09 de março de 2022; e

V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 626, de 09 de março de 2022.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 01 de agosto de 2023.

DIRETOR PRESIDENTE

Leia Mais

Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa - IN em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53 de 4 de dezembro de 2015

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n°585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em XX de XXXX de 201X, resolve:

Art. 1º Fica definida a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa - IN, em atendimento aos critérios de qualificação de impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015.

Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica a impurezas e produtos de degradação que foram qualificados como metabólitos significativos identificados em estudo em humanos e animais, conforme disposto no inciso I do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, ou a partir de dados de literatura científica, conforme estabelecido no inciso II do art. 10 da referida Resolução de Diretoria Colegiada - RDC.

Art. 2º As impurezas listadas no Anexo desta Instrução Normativa são consideradas qualificadas em limites iguais ou inferiores aos listados, e estão isentas do protocolo do aditamento específico de qualificação de impurezas e produtos de degradação.

Parágrafo único. No caso de novas evidências que possam alterar as informações ou os limites para as impurezas previstos no Anexo desta Instrução Normativa - IN, a documentação referente à avaliação de segurança deve ser protocolada por meio de código de assunto específico.

Art. 3º Os critérios para inclusão de um composto na lista de impurezas qualificadas são:

I - Os dados que subsidiam o limite qualificado são de domínio público; e

II - A segurança da impureza tenha sido avaliada pela Anvisa.

Art. 4º A exclusão da lista ou a revisão do limite considerado qualificado podem ocorrer a qualquer tempo após avaliação da Anvisa, mediante novas evidências que possam questionar a segurança da impureza nos limites publicados.

Art. 5º Os limites descritos no Anexo foram definidos considerando os dados disponíveis no contexto da avaliação de segurança da impureza e não configuram aprovação automática de limites de especificação em medicamentos.

Parágrafo único. Para aprovação dos limites de especificação conforme os limites descritos no Anexo, deve-se cumprir o disposto nas normas de registro e mudanças pós-registro vigentes, incluindo a forma de protocolo e implementação prevista para a mudança pós-registro, a apresentação de justificativas para a especificação proposta, a diferenciação de especificações de liberação e estabilidade quando pertinente e a apresentação dedados de validação analítica coerentes com os limites pleiteados.

Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor 01 de XXXX de 2023

DIRETOR PRESIDENTE

Leia Mais

Alterada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 53 de 4de dezembro de 2015

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 53, de 4de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em XX de XX de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10 .........................

IV - a exposição for igual ou inferior ao expresso na lista publicada em Instrução Normativa específica e suas atualizações." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 01 de XXXX de 2023.

DIRETOR PRESIDENTE

Leia Mais

Revogadas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC relacionadas à Emergência em Saúde Pública deImportância Nacional (ESPIN) e à Emergência em SaúdePública de Importância Internacional (ESPII), emdecorrência da infecção humana pelo novo coronavírus(2019-nCoV).

 

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MINUTA DE RDC

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC,relacionadas à Emergência em Saúde Pública deImportância Nacional (ESPIN) e à Emergência em SaúdePública de Importância Internacional (ESPII), emdecorrência da infecção humana pelo novo coronavírus(2019-nCoV).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts.7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, incisoVI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 dedezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reuniãorealizada em XX de XX de 201..., e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 400, de 21 de julho de 2020;

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 402, de 21 de julho de 2020;

IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020;

V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 465, de 9 de fevereiro de 2021;

VI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 477, de 11 de março de 2021;

VII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 479, de 12 de março de 2021;

VIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 533, de 23 de agosto de 2021;

IX - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 568, de 29 de setembro de 2021;

X - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 606, de 23 de fevereiro de 2022;

XI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 641, de 24 de março de 2022;

XII- a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 683, de 12 de maio de 2022;

XIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 684, de 13 de maio de 2022;

XIV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 688, de 13 de maio de 2022; e

XV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 745, de 17 de agosto de 2022.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em XX de XXXX de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES

DIRETOR PRESIDENTE

Leia Mais

Procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)

• Procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) 

Leia Mais

Requisitos sanitários para a regularizaçãode medicamentos industrializados de uso humano

•  Requisitos sanitários para a regularizaçãode medicamentos industrializados de uso humano

Leia Mais

Critérios para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos

 Arquivo PDF:

• Critérios para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos
  

Leia Mais

Anunciado agora pela ministra Esther Dweck

40 vagas – Agência Nacional de Águas (ANA)

70 vagas – Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC)

50 vagas – Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL)

40 vagas – Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL)

35 vagas – Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)

30 vagas – Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ)

50 vagas – Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT)

50 vagas – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

100 vagas – Banco Central do Brasil (BACEN)

60 vagas – Comissão de Valores Mobiliários (CVM)

895 vagas – Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE)

80 vagas – Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA)

50 vagas – Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC)

40 vagas – Ministério da Fazenda (MF)

500 vagas – Ministério da Gestão e da Inovação -ATPS (MGI)

150 vagas – Ministério da Gestão e da Inovação – EPPGG (MGI)

100 vagas – Ministério da Justiça e Segurança Pública (MJSP)

100 vagas – Ministério do Planejamento e Orçamento (MPO)

40 vagas – Superintendência Nacional de Previdência Complementar (PREVIC)

A desproporção de recolocação de quadros parece ter potencial para novas reivindicações…

Leia Mais