Destaques

sábado, 28 de março de 2020

DOAÇÃO DE SANGUE NÃO PODE PARAR COM PANDEMIA, ORIENTA MINISTÉRIO DA SAÚDE


Diante da necessidade de manter os estoques e a rede abastecida de sangue, o Ministério da Saúde orienta à população que as doações de sangue devem continuar acontecendo neste momento em que o país registra casos e óbitos por coronavírus. Pessoas com anemias crônicas, acidentes que causam hemorragias, complicações decorrentes da dengue, febre amarela, tratamento de câncer e outras doenças graves, continuam ocorrendo. Ou seja, o consumo de sangue é diário e contínuo.

Para mais informações : https://www.saude.gov.br


sexta-feira, 27 de março de 2020

Exportação de cloroquina e azitromicina: veja a RDC 352


De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada 352, a exportação necessitará temporariamente de autorização prévia da Anvisa.


A exportação de cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina e seus sais na forma de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto acabado necessitará, temporariamente, de autorização prévia da Anvisa. A determinação, entre outras, está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 352/2020. A autorização prévia também se aplica aos sais, éteres e ésteres de cloroquina, hidroxicloroquina e azitromicina. 

Para autorização prévia de exportação, as empresas deverão peticionar junto à Agência solicitação com as seguintes informações: nome do exportador, país de destino, código NCM da mercadoria, quantidade e unidade.  A autorização será concedida pelo diretor-presidente da Anvisa. 

A Resolução tem validade de 180 dias, a contar de 24/3, data de sua republicação no Diário Oficial da União (D.O.U.), e pode ser renovada sucessivamente por iguais períodos, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde a situação de emergência relacionada ao novo coronavírus. 



Covid-19: triagem de doadores de órgãos e tecidos


Confira as orientações para serviços e profissionais de saúde sobre avaliação de doadores de órgãos e tecidos e de pacientes.


A Anvisa e o Ministério da Saúde (MS) produziram uma nota técnica conjunta abordando critérios para triagem clínica do novo coronavírus (Sars-CoV-2) em candidatos à doação de órgãos e tecidos e para manejo dos pacientes em lista de espera e dos transplantados.   

O objetivo é proteger profissionais de saúde e pacientes da contaminação pelo novo coronavírus, garantindo segurança e qualidade na realização tanto da busca ativa e captação de órgãos e tecidos quanto dos transplantes. Para isso, a nota traz, de forma detalhada, as definições de caso suspeito, provável e confirmado da nova doença, de forma a orientar a avaliação dos candidatos à doação.    

A nota informa também como lidar com doadores, pacientes e profissionais de saúde que tiveram algum tipo de contato com casos suspeitos ou confirmados da doença, mas que não apresentam sinais e sintomas. De acordo com a nota, a avaliação do grau de exposição do contato deve ser individualizada, considerando o ambiente e o tempo de exposição. 

O material conta, ainda, com um quadro que detalha como fazer as avaliações e a aprovação (validação) dos doadores vivos e falecidos.   

Profissionais de saúde 
O material traz recomendações para a busca ativa de doadores de órgãos e tecidos, quando é declarada a morte encefálica de uma pessoa e a família é procurada por um profissional para falar sobre a doação. Nesse caso, a orientação é que sejam evitadas buscas presenciais, mantendo-se atividades por telefone, e-mail, WhatsApp e outras formas de comunicação. Entre as orientações também está o uso adequado de equipamentos de proteção individual (EPIs) no momento da avaliação dos doadores, além de outras recomendações.   

A Anvisa informa que os profissionais de saúde também devem consultar a Nota Técnica 4/2020, que orienta os serviços de saúde a respeito das medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus.  

Doação e transplante 
De acordo com a nota, as atividades de busca ativa e captação de tecidos em doador falecido por parada cardiorrespiratória deve ser suspendida, assim como de doadores vivos, mantendo-se apenas a captação de tecidos oculares e pele de doadores falecidos em morte cerebral, sendo que os transplantes de córnea e de tecidos musculoesqueléticos deverão ser realizados somente em situações de urgência.    

Destaca-se ainda que são consideradas contraindicações absolutas para a doação de órgãos e tecidos (oculares e pele) de doador falecido: doador que apresente doença ativa causada pelo novo coronavírus; doador com teste para Sars-CoV-2 positivo; doador com síndrome respiratória aguda grave (Sars) sem etiologia de¿nida e teste laboratorial não disponível. Algumas outras condições são classificadas como contraindicações relativas e devem ser avaliadas caso a caso.  

Transplantados  
As orientações para pacientes transplantados incluem o monitoramento de reações adversas (efeitos inesperados e indesejados após a cirurgia), incluindo os sinais e sintomas de infecção pelo novo coronavírus. Também é recomendado evitar consultas em consultórios e dar preferência para formas de contato virtuais, como teleconferências.

Essas e outras orientações podem ser conferidas na íntegra na Nota Técnica 25/2020


ANTIRRETROVIRAIS CONTRA CORONAVÍRUS


Reaproveitamento de medicamentos

A polêmica sobre o uso da cloroquina, um medicamento originalmente desenvolvido para tratar a malária, está em todos os noticiários.

O que poucos sabem é que o chamado "reposicionamento de medicamentos" é uma estratégia utilizada há vários anos por cientistas e empresas farmacêuticas, alegando a dificuldade e o custo de desenvolvimento e teste de novos remédios. Assim, reaproveitar um medicamento já existente permite eliminar as longas e caras etapas de ensaios clínicos.
Desta forma, não deve causar surpresa o argumento de que medicamentos para outras condições possam oferecer um tratamento de primeira linha para a atual pandemia do coronavírus sars-cov-2, causador da covid-19.

O grande risco com que essa estratégia se deparou agora é que, uma vez que a informação de um potencial reaproveitamento de um determinado medicamento chega ao público, as pessoas corram às farmácias para comprá-lo e usá-lo antes que os testes adequados sejam feitos - o reaproveitamento de medicamentos permite saltar várias etapas, mas não todas, obviamente.

Assim, o primeiro alerta a esse tipo de informação é que, se a automedicação por si só é perigosa e causa danos reais, a automedicação com um remédio sem testes pode ser particularmente danosa e absolutamente desaconselhada.

Feitos os esclarecimentos, vamos às boas novidades: dois anúncios mostram que podemos não ter que esperar os "meses e anos" que têm sido anunciados quando se fala em medicamentos para tratar a covid-19.

Inteligência artificial contra o coronavírus
A empresa Gero, especializada na utilização de técnicas de inteligência artificial para descobrir novas moléculas candidatas a medicamentos, anunciou ter usado sua plataforma para identificar drogas potencialmente úteis contra a covid-19.

Foram encontrados vários candidatos promissores: Seis deles já foram aprovados, três foram retirados por não apresentar resultados para seus objetivos iniciais, enquanto outros nove já foram testados em ensaios clínicos para outras indicações.

As drogas que se destacaram como potencialmente úteis contra o sars-cov-2 são: niclosamida, nitazoxanida, afatinib, ixazomib e reserpina.

A lista de possíveis medicamentos anti-covid-19 também inclui vários senolíticos, moléculas que "matam" as chamadas células senescentes ou danificadas, que estão atraindo interesse do mundo acadêmico e da indústria pelo seu potencial contra uma série de doenças relacionadas à idade.

"A descoberta torna possível iniciar os ensaios clínicos em questão de semanas," anunciou a empresa.

Antivirais candidatos para tratar covid-19
Uma coalizão de pesquisadores europeus, por sua vez, anunciou que alguns medicamentos já aprovados começaram a ser avaliados para o tratamento do novo coronavírus - todos remédios vendidos sob receita e a maioria para uso em ambiente hospitalar controlado.

"Por exemplo, a teicoplanina, oritavancina, dalbavancina e monensina são antibióticos aprovados que demonstraram inibir o corona [sars-cov-2] e outros vírus em laboratório," disse o Dr. Denis Kainov, da Universidade Norueguesa de Ciência e Tecnologia.

Kainov e seus colegas afirmam que esses e outros medicamentos antivirais de amplo espectro "seguros para o homem", já testados, são bons candidatos para o tratamento da covid-19 e devem ser considerados pelos pesquisadores e médicos de todos os países.

Antivirais de amplo espectro
Os pesquisadores noruegueses também revisaram informações sobre a descoberta e o desenvolvimento de agentes antivirais de amplo espectro (BSAAs), que são medicamentos direcionados a vírus de duas ou mais famílias virais diferentes. Eles resumiram a literatura para 120 medicamentos que já haviam se mostrado seguros para o uso humano e criaram um banco de dados, com acesso aberto e gratuito para pesquisadores de todo o mundo.

Trinta e um desses remédios foram considerados pelos pesquisadores como possíveis candidatos à profilaxia e tratamento das infecções por covid-19. Os pesquisadores também descobriram que recentemente começaram as investigações clínicas de cinco possíveis candidatos a medicamentos para tratar o vírus covid-19.

"No futuro, os BSAAs terão impacto global, diminuindo a morbidade e a mortalidade por doenças virais e outras, maximizando o número de anos de vida saudável, melhorando a qualidade de vida dos pacientes infectados e diminuindo os custos do atendimento," concluíram os pesquisadores.

Checagem com artigo científico:

Artigo: Discovery and development of safe-in-man broad-spectrum antiviral agents
Autores: Petter I. Andersen, Aleksandr Ianevski, Hilde Lysvand, Astra Vitkauskiene, Valentyn Oksenych, Magnar Bjoras, Kaidi Telling, Irja Lutsar, Uga Dampis, Yasuhiko Irie, Tanel Tenson, Anu Kantele, Denis E.Kainov
Publicação: International Journal of Infectious Diseases
DOI: 10.1016/j.ijid.2020.02.018

Artigo: AI for the repurposing of approved or investigational drugs against COVID-19
Autores: Konstantin Avchaciov, Olga Burmistrova, Peter Fedichev
Publicação: Published online
DOI: 10.13140/RG.2.2.20588.10886

Redação da Diário da Saúde


RANIBIZUMABE PARA TRATAMENTO DE EDEMA MACULAR DIABÉTICO PROPOSTO PELA NOVARTIS, CONITEC PROPÕE A INCORPORAÇÃO


SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE

CONSULTA PÚBLICA Nº 16, DE 26 DE MARÇO DE 2020 Ref.: 25000.193842/2019-45, 0014148218.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de incorporação do ranibizumabe para tratamento de edema macular diabético (EMD), apresentada pela Novartis Biociências S.A., nos autos do processo NUP 25000.193842/2019-45. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas. A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria. 

DENIZAR VIANNA ARAUJO


ETANERCEPTE - BIOMANGUINHOS COMPRA DA BIONOVIS NO VALOR TOTAL DE R$ 276.246.850,32


INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS
EXTRATO DE CONTRATO Nº 3/2020 - UASG 254445 Nº Processo: 25386101223201955. DISPENSA Nº 4/2020.
Contratante: FUNDACAO OSWALDO CRUZ -.CNPJ Contratado: 12320079000117.
Contratado : BIONOVIS S.A. - COMPANHIA -BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA F.
Objeto: Aquisição de Etanercepte. Fundamento Legal: Art 24 XXXII da Lei 8666/93 .Vigência: 20/03/2020 a 31/12/2020.
Valor Total: R$276.246.850,32. Fonte: 6153699832 - 2020NE800686. Data de Assinatura: 20/03/2020. (SICON - 26/03/2020) 254445-25201-2020NE800094


VENTILADORES PULMONARES MS REALIZA CHAMAMENTO PÚBLICO PARA AQUISIÇÃO DE 15.000 UNIDADES


AVISO DE CHAMAMENTO PÚBLICO

O Ministério da Saúde convoca as empresas interessadas em fornecer, via contratação direta (emergencial), os seguintes insumos: 15.000 unidades de Ventiladores pulmonares microprocessados com capacidade de ventilar pacientes adultos e pediátricos e 5.000 unidades de Cama fowler motorizada com elevação. Prazo para envio das propostas será até às 23h:59m do dia 30/03/2020. Para efeitos desse chamamento será admitida cotação parcial. A proposta poderá ser apresentada nas seguintes condições: Ministério retirando o produto diretamente no local de fabricação ou o fornecedor arcando com os custos logísticos de entrega até o centro de distribuição do MS, localizado no município de Guarulhos-SP. Instrumento complementar a esta convocação poderá ser solicitado através do endereço eletrônico: ilza.rabelo@saude.gov.br e colmer@saude.gov.br.

MERI HELEM ROSA DE ABREU
Coordenadora-Geral


quinta-feira, 26 de março de 2020

Covid-19: aprovados seis novos testes


Anvisa autoriza mais seis testes para o diagnóstico de Covid-19. Ao todo, 17 testes já foram aprovados.


A Anvisa aprovou seis novos testes para o diagnóstico de Covid-19. Com as aprovações anteriores, foram autorizados ao todo 17 testes para facilitar o diagnóstico do novo coronavírus no Brasil.  

Os novos registros constam das Resoluções RE 860/2020 e RE 861/2020, publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (26/3). A oferta e a produção dos kits para diagnóstico irão depender da capacidade de cada empresa que recebeu o registro. 

Confira quais são os novos testes:  
  • LUMIRATEK COVID-19 (IgG/IgM) 
  • MAGLUMI IgM de 2019-nCoV (CLIA) 
  • MAGLUMI IgG de 2019-nCoV (CLIA) 
  • Smart Test Covid-19 Vyttra 
  • FAMÍLIA KIT XGEN MASTER COVID-19 – Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS-CoV-2 
  • DPP® COVID-19 IgM/IgG System 
Prioridade 
Destaca-se que as aprovações estão de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro, e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus. 

Saiba mais:  


RESOLUÇÃO-RE Nº 861, DE 25 DE MARÇO DE 2020- Define as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde


RESOLUÇÃO-RE Nº 861, DE 25 DE MARÇO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com validade de 1(um) ano em atenção ao art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020 e ao art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020, na conformidade da relação anexa
.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
myAIRVO 2
25351.211878/2020-71 / 81447950010
80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 0883257209
AIRVO 2
25351.211882/2020-30 / 81447950009
80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 0883265200
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
/ 04.645.160/0001-49
FAMÍLIA KIT XGEN MASTER COVID-19 - Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS-CoV-2
25351.191438/2020-91 / 80502070088
8016 - IVD - Registro de produtos nacionais em família / 0814417206
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORANGELIFE COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA / 09.449.181/0001-02
DPP® COVID-19 IgM/IgG System
25351.207706/2020-01 / 80535240052
8433 - IVD - Registro de produto / 0871084208

Comunicado Interministerial 26.03.2020


PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA
Secretaria de Governo
Secretaria Especial de Comunicação Social
Comunicado Interministerial
26.03.2020

● DESTAQUES
○ Cloroquina poderá ser usada em casos graves do coronavírus
○ ANS adota medidas para que operadoras priorizem combate à Covid-19
○ Camex zera Imposto de Importação de mais 61 produtos para combate ao coronavírus
○ Medida Provisória garante mais de R$ 3 bilhões para o Bolsa Família
○ Cidadania prevê que repasses de R$ 300 durante a crise chegarão a 20 milhões de informais
○ Chegam ao Brasil vôos da FAB com nacionais repatriados do Peru
○ MEC discute alternativas para distribuição dos alimentos em depósitos nas escolas

● AÇÕES DE GOVERNO

○ Casa Civil
Canal exclusivo para manifestações sobre o coronavírus recebe 1.500 manifestações em cinco dias
O Fala.BR, plataforma da CGU para recebimento de manifestações de ouvidoria, solicitações de
simplificação e pedidos de acesso à informação, está oferecendo, desde 20 de março, um canal
exclusivo para o recebimento de manifestações relativas ao Covid-19. A funcionalidade permite
que o cidadão relate falta de insumos, desobediência às medidas de prevenção, irregularidades na
aplicação de recursos e apresente sugestões para o combate à pandemia. Mais de 1.500 cidadãos
já utilizaram o canal exclusivo nos cinco primeiros dias de operação, o que representa 20% dos
registros na plataforma.

Para mais informações: https://www.gov.br/casacivil/


Continua aqui...

Ministério da Saúde atualiza a situação do coronavírus - 26.03.2020


LARVICIDA PIRIPROXIFENO - MS COMPRA COM DISPENSA DE LICITAÇÃO DA NEOGEN NO VALOR GLOBAL R$ 9.489.600,00


EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 41/2020 - UASG 250005 Nº Processo: 25000.159171/2019
Objeto: Aquisição de LARVICIDA PIRIPROXIFENO 0.5%, P/P, granulado, CAS 95737-68-1 Total de Itens Licitados: 00001.
Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.
Justificativa: Dispensa de Licitação, com fulcro no inciso IV, art. 24 da Lei 8.666/93. Declaração de Dispensa em 20/03/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora-geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde.
Ratificação em 24/03/2020. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde.
Valor Global: R$ 9.489.600,00.
CNPJ CONTRATADA : 90.821.554/0001-42 NEOGEN DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA .


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