Fiocruz avança na transferência de tecnologia de antirretroviral

VivianeOliveira (Farmanguinhos/Fiocruz)

O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) concluiu mais uma etapa da transferência de tecnologia do Entricitabina + tenofovir, antirretroviral composto usado na Profilaxia Pré-exposição ao HIV (PrEP). O Instituto concluiu a etapa de embalagem primária do medicamento, totalizando cerca de 75 mil unidades farmacêutica, três lotes de qualificação, que já poderão ser distribuídos ao Ministério da Saúde (MS).

Responsável pela área de Assistência de Gestão a Projetos de Absorção e Transferência de Tecnologia, Abel Alves ressalta esse importante marco. “Esse é um grande e importante passo para o projeto de internalizar totalmente a produção em Farmanguinhos, pois envolve muito trabalho de validação, acompanhamento da qualidade dos comprimidos, então é um trabalho bem maior”, destaca.

Parceira de Farmanguinhos/Fiocruz nesta Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), a indústria nacional Blanver acompanhou a etapa. Após elaboração de toda documentação, a Unidade encaminhará a solicitação de produção das embalagens primárias à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Trata-se de transferência de tecnologia de forma reversa, isto é, começa pelas etapas de Controle de Qualidade e embalagens, seguindo todos os requisitos de validação junto à Anvisa, e continua a internalização das demais fases. A próxima etapa, em 2022, será a absorção do processo de fabricação dos comprimidos, para que todo o processo produtivo seja realizado nas instalações do Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) de Farmanguinhos.

Profilaxia Pré-exposição 

A PrEP é um esquema de prevenção à infecção por HIV, que consiste no uso diário do comprimido, que funciona como uma espécie de barreira química contra o vírus. Essa profilaxia parte da estratégia combinada, ou seja, quem utiliza não deve abrir mão do uso de preservativos. Entre homens que fazem sexo com homens e travestis, a eficácia pode chegar a 99% se a pessoa tomar a dose certa todo dia.

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Esclarecimentos quanto às notícias de investigação de diretores da Anvisa

Nenhum dos diretores atuais fazia parte da Diretoria Colegiada da Agência no período de 2015-2018 e não foram objeto da ação da Polícia Federal, conforme veiculado na data de hoje.

Nesta terça-feira (30/11), a Anvisa tomou conhecimento da Operação Policial Rarus, que tem como objetivo apurar eventuais irregularidades ocorridas no período de 2015 a 2018.

Esclarece-se que nenhum dos diretores atuais fazia parte da Diretoria Colegiada no período de 2015-2018 e que os atuais membros da Diretoria da Agência não foram objeto da ação da Polícia Federal na sede da Anvisa, ou mesmo em suas casas, conforme veiculado na data de hoje pelos meios de comunicação.

A avaliação e a decisão dos processos de registro de medicamentos são de competência da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), que o faz com base em rigorosas diretrizes e regulamentações, elaboradas com as principais referências técnicas e científicas internacionais, e são equivalentes às adotadas pelas principais autoridades reguladoras estrangeiras. As decisões da GGMED são subsidiadas por pareceres técnicos, os quais são divulgados na página da Anvisa em versões públicas, em que não há informações confidenciais ou sigilosas. Dessa forma, a decisão quanto ao registro ou não de um medicamento não compete aos membros da Diretoria Colegiada da Agência, mas sim à instância técnica.

Eventuais recursos quando da reprovação de algum pedido de registro de medicamento pela GGMED (instância técnica competente pela tomada de decisão), após manifestação das áreas técnicas relacionadas ao questionamento, são apreciados pela Diretoria Colegiada da Agência, como última instância administrativa.

Os pareceres técnicos, as reuniões da Diretoria Colegiada e os votos proferidos por cada um dos diretores são públicos e estão disponíveis no portal da Anvisa.

Esclarece-se ainda que a Agência não faz aquisição de nenhum medicamento e tampouco direciona as aquisições públicas ou privadas.

Ressalta-se, por fim, que o caso não tem qualquer relação com os atuais dirigentes da Anvisa e que nem houve, desde a deflagração da citada operação policial até o presente momento, qualquer diligência ou solicitação de informações à Agência pelo Departamento de Polícia Federal sobre a investigação em curso. A Anvisa se encontra à disposição para prestar quaisquer documentos e informações que sejam julgadas necessárias pelas autoridades policiais para o esclarecimento do caso.

Anvisa

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Anvisa aprova oitavo produto medicinal à base de Cannabis

A autorização do oitavo produto à base de canabidiol foi publicada nesta quarta-feira (1°/12).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, nesta quarta-feira (1°/12), a autorização sanitária de mais um produto à base de Cannabis. Trata-se de uma solução de uso oral contendo 23,75 mg/mL de canabidiol (CBD), com até 0,2% de tetraidrocanabinol (THC), de nome Canabidiol Verdemed 23,75 mg/mL. O produto deverá ser comercializado em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo B (de cor azul).

O produto, autorizado pela Anvisa por meio da Resolução RE 4.475, será fabricado na Colômbia. Com a autorização, a empresa pode importar o produto já pronto para uso e iniciar a distribuição e a comercialização no país.

Este é o oitavo produto à base de Cannabis aprovado pela Agência com base na RDC 327/2019. Segue a lista com todos os produtos aprovados:

- Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/mL e 200 mg/mL);
- Canabidiol NuNature (17,18 mg/mL);
- Canabidiol NuNature (34,36 mg/mL);
- Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/mL);
- Canabidiol Verdemed (50 mg/mL);
- Extrato de Cannabis sativa Promediol (200 mg/mL);
- Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma (200 mg/mL); e
- Canabidiol Verdemed (23,75 mg/mL).

Conforme disposto em norma, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro. A indicação e a forma de uso do produto são de responsabilidade do médico prescritor, sendo que os pacientes devem ser orientados em detalhes sobre o uso do canabidiol.

Anvisa

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

Brasília, 1 de dezembro –

- PEC dos Precatórios: Após ser aprovada na Comissão de Constituição e Justiça do Senado, o presidente da Casa, Rodrigo Pacheco, adiou para hoje a análise da proposta em plenário. O Scoop by Mover apurou que lideranças do governo contavam entre 52 e 55 votos para votar a matéria, de 49 necessários, e ainda antecipou que ela dificilmente seria pautada ontem.

-  Mudanças: No novo texto do relator, Fernando Bezerra Coelho, as dívidas judiciais de educação saíram do Teto de Gastos e não se aponta fonte de receita para compensar o pagamento de um Auxílio Brasil permanente.

-  Visão: As mudanças na PEC dos Precatórios não foram bem vistas pela equipe econômica, mas a leitura foi de apoiar o avanço da matéria para diminuir a incerteza dos mercados, conforme o Valor.

- STF: Hoje será realizada a sabatina de André Mendonça na CCJ do Senado para a vaga na Corte, com expectativa de, aprovada, ser enviada a plenário ainda nesta quarta. Ele deve mostrar seu descolamento da Lava Jato e ressaltar divergência com a operação para facilitar a conquista de apoio, segundo a CNN Brasil.

-  Gás: O presidente Jair Bolsonaro encaminhou ao Congresso um projeto que abre crédito especial no valor de R$300 milhões em favor do Ministério da Cidadania para o pagamento do auxílio gás.

-  Auxílio Emergencial: O presidente Bolsonaro também pediu crédito de R$2,8 bilhões para custear o benefício já encerrado. A Secretaria Geral da Presidência, em nota, não informou se a medida será para financiar uma nova etapa do auxílio, diz  o Correio Braziliense

- Flávio Bolsonaro: A Segunda Turma do STF, por 3 votos a 1, manteve ontem o foro especial para o senador no caso das "rachadinhas" e declarou a nulidade de provas que embasavam o inquérito.

-  Bolsonaro 2022: Após a filiação ao PL, o presidente já começou a discutir o vice de sua chapa e o ministro das Comunicações, Fabio Faria, desponta como um possível nome por ser jovem e do Nordeste, reporta também a CNN Brasil. O ministro da Casa Civil, Ciro Nogueira, e o presidente da Câmara, Arthur Lira, serão consultados.

Edmar Soares

DRT 2321

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RESOLUÇÃO RDC Nº 580 DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021-Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 301 de 21 de agosto de 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2021 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 140

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 580, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de novembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamento, publicada no Diário Oficial da União nº 162, de 22 de agosto de 2019, Seção 1, pág. 64, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 372. O art. 215 passa a vigorar 5 (cinco) anos após o início de vigência desta norma.

§ 1º ........................................................

I - ............................................................

II - ...........................................................

III - .........................................................

IV - em até 48 (quarenta e oito) meses após o início de vigência desta norma, deve ser realizada a instalação do equipamento; e

V - em até 60 (sessenta) meses após o início de vigência desta norma, devem ser realizadas as demais etapas de qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 215 e seu início de operação na rotina.

§ 2º ........................................................." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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ANS INDICADOS CANDIDATOS PARA COMPOR A DIRETORIA QUE SERÃO SABATINADOS NO SENADO FEDERAL

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2021 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 7

Órgão: Presidência da República

DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MENSAGEM

Nº 639, de 30 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Supremo Tribunal Federal de informações para instruir o julgamento da Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental nº 910.

Nº 647, de 30 de novembro de 2021. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.256, de 30 de novembro de 2021.

Nº 648, de 30 de novembro de 2021. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.253, de 30 de novembro de 2021.

Nº 649, de 30 de novembro de 2021. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.254, de 30 de novembro de 2021.

Nº 650, de 30 de novembro de 2021. Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei que, sancionado, se transforma na Lei nº 14.255, de 30 de novembro de 2021.

Nº 651, de 30 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome da Senhora ELIANE APARECIDA DE CASTRO MEDEIROS, para exercer o cargo de Diretora da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, na vaga decorrente da posse do Senhor Paulo Roberto Vanderlei Rebello Filho no cargo de Diretor-Presidente da ANS.

Nº 652, de 30 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor FRANCISCO ANTONIO BARREIRA DE ARAUJO, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, na vaga decorrente do término do mandato de Rogério Scarabel Barbosa.

Nº 653, de 30 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor MAURÍCIO NUNES DA SILVA, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, na vaga decorrente do término do mandato de Rodrigo Rodrigues de Aguiar.

Nº 654, de 30 de novembro de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor ALEXANDRE FIORANELLI, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, na vaga decorrente do término do mandato de Simone Sanches Freire.

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Acompanhamento integral para educandos com dislexia ou Transtorno do Deficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) ou outro transtorno de aprendizagem

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2021 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 5

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI Nº 14.254, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2021

Dispõe sobre o acompanhamento integral para educandos com dislexia ou Transtorno do Deficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) ou outro transtorno de aprendizagem.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º O poder público deve desenvolver e manter programa de acompanhamento integral para educandos com dislexia, Transtorno do Deficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) ou outro transtorno de aprendizagem.

Parágrafo único. O acompanhamento integral previsto nocaputdeste artigo compreende a identificação precoce do transtorno, o encaminhamento do educando para diagnóstico, o apoio educacional na rede de ensino, bem como o apoio terapêutico especializado na rede de saúde.

Art. 2º As escolas da educação básica das redes pública e privada, com o apoio da família e dos serviços de saúde existentes, devem garantir o cuidado e a proteção ao educando com dislexia, TDAH ou outro transtorno de aprendizagem, com vistas ao seu pleno desenvolvimento físico, mental, moral, espiritual e social, com auxílio das redes de proteção social existentes no território, de natureza governamental ou não governamental.

Art. 3º Educandos com dislexia, TDAH ou outro transtorno de aprendizagem que apresentam alterações no desenvolvimento da leitura e da escrita, ou instabilidade na atenção, que repercutam na aprendizagem devem ter assegurado o acompanhamento específico direcionado à sua dificuldade, da forma mais precoce possível, pelos seus educadores no âmbito da escola na qual estão matriculados e podem contar com apoio e orientação da área de saúde, de assistência social e de outras políticas públicas existentes no território.

Art. 4º Necessidades específicas no desenvolvimento do educando serão atendidas pelos profissionais da rede de ensino em parceria com profissionais da rede de saúde.

Parágrafo único. Caso seja verificada a necessidade de intervenção terapêutica, esta deverá ser realizada em serviço de saúde em que seja possível a avaliação diagnóstica, com metas de acompanhamento por equipe multidisciplinar composta por profissionais necessários ao desempenho dessa abordagem.

Art. 5º No âmbito do programa estabelecido no art. 1º desta Lei, os sistemas de ensino devem garantir aos professores da educação básica amplo acesso à informação, inclusive quanto aos encaminhamentos possíveis para atendimento multissetorial, e formação continuada para capacitá-los à identificação precoce dos sinais relacionados aos transtornos de aprendizagem ou ao TDAH, bem como para o atendimento educacional escolar dos educandos.

Art. 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 30 de novembro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Milton Ribeiro

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

João Inácio Ribeiro Roma Neto

Damares Regina Alves

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Substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição isoladas ou em associação

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/12/2021 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 139

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 107, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021

Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 25 de novembro de 2021, resolve:

Art. 1º Fica definida a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021:  

1 - ácido clavulânico	34 - cefuroxima	67 - linezolida	100 - rifamicina
2 - ácido fusídico	35 - ciprofloxacina	68 - limeciclina	101 - rifampicina
3 - ácido nalidíxico	36 - claritromicina	69 - lincomicina	102 - rifapentina
4 - ácido oxolínico	37 - clindamicina	70 - lomefloxacina	103 - rosoxacina
5 - ácido pipemídico	38 - clofazimina	71 - loracarbef	104 - roxitromicina
6 - amicacina	39 - clorfenesina	72 - mandelamina	105 - sulbactam
7 - amoxicilina	40 - cloranfenicol	73 - meropenem	106 - sulfacetamida
8 - ampicilina	41 - cloxacilina	74 - metampicilina	107 - sulfadiazina
9 - axetilcefuroxima	42 - dactinomicina	75 - metronidazol	108 - sulfadoxina
10 - azitromicina	43 - daptomicina	76 - minociclina	109 - sulfaguanidina
11 - aztreonam	44 - dapsona	77 - miocamicina	110 - sulfamerazina
12 - bacitracina	45 - dicloxacilina	78 - mitomicina	111 - sulfanilamida
13 - besifloxacino	46 - difenilsulfona	79 - moxifloxacino	112 - sulfametizol
14 - brodimoprima	47 - diidroestreptomicina	80 - mupirocina	113 - sulfametoxazol
15 - capreomicin	48 - diritromicina	81 - neomicina	114 - sulfametoxipiridazina
16 - carbenicilina	49 - doripenem	82 - netilmicina	115 - sulfametoxipirimidina
17 - cefaclor	50 - doxiciclina	83 - nitrofural	116 - sulfatiazol
18 - cefadroxil	51 - eritromicina	84 - nitrofurantoína	117 - sultamicilina
19 - cefalexina	52 - ertapenem	85 - nitroxolina	118 - tazobactam
20 - cefalotina	53 - espectinomicina	86 - norfloxacina	119 - tedizolida
21 - cefazolina	54 - espiramicina	87 - ofloxacina	120 - teicoplanina
22 - cefepima	55 - estreptomicina	88 - oxacilina	121 - telitromicina
23 - cefodizima	56 - etambutol	89 - oxitetraciclina	122 - tetraciclina
24 - cefoperazona	57 - etionamida	90 - pefloxacina	123 - tianfenicol
25 - cefotaxima	58 - fosfomicina	91 - penicilina G	124 - ticarcilina
26 - cefoxitina	59 - ftalilsulfatiazol	92 - penicilina V	125 - tigeciclina
27 - cefpodoxima	60 - gatifloxacina	93 - piperacilina	126 - tirotricina
28 - cefefpiroma	61 - gemifloxacino	94 - pirazinamida	127 - tobramicina
29 - cefprozil	62 - gentamicina	95 - polimixina B	128 - trimetoprima
30 - ceftadizima	63 - gramicidina	96 - pristinamicina	129 - trovafloxacina
31 - ceftarolinafosamila	64 - imipenem	97 - protionamida	e130 - vancomicina
32 – ceftobiprol	65 - isoniazida	98 - retapamulina
33 - ceftriaxona	66 - levofloxacina	99 - rifabutina

Parágrafo único. Esta lista não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar.

Art. 8º Revoga-se a Instrução Normativa IN nº 83, de 23 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 24 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág. 86.

Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 3 de janeiro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 

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