ANVISA FOI APROVADA COMO A 56º MEMBRO DO ESQUEMA DE COOPERAÇÃO EM INSPEÇÃO FARMACÊUTICA - PIC-S - RECONHECIMENTO INTERNACIONAL DE EXCELÊNCIA EM INSPEÇÕES CBPF MEDICAMENTOS

Anvisa foi aprovada como membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S. Nesta segunda-feira, dia 30/11/2020.

Anvisa foi formalmente comunicada da conclusão, com sucesso, do processo de adesão da Agência ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em sua sigla em inglês).

A Anvisa se tornou o 56º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, passando a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos de uso humano.                                               

Benefícios de ser Membro do PIC/S

Para Indústrias

. Os medicamentos produzidos em países membros do PIC/S são percebidos como de qualidade, se tornando mais competitivos;

. Redução da duplicação de inspeções realizadas por diferentes autoridades;

. Economia de tempo e recursos financeiros;

. Facilidades no processo de exportação para alguns países que aceitam a certificação de autoridades regulatórios membro do PIC/S;

. Maior acesso a mercados.

Para Autoridade Reguladora

. Oportunidades de Treinamento e atualizações constantes;

. Harmonização das Boas Práticas de Fabricação;

. Formação de Redes de Contato entre inspetores;

. Adoção de Guias de Alto Padrão - com avalições periódicas: tanto do marco regulatório, quanto da performance da Autoridade Reguladoras do PIC/S.

. Participação no Sistema de Alerta Rápido e Recall do PIC/S

. Facilita a conclusão de acordos bilaterais de interesse dos países

. Elevação do reconhecimento e credibilidade internacionais das decisões tomadas pela Agência

Podemos nos orgulhar de termos contribuído para formação e consolidação da Agência que em plena maturidade a cada dia conquista novos espaços internacionais.

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Programação orçamentária e estabelece o cronograma de execução mensal de desembolso do Poder Executivo Federal para o exercício de 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/11/2020 | Edição: 228 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.556, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2020

Altera o Decreto n o 10.249, de 19 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre a programação orçamentária e financeira e estabelece o cronograma de execução mensal de desembolso do Poder Executivo federal para o exercício de 2020.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84,caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 59, § 1 o , e no art. 60 da Lei nº 13.898, de 11 de novembro de 2019, e no Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020,

D E C R E T A :

Art. 1º O Decreto nº 10.249, de 19 de fevereiro de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 8º-A Os órgãos que constam dos Anexos II a XIV informarão à Secretaria do Tesouro Nacional da Secretaria Especial de Fazenda do Ministério da Economia, até 4 de dezembro de 2020, por meio de ofício do Ministro de Estado ou da autoridade superior do órgão, os montantes dos cronogramas de pagamento de que trata este Decreto que não serão utilizados até o final do exercício, os quais poderão ser remanejados para outros órgãos, a critério do Poder Executivo federal.

§ 1º Compete à Secretaria Especial de Fazenda do Ministério da Economia, após o recebimento das informações de que trata ocaput, avaliar e estabelecer ajustes nos cronogramas de pagamento, mesmo que diversos dos informados pelos órgãos, nos termos do art. 9º.

§ 2º Os órgãos deverão indicar as necessidades adicionais de cronograma de pagamento por meio do sistema Solicita, até o dia 4 de dezembro de 2020, que poderão ser atendidas a critério do Poder Executivo federal.

§ 3º As solicitações posteriores ao prazo fixado no § 2º poderão ser avaliadas nos termos do art. 9º.

§ 4º O disposto nos § 1º e § 2º não se aplica às dotações orçamentárias classificadas com identificador de resultado primário 6 ou 7 - RP 6 ou RP 7." (NR)

Art. 2º Os Anexos II, III, IV, V, VI, VI-A, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XII-A, XIII, XIV, XVIII, XIX, XX, XXI, XXII, XXIII, XXIV e XXV ao Decreto nº 10.249, de 2020, passam a vigorar, respectivamente, na forma dos Anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XIX, XX, XXI, XXII e XXIII a este Decreto.

Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 27 de novembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

ANEXO I

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Excluído medicamento calcitriol 1,0 mcg/mL injetável, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/11/2020 | Edição: 228 | Seção: 1 | Página: 716

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 57, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de excluir o medicamento calcitriol 1,0 mcg/mL injetável, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.153445/2019-31, 0017760214.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Fica excluído o medicamento calcitriol 1,0 mcg/mL injetável, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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MS - SUS - SCTIE decide Não incorporar o implante biodegradável de dexametasona no tratamento do edema macular diabético

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/11/2020 | Edição: 228 | Seção: 1 | Página: 716

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 58, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o implante biodegradável de dexametasona no tratamento do edema macular diabético em pacientes não responsivos à terapia prévia com anti-VEGF, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.020752/2020-70, 0017760628.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o implante biodegradável de dexametasona no tratamento do edema macular diabético em pacientes não responsivos à terapia prévia com anti-VEGF, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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MS decide não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no SUS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/11/2020 | Edição: 228 | Seção: 1 | Página: 717

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 59, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.054492/2020-36, 0017760958.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o tetraidrocanabinol 27mg/ml + canabidiol 25mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Sergio Moro assume cargo de diretor em empresa de consultoria em SP

Ex-ministro da Justiça de Bolsonaro foi anunciado neste domingo (29) como novo diretor da empresa de consultoria americana Alvarez & Marsal, escritório que atua como administradora judicial da Odebrecht, empreiteira investigada pela Lava Jato.

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COVID - 19, TCU DETERMINA QUE O MINISTÉRIO DA SAÚDE e a FIOCRUZ QUE ELABORE PLANO ESTRATÉGICO DETALHADO E DE PUBLICIDADE ÀS MEDIDAS, EM 15 DIAS

AVALIAÇÃO DA ESTRUTURA DE GOVERNANÇA MONTADA PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE PARA O COMBATE À CRISE GERADA PELO NOVO CORONAVÍRUS E DOS ATOS REFERENTES À EXECUÇÃO DE DESPESAS PÚBLICAS. AUSÊNCIA DE POLÍTICAS NACIONAIS DE TESTAGEM E DE COMUNICAÇÃO COM A POPULAÇÃO. OUTRAS CONSIDERAÇÕES. RECOMENDAÇÃO. DETERMINAÇÃO. CIÊNCIA.

Em anexo, disponibilizamos a integra do Ata do TCU, onde o órgão relata a integra do contexto da governança e analisa ponto a ponto, culminando com o Acórdão, abaixo:

9. Acórdão:

VISTOS, relatados e discutidos estes autos de fiscalização na modalidade acompanhamento, com o objetivo de avaliar a estrutura de governança montada pelo Ministério da Saúde para o combate à crise gerada pelo novo coronavírus, bem como os atos referentes à execução de despesas públicas,

ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão do Plenário, diante das razões expostas pelo Relator em:

9.1. determinar ao Ministério da Saúde, com fulcro no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, que, no prazo de quinze dias contados da ciência desta deliberação:

9.1.1. nos termos do art. 16, inciso VI, da Lei 8.080/1990, elabore plano estratégico detalhado para a viabilização, em especial, das seguintes medidas de comunicação de risco previstas no Plano de Contingência Nacional para Infecção Humana pelo novo Coronavírus (nível de resposta Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional):

9.1.1.1. informar as medidas a serem adotadas pelos profissionais de diversas áreas e pela população geral;

9.1.1.2. elaborar junto com a área técnica materiais informativos/educativos sobre o novo coronavírus e distribuí-los para a população, profissionais de saúde, jornalistas e formadores de opinião; e

9.1.1.3. disponibilizar peças publicitárias a serem veiculadas nos diversos meios de comunicação;

9.1.2. nos termos do art. 16, inciso VI, da Lei 8.080/1990, elabore plano estratégico detalhado para a viabilização, em especial, das seguintes medidas de gestão e assistência farmacêutica previstas no Plano de Contingência Nacional para Infecção Humana pelo novo Coronavírus (nível de resposta Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional):

9.1.2.1. garantir e monitorar estoque estratégico de insumos laboratoriais para diagnóstico da infecção humana pelo novo coronavírus COVID-19;

9.1.2.2. garantir e monitorar estoque estratégico de medicamento para o atendimento de casos suspeitos e confirmados para o vírus SARS-COV-2;

9.1.2.3. monitorar o estoque de medicamentos no âmbito federal e estadual;

9.1.2.4 rever e estabelecer logística de controle, distribuição e remanejamento, conforme solicitação a demanda;

9.1.2.5. garantir estoque estratégico de medicamentos para atendimento sintomático dos pacientes.

9.1.3. nos termos do art. 16, inciso VI, da Lei 8.080/1990, elabore política de testagem da Covid-19, estabelecendo, em especial, a quantidade de testes a serem adquiridos, o público alvo, o prazo para o atendimento, a frequência dos testes a serem aplicados aos integrantes do público alvo e os critérios para distribuição de testes entre os entes subnacionais;

9.1.4. nos termos do art. 4º, § 2º, da Lei 13.979/2020, disponibilize em site específico as informações pertinentes a todas as aquisições ou contratações realizadas com base nessa norma legal;

9.1.5. dê publicidade por meio digital dos entes subnacionais que não tenham disponibilizado tempestivamente os dados de execução de despesas em saúde por meio do Sistema de Informação sobre Orçamento Público em Saúde (art. 39 da Lei Complementar 141/2012), bem como dê ciência do fato aos conselhos de saúde responsáveis por fiscalizar os referidos entes, por força do art. 1º, § 2º, da Lei 8.142/1990;

9.1.6. instrua todos os processos de aquisição de insumos estratégicos para saúde no Sistema Eletrônico de Informações SEI/MS, conforme exigido pela Portaria GM/MS 900/2017;

9.2. determinar à Fundação Oswaldo Cruz, com fulcro no art. 43, inciso I, da Lei 8.443/1992, que, no prazo de quinze dias contados da ciência desta deliberação:

9.2.1. nos termos do art. 4º, § 2º, da Lei 13979/2020, disponibilize em site específico as informações pertinentes a todas as aquisições ou contratações realizadas com base nessa norma legal, inclusive o contrato de Encomenda Tecnológica firmado com o Laboratório AstraZeneca;

9.3. recomendar ao Ministério da Saúde, com fulcro no art. 250, inciso III, do Regimento Interno do TCU que,:

9.3.1. no prazo de trinta dias contados da ciência desta deliberação, avalie a conveniência e a oportunidade de considerar, quando da definição dos recursos a serem transferidos aos entes subnacionais via Fundo Nacional de Saúde, com embasamento no art. 33 da Lei 8.080/1990, o valor já destinado a esses entes por meio de emendas parlamentares aprovadas pelo Poder Legislativo, a fim de garantir o atendimento ao disposto no inciso II do § 3º do art. 198 da Constituição Federal, no art. 35 da Lei 8.080/1990 e no art. 17 da Lei Complementar 141/2012;

9.3.2. no prazo de trinta dias contados da ciência desta deliberação, implemente, no sítio eletrônico do Fundo Nacional de Saúde, mecanismos de extração gerencial de dados relativos aos recursos transferidos aos entes subnacionais por meio de emendas parlamentares, considerando diretrizes constantes dos incisos I, II, IV e V do art. 3º da Lei 12.527/2011 e o disposto no art. 1.150 da Portaria de Consolidação GM/MS 6/2017;

9.3.3. no prazo de trinta dias contados da ciência desta deliberação, envide esforços junto aos Conselhos de Saúde responsáveis pelo controle da execução da política de saúde na instância correspondente, conforme art. 1º, § 2º, da Lei 8.142/199, para destacar a importância de se efetuar o devido registro no sistema e-SUS VE/Notifica, dando a necessária publicidade à identificação dos entes subnacionais que não o estejam fazendo;

9.3.4. no prazo de quinze dias contados da ciência desta deliberação, dê ampla transparência em seu site às iniciativas relativas à vacina da Covid-19 existentes no país, indicando, entre outras informações, qual o papel do Ministério da Saúde em cada iniciativa e as tratativas para incorporação dos produtos no Programa Nacional de Imunizações, nos termos dos arts. 3º e 4º da Lei 6.259/1975 e da Lei 12.527/2011;

9.3.5. no prazo de sessenta dias contados da ciência desta deliberação que elabore em parceria com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde e com o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde, plano de ação com vistas a possibilitar que o sistema de registro eletrônico centralizado de que trata o art. 39 da Lei Complementar 141/2012 atenda ao disposto no art. 48, § 1º, incisos II e III, c/c o art. 48-A, incisos I e II, da Lei Complementar 101/2000, de modo que, sem prejuízo das atuais funcionalidades, possibilite:

9.3.5.1. disponibilização, em tempo real, de dados da execução orçamentária e financeira das receitas e das despesas com ações e serviços públicos em saúde;

9.3.5.2. no que tange às despesas, identificação do bem fornecido ou do serviço prestado, da pessoa física ou jurídica beneficiária do pagamento, com a identificação do respectivo número de Cadastro de Pessoa Física ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, e, quando for o caso, do procedimento licitatório realizado;

9.3.5.3. no que tange às receitas, todos os lançamentos e recebimentos das unidades gestoras, inclusive referentes a recursos extraordinários.

9.4. recomendar à Fundação Oswaldo Cruz, com fulcro no art. 250, inciso III, do Regimento Interno do TCU que, no prazo de quinze dias contados da ciência desta deliberação:

9.4.1. dê ampla publicidade à Encomenda Tecnológica celebrada com o Laboratório AstraZeneca, observando as diretrizes estabelecidas pelo art. 3º da Lei 12.527/2011;

9.5. dar ciência ao Ministério da Saúde, com fundamento no art. 9º, inciso I, da Resolução TCU 315/2020 que:

9.5.1. os critérios de transferências de recursos para enfrentamento da pandemia de Covid-19, constantes do art. 2º da Portaria GM/MS 1.666/2020, não foram apresentados de modo a suficientemente indicar como foi feito o rateio de recursos entre os diversos entes subnacionais, o que impossibilita o controle social sobre as transferências e afronta as diretrizes constantes do art. 3º, incisos I, II, IV e V, da Lei 12.527/2011;

9.5.2. utilizar a incidência de Covid-19 como critério para transferência de recursos, com base em dados declarados pelas Secretarias Estaduais de Saúde, pode incentivar a super notificação do número de casos da doença, devendo, na medida do possível, serem confirmados os dados apresentados pelos entes subnacionais;

9.5.3. é necessário documentar e tornar públicas todas as alterações realizadas nas bases de dados relativas aos sistemas de informação do Ministério da Saúde, de modo a dar efetividade aos princípios e diretrizes constantes do Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação do Ministério da Saúde e da Política Nacional de Informação e Informática em Saúde.

9.6. considerar atendidas as recomendações constantes dos itens 9.2.1 do Acórdão 1.335/2020-Plenário e 9.3 do Acórdão 1.888/2020-Plenário;

9.7. conhecer a representação objeto do TC 025.298/2020-8, nos termos do art. 237, inciso III, do Regimento Interno deste Tribunal, para, no mérito, considerá-la improcedente e dar ciência deste acórdão aos representantes;

9.8. considerar a perda do objeto das representações objeto dos TC 026.904/2020-9 e 011.651/2020-2 e dar ciência deste acórdão ao representante;

9.9. encaminhar cópia deste acórdão, acompanhado do relatório e voto que o fundamentam, à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, à Coordenadoria Nacional Finalística do Gabinete Integrado de Acompanhamento à Epidemia do Coronavírus-19 da Procuradoria-Geral da República, aos tribunais de contas dos estados, do município e dos municípios, onde houver.

10. Ata n° 40/2020 – Plenário.

11. Data da Sessão: 21/10/2020 – Tele presencial.

12. Código eletrônico para localização na página do TCU na Internet: AC-2817-40/20-P.

13. Especificação do quórum:

13.1. Ministros presentes: Ana Arraes (na Presidência), Walton Alencar Rodrigues, Benjamin Zymler (Relator), Augusto Nardes, Aroldo Cedraz, Raimundo Carreiro, Bruno Dantas e Vital do Rêgo.

13.2. Ministros-Substitutos presentes: Augusto Sherman Cavalcanti, Marcos Bem querer Costa, André Luís de Carvalho e Weder de Oliveira.

(Assinado Eletronicamente)

ANA ARRAES         (Assinado Eletronicamente)

BENJAMIN ZYMLER

Vice-Presidente, no exercício da Presidência        Relator

Fui presente:

(Assinado Eletronicamente)

LUCAS ROCHA FURTADO

Procurador-Geral, em exercício

Anexo:

• ATA TCU

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Índia vai produzir mais de 100 milhões de doses da vacina russa Sputnik V

A primeira vacina do mundo a ser registada tem uma eficácia superior a 95%, de acordo com os segundos resultados preliminares dos ensaios clínicos.

A Sputnik V custará menos de 8,40 euros, de acordo com os seus criadores, exceto para os cidadãos russos, que será gratuita.

PorLusa

A Índia vai produzir mais de 100 milhões de doses da vacina russa contra a covid-19, Sputnik V, após um acordo entre o Fundo Russo de Investimento Direto (FIDR) e a empresa farmacêutica indiana Hetero, foi anunciado esta sexta-feira.

"As partes pretendem iniciar a produção de Sputnik V (em solo indiano) no início de 2021", disse o FIDR.

O presidente do Fundo Russo de Investimento Direto, Kiril Dmitriev, afirmou que graças à cooperação com Hetero, será possível "aumentar significativamente a capacidade de produção e fornecer à população indiana uma solução eficaz neste difícil período de pandemia".

Esta semana, o FIDR relatou que a Sputnik V, a primeira vacina do mundo a ser registada, tem uma eficácia superior a 95%, de acordo com os segundos resultados preliminares dos ensaios clínicos.

Atualmente, 40.000 voluntários participam na terceira fase dos ensaios clínicos da vacina Sputnik V, dos quais mais de 22.000 foram inoculados com a primeira dose e 19.000 receberam tanto a primeira como a segunda dose.

A Sputnik V custará menos de 8,40 euros, de acordo com os seus criadores, exceto para os cidadãos russos, que será gratuita.

A pandemia de covid-19 provocou pelo menos 1.422.951 mortos resultantes de mais de 60,4 milhões de casos de infeção em todo o mundo, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

Em Portugal, morreram 4.209 pessoas dos 280.394 casos de infeção confirmados, de acordo com o boletim mais recente da Direção-Geral da Saúde.

A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de dezembro de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

LEIA AQUI TUDO SOBRE A PANDEMIA DE COVID-19

Fonte:https://www.tsf.pt/mundo

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Setor de saúde pede urgência para regulamentação de consultas a distância

Representantes de entidades do setor de saúde e parlamentares pediram urgência na regulamentação dos serviços a distância, a chamada Telessaúde, no lançamento de uma frente parlamentar nesta quinta-feira (26) para discutir o tema.

Uma lei aprovada no Congresso Nacional (Lei 13.989/20) e uma portaria do Ministério da Saúde (467/20) já estabeleceram os parâmetros da modalidade durante a pandemia do coronavírus, mas a ideia é tornar os serviços permanentes. A regulamentação, segundo os especialistas, daria segurança jurídica ao setor.

Para a coordenadora do grupo, deputada Adriana Ventura (Novo-SP), a criação da frente parlamentar vai abrir um espaço de debate que engloba todas as áreas da saúde. A ideia é democratizar o acesso dos pacientes aos profissionais. Jefferson Gomes, da Associação Paulista de Medicina, apontou alguns dos benefícios da Telemedicina e da Telessaúde em geral.

“Elas expandem o acesso e aproximam o cidadão do serviço de saúde, elas auxiliam na resolução das desigualdades geográficas e sociais dos cuidados à saúde e à doença e contribuem na organização dos sistemas de saúde, trazendo maior eficácia e eficiência”, explicou.

Uma vantagem salientada durante o lançamento da frente parlamentar foi a possibilidade de acesso da população de pequenos municípios a especialistas. Charles Tocantins, diretor do Conselho de Secretários Municipais de Saúde (Conasems), disse que, dos 16 municípios da região da ilha do Marajó, no Pará, por exemplo, só um tem ginecologista.

Ailton Cascavel, assessor do Ministério da Saúde, lembrou que a prática pode beneficiar também as comunidades indígenas. Integrante da frente, a deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) detalhou uma experiência do seu estado no uso de telediagnóstico a partir do eletrocardiograma.

“Municípios de pequeno porte receberam equipamentos, o exame é realizado e o laudo é dado por profissionais. A partir do traçado do eletrocardiograma, o médico dava a conduta para quem estava naquele município de 3,4,5 mil habitantes, inclusive pedindo o encaminhamento imediato daquele paciente que fez o exame para um serviço de saúde de referência mais próximo ao município.”

Remuneração dos médicos
Uma questão que deverá ser polêmica durante a discussão da regulamentação da Telessaúde diz respeito à remuneração dos profissionais. João Amoroso Lima, da Federação Nacional de Saúde Suplementar (FenaSaúde), que representa os planos de saúde, se posicionou contrário à regulação desse item. Já a deputada Dra. Soraya Manato (PSL-ES), que é médica, defendeu um pagamento mínimo para as consultas a distância.

“Temos que ter normas de orientação para evitarmos essa mercantilização, a competição desleal, a propaganda enganosa. Temos que responsabilizar as instituições. E temos que dar treinamento aos nossos colegas: não adianta o cara querer fazer teleconsulta através de Whatsapp, que não tem segurança nenhuma na privacidade dos dados que o paciente vai liberar para esse médico”

Outras sugestões apresentadas para a regulamentação da Telessaúde foram a inclusão do tema nos currículos das faculdades, o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) e a ênfase na autonomia do profissional de saúde e do paciente para decidirem, por exemplo, se a primeira consulta deve ser presencial ou à distância.

Reportagem - Cláudio Ferreira
Edição - Ana Chalub

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte:Agência Câmara de Notícias

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Ministério deve emitir nota técnica sobre tratamento de problemas com contraceptivo Essure

Dispositivo de metal que é colocado nas trompas já causou danos físicos e psicológicos em centenas de mulheres

Gustavo Sales/Câmara dos Deputados

Raphael Câmara, do Ministério da Saúde, informou que pretende enviar recursos aos estados para apoiar o tratamento psicológico das mulheres

O secretário de Atenção Primária à Saúde do Ministério da Saúde, Raphael Câmara, anunciou em audiência da Secretaria da Mulher da Câmara dos Deputados nesta sexta-feira (27) que será emitida uma nota técnica de orientação sobre como tratar as mulheres que sofrem de problemas causados pela colocação do contraceptivo Essure.

Raphael disse ainda que pretende enviar recursos aos estados para apoiar o tratamento psicológico destas mulheres. O Essure é um dispositivo de metal que é colocado nas trompas, considerado uma solução definitiva para a contracepção.

O dispositivo, elaborado pela Bayer, foi autorizado em 2009 pela Anvisa. Em 2017, ele foi proibido depois que a detentora do registro no Brasil, a COMMED, não teria enviado para a Anvisa respostas para alguns questionamentos.

No final de 2018, a Anvisa voltou a liberar o dispositivo após receber respostas da empresa, mas a própria Bayer pediu o cancelamento do registro logo em seguida.

Antes disso, porém, a partir de 2012, centenas de mulheres colocaram o dispositivo pelo Sistema Único de Saúde e começaram a relatar reações, principalmente dor crônica. Os estados mais atingidos seriam Rio de Janeiro, São Paulo, Pará, Tocantins e o Distrito Federal.

Relatos de problemas
O secretário Raphael Câmara, que é ginecologista, disse que, na época, quando atendia pacientes no Rio de Janeiro, não apoiou o uso do dispositivo:

“Eu não aceitei porque eu já sabia por diversos relatos que isso estava dando problemas nos Estados Unidos. Então, como eu estou falando em uma audiência no Parlamento, eu acho que o Parlamento não deveria focar só na empresa não. A empresa certamente tem a responsabilidade dela, mas acho que o Parlamento também deveria focar nas pessoas que autorizaram isso", observou.

O secretário explicou que é preciso avaliar caso a caso se é possível ou não fazer a retirada do dispositivo:

“Às vezes quando você opera, você piora porque você provoca mais aderência. Então cada caso é um caso. Não existe isso de vamos operar todo mundo, vamos fazer mutirão, isso seria uma irresponsabilidade”, disse.

Desinformação
A presidente da Associação de Mulheres Vítimas do Essure no Brasil, Kelli Luz, disse que o fabricante não afirma que a colocação do dispositivo cause problemas, mas não tem explicação para a alta relação entre os sintomas e o procedimento:

Gustavo Sales/Câmara dos Deputados

Kelli Luz, da Associação de Mulheres Vítimas do Essure no Brasil, disse que muitas mulheres que receberam o contraceptivo estão sofrendo dores e perda de movimentos

“Sofremos de dores constantes e se você chega no hospital o médico não sabe do que se trata. Mulheres que hoje estão em cadeiras de rodas e não sabem por que estão perdendo o movimento das pernas. E os médicos não sabem. Mulheres que estão perdendo a libido, o cabelo, os movimentos... a vida. E ninguém prova que é ou que não é do Essure”, disse Kelli Luz.

Ela afirmou que as mulheres reclamam que são tratadas com descaso por alguns médicos e que não conseguem o atendimento para a retirada do dispositivo. Além disso, não estaria sendo feito um acompanhamento das reações em toda a população que tem o Essure.

A deputada Erika Kokay (PT-DF) disse que muitas mulheres tiveram suas vidas destruídas:

“Essas dores muito profundas é que acabam muitas vezes por desconstruir relações, relações conjugais. Uma delas me disse que colocou o dispositivo porque não tinha mais intenção de engravidar. Mas disse que hoje não pode cuidar dos filhos”, observou.

Atendimento especial
Subsecretária da Secretaria da Mulher do Distrito Federal, Fernanda Falcomer disse que desde 2016 quinze mulheres conseguiram retirar o Essure no DF e outras vinte entraram na fila após ser emitido um guia sobre o assunto e estruturado um centro especial de saúde da mulher. A defensora pública do DF Thais Mara Silva sugeriu a assinatura de um Termo de Ajustamento de Conduta para firmar compromissos do governo no atendimento das mulheres.

A Bayer informou, por meio de sua assessoria, que a segurança do Essure é comprovada por estudos, envolvendo mais de 270.000 mulheres. A empresa disse que decidiu retirar o produto do mercado por motivos comerciais e de estratégia de negócios.

A discussão sobre as vítimas do Essure faz parte da campanha 21 Dias de Ativismo pelo Fim da Violência Contra a Mulher.

Reportagem - Sílvia Mugnatto
Edição - Roberto Seabra

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Fonte: Agência Câmara de Notícias

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Fiocruz passa a fornecer golimumabe ao SUS

Gabriella Ponte (Bio-Manguinhos/Fiocruz)

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) ampliou seu portfólio no tratamento de doenças reumatológicas, passando a fornecer o medicamento golimumabe ao Sistema Único de Saúde, em parceria com Janssen e Bionovis. O medicamento é indicado para atrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica, conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde. Mais de 11 mil pacientes encontram-se em tratamento com golimumabe no SUS. Com isso, o Instituto ampliou a cesta de medicamentos para as quatro indicações, para as quais já fornece os biológicos infliximabe e etanercepte, oferecendo mais uma opção de tratamento aos pacientes. Para artrite reumatoide, soma-se o fornecimento do medicamento rituximabe, também iniciado em 2020.

A incorporação do golimumabe é resultante da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) estabelecida com a Janssen, detentora da tecnologia do produto, e a Bionovis, parceira nacional de Bio-Manguinhos. Por meio da PDP, foi firmado um acordo que estabelece a transferência total do conhecimento, tecnologia de produção e célula-mestre deste medicamento biológico inovador. Vale ressaltar que a patente deste produto inovador está vigente no Brasil, ou seja, este projeto traz inovação para as instituições nacionais por ser algo inédito entre as PDPs de biológicos.

As PDPs são realizadas entre instituições públicas e privadas nacionais e internacionais de modo que medicamentos inicialmente importados passem a ser fabricados no Brasil. Bio-Manguinhos vem atuando em consonância com a política das PDPs do Ministério da Saúde, que tem como objetivo principal a ampliação do acesso à população a medicamentos e produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo a autossuficiência nacional na sua produção e fortalecendo o Complexo Econômico Industrial da Saúde (Ceis). Dessa forma, Bio-Manguinhos passa a oferecer mais um produto de alto valor agregado, visando alcançar a soberania nacional na produção desse biológico e trazer sustentabilidade ao Sistema Único de Saúde, além de gerar empregos e economia aos cofres públicos.

Usos do golimumabe no SUS

No SUS, o golimumabe está indicado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento de doenças reumatológicas de importância clínica. Dentre as doenças inflamatórias crônicas estão: Artrite reumatoide, espondiloartrites incluindo espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não radiográfica e artrite psoriásica.

A artrite reumatoide (AR) é mais frequente em mulheres e na faixa etária de 30 a 50 anos, com pico de incidência na quinta década de vida e caracteriza-se principalmente por dor e edema nas articulações de mãos e pés, associado à rigidez matinal levando a dificuldade de movimentação devido a artrite/sinovite das articulações. A artrite reumatoide acomete cerca de 0,5% a 1% da população mundial, mantendo prevalência semelhante no Brasil.

A artrite psoriásica (AP) é uma doença sistêmica inflamatória associada à psoríase. Esta doença pertence ao grupo das espondiloartrites, caracterizada por apresentar sorologia negativa do fator reumatoide, acometimento da pele (psoríase), unhas, articulações periféricas, do esqueleto axial (espondilite ou sacroileíte), entesites (inflamações da ênteses, uma estrutura com identidade própria, não sendo tendão e nem osso, mas sim um órgão de tecido conjuntivo que faz a interface entre essas duas partes) e dactilites (inflamação dos tendões em toda a sua extensão, o que leva a um edema no dedo como um todo).

A prevalência global da AP pode atingir de 0,3% a 1% da população com uma incidência que varia de 0,01 a 5,0 a cada 100 mil casos ao ano. Já em pacientes com psoríase, a prevalência aumenta, variando de 6% a 41%. Estudos epidemiológicos brasileiros apontam que a AP é a segunda espondiloartrite mais frequente no País, com uma prevalência de 13,7%, sendo superior a 33% na população previamente acometida com psoríase. Em 75% dos casos, a AP se manifesta após o aparecimento das lesões cutâneas; concomitantemente em 10%; e em 15% precede a psoríase.

A espondilite anquilosante (EA) é uma doença inflamatória crônica classificada no grupo das espondiloartrites que acomete preferencialmente a coluna vertebral, podendo evoluir com rigidez e limitação funcional progressiva do esqueleto axial. A EA envolve adultos jovens, com pico de incidência em homens dos 20 aos 30 anos, especialmente em portadores do antígeno HLA-B27, o que, no Brasil, representa cerca de 60% dos pacientes. As manifestações clínicas da EA incluem sintomas axiais, como dor lombar inflamatória, e sintomas periféricos, como artrite, entesite e dactilite.

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Incidência de dengue nas Américas mudou após as epidemias de zika

IGM/Fiocruz Bahia

A análise de uma série histórica de 16 anos (2004 a 2019) da incidência da dengue em 20 países das Américas do Sul e Central concluiu que a dinâmica de ocorrência da dengue, na região, foi alterada após as epidemias do vírus zika, possivelmente em função de uma imunidade cruzada entre os dois vírus que são da mesma família. No estudo, os pesquisadores analisaram dados das notificações de casos suspeitos de dengue realizadas à Organização Pan-Americana de Saúde (Opas/OMS) pelos seguintes países: Bolívia, Brasil, Colômbia, Costa Rica, República Dominicana, Equador, El Salvador, Guiana, Guiana Francesa, Guadalupe, Guatemala, Honduras, Martinica, México, Nicarágua, Panamá, Paraguai, Peru, Porto Rico e Venezuela. O trabalho foi liderado pelo pesquisador da Fiocruz Bahia Guilherme Ribeiro e publicado no periódico Tropical Medicine & International Health.

Os países selecionados para inclusão no estudo foram aqueles em que a dengue constitui um problema de saúde pública e que apresentavam uma incidência mínima de 10 casos por 100 mil habitantes/ano. A partir da observação que a maior transmissão do vírus zika na região ocorreu no ano de 2016, os pesquisadores dividiram a série histórica da incidência de dengue em cada país em três períodos: o período pré-epidemia de zika, de 2004 a 2015; o período do efeito da epidemia do zika sobre a transmissão de dengue, de 2016 a 2018; e o período após o efeito da epidemia do vírus zika, em 2019.

Os resultados apontaram que, embora houvesse uma oscilação na incidência de dengue ano a ano, havia uma tendência de aumento na maioria dos países durante o período pré-epidemia da zika. Entretanto, após o pico da epidemia de zika em 2016, a incidência anual de dengue reduziu abruptamente em 2017 e 2018 para o conjunto de países, sendo o mais baixo relatado desde 2005.

Individualmente, 13 dos 20 países apresentaram uma queda estatisticamente significante na incidência de dengue, iniciando a partir de 2016. Mas após dois a três anos de baixa incidência, observou-se que, em 2019, as notificações de casos suspeitos de dengue aumentaram de forma geral nas Américas, sugerindo que, se as infecções pelo vírus zika levarem à proteção da população contra o vírus da dengue, esta imunidade cruzada deve ter uma duração de dois a três anos, semelhante ao tempo de proteção conferido por uma infecção por um dos sorotipos do vírus da dengue contra os demais sorotipos. 

Dando suporte às observações realizadas, os pesquisadores citam estudos realizados em laboratório que apontam para a existência de uma resposta imune cruzada entre estas infecções e discutem os resultados de estudos epidemiológicos prévios que também sugerem a existência de imunidade cruzada. Entre estes trabalhos prévios, destacam-se produções realizadas pelo grupo de autores em revistas científicas de alto impacto.

Em 2018, os pesquisadores publicaram na The Lancet Global Health o primeiro trabalho científico a sugerir esta hipótese, no qual apresentaram evidências estatísticas de uma redução na frequência de dengue, em Salvador, após a epidemia de zika, que ocorreu em 2015. Posteriormente, em 2019, outra análise publicada pelo grupo, na revista Science, demonstrou a existência de imunidade cruzada na outra direção, concluindo que a imunidade existente contra o vírus da dengue protegeu indivíduos contra a zika, durante o surto na capital baiana.

Entretanto, segundo os autores, não é possível afirmar se a possível imunidade populacional contra a dengue conferida pela zika decorre de uma proteção direta contra infecções, de uma proteção para o desenvolvimento de sintomas clínicos após a infecção, de uma limitação na propagação do vírus por uma redução na sua capacidade de transmissão do homem para o vetor, ou mesmo da combinação destes possíveis efeitos. Independente do mecanismo, estes achados que, segundo os autores devem ser confirmados em estudos futuros, com seguimento por longo prazo de pessoas expostas e não expostas a estes vírus, podem ter impactos significativos na saúde pública, em especial no que concerne o desenvolvimento e aplicação de vacinas contra os da vírus da dengue e da zika.

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