DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 01/12/2021 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 140
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 580, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2021
Altera a Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 25 de novembro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º A Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as
Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamento, publicada no
Diário Oficial da União nº 162, de 22 de agosto de 2019, Seção 1, pág. 64,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 372. O art. 215
passa a vigorar 5 (cinco) anos após o início de vigência desta norma.
§ 1º ........................................................
I -
............................................................
II -
...........................................................
III -
.........................................................
IV - em até 48 (quarenta e
oito) meses após o início de vigência desta norma, deve ser realizada a
instalação do equipamento; e
V - em até 60 (sessenta) meses
após o início de vigência desta norma, devem ser realizadas as demais etapas de
qualificação dos equipamentos necessários à operacionalização do art. 215 e seu
início de operação na rotina.
§ 2º
........................................................." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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